Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenofibrát pro pacienty s COVID-19 vyžadující hospitalizaci (FENOC)

17. dubna 2022 aktualizováno: Yaakov Nahmias

Studie 10denní léčby fenofibrátem nebo do propuštění z nemocnice mezi pacienty infikovanými COVID-19, kteří vyžadují hospitalizaci

Jedná se o otevřenou úvodní studii, po níž následuje randomizovaná, dvojitě zaslepená studie léčby drogami u pacientů infikovaných COVID-19, kteří vyžadují hospitalizaci v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou úvodní studii, po níž následuje randomizovaná, dvojitě zaslepená studie léčby drogami u pacientů infikovaných COVID-19, kteří vyžadují hospitalizaci v nemocnici. Otevření pacienti budou porovnáni alespoň v poměru 1:10 s observačními retrospektivními záznamy pacientů se shodným skóre propensity (PSM). Dvojitě zaslepený krok bude randomizován v poměru 2:1 na denní podávání fenofibrátu nebo placeba po dobu 10 dnů nebo propuštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Nábor
        • Barzilai Medical Center
        • Kontakt:
          • Shlomo Maayan, MD
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shadi Hamoud, Prof. MD.
      • Nazareth, Izrael
        • Nábor
        • Nazareth Hospital EMMS
        • Kontakt:
          • Amir Alimi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Alimi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaně pozitivní laboratorní test na SARS-CoV-2 na základě místního laboratorního standardu
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům

  • Těžký COVID-19, definovaný:

    • Skóre závažnosti onemocnění 3 (hospitalizovaný, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem) až 4 (hospitalizovaný, vyžadující doplňkový kyslík).

A o respirační SOFA >=1 a zvýšená potřeba kyslíku ve srovnání s výchozí hodnotou u těch, kteří užívali domácí O2, saturace krve kyslíkem 93 % nebo méně na vzduchu v místnosti, poměr parciálního tlaku kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku (PaO2 /FiO2) nižší než 300 mm Hg, dechová frekvence > 30 dechů/min nebo plicní infiltráty > 50 % na CT hrudníku

• Zápis do 72 hodin od předložení přijetí do nemocnice nebo do 72 hodin od pozitivního výsledku testu, podle toho, co nastane později

Kritéria vyloučení:

  • Zápis > 72 hodin od přijetí objednávky nebo pozitivního výsledku testu, podle toho, co nastane později
  • Přijetí do nemocnice s respiračním SOFA >=5, kritickým COVID-19 nebo skóre závažnosti onemocnění >5 (vyžadující mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO), invazivní mechanickou ventilaci nebo všechny)
  • Známá přecitlivělost na fenofibrát

  • Pro ženské předměty:

    1. Pregenant, stanoveno soupravou pro rychlou detekci lidského choriového gonadotropinu (HCG) nebo krevním testem
    2. Kojení
    3. Podstupují léčbu neplodnosti

  • Pacientem hlášená anamnéza nebo elektronický lékařský záznam historie onemocnění ledvin, definované jako:

    1. Jakákoli anamnéza dialýzy
    2. Anamnéza chronického onemocnění ledvin stadia IV
    3. Odhadovaná míra glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 v době registrace
  • Akutní prerenální azotémie v době zařazení podle názoru zkoušejícího nebo lékaře u lůžka
  • Poslední průměrný arteriální krevní tlak před zařazením

  • Pacientem hlášená anamnéza nebo anamnéza elektronického lékařského záznamu závažného onemocnění jater, definovaného jako:

    1. Cirhóza
    2. Anamnéza hepatitidy B nebo C
    3. Zdokumentované AST nebo ALT > 10násobek horní hranice normálu naměřené během 24 hodin před zápisem
  • Pacientem hlášená anamnéza nebo elektronický lékařský záznam historie onemocnění žlučníku
  • Draslík > 5,0 během 24 hodin před zápisem, pokud nebyla opakována hodnota
  • Léčba kumarinovými antikoagulancii (např. Warfarin), imunosupresivy (např. cisplatina), pryskyřice žlučových kyselin nebo sulfonylmočovina.
  • Neschopnost získat informovaný souhlas od účastníka nebo zákonně oprávněného zástupce
  • Zápis do další zaslepené randomizované klinické studie pro COVID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fenofibrát + obvyklá péče
Účastníci v této větvi dostanou studovaný lék, fenofibrát, v kombinaci s obvyklou péčí.
Jiný: Obvyklá péče
Všem účastníkům jinak bude poskytnuta obvyklá lékařská péče
Lék: TriCor® 145 mg tablety
Fenofibrát; 145 mg denně (1/den); ústní podání; 10 dní
Ostatní jména:
  • Lipanthyl NT 145 mg tablety
Komparátor placeba: Placebo + obvyklá péče
Účastníci v tomto rameni dostanou léčbu placebem v kombinaci s obvyklou péčí.
Jiný: Placebo
Placebo (mikrokrystalická methylcelulóza, želatinová kapsle); ústní podání
Jiný: Obvyklá péče
Všem účastníkům jinak bude poskytnuta obvyklá lékařská péče
Žádný zásah: Obvyklá péče (pozorovací)
Účastníci této větve dostanou obvyklou péči a budou porovnáni podle zdravotních záznamů a laboratorních výsledků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet terapeutických dnů bez kyslíku
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako průměrný počet dní, po které účastníci v každém rameni nevyžadovali terapeutické použití kyslíku během hospitalizace v nemocnici.
14 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako průměrná délka hospitalizace v nemocnici (ve dnech) pro účastníky v každé větvi
14 dní
Virové odstranění výtěrem z nosohltanu
Časové okno: 14 dní
Výtěry z nosohltanu budou odebírány každý druhý den po dobu účasti ve studii. Virová clearance se měří jako násobek změny virových genetických kopií na ml
14 dní
Rozdíl v odhadovaném poměru P/F za 14 dní
Časové okno: 14 dní
Výsledek vypočtený z parciálního tlaku kyslíku nebo periferní saturace kyslíkem pulzní oxymetrií děleno podílem vdechovaného kyslíku (poměr PaO2 nebo SaO2 : FiO2). Pokud je k dispozici, přednostně se používá PaO2.
14 dní
Rozdíl v plazmatických neutrofilech po 14 dnech
Časové okno: 14 dní
Krev bude odebírána každý druhý den po dobu účasti ve studii. Rozdíl bude vypočítán na základě prvního měření po přijetí ke studiu.
14 dní
Rozdíl v plazmatických lymfocytech po 14 dnech
Časové okno: 14 dní
Krev bude odebírána každý druhý den po dobu účasti ve studii. Rozdíl bude vypočítán na základě prvního měření po přijetí ke studiu.
14 dní
Rozdíl v plazmatických monocytech po 14 dnech
Časové okno: 14 dní
Krev bude odebírána každý druhý den po dobu účasti ve studii. Rozdíl bude vypočítán na základě prvního měření po přijetí ke studiu.
14 dní
Rozdíl v plazmatickém C-reaktivním proteinu (CRP) po 14 dnech
Časové okno: 14 dní
Krev bude odebírána každý druhý den po dobu účasti ve studii. Rozdíl bude vypočítán na základě prvního měření po přijetí ke studiu.
14 dní
Rozdíl v plazmatickém IL-6 po 14 dnech
Časové okno: 14 dní
Krev bude odebírána každý druhý den po dobu účasti ve studii. Rozdíl bude vypočítán na základě prvního měření po přijetí ke studiu.
14 dní
Rozdíl v plazmatickém prokalcitoninu (PCT) po 14 dnech
Časové okno: 14 dní
Krev bude odebírána každý druhý den po dobu účasti ve studii. Rozdíl bude vypočítán na základě prvního měření po přijetí ke studiu.
14 dní
Rozdíl v plazmatickém feritinu po 14 dnech
Časové okno: 14 dní
Krev bude odebírána každý druhý den po dobu účasti ve studii. Rozdíl bude vypočítán na základě prvního měření po přijetí ke studiu.
14 dní
Rozdíl v NLR (poměr neutrofilů k lymfocytům) po 14 dnech
Časové okno: 14 dní
Krev bude odebírána každý druhý den po dobu účasti ve studii. Rozdíl bude vypočítán na základě prvního měření po přijetí ke studiu.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Výsledek uváděný jako počet účastníků, kterým vypršela platnost 28 dní po registraci.
28 dní
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Výsledek uváděný jako počet účastníků, kterým vypršela platnost 90 dnů po registraci.
90 dní
14denní úmrtnost
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako počet účastníků, kterým vypršela platnost 14 dnů po registraci.
14 dní
Rozdíl v markerech orgánové plazmy po 14 dnech – laktát
Časové okno: 14 dní
Krev bude odebírána každý druhý den po dobu účasti ve studii. Rozdíl bude vypočítán na základě prvního měření po přijetí ke studiu.
14 dní
Rozdíl v markerech plazmy při poranění orgánů po 14 dnech – srdeční troponin (TRO)
Časové okno: 14 dní
Krev bude odebírána každý druhý den po dobu účasti ve studii. Rozdíl bude vypočítán na základě prvního měření po přijetí ke studiu.
14 dní
Rozdíl v markerech orgánové plazmy po 14 dnech - Kreatinkináza (CK)
Časové okno: 14 dní
Krev bude odebírána každý druhý den po dobu účasti ve studii. Rozdíl bude vypočítán na základě prvního měření po přijetí ke studiu.
14 dní
Rozdíl v markerech orgánové plazmy po 14 dnech – alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 14 dní
Krev bude odebírána každý druhý den po dobu účasti ve studii. Rozdíl bude vypočítán na základě prvního měření po přijetí ke studiu.
14 dní
Rozdíl v markerech orgánové plazmy po 14 dnech – alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: 14 dní
Krev bude odebírána každý druhý den po dobu účasti ve studii. Rozdíl bude vypočítán na základě prvního měření po přijetí ke studiu.
14 dní
Rozdíl v markerech orgánové plazmy po 14 dnech - D-dimer
Časové okno: 14 dní
Krev bude odebírána každý druhý den po dobu účasti ve studii. Rozdíl bude vypočítán na základě prvního měření po přijetí ke studiu.
14 dní
Rozdíl v markerech plazmy při poranění orgánů po 14 dnech – krevní destičky (PLT)
Časové okno: 14 dní
Krev bude odebírána každý druhý den po dobu účasti ve studii. Rozdíl bude vypočítán na základě prvního měření po přijetí ke studiu.
14 dní
Počet dní abnormálního biomarkeru - D-dimer
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako průměrný počet dní, po které účastníci v každém rameni měli abnormální plazmatické hladiny.
14 dní
Počet dní abnormálního biomarkeru – neutrofily
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako průměrný počet dní, po které účastníci v každém rameni měli abnormální plazmatické hladiny.
14 dní
Počet dní abnormálního biomarkeru - lymfocyty
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako průměrný počet dní, po které účastníci v každém rameni měli abnormální plazmatické hladiny.
14 dní
Počet dní abnormálního biomarkeru – krevní destičky (PLT)
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako průměrný počet dní, po které účastníci v každém rameni měli abnormální plazmatické hladiny.
14 dní
Počet dní abnormálního biomarkeru - monocyty
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako průměrný počet dní, po které účastníci v každém rameni měli abnormální plazmatické hladiny.
14 dní
Počet dní abnormálního biomarkeru – C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako průměrný počet dní, po které účastníci v každém rameni měli abnormální plazmatické hladiny.
14 dní
Počet dnů abnormálního biomarkeru - IL-6
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako průměrný počet dní, po které účastníci v každém rameni měli 2 nebo více abnormálních plazmatických hladin.
14 dní
Počet dní abnormálního biomarkeru – prokalcitonin (PCT)
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako průměrný počet dní, po které účastníci v každém rameni měli abnormální plazmatické hladiny.
14 dní
Počet dní abnormálního biomarkeru - laktát
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako průměrný počet dní, po které účastníci v každém rameni měli abnormální plazmatické hladiny.
14 dní
Počet dní abnormálního biomarkeru – srdeční troponin (TRO)
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako průměrný počet dní, po které účastníci v každém rameni měli abnormální plazmatické hladiny.
14 dní
Počet dní abnormálního biomarkeru – kreatinkináza (CK)
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako průměrný počet dní, po které účastníci v každém rameni měli abnormální plazmatické hladiny.
14 dní
Počet dní abnormálního biomarkeru – alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako průměrný počet dní, po které účastníci v každém rameni měli abnormální plazmatické hladiny.
14 dní
Počet dní abnormálního biomarkeru – alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako průměrný počet dní, po které účastníci v každém rameni měli abnormální plazmatické hladiny.
14 dní
Počet dní abnormálního biomarkeru - Feritin
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako průměrný počet dní, po které účastníci v každém rameni měli abnormální plazmatické hladiny.
14 dní
Rozdíl v okysličení po 14 dnech
Časové okno: 14 dní
PaO2 nebo SaO2 a FiO2. Parciální tlak kyslíku nebo periferní saturace kyslíkem pulzní oxymetrií. FiO₂ se odhaduje z průtoku/rychlosti dodávky kyslíku
14 dní
Rozdíl v odhadovaném poměru P/F upraveného PEEP po 14 dnech
Časové okno: 14 dní
Výsledek vypočtený z parciálního tlaku kyslíku nebo periferní saturace kyslíkem pulzní oxymetrií dělený podílem vdechovaného kyslíku (poměr PaO2 nebo SaO2 : FiO2) a exspiračním tlakem.
14 dní
Denní hypotenzní epizody
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako průměrný počet denních hypotenzních epizod (MAP < 65 mmHg) vybízejících k intervenci (indikovaný bolusem tekutiny >=500 ml, novou léčbou tlaky, zvýšením tlaku nebo rychlosti tekutin o 50 %) na účastníka v každé paži.
14 dní
Hypotenze vyžadující vazopresory
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako počet účastníků v každé větvi vyžadující použití vazopresorů pro hypotenzi.
14 dní
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako počet účastníků v každém rameni, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin, jak je definováno v pokynech KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes): Zvýšení sérového kreatininu o 0,3 mg/dl nebo více během 48 hodin NEBO zvýšení sérového kreatininu na 1,5 násobek výchozí hodnoty nebo více za posledních 7 dní NEBO výdej moči méně než 0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin.
14 dní
Celkové skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: 14 dní
Hodnocení SOFA se používá ke sledování rizikového stavu osoby během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP). Skóre je založeno na šesti různých skóre, po jednom pro respirační, kardiovaskulární, jaterní, koagulační, renální a neurologický systém. Každému orgánovému systému je přiřazena bodová hodnota od 0 (normální) do 4 (vysoký stupeň dysfunkce/selhání). Celkové skóre se vypočítá zadáním údajů o pacientovi do kalkulačky SOFA, široce dostupného softwaru. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší riziko úmrtnosti.
14 dní
Saturace kyslíkem / frakční inhalovaný kyslík (F/S)
Časové okno: 14 dní
Nasycení kyslíkem (procento) se měří pulzním oxymetrem. Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) (bez jednotek) je objemový podíl kyslíku k ostatním plynům v podpoře dýchání. Poměr F/S je bez jednotek.
14 dní
Vstup na JIP
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako počet účastníků v každé větvi, kteří vyžadují přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP).
14 dní
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako průměrný počet dní, po které účastníci v každém rameni nevyžadovali mechanickou ventilaci během hospitalizace v nemocnici.
14 dní
Počet dní bez vazopresoru
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako průměrný počet dní účastníků v každém rameni nevyžadoval použití vazopresorů během hospitalizace v nemocnici.
14 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako průměrná délka pobytu (ve dnech) na jednotce intenzivní péče (JIP) pro účastníky v každé větvi.
14 dní
Výskyt respiračního selhání
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako počet účastníků vyžadujících použití BiPAP NEBO vysokoprůtokové nosní kanyly NEBO mechanickou ventilaci NEBO mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) během hospitalizace v každé paži.
14 dní
Změna funkčních omezení PROMIS Dyspnoe
Časové okno: 14 dní
Banky a fondy položek PROMIS Dyspnea (dušnost) hodnotí samostatně hlášená funkční omezení, závažnost, motivaci k aktivitě, požadavky na aktivitu, expozici ve vzduchu, zdroje pomocných zařízení, charakteristiky, emoční odezvu, vyhýbání se úkolům a prodloužení času, pokud se týkají dušnosti. V bance funkčních omezení s 33 položkami je 33 denních aktivit hodnoceno z hlediska stupně obtížnosti při zapojení do činnosti za posledních 7 dní (0 = žádná obtížnost, 1 = malá obtížnost, 2 = určitá obtížnost, 3 = velká obtížnost obtížnost). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 99, přičemž vyšší skóre odráží větší funkční omezení.
14 dní
Změna závažnosti dušnosti PROMIS
Časové okno: 14 dní
Banky a fondy položek PROMIS Dyspnea (dušnost) hodnotí samostatně hlášená funkční omezení, závažnost, motivaci k aktivitě, požadavky na aktivitu, expozici ve vzduchu, zdroje pomocných zařízení, charakteristiky, emoční odezvu, vyhýbání se úkolům a prodloužení času, pokud se týkají dušnosti. Banka závažnosti se 33 položkami hodnotí závažnost dýchacích obtíží při různých specifických činnostech (stejných 33 činností hodnocených v rámci Funkční omezení dušnosti). Každá aktivita je hodnocena podle stupně dušnosti (0 = žádná dušnost, 1 = mírná dušnost, 2 = střední dušnost, 3 = těžká dušnost) při provádění aktivity za posledních 7 dní. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 99, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně dušnosti během denní aktivity.
14 dní
Hodnocení závažnosti onemocnění
Časové okno: 14 dní
Výsledek uváděný jako počet účastníků v každé větvi, kteří spadají do každé ze 7 kategorií. Nižší skóre značí větší závažnost stavu. Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 1) Smrt; 2) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 3) hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 4) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík; 6) Nehospitalizován, omezení činnosti; 7) Není hospitalizován, bez omezení aktivit.
14 dní
Virová zátěž výtěrem z nosohltanu
Časové okno: 14 dní
Výtěry z nosohltanu budou odebírány každý čtvrtý den po dobu účasti ve studii. Virová zátěž se měří jako počet virových genetických kopií na ml.
14 dní
Virová zátěž krví
Časové okno: 14 dní
Krev bude odebírána každý třetí den pro hodnocení virové zátěže po dobu účasti ve studii. Virová zátěž se měří jako počet virových genetických kopií na ml.
14 dní
Virové clearance krví
Časové okno: 14 dní
Krev bude odebírána každý třetí den pro hodnocení virové zátěže po dobu účasti ve studii. clearance se měří jako násobek změny virových genetických kopií na ml.
14 dní
Abnormální biomarkery po zotavení - D-dimer
Časové okno: 1 den
Výsledek uváděný jako průměrný počet dní, po které účastníci v každém rameni měli abnormální plazmatické hladiny.
1 den
Abnormální biomarkery po uzdravení - Neutrofily
Časové okno: 1 den
Výsledek uváděný jako průměrný počet dní, po které účastníci v každém rameni měli abnormální plazmatické hladiny.
1 den
Abnormální biomarkery po zotavení - Lymfocyty
Časové okno: 1 den
Výsledek uváděný jako průměrný počet dní, po které účastníci v každém rameni měli abnormální plazmatické hladiny.
1 den
Abnormální biomarkery po zotavení – krevní destičky (PLT)
Časové okno: 1 den
Výsledek uváděný jako průměrný počet dní, po které účastníci v každém rameni měli abnormální plazmatické hladiny.
1 den
Abnormální biomarkery po zotavení - Monocyty
Časové okno: 1 den
Výsledek uváděný jako průměrný počet dní, po které účastníci v každém rameni měli abnormální plazmatické hladiny.
1 den
Abnormální biomarkery po zotavení - C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 1 den
Výsledek uváděný jako průměrný počet dní, po které účastníci v každém rameni měli abnormální plazmatické hladiny.
1 den
Abnormální biomarkery po zotavení - IL-6
Časové okno: 1 den
Výsledek uváděný jako průměrný počet dní, po které účastníci v každém rameni měli abnormální plazmatické hladiny.
1 den
Abnormální biomarkery po zotavení - Prokalcitonin (PCT)
Časové okno: 1 den
Výsledek uváděný jako průměrný počet dní, po které účastníci v každém rameni měli abnormální plazmatické hladiny.
1 den
Abnormální biomarkery po zotavení - Laktát
Časové okno: 1 den
Výsledek uváděný jako průměrný počet dní, po které účastníci v každém rameni měli abnormální plazmatické hladiny.
1 den
Abnormální biomarkery po zotavení – srdeční troponin (TRO)
Časové okno: 1 den
Výsledek uváděný jako průměrný počet dní, po které účastníci v každém rameni měli abnormální plazmatické hladiny.
1 den
Abnormální biomarkery po zotavení - Kreatinkináza (CK)
Časové okno: 1 den
Výsledek uváděný jako průměrný počet dní, po které účastníci v každém rameni měli abnormální plazmatické hladiny.
1 den
Abnormální biomarkery po uzdravení – alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 1 den
Výsledek uváděný jako průměrný počet dní, po které účastníci v každém rameni měli abnormální plazmatické hladiny.
1 den
Abnormální biomarkery po zotavení – alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: 1 den
Výsledek uváděný jako průměrný počet dní, po které účastníci v každém rameni měli abnormální plazmatické hladiny.
1 den
Abnormální biomarkery po zotavení - Feritin
Časové okno: 1 den
Výsledek uváděný jako průměrný počet dní, po které účastníci v každém rameni měli abnormální plazmatické hladiny.
1 den
Abnormální okysličení po zotavení
Časové okno: 1 den
Výsledek uváděný jako průměrný počet účastníků v každém rameni měl abnormální hladiny PaO2 nebo SaO2 a FiO2 na konci období karantény. Parciální tlak kyslíku nebo periferní saturace kyslíkem pulzní oxymetrií. FiO₂ se odhaduje z průtoku/rychlosti dodávky kyslíku
1 den
PROMIS Funkční omezení dyspnoe po zotavení
Časové okno: 1 den
Banky a fondy položek PROMIS Dyspnea (dušnost) hodnotí samostatně hlášená funkční omezení, závažnost, motivaci k aktivitě, požadavky na aktivitu, expozici ve vzduchu, zdroje pomocných zařízení, charakteristiky, emoční odezvu, vyhýbání se úkolům a prodloužení času, pokud se týkají dušnosti. V bance funkčních omezení s 33 položkami je 33 denních aktivit hodnoceno z hlediska stupně obtížnosti při zapojení do činnosti za posledních 7 dní (0 = žádná obtížnost, 1 = malá obtížnost, 2 = určitá obtížnost, 3 = velká obtížnost obtížnost). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 99, přičemž vyšší skóre odráží větší funkční omezení. Měřeno na konci období karantény.
1 den
PROMIS Dušnost Závažnost po zotavení
Časové okno: 1 den
Banky a fondy položek PROMIS Dyspnea (dušnost) hodnotí samostatně hlášená funkční omezení, závažnost, motivaci k aktivitě, požadavky na aktivitu, expozici ve vzduchu, zdroje pomocných zařízení, charakteristiky, emoční odezvu, vyhýbání se úkolům a prodloužení času, pokud se týkají dušnosti. Banka závažnosti se 33 položkami hodnotí závažnost dýchacích obtíží při různých specifických činnostech (stejných 33 činností hodnocených v rámci Funkční omezení dušnosti). Každá aktivita je hodnocena podle stupně dušnosti (0 = žádná dušnost, 1 = mírná dušnost, 2 = střední dušnost, 3 = těžká dušnost) při provádění aktivity za posledních 7 dní. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 99, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně dušnosti během denní aktivity. Měřeno na konci období karantény.
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významné diagnózy po akutním incidentu po zotavení po 28 dnech
Časové okno: 1 den
Incidence na 1000 za 28 dní u hospitalizovaných COVID-19 se zjišťuje od přijetí do nemocnice do 28 dní nebo do konce sledování.
1 den
Významné diagnózy po akutním incidentu po zotavení po 90 dnech
Časové okno: 1 den
Incidence na 1000 za 90 dní u hospitalizovaných COVID-19 se zjišťuje od přijetí do nemocnice do 90 dnů nebo do konce sledování.
1 den
Významné diagnózy po akutních příhodách po zotavení po 6 měsících
Časové okno: 1 den
Počet incidentů na 1000 za 6 měsíců u hospitalizovaných COVID-19 se zjišťuje od přijetí do nemocnice do 6 měsíců nebo do konce sledování.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yaakov Nahmias

Spolupracovníci

Rambam Health Care Campus
Nazareth Hospital
Barzilai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shlomo Mayaan, MD, Barzilai Medical Center
  • Ředitel studie: Mahram Nassar, MD, Barzilai Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Yaakov Nahmias, PhD, Hebrew University of Jerusalem

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0105-20-BRZ; FENOC-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit