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COvid-19 LongitUdinal Multiethnic BioImaging Assessment of CARDiovascular Sequele Registry

2 giugno 2022 aggiornato da: Columbia University

COvid-19 LongitUdinal Multiethnic BioImaging Assessment of CARDiovascular Sequelae (COLUMBIA CARDS) Registry

COLUMBIA CARDS è uno studio pilota per capire come il COVID-19 colpisce il cuore. È noto che COVID-19 può influenzare il cuore in modi diversi. COLUMBIA CARDS sta studiando perché alcuni sopravvissuti al COVID-19 sviluppano condizioni cliniche come infiammazione cardiaca, accumulo di liquidi, coaguli di sangue e altri problemi cardiaci durante o dopo la loro malattia da COVID-19, e perché altri no. In questo studio, utilizzeremo la risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) e l'ecocardiografia transtoracica (TTE) per comprendere meglio l'impatto di COVID-19 sul cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota che mira a raccogliere dati preliminari sull'imaging cardiaco (CMR e TTE) in pazienti ambulatoriali guariti da COVID-19.

La CMR offre la capacità unica di caratterizzare in modo completo il tessuto miocardico e valutare la struttura e la funzione del cuore, attraverso una varietà di tecniche di imaging complementari che utilizzano diverse sequenze di impulsi. I ricercatori propongono di fornire una valutazione CMR multi-sequenza di uno spettro di pazienti COVID-19 convalescenti, confrontare i sopravvissuti COVID-19 con i controlli e studiare le relazioni tra le caratteristiche miocardiche mediante CMR ed ecocardiografia e gli esiti di salute e come questi sono modulati attraverso caratteristiche del paziente e caratteristiche cliniche della malattia COVID-19. In generale, questa caratterizzazione del miocardio non fornirà solo una diagnosi, ma fungerà da strumento potenzialmente potente per la stratificazione del rischio, il processo decisionale terapeutico e il monitoraggio della risposta alle terapie nei sopravvissuti a COVID-19.

L'ecocardiografia transtoracica (TTE) è la tecnica di imaging più utilizzata per la valutazione della morfologia e della funzione cardiaca. Sebbene la sua capacità di caratterizzazione del tessuto miocardico sia inferiore a quella della CMR, la TTE offre numerosi vantaggi che la rendono un complemento ideale alla CMR per la valutazione del coinvolgimento cardiaco nei pazienti affetti da COVID-19. TTE offre una rapida valutazione non invasiva della funzione miocardica e valvolare, oltre alla valutazione di altre anomalie cardiache di interesse (come la presenza e la quantità di versamento pericardico) e importanti variabili emodinamiche (la stima non invasiva delle pressioni polmonari è un esempio). Il TTE è facilmente eseguibile e riproducibile e non comporta l'uso di radiazioni o agenti di contrasto, il che consente l'esecuzione di valutazioni ripetute per valutare i cambiamenti seriali nel tempo nei parametri cardiaci di interesse.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età pari o superiore a 18 anni, senza malattie cardiache che sono risultati positivi al test COVID-19 o soggetti di controllo sani che non hanno avuto COVID-19. Disposto a sottoporsi a risonanza magnetica cardiaca ed ecocardiogramma transtoracico. Nessuna sensibilità nota al mezzo di contrasto a base di gadolinio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente convalescente COVID-19
  • Se paziente COVID-19, almeno 4 settimane dopo l'inizio dei sintomi e almeno 2 settimane dopo la dimissione dall'ospedale se era stato ricoverato.
  • Controllare i pazienti che hanno avuto uno screening COVID-19 negativo senza precedenti test positivi.
  • Disponibilità a sottoporsi a scansione CMR potenziata da Clariscan.
  • Capacità di trattenere il respiro per 15 secondi.
  • Disponibilità a dare il consenso informato.
  • Maggiore o uguale a 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza o in allattamento
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia precedente a COVID-19
  • Anamnesi di malattia coronarica ostruttiva con stenosi nota >70% o riserva di flusso frazionaria <0,8
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Allergia nota al gadoterato
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata
  • Storia di aver ricevuto più di 2 dosi di un agente di contrasto a base di gadolinio
  • Il soggetto ha lo status di prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COVID-19
Soggetti non detenuti e non gravidi, senza pregressa cardiopatia, risultati positivi o ricoverati per infezione da COVID-19. I soggetti saranno sottoposti a un esame fisico, prelievo di sangue per valutare i biomarcatori sierologici. I soggetti saranno inoltre sottoposti a un ecocardiogramma transtoracico (TTE) e una risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) potenziata con clariscan utilizzando un agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA).
Altro: Ecocardiogramma transtoracico (TTE)
I soggetti saranno sottoposti a imaging TTE.
Altro: Risonanza Magnetica Cardiovascolare (CMR).
I soggetti verranno sottoposti a imaging CMR utilizzando un agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA).
Controllo
Soggetti non detenuti e non gravidi, senza pregressa patologia cardiaca, che non siano mai risultati positivi e/o non siano mai stati ricoverati per infezione da COVID-19. I soggetti saranno sottoposti a un esame fisico, prelievo di sangue per valutare i biomarcatori sierologici. I soggetti saranno inoltre sottoposti a un ecocardiogramma transtoracico (TTE) e una risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) potenziata con clariscan utilizzando un agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA).
Altro: Ecocardiogramma transtoracico (TTE)
I soggetti saranno sottoposti a imaging TTE.
Altro: Risonanza Magnetica Cardiovascolare (CMR).
I soggetti verranno sottoposti a imaging CMR utilizzando un agente di contrasto a base di gadolinio (GBCA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di miocardio che mostra un potenziamento tardivo del gadolinio
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
Percentuale di miocardio che dimostra un potenziamento tardivo del gadolinio mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR), determinata utilizzando il software Circle cvi42.
Fino a 2 ore
Frazione del volume extracellulare (ECV).
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
Frazione di volume extracellulare misurata mediante imaging CMR. ECV determinato utilizzando il software Circle cvi42 e utilizzando la formula ECV = (1-ematocrito) × (Δ(1/T1miocardio)/Δ(1/T1sangue)).
Fino a 2 ore
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (frazione di eiezione percentuale) mediante imaging CMR e determinata utilizzando il software Circle cvi42.
Fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

GE Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew J. Einstein, MD, PhD, Columbia Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT0787

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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