Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19 LongitUdinal Multietnic BioImaging Assessment of Cardiovascular Sequelae Registry

torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Columbia University

COVID-19 LongitUdinal Multietnic BioImaging Assessment of Cardiovascular Sequelae (COLUMBIA CARDS) -rekisteri

COLUMBIA CARDS on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää, miten COVID-19 vaikuttaa sydämeen. Tiedetään, että COVID-19 voi vaikuttaa sydämeen eri tavoin. COLUMBIA CARDS tutkii, miksi joillekin COVID-19:stä selviytyneille kehittyy kliinisiä tiloja, kuten sydäntulehdusta, nesteen kertymistä, verihyytymiä ja muita sydänongelmia COVID-19-sairaudensa aikana tai sen jälkeen, ja miksi muut eivät. Tässä tutkimuksessa käytämme kardiovaskulaarista magneettiresonanssia (CMR) ja transthoracic kaikukardiografiaa (TTE) ymmärtääksemme paremmin COVID-19:n vaikutusta sydämeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä alustavia tietoja sydämen kuvantamisesta (CMR ja TTE) COVID-19:stä toipuneiden avohoitopotilaiden osalta.

CMR tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden karakterisoida kattavasti sydänlihaskudosta ja arvioida sydämen rakennetta ja toimintaa useiden toisiaan täydentävien kuvantamistekniikoiden avulla, joissa käytetään erilaisia ​​pulssisekvenssejä. Tutkijat ehdottavat monisekvenssiisen CMR-arvioinnin tekemistä toipilaisten COVID-19-potilaiden kirjosta, vertailevat COVID-19:stä selviytyneitä kontrolleihin ja tutkivat sydänlihaksen ominaisuuksien välisiä yhteyksiä CMR:n ja kaikukardiografian ja terveysvaikutusten välillä sekä sitä, miten niitä muutetaan potilaan ominaisuudet ja COVID-19-taudin kliiniset ominaisuudet. Yleisesti ottaen tämä sydänlihaksen karakterisointi ei tarjoa vain diagnoosia, vaan se toimii potentiaalisesti tehokkaana työkaluna riskien kerrostamiseen, terapeuttisten päätösten tekemiseen ja hoitovasteiden seurantaan COVID-19:stä selviytyneillä.

Transthoracic echocardiography (TTE) on yleisimmin käytetty kuvantamistekniikka sydämen morfologian ja toiminnan arvioinnissa. Vaikka sen kyky sydänkudoksen karakterisointiin on huonompi kuin CMR:llä, TTE tarjoaa useita etuja, jotka tekevät siitä ihanteellisen täydennyksen CMR:lle arvioitaessa sydämen osallistumista COVID-19-potilailla. TTE tarjoaa nopean ei-invasiivisen arvioinnin sydänlihaksen ja läppätoimintojen toiminnasta muiden mielenkiinnon kohteena olevien sydämen poikkeavuuksien (kuten perikardiaalisen effuusion esiintymisen ja määrän) ja tärkeiden hemodynaamisten muuttujien arvioinnin lisäksi (esimerkkinä on keuhkapaineiden ei-invasiivinen arviointi). TTE on helppo suorittaa ja toistettava, eikä siihen liity säteilyn tai varjoaineiden käyttöä, mikä mahdollistaa toistuvien arvioiden suorittamisen, jotta voidaan arvioida mielenkiinnon kohteena olevien sydämen parametrien sarjamuutoksia ajan kuluessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla ei ole sydänsairautta ja joiden COVID-19-testi on positiivinen, tai terveet kontrollihenkilöt, joilla ei ole ollut COVID-19:ää. Haluan tehdä sydämen MRI:n ja rintakehän kaikukuvauksen. Ei tunnettua herkkyyttä gadoliniumpohjaiselle varjoaineelle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toipilas COVID-19-potilas
  • Jos COVID-19-potilas, vähintään 4 viikkoa oireiden alkamisesta ja vähintään 2 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen, jos hän on ollut sairaalahoidossa.
  • Kontrolli potilaita, joille on tehty negatiivinen COVID-19-seulonta ilman positiivisia testejä.
  • Halukkuus Clariscan-tehosteiseen CMR-skannaukseen.
  • Kyky pidätellä hengitystä 15 sekuntia.
  • Halukkuus antaa tietoinen suostumus.
  • Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Vaikea sydänläppäsairaus
  • COVID-19:ää edeltävä kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
  • Aiempi ahtauttava sepelvaltimotauti, jossa tunnettu ahtauma > 70 % tai osavirtausreservi < 0,8
  • MRI:n vasta-aihe
  • Tunnettu allergia gadoteratelle
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
  • Enemmän kuin 2 annosta gadoliniumpohjaista varjoainetta
  • Kohde on vangin asema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
COVID-19
Ei-vangit ja ei-raskaana olevat henkilöt, joilla ei ole aiempaa sydänsairautta ja joiden testitulos on positiivinen tai jotka ovat olleet sairaalahoidossa COVID-19-infektion vuoksi. Koehenkilöille suoritetaan fyysinen koe, verikoe serologisten biomarkkerien arvioimiseksi. Koehenkilöille tehdään myös transthoracic echokardiogrammi (TTE) ja clariscan-tehostettu kardiovaskulaarinen magneettiresonanssikuvaus (CMR) käyttäen gadoliinipohjaista varjoainetta (GBCA).
Muut: Transthoracic kaikututkimus (TTE)
Koehenkilöille tehdään TTE-kuvaus.
Muut: Kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin (CMR) kuvantaminen
Koehenkilöille tehdään CMR-kuvaus käyttäen gadoliinipohjaista varjoainetta (GBCA).
Ohjaus
Ei-vangit ja ei-raskaana olevat henkilöt, joilla ei ole aiempaa sydänsairautta ja joiden testi ei ole koskaan ollut positiivinen ja/tai jotka eivät ole koskaan olleet sairaalahoidossa COVID-19-infektion vuoksi. Koehenkilöille suoritetaan fyysinen koe, verikoe serologisten biomarkkerien arvioimiseksi. Koehenkilöille tehdään myös transthoracic echokardiogrammi (TTE) ja clariscan-tehostettu kardiovaskulaarinen magneettiresonanssikuvaus (CMR) käyttäen gadoliinipohjaista varjoainetta (GBCA).
Muut: Transthoracic kaikututkimus (TTE)
Koehenkilöille tehdään TTE-kuvaus.
Muut: Kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin (CMR) kuvantaminen
Koehenkilöille tehdään CMR-kuvaus käyttäen gadoliinipohjaista varjoainetta (GBCA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen prosenttiosuus, joka osoittaa myöhäistä gadoliinin lisääntymistä
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
Sydänlihaksen prosenttiosuus, joka osoittaa myöhäistä gadoliinin lisääntymistä sydämen magneettikuvauksella (CMR) määritettynä Circle cvi42 -ohjelmistolla.
Jopa 2 tuntia
Solunulkoisen tilavuuden (ECV) fraktio
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
Solunulkoinen tilavuusfraktio mitattuna CMR-kuvauksella. ECV määritetty käyttämällä Circle cvi42 -ohjelmistoa ja käyttämällä kaavaa ECV = (1-hematokriitti) × (Δ(1/T1myocardium)/Δ(1/T1blood)).
Jopa 2 tuntia
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
Vasemman kammion ejektiofraktio (ejektiofraktioprosentti) CMR-kuvauksella ja määritetty Circle cvi42 -ohjelmistolla.
Jopa 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

GE Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew J. Einstein, MD, PhD, Columbia Univeristy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 22. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAT0787

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa