Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COvid-19 LongitUdinal Wieloetniczna bioobrazowa ocena rejestru następstw sercowo-naczyniowych

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Columbia University

COvid-19 LongitUdinal Multiethnic Bioobrazowa ocena następstw sercowo-naczyniowych (COLUMBIA CARDS) Rejestr

COLUMBIA CARDS to badanie pilotażowe mające na celu zrozumienie, w jaki sposób COVID-19 wpływa na serce. Wiadomo, że COVID-19 może wpływać na serce na różne sposoby. COLUMBIA CARDS bada, dlaczego u niektórych osób, które przeżyły COVID-19, rozwijają się stany kliniczne, takie jak zapalenie serca, gromadzenie się płynów, zakrzepy krwi i inne problemy z sercem podczas lub po chorobie COVID-19, a u innych nie. W tym badaniu wykorzystamy rezonans magnetyczny układu krążenia (CMR) i echokardiografię przezklatkową (TTE), aby lepiej zrozumieć wpływ COVID-19 na serce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest zebranie wstępnych danych dotyczących obrazowania serca (CMR i TTE) u pacjentów ambulatoryjnych, którzy wyzdrowieli z COVID-19.

CMR oferuje unikalną możliwość wszechstronnego charakteryzowania tkanki mięśnia sercowego oraz oceny struktury i funkcji serca, poprzez różnorodne uzupełniające się techniki obrazowania wykorzystujące różne sekwencje tętna. Badacze proponują przeprowadzenie wielosekwencyjnej oceny CMR spektrum rekonwalescencyjnych pacjentów z COVID-19, porównanie osób, które przeżyły COVID-19 z grupą kontrolną oraz zbadanie zależności między charakterystyką mięśnia sercowego za pomocą CMR i echokardiografii a wynikami zdrowotnymi oraz w jaki sposób są one modulowane poprzez charakterystyka pacjenta i charakterystyka kliniczna choroby COVID-19. Ogólnie rzecz biorąc, ta charakterystyka mięśnia sercowego nie tylko zapewni diagnozę, ale posłuży jako potencjalnie potężne narzędzie do stratyfikacji ryzyka, podejmowania decyzji terapeutycznych i monitorowania odpowiedzi na terapie u osób, które przeżyły COVID-19.

Echokardiografia przezklatkowa (TTE) jest najczęściej stosowaną techniką obrazowania do oceny morfologii i funkcji serca. Chociaż jego zdolność do charakteryzowania tkanki mięśnia sercowego jest gorsza niż CMR, TTE ma kilka zalet, które czynią go idealnym uzupełnieniem CMR do oceny zajęcia serca u pacjentów z COVID-19. TTE umożliwia szybką nieinwazyjną ocenę czynności mięśnia sercowego i zastawek, a także ocenę innych nieprawidłowości serca będących przedmiotem zainteresowania (takich jak obecność i ilość wysięku osierdziowego) oraz ważnych zmiennych hemodynamicznych (przykładem jest nieinwazyjna ocena ciśnień płucnych). TTE jest łatwe do wykonania i powtarzalne i nie wymaga stosowania promieniowania ani środków kontrastowych, co pozwala na wykonywanie powtórnych ocen w celu oceny seryjnych zmian w czasie w interesujących nas parametrach sercowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku 18 lat lub starsze, bez chorób serca, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 lub zdrowe osoby z grupy kontrolnej, które nie miały COVID-19. Gotowość do poddania się rezonansowi magnetycznemu serca i echokardiografii przezklatkowej. Brak znanej wrażliwości na środek kontrastowy na bazie gadolinu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rekonwalescent pacjent z COVID-19
  • W przypadku pacjenta z COVID-19 co najmniej 4 tygodnie po wystąpieniu objawów i co najmniej 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala, jeśli był hospitalizowany.
  • Kontroluj pacjentów, u których badanie przesiewowe w kierunku COVID-19 było ujemne bez wcześniejszego wyniku pozytywnego.
  • Gotowość do poddania się badaniu CMR wzmocnionemu przez Clariscan.
  • Zdolność wstrzymania oddechu na 15 sekund.
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody.
  • Większy lub równy 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężka wada zastawkowa serca
  • Historia zastoinowej niewydolności serca poprzedzającej COVID-19
  • Przebyta obturacyjna choroba wieńcowa ze znanym zwężeniem > 70% lub cząstkową rezerwą przepływu < 0,8
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Znana alergia na gadoterat
  • Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
  • Historia otrzymania więcej niż 2 dawek środka kontrastowego na bazie gadolinu
  • Podmiot ma status więźnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
COVID-19
Osoby niebędące więźniami i osoby niebędące w ciąży, bez wcześniejszej choroby serca, które uzyskały pozytywny wynik testu lub były hospitalizowane z powodu zakażenia COVID-19. Pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu, pobraniu krwi w celu oceny biomarkerów serologicznych. Pacjenci zostaną również poddani przezklatkowemu badaniu echokardiograficznemu (TTE) oraz obrazowaniu układu sercowo-naczyniowego metodą rezonansu magnetycznego (CMR) z użyciem środka kontrastowego na bazie gadolinu (GBCA).
Inny: Echokardiogram przezklatkowy (TTE)
Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu TTE.
Inny: Rezonans magnetyczny układu krążenia (CMR).
Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu CMR z użyciem środka kontrastowego na bazie gadolinu (GBCA).
Kontrola
Osoby niebędące więźniami i niebędące w ciąży, bez wcześniejszej choroby serca, u których nigdy nie uzyskano pozytywnego wyniku testu i/lub nigdy nie były hospitalizowane z powodu zakażenia COVID-19. Pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu, pobraniu krwi w celu oceny biomarkerów serologicznych. Pacjenci zostaną również poddani przezklatkowemu badaniu echokardiograficznemu (TTE) oraz obrazowaniu układu sercowo-naczyniowego metodą rezonansu magnetycznego (CMR) z użyciem środka kontrastowego na bazie gadolinu (GBCA).
Inny: Echokardiogram przezklatkowy (TTE)
Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu TTE.
Inny: Rezonans magnetyczny układu krążenia (CMR).
Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu CMR z użyciem środka kontrastowego na bazie gadolinu (GBCA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek mięśnia sercowego wykazujący późne wzmocnienie gadolinem
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Odsetek mięśnia sercowego wykazujący późne wzmocnienie po podaniu gadolinu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR), określony za pomocą oprogramowania Circle cvi42.
Do 2 godzin
Frakcja objętości pozakomórkowej (ECV).
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Frakcja objętości pozakomórkowej mierzona za pomocą obrazowania CMR. ECV określono za pomocą oprogramowania Circle cvi42 i stosując wzór ECV = (1-hematokryt) × (Δ(1/T1miokardium)/Δ(1/T1krew)).
Do 2 godzin
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Frakcja wyrzutowa lewej komory (procentowa frakcja wyrzutowa) za pomocą obrazowania CMR i określona przy użyciu oprogramowania Circle cvi42.
Do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

GE Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew J. Einstein, MD, PhD, Columbia Univeristy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT0787

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj