Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 LongitUdinal Multietnic Bioimaging Assessment of Cardiovascular Sequelae Registry

2022. június 2. frissítette: Columbia University

COVID-19 LongitUdinal Multietnic BioImaging Assessment of Cardiovascular Sequelae (COLUMBIA CARDS) nyilvántartás

A COLUMBIA CARDS egy kísérleti tanulmány annak megértésére, hogy a COVID-19 hogyan hat a szívre. Köztudott, hogy a COVID-19 különböző módon befolyásolhatja a szívet. A COLUMBIA CARDS azt vizsgálja, hogy egyes COVID-19-túlélőknél miért alakulnak ki olyan klinikai állapotok, mint például szívgyulladás, folyadékfelhalmozódás, vérrögök és egyéb szívproblémák a COVID-19-betegségük alatt vagy után, másoknál pedig miért nem. Ebben a tanulmányban kardiovaszkuláris mágneses rezonanciát (CMR) és transthoracalis echokardiográfiát (TTE) fogunk alkalmazni, hogy jobban megértsük a COVID-19 szívre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja, hogy előzetes adatokat gyűjtsön a COVID-19-ből felépült járóbetegek szívképalkotásáról (CMR és TTE).

A CMR egyedülálló lehetőséget kínál a szívizomszövet átfogó jellemzésére, valamint a szív szerkezetének és működésének felmérésére, különféle, különböző impulzusszekvenciákat használó képalkotó technikák segítségével. A kutatók azt javasolják, hogy készítsenek többszekvenciás CMR-értékelést a lábadozó COVID-19-betegek spektrumáról, hasonlítsák össze a COVID-19-túlélőket a kontrollcsoportokkal, valamint tanulmányozzák a szívizom jellemzői CMR és az echokardiográfia és az egészségügyi eredmények közötti összefüggéseket, valamint azt, hogy ezeket hogyan modulálják a betegek jellemzői és a COVID-19 betegség klinikai jellemzői. Általánosságban elmondható, hogy ez a szívizom jellemzés nemcsak diagnózist biztosít, hanem potenciálisan hatékony eszközként is szolgál a kockázati rétegződéshez, a terápiás döntéshozatalhoz és a terápiákra adott válaszok nyomon követéséhez a COVID-19-túlélők esetében.

A transzthoracalis echocardiographia (TTE) a szív morfológiájának és működésének felmérésére a legszélesebb körben alkalmazott képalkotó technika. Bár a szívizomszövet jellemzésére való képessége gyengébb, mint a CMR-é, a TTE számos előnnyel rendelkezik, amelyek ideális kiegészítőjévé teszik a CMR-nek a COVID-19-betegek szívérintettségének értékeléséhez. A TTE a szívizom és a billentyűfunkció gyors noninvazív értékelését kínálja az egyéb érdeklődésre számot tartó szívelégtelenségek (például a perikardiális folyadékgyülem jelenléte és mennyisége) és a fontos hemodinamikai változók értékelése mellett (például a pulmonális nyomás noninvazív becslése). A TTE könnyen végrehajtható és reprodukálható, és nem igényel sugárzást vagy kontrasztanyagokat, ami lehetővé teszi az ismételt kiértékelések elvégzését a kérdéses szívparaméterek sorozatos időbeli változásainak értékelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

52

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy annál idősebb, szívbetegségben nem szenvedő alanyok, akiknek COVID-19-tesztje pozitív lett, vagy egészséges kontroll alanyok, akiknél nem volt COVID-19. Hajlandó szív MRI-n és transzthoracalis echocardiogramon részt venni. Nem ismert érzékenység a gadolinium alapú kontrasztanyagra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lábadozó COVID-19 beteg
  • Ha COVID-19-beteg, legalább 4 héttel a tünetek kezdete után, és legalább 2 héttel a kórházi hazabocsátás után, ha kórházba került.
  • Kontrollálja azokat a betegeket, akiknél negatív COVID-19 szűrés volt, előzetes pozitív teszt nélkül.
  • Hajlandóság Clariscan-kompatibilis CMR-vizsgálatnak alávetni.
  • Képesség 15 másodpercig visszatartani a levegőt.
  • Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató alanyok
  • Súlyos szívbillentyű-betegség
  • A COVID-19-et megelőző pangásos szívelégtelenség története
  • Az anamnézisben szereplő obstruktív koszorúér-betegség ismert szűkülettel >70% vagy frakcionált áramlási tartalék <0,8
  • Az MRI ellenjavallata
  • Ismert allergia a gadoteratra
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség
  • Több mint 2 adag gadolínium alapú kontrasztanyag adása a kórtörténetben
  • Az alany fogoly státuszú

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COVID-19
Nem fogvatartott és nem terhes alanyok, akiknek nem volt szívbetegségük, és akiknek a tesztje pozitív lett, vagy akiket COVID-19 fertőzés miatt kórházba szállítottak. Az alanyokat fizikális vizsgálatnak vetik alá, vérvételt végeznek a szerológiai biomarkerek értékelése céljából. Az alanyokon transzthoracalis echocardiogram (TTE) és clariscan-enhanced cardiovascularis mágneses rezonancia képalkotás (CMR) is átesik gadolínium alapú kontrasztanyag (GBCA) felhasználásával.
Egyéb: Transthoracalis echocardiogram (TTE)
Az alanyokon TTE képalkotást végeznek.
Egyéb: Kardiovaszkuláris mágneses rezonancia (CMR) képalkotás
Az alanyok CMR képalkotáson mennek keresztül gadolínium alapú kontrasztanyag (GBCA) használatával.
Ellenőrzés
Nem fogvatartott és nem terhes alanyok, akiknek nem volt szívbetegségük, akiknek a tesztje soha nem volt pozitív és/vagy soha nem kerültek kórházba COVID-19 fertőzés miatt. Az alanyokat fizikális vizsgálatnak vetik alá, vérvételt végeznek a szerológiai biomarkerek értékelése céljából. Az alanyokon transzthoracalis echocardiogram (TTE) és clariscan-enhanced cardiovascularis mágneses rezonancia képalkotás (CMR) is átesik gadolínium alapú kontrasztanyag (GBCA) felhasználásával.
Egyéb: Transthoracalis echocardiogram (TTE)
Az alanyokon TTE képalkotást végeznek.
Egyéb: Kardiovaszkuláris mágneses rezonancia (CMR) képalkotás
Az alanyok CMR képalkotáson mennek keresztül gadolínium alapú kontrasztanyag (GBCA) használatával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom százalékos aránya, amely a gadolínium késői fokozódását mutatja
Időkeret: Akár 2 óra
A szívmágneses rezonancia (CMR) képalkotással a késői gadolínium fokozódást mutató szívizom százalékos aránya, Circle cvi42 szoftverrel meghatározva.
Akár 2 óra
Extracelluláris térfogat (ECV) frakció
Időkeret: Akár 2 óra
CMR képalkotással mért extracelluláris térfogatfrakció. Az ECV meghatározása Circle cvi42 szoftverrel és az ECV = (1-hematokrit) × (Δ(1/T1myocardium)/Δ(1/T1blood)) képlettel.
Akár 2 óra
Bal kamrai ejekciós frakció
Időkeret: Akár 2 óra
A bal kamrai ejekciós frakció (az ejekciós frakció százaléka) CMR képalkotással és Circle cvi42 szoftverrel meghatározva.
Akár 2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

GE Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew J. Einstein, MD, PhD, Columbia Univeristy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAT0787

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Transthoracalis echocardiogram (TTE)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel