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COvid-19 LongitUdinal Multiethnic BioImaging Evaluation of CARDiovascular Sequelae Registry

2 juin 2022 mis à jour par: Columbia University

Registre COvid-19 LongitUdinal Multiethnic BioImaging Assessment of CARDiovascular Sequelae (COLUMBIA CARDS)

COLUMBIA CARDS est une étude pilote visant à comprendre comment le COVID-19 affecte le cœur. On sait que le COVID-19 peut affecter le cœur de différentes manières. COLUMBIA CARDS étudie pourquoi certains survivants du COVID-19 développent des conditions cliniques telles qu'une inflammation cardiaque, une accumulation de liquide, des caillots sanguins et d'autres problèmes cardiaques pendant ou après leur maladie COVID-19, et pourquoi d'autres ne le font pas. Dans cette étude, nous utiliserons la résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) et l'échocardiographie transthoracique (TTE) pour mieux comprendre l'impact du COVID-19 sur le cœur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote visant à collecter des données préliminaires sur l'imagerie cardiaque (CMR et TTE) chez des patients ambulatoires qui se sont rétablis du COVID-19.

L'IRM offre la capacité unique de caractériser de manière exhaustive le tissu myocardique et d'évaluer la structure et la fonction du cœur, grâce à une variété de techniques d'imagerie complémentaires utilisant différentes séquences d'impulsions. Les enquêteurs proposent de fournir une évaluation CMR multi-séquence d'un éventail de patients COVID-19 convalescents, de comparer les survivants du COVID-19 aux témoins et d'étudier les relations entre les caractéristiques myocardiques par CMR et l'échocardiographie et les résultats pour la santé, et comment ceux-ci sont modulés par caractéristiques des patients et caractéristiques cliniques de la maladie COVID-19. D'une manière générale, cette caractérisation myocardique fournira non seulement un diagnostic, mais servira d'outil potentiellement puissant pour la stratification des risques, la prise de décision thérapeutique et la réponse de suivi aux thérapies chez les survivants du COVID-19.

L'échocardiographie transthoracique (TTE) est la technique d'imagerie la plus largement utilisée pour l'évaluation de la morphologie et de la fonction cardiaques. Bien que sa capacité de caractérisation du tissu myocardique soit inférieure à celle de la CMR, la TTE offre plusieurs avantages qui en font un complément idéal à la CMR pour l'évaluation de l'atteinte cardiaque chez les patients COVID-19. TTE offre une évaluation non invasive rapide de la fonction myocardique et valvulaire, en plus de l'évaluation d'autres anomalies cardiaques d'intérêt (telles que la présence et la quantité d'épanchement péricardique) et des variables hémodynamiques importantes (l'estimation non invasive des pressions pulmonaires est un exemple). TTE est facilement réalisé et reproductible, et n'implique pas l'utilisation de radiations ou d'agents de contraste, ce qui permet la réalisation d'évaluations répétées pour évaluer les changements en série au fil du temps dans les paramètres cardiaques d'intérêt.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets âgés de 18 ans ou plus, sans maladie cardiaque qui ont été testés positifs pour le COVID-19 ou sujets témoins en bonne santé qui n'ont pas eu le COVID-19. Disposé à subir une IRM cardiaque et une échocardiographie transthoracique. Pas de sensibilité connue au produit de contraste à base de Gadolinium.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient convalescent COVID-19
  • Si patient COVID-19, au moins 4 semaines après le début des symptômes, et au moins 2 semaines après la sortie de l'hôpital s'il a été hospitalisé.
  • Contrôler les patients qui ont eu un dépistage COVID-19 négatif sans tests positifs préalables.
  • Volonté de subir une analyse CMR améliorée par Clariscan.
  • Capacité à retenir son souffle pendant 15 secondes.
  • Volonté de donner un consentement éclairé.
  • Supérieur ou égal à 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Sujets enceintes ou qui allaitent
  • Cardiopathie valvulaire sévère
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive précédant la COVID-19
  • Antécédents de coronaropathie obstructive avec sténose connue > 70 % ou réserve de débit fractionnaire < 0,8
  • Contre-indication à l'IRM
  • Allergie connue au gadoterate
  • Débit de filtration glomérulaire estimé
  • Antécédents de réception de plus de 2 doses d'un produit de contraste à base de gadolinium
  • Le sujet a le statut de prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
COVID-19 [feminine]
Sujets non détenus et non enceintes, sans maladie cardiaque antérieure, qui ont été testés positifs ou qui ont été hospitalisés en raison d'une infection au COVID-19. Les sujets subiront un examen physique, une prise de sang pour évaluer les biomarqueurs sérologiques. Les sujets subiront également un échocardiogramme transthoracique (TTE) et une imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (IRM) améliorée par le clariscan à l'aide d'un agent de contraste à base de gadolinium (GBCA).
Autre: Échocardiographie transthoracique (TTE)
Les sujets subiront une imagerie TTE.
Autre: Imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (CMR)
Les sujets subiront une imagerie CMR à l'aide d'un agent de contraste à base de gadolinium (GBCA).
Contrôle
Sujets non détenus et non enceintes, sans maladie cardiaque antérieure, qui n'ont jamais été testés positifs et/ou n'ont jamais été hospitalisés en raison d'une infection au COVID-19. Les sujets subiront un examen physique, une prise de sang pour évaluer les biomarqueurs sérologiques. Les sujets subiront également un échocardiogramme transthoracique (TTE) et une imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (IRM) améliorée par le clariscan à l'aide d'un agent de contraste à base de gadolinium (GBCA).
Autre: Échocardiographie transthoracique (TTE)
Les sujets subiront une imagerie TTE.
Autre: Imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (CMR)
Les sujets subiront une imagerie CMR à l'aide d'un agent de contraste à base de gadolinium (GBCA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de myocarde présentant un rehaussement tardif de gadolinium
Délai: Jusqu'à 2 heures
Pourcentage de myocarde présentant un rehaussement tardif du gadolinium par imagerie par résonance magnétique cardiaque (RMC), déterminé à l'aide du logiciel Circle cvi42.
Jusqu'à 2 heures
Fraction de volume extracellulaire (ECV)
Délai: Jusqu'à 2 heures
Fraction volumique extracellulaire mesurée par imagerie CMR. VCE déterminée à l'aide du logiciel Circle cvi42 et selon la formule VCE = (1-hématocrite) × (Δ(1/T1myocarde)/Δ(1/T1sang)).
Jusqu'à 2 heures
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Jusqu'à 2 heures
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (fraction d'éjection en pourcentage) par imagerie CMR et déterminée à l'aide du logiciel Circle cvi42.
Jusqu'à 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

GE Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew J. Einstein, MD, PhD, Columbia Univeristy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Première publication (Réel)

10 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAT0787

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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