Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольная мультиэтническая биовизуализирующая оценка COvid-19 регистра сердечно-сосудистых осложнений

2 июня 2022 г. обновлено: Columbia University

Регистр COvid-19 LongitUdinal Multiethnic BioImaging Assessment of CARDiovassequelae (COLUMBIA CARDS)

COLUMBIA CARDS — это пилотное исследование, призванное понять, как COVID-19 влияет на сердце. Известно, что COVID-19 может по-разному влиять на сердце. COLUMBIA CARDS изучает, почему у некоторых выживших после COVID-19 развиваются такие клинические состояния, как воспаление сердца, накопление жидкости, образование тромбов и другие проблемы с сердцем во время или после болезни COVID-19, и почему у других этого не происходит. В этом исследовании мы будем использовать сердечно-сосудистый магнитный резонанс (CMR) и трансторакальную эхокардиографию (TTE), чтобы лучше понять влияние COVID-19 на сердце.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование, целью которого является сбор предварительных данных по визуализации сердца (CMR и TTE) у амбулаторных пациентов, выздоровевших от COVID-19.

МРТ предлагает уникальную возможность всесторонне охарактеризовать ткань миокарда и оценить структуру и функцию сердца с помощью различных дополнительных методов визуализации с использованием различных последовательностей импульсов. Исследователи предлагают провести многопоследовательную оценку CMR спектра выздоравливающих пациентов с COVID-19, сравнить выживших с COVID-19 с контрольной группой и изучить взаимосвязь между характеристиками миокарда с помощью CMR и эхокардиографии и исходами для здоровья, а также то, как они модулируются с помощью характеристики пациентов и клинические характеристики болезни COVID-19. В широком смысле эта характеристика миокарда не только обеспечит диагностику, но и послужит потенциально мощным инструментом для стратификации риска, принятия терапевтических решений и мониторинга реакции на терапию у выживших после COVID-19.

Трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) является наиболее широко используемым методом визуализации для оценки морфологии и функции сердца. Хотя его возможности для характеристики ткани миокарда уступают возможности МРТ, ТТЭ обладает рядом преимуществ, которые делают его идеальным дополнением к МРТ для оценки поражения сердца у пациентов с COVID-19. ТТЭ предлагает быструю неинвазивную оценку функции миокарда и клапанов в дополнение к оценке других представляющих интерес аномалий сердца (таких как наличие и количество перикардиального выпота) и важных гемодинамических переменных (примером является неинвазивная оценка легочного давления). ТТЭ легко выполняется и воспроизводимо, и не требует использования излучения или контрастных веществ, что позволяет проводить повторные оценки для оценки последовательных изменений во времени интересующих сердечных параметров.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте 18 лет и старше, без сердечных заболеваний, у которых был положительный результат теста на COVID-19, или здоровые контрольные субъекты, у которых не было COVID-19. Желание пройти МРТ сердца и трансторакальную эхокардиографию. Нет данных о чувствительности к контрастному веществу на основе гадолиния.

Описание

Критерии включения:

  • Выздоравливающий пациент с COVID-19
  • Если пациент с COVID-19, по крайней мере через 4 недели после появления симптомов и по крайней мере через 2 недели после выписки из больницы, если он был госпитализирован.
  • Контролируйте пациентов, у которых был отрицательный результат скрининга на COVID-19 без предшествующих положительных тестов.
  • Готовность пройти CMR-сканирование с использованием Clariscan.
  • Способность задерживать дыхание на 15 секунд.
  • Готовность дать информированное согласие.
  • Возраст больше или равен 18 годам.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые беременны или кормят грудью
  • Тяжелые клапанные пороки сердца
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе, предшествующая COVID-19
  • История обструктивной болезни коронарных артерий с известным стенозом> 70% или фракционным резервом кровотока <0,8
  • Противопоказания к МРТ
  • Известная аллергия на гадотерат
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации
  • Получение более 2 доз контрастного вещества на основе гадолиния в анамнезе
  • Субъект находится в заключении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
COVID-19
Незаключенные и небеременные субъекты без предшествующих сердечных заболеваний, которые дали положительный результат или были госпитализированы из-за инфекции COVID-19. Субъектов проведут медицинский осмотр, возьмут кровь для оценки серологических биомаркеров. Субъекты также пройдут трансторакальную эхокардиограмму (ТТЭ) и сердечно-сосудистую магнитно-резонансную томографию (МРТ) с усилением кларискана с использованием контрастного вещества на основе гадолиния (GBCA).
Другой: Трансторакальная эхокардиограмма (ТТЭ)
Субъекты будут проходить визуализацию TTE.
Другой: Сердечно-сосудистая магнитно-резонансная томография (CMR)
Субъекты будут проходить МРТ-визуализацию с использованием контрастного вещества на основе гадолиния (GBCA).
Контроль
Незаключенные и небеременные субъекты, не имевшие предшествующих сердечных заболеваний, которые никогда не давали положительных результатов и/или никогда не были госпитализированы из-за инфекции COVID-19. Субъектов проведут медицинский осмотр, возьмут кровь для оценки серологических биомаркеров. Субъекты также пройдут трансторакальную эхокардиограмму (ТТЭ) и сердечно-сосудистую магнитно-резонансную томографию (МРТ) с усилением кларискана с использованием контрастного вещества на основе гадолиния (GBCA).
Другой: Трансторакальная эхокардиограмма (ТТЭ)
Субъекты будут проходить визуализацию TTE.
Другой: Сердечно-сосудистая магнитно-резонансная томография (CMR)
Субъекты будут проходить МРТ-визуализацию с использованием контрастного вещества на основе гадолиния (GBCA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент миокарда с поздним усилением гадолиния
Временное ограничение: До 2 часов
Процент миокарда с поздним усилением гадолиния с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (CMR), определенный с помощью программного обеспечения Circle cvi42.
До 2 часов
Фракция внеклеточного объема (ECV)
Временное ограничение: До 2 часов
Внеклеточная объемная доля, измеренная с помощью CMR-изображения. ECV определяли с помощью программного обеспечения Circle cvi42 по формуле ECV = (1-гематокрит) × (Δ(1/T1миокард)/Δ(1/T1кровь)).
До 2 часов
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: До 2 часов
Фракция выброса левого желудочка (фракция выброса в процентах) с помощью МРТ-изображения и определена с помощью программного обеспечения Circle cvi42.
До 2 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

GE Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Andrew J. Einstein, MD, PhD, Columbia Univeristy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAT0787

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться