Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fenofibrato para pacientes con COVID-19 que requieren hospitalización (FENOC)

17 de abril de 2022 actualizado por: Yaakov Nahmias

Un estudio de un tratamiento con fenofibrato de 10 días, o hasta el alta del hospital, entre pacientes infectados con COVID-19 que requieren hospitalización

Este es un ensayo previo de etiqueta abierta seguido de un estudio de tratamiento farmacológico aleatorizado y doble ciego de pacientes infectados con COVID-19 que requieren hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo previo de etiqueta abierta seguido de un estudio de tratamiento farmacológico aleatorizado y doble ciego de pacientes infectados con COVID-19 que requieren hospitalización. Los pacientes de etiqueta abierta se compararán al menos 1:10 con los expedientes médicos de pacientes observacionales retrospectivos con puntuación de propensión (PSM). El paso doble ciego se aleatorizará 2:1 a fenofibrato diario o placebo durante 10 días o al alta hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

55

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yaakov Nahmias, PhD
  • Número de teléfono: +972-2-5494640
  • Correo electrónico: ynahmias@cs.huji.ac.il

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Reclutamiento
        • Barzilai Medical Center
        • Contacto:
          • Shlomo Maayan, MD
      • Haifa, Israel
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contacto:
          • Shadi Hamoud, Prof. MD.
          • Número de teléfono: 04-7773097
          • Correo electrónico: s_hamoud@rmc.gov.il
        • Investigador principal:
          • Shadi Hamoud, Prof. MD.
      • Nazareth, Israel
        • Reclutamiento
        • Nazareth Hospital EMMS
        • Contacto:
          • Amir Alimi, MD
        • Investigador principal:
          • Amir Alimi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba de laboratorio presuntamente positiva para SARS-CoV-2 basada en el estándar de laboratorio local
  • Edad mayor o igual a 18 años

  • COVID-19 grave, definido por:

    • Una puntuación de gravedad de la enfermedad de 3 (Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo) a 4 (Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario).

Y o Un SOFA respiratorio >=1 y mayor requerimiento de oxígeno en comparación con el valor inicial entre aquellos con O2 en el hogar, una saturación de oxígeno en sangre del 93 % o menos con aire ambiente, una relación entre la presión parcial de oxígeno y la fracción de oxígeno inspirado (PaO2 /FiO2) de menos de 300 mm Hg, frecuencia respiratoria > 30 respiraciones/min o infiltrados pulmonares > 50 % en la TC de tórax

• Inscripción dentro de las 72 horas posteriores a la presentación de la admisión hospitalaria o dentro de las 72 horas posteriores a un resultado positivo de la prueba, lo que ocurra más tarde

Criterio de exclusión:

  • Inscripción > 72 horas desde la orden de admisión o resultado positivo de la prueba, lo que ocurra más tarde
  • Ingreso al hospital con SOFA respiratorio >=5, COVID-19 crítico o puntaje de gravedad de la enfermedad >5 (que requieren oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), ventilación mecánica invasiva, o todos)
  • Hipersensibilidad conocida al fenofibrato

  • Para sujetos femeninos:

    1. Pregenant, determinado por un kit de detección rápida de gonadotropina coriónica humana (HCG) o un análisis de sangre
    2. Amamantamiento
    3. Someterse a tratamientos de fertilidad.

  • Historial informado por el paciente o historia clínica electrónica de enfermedad renal, definida como:

    1. Cualquier historial de diálisis.
    2. Antecedentes de enfermedad renal crónica estadio IV
    3. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de < 30 ml/min/1,73 m2 en el momento de la inscripción
  • Azotemia prerrenal aguda en el momento de la inscripción según la opinión del investigador o del médico de cabecera
  • Presión arterial media más reciente antes de la inscripción

  • Historial informado por el paciente o historia clínica electrónica de enfermedad hepática grave, definida como:

    1. Cirrosis
    2. Antecedentes de hepatitis B o C
    3. AST documentado o ALT > 10 veces el límite superior de lo normal medido dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción
  • Historial informado por el paciente o historial médico electrónico de enfermedad de la vesícula biliar
  • Potasio >5.0 dentro de las 24 horas previas al enrolamiento a menos que se repita el valor
  • Tratamiento con anticoagulantes cumarínicos (p. ej., warfarina), inmunosupresores (p. ej., cisplatino), resinas de ácidos biliares o sulfonilureas.
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado del participante o representante legalmente autorizado
  • Inscripción en otro ensayo clínico aleatorizado ciego para COVID

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fenofibrato + Cuidados Habituales
Los participantes de este grupo recibirán el fármaco del estudio, fenofibrato, en combinación con la atención habitual.
Otro: Cuidado usual
De lo contrario, todos los participantes recibirán la atención médica habitual.
Droga: Tabletas TriCor® 145mg
Fenofibrato; 145 mg diarios (1/día); administracion oral; 10 días
Otros nombres:
  • Lipantyl NT comprimidos de 145 mg
Comparador de placebos: Placebo + Atención Habitual
Los participantes de este brazo recibirán un tratamiento con placebo, en combinación con la atención habitual.
Otro: Placebo
Placebo (metilcelulosa microcristalina, cápsula de gelatina); administracion oral
Otro: Cuidado usual
De lo contrario, todos los participantes recibirán la atención médica habitual.
Sin intervención: Atención habitual (observación)
Los participantes en este brazo recibirán la atención habitual y serán comparados por sus registros médicos y resultados de laboratorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días sin oxígeno terapéutico
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado informado como el número medio de días que los participantes en cada brazo no requirieron el uso de oxígeno terapéutico durante un ingreso hospitalario como paciente hospitalizado.
14 dias
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado informado como la duración media de la estancia hospitalaria del paciente (en días) para los participantes en cada brazo
14 dias
Aclaramiento viral por hisopado nasofaríngeo
Periodo de tiempo: 14 dias
Se recolectarán hisopos nasofaríngeos cada dos días durante la duración de la participación en el estudio. El aclaramiento viral se mide como el cambio de veces en copias genéticas virales por ml
14 dias
Diferencia en la relación P/F estimada a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado calculado a partir de la presión parcial de oxígeno o la saturación periférica de oxígeno por oximetría de pulso dividida por la fracción de oxígeno inspirado (PaO2 o relación SaO2: FiO2). PaO2 se utiliza preferentemente si está disponible.
14 dias
Diferencia en neutrófilos plasmáticos a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
Se recolectará sangre cada dos días durante la duración de la participación en el estudio. La diferencia se calculará sobre la base de la primera medición después de la admisión al estudio.
14 dias
Diferencia en linfocitos plasmáticos a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
Se recolectará sangre cada dos días durante la duración de la participación en el estudio. La diferencia se calculará sobre la base de la primera medición después de la admisión al estudio.
14 dias
Diferencia en monocitos plasmáticos a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
Se recolectará sangre cada dos días durante la duración de la participación en el estudio. La diferencia se calculará sobre la base de la primera medición después de la admisión al estudio.
14 dias
Diferencia en la proteína C reactiva del plasma (PCR) a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
Se recolectará sangre cada dos días durante la duración de la participación en el estudio. La diferencia se calculará sobre la base de la primera medición después de la admisión al estudio.
14 dias
Diferencia en Plasma IL-6 a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
Se recolectará sangre cada dos días durante la duración de la participación en el estudio. La diferencia se calculará sobre la base de la primera medición después de la admisión al estudio.
14 dias
Diferencia en Plasma Procalcitonina (PCT) a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
Se recolectará sangre cada dos días durante la duración de la participación en el estudio. La diferencia se calculará sobre la base de la primera medición después de la admisión al estudio.
14 dias
Diferencia en ferritina plasmática a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
Se recolectará sangre cada dos días durante la duración de la participación en el estudio. La diferencia se calculará sobre la base de la primera medición después de la admisión al estudio.
14 dias
Diferencia en NLR (Neutrophils to Lymphocytes Ratio) a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
Se recolectará sangre cada dos días durante la duración de la participación en el estudio. La diferencia se calculará sobre la base de la primera medición después de la admisión al estudio.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
Resultado informado como el número de participantes que han expirado a los 28 días posteriores a la inscripción.
28 días
Mortalidad de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Resultado informado como el número de participantes que han expirado a los 90 días posteriores a la inscripción.
90 dias
Mortalidad de 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado informado como el número de participantes que han expirado a los 14 días posteriores a la inscripción.
14 dias
Diferencia en marcadores plasmáticos de lesión de órganos a los 14 días - Lactato
Periodo de tiempo: 14 dias
Se recolectará sangre cada dos días durante la duración de la participación en el estudio. La diferencia se calculará sobre la base de la primera medición después de la admisión al estudio.
14 dias
Diferencia en marcadores plasmáticos de lesión de órganos a los 14 días - Troponina cardíaca (TRO)
Periodo de tiempo: 14 dias
Se recolectará sangre cada dos días durante la duración de la participación en el estudio. La diferencia se calculará sobre la base de la primera medición después de la admisión al estudio.
14 dias
Diferencia en los marcadores plasmáticos de lesión de órganos a los 14 días: creatina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: 14 dias
Se recolectará sangre cada dos días durante la duración de la participación en el estudio. La diferencia se calculará sobre la base de la primera medición después de la admisión al estudio.
14 dias
Diferencia en los marcadores plasmáticos de lesión de órganos a los 14 días: alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 14 dias
Se recolectará sangre cada dos días durante la duración de la participación en el estudio. La diferencia se calculará sobre la base de la primera medición después de la admisión al estudio.
14 dias
Diferencia en marcadores plasmáticos de lesión de órganos a los 14 días - Fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: 14 dias
Se recolectará sangre cada dos días durante la duración de la participación en el estudio. La diferencia se calculará sobre la base de la primera medición después de la admisión al estudio.
14 dias
Diferencia en marcadores plasmáticos de lesión de órganos a los 14 días - dímero D
Periodo de tiempo: 14 dias
Se recolectará sangre cada dos días durante la duración de la participación en el estudio. La diferencia se calculará sobre la base de la primera medición después de la admisión al estudio.
14 dias
Diferencia en marcadores plasmáticos de lesión de órganos a los 14 días - Plaquetas (PLT)
Periodo de tiempo: 14 dias
Se recolectará sangre cada dos días durante la duración de la participación en el estudio. La diferencia se calculará sobre la base de la primera medición después de la admisión al estudio.
14 dias
Número de días de biomarcadores anormales: dímero D
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado informado como el número medio de días que los participantes en cada brazo tuvieron niveles plasmáticos anormales.
14 dias
Número de días de biomarcadores anormales: neutrófilos
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado informado como el número medio de días que los participantes en cada brazo tuvieron niveles plasmáticos anormales.
14 dias
Número de días de biomarcadores anormales: linfocitos
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado informado como el número medio de días que los participantes en cada brazo tuvieron niveles plasmáticos anormales.
14 dias
Número de días de biomarcadores anormales: plaquetas (PLT)
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado informado como el número medio de días que los participantes en cada brazo tuvieron niveles plasmáticos anormales.
14 dias
Número de días de biomarcadores anormales: monocitos
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado informado como el número medio de días que los participantes en cada brazo tuvieron niveles plasmáticos anormales.
14 dias
Número de días de biomarcadores anormales - Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado informado como el número medio de días que los participantes en cada brazo tuvieron niveles plasmáticos anormales.
14 dias
Número de días de biomarcadores anormales - IL-6
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado informado como el número medio de días que los participantes en cada brazo tuvieron dos o más niveles plasmáticos anormales.
14 dias
Número de días de biomarcadores anormales: procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado informado como el número medio de días que los participantes en cada brazo tuvieron niveles plasmáticos anormales.
14 dias
Número de días de biomarcadores anormales: lactato
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado informado como el número medio de días que los participantes en cada brazo tuvieron niveles plasmáticos anormales.
14 dias
Número de días de biomarcadores anormales: troponina cardíaca (TRO)
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado informado como el número medio de días que los participantes en cada brazo tuvieron niveles plasmáticos anormales.
14 dias
Número de días de biomarcadores anormales: creatina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado informado como el número medio de días que los participantes en cada brazo tuvieron niveles plasmáticos anormales.
14 dias
Número de días de biomarcadores anormales: alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado informado como el número medio de días que los participantes en cada brazo tuvieron niveles plasmáticos anormales.
14 dias
Número de días de biomarcadores anormales: fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado informado como el número medio de días que los participantes en cada brazo tuvieron niveles plasmáticos anormales.
14 dias
Número de días de biomarcadores anormales - Ferritina
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado informado como el número medio de días que los participantes en cada brazo tuvieron niveles plasmáticos anormales.
14 dias
Diferencia en la Oxigenación a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
PaO2 o SaO2 y FiO2. Presión parcial de oxígeno o saturación periférica de oxígeno por oximetría de pulso. FiO₂ se estima a partir de las tasas de flujo/suministro de oxígeno
14 dias
Diferencia en la relación P/F ajustada de PEEP estimada a los 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado calculado a partir de la presión parcial de oxígeno o la saturación periférica de oxígeno por oximetría de pulso dividida por la fracción de oxígeno inspirado (PaO2 o relación SaO2:FiO2) y la presión espiratoria.
14 dias
Episodios diarios de hipotensión
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado informado como el número medio de episodios hipotensivos diarios (PAM < 65 mmHg) que motivaron la intervención (indicada por un bolo de líquido ≥ 500 ml, nuevo tratamiento con presiones, aumento del 50% de la presión o la tasa de líquidos) por participante en cada brazo.
14 dias
Hipotensión que requiere vasopresores
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado informado como el número de participantes en cada brazo que requirió el uso de vasopresores para la hipotensión.
14 dias
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado informado como el número de participantes en cada brazo que experimentan lesión renal aguda según lo definido por las pautas para mejorar los resultados globales de la enfermedad renal (KDIGO): aumento de la creatinina sérica en 0,3 mg/dl o más en 48 horas O aumento de la creatinina sérica a 1,5 veces el valor inicial o más en los últimos 7 días O la producción de orina es inferior a 0,5 ml/kg/h durante 6 horas.
14 dias
Puntuación total de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: 14 dias
La evaluación SOFA se utiliza para rastrear el estado de riesgo de una persona durante su estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). La puntuación se basa en seis puntuaciones diferentes, una para los sistemas respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación, renal y neurológico. A cada sistema de órganos se le asigna un valor de puntos de 0 (normal) a 4 (alto grado de disfunción/fallo). La puntuación total se calcula ingresando los datos del paciente en una calculadora SOFA, un software ampliamente disponible. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de mortalidad.
14 dias
Saturación de oxígeno/oxígeno inhalado fraccional (F/S)
Periodo de tiempo: 14 dias
La saturación de oxígeno (porcentaje) se mide con un oxímetro de pulso. La fracción de oxígeno inspirado (FiO2) (sin unidades) es la fracción volumétrica de oxígeno a otros gases en el soporte respiratorio. La relación F/S no tiene unidades.
14 dias
Admisión a la UCI
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado informado como el número de participantes en cada brazo que requieren ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
14 dias
Número de días sin ventilador
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado informado como el número medio de días que los participantes de cada brazo no requirieron ventilación mecánica durante un ingreso hospitalario como paciente hospitalizado.
14 dias
Número de días sin vasopresores
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado informado como el número medio de días que los participantes en cada brazo no requirieron el uso de vasopresores durante un ingreso hospitalario como paciente hospitalizado.
14 dias
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado informado como la estancia media (en días) en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) para los participantes en cada brazo.
14 dias
Incidencia de insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado informado como el número de participantes que requirieron BiPAP O cánula nasal de alto flujo O ventilación mecánica U oxigenación membranosa extracorpórea (OMEC) durante la atención hospitalaria en cada brazo.
14 dias
Cambio en PROMIS Disnea Limitaciones funcionales
Periodo de tiempo: 14 dias
Los bancos y grupos de elementos de disnea (dificultad para respirar) de PROMIS evalúan las limitaciones funcionales, la gravedad, la motivación de la actividad, los requisitos de la actividad, la exposición en el aire, los recursos de los dispositivos auxiliares, las características, la respuesta emocional, la evasión de tareas y la extensión de tiempo autoinformados en relación con la disnea. En el banco de limitaciones funcionales de 33 ítems, 33 actividades diarias se clasifican en términos de grado de dificultad durante la realización de la actividad durante los últimos 7 días (0 = ninguna dificultad, 1 = poca dificultad, 2 = alguna dificultad, 3 = mucha dificultad). dificultad). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 99, y las puntuaciones más altas reflejan mayores limitaciones funcionales.
14 dias
Cambio en la gravedad de la disnea PROMIS
Periodo de tiempo: 14 dias
Los bancos y grupos de elementos de disnea (dificultad para respirar) de PROMIS evalúan las limitaciones funcionales, la gravedad, la motivación de la actividad, los requisitos de la actividad, la exposición en el aire, los recursos de los dispositivos auxiliares, las características, la respuesta emocional, la evasión de tareas y la extensión de tiempo autoinformados en relación con la disnea. El banco de Severidad de 33 ítems evalúa la severidad de la dificultad para respirar durante varias actividades específicas (las mismas 33 actividades evaluadas en Limitaciones Funcionales de la Disnea). Cada actividad se califica en términos del grado de disnea (0 = sin dificultad para respirar, 1 = dificultad para respirar leve, 2 = dificultad para respirar moderada, 3 = dificultad para respirar grave) mientras realizaba la actividad durante los últimos 7 días. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 99 y las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de disnea durante la actividad diaria.
14 dias
Clasificación de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 14 dias
Resultado informado como el número de participantes en cada brazo que caen en cada una de las 7 categorías. Las puntuaciones más bajas indican una mayor gravedad de la condición. La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 1) Muerte; 2) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 3) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 4) Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario; 5) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; 6) No hospitalizado, limitación de actividades; 7) No hospitalizado, sin limitación de actividades.
14 dias
Carga Viral por Hisopado Nasofaríngeo
Periodo de tiempo: 14 dias
Se recolectarán hisopos nasofaríngeos cada cuatro días durante la duración de la participación en el estudio. La carga viral se mide como el número de copias genéticas virales por ml.
14 dias
Carga Viral por Sangre
Periodo de tiempo: 14 dias
Se recolectará sangre cada tercer día para evaluar la carga viral durante la participación en el estudio. La carga viral se mide como el número de copias genéticas virales por ml.
14 dias
Depuración viral por sangre
Periodo de tiempo: 14 dias
Se recolectará sangre cada tercer día para evaluar la carga viral durante la participación en el estudio. el aclaramiento se mide como el cambio de veces en copias genéticas virales por ml.
14 dias
Biomarcadores anormales después de la recuperación - Dímero D
Periodo de tiempo: 1 día
Resultado informado como el número medio de días que los participantes en cada brazo tuvieron niveles plasmáticos anormales.
1 día
Biomarcadores anormales después de la recuperación: neutrófilos
Periodo de tiempo: 1 día
Resultado informado como el número medio de días que los participantes en cada brazo tuvieron niveles plasmáticos anormales.
1 día
Biomarcadores anormales después de la recuperación: linfocitos
Periodo de tiempo: 1 día
Resultado informado como el número medio de días que los participantes en cada brazo tuvieron niveles plasmáticos anormales.
1 día
Biomarcadores anormales después de la recuperación - Plaquetas (PLT)
Periodo de tiempo: 1 día
Resultado informado como el número medio de días que los participantes en cada brazo tuvieron niveles plasmáticos anormales.
1 día
Biomarcadores anormales después de la recuperación - Monocitos
Periodo de tiempo: 1 día
Resultado informado como el número medio de días que los participantes en cada brazo tuvieron niveles plasmáticos anormales.
1 día
Biomarcadores anormales después de la recuperación - Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 1 día
Resultado informado como el número medio de días que los participantes en cada brazo tuvieron niveles plasmáticos anormales.
1 día
Biomarcadores anormales después de la recuperación - IL-6
Periodo de tiempo: 1 día
Resultado informado como el número medio de días que los participantes en cada brazo tuvieron niveles plasmáticos anormales.
1 día
Biomarcadores anormales después de la recuperación - Procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: 1 día
Resultado informado como el número medio de días que los participantes en cada brazo tuvieron niveles plasmáticos anormales.
1 día
Biomarcadores anormales después de la recuperación - Lactato
Periodo de tiempo: 1 día
Resultado informado como el número medio de días que los participantes en cada brazo tuvieron niveles plasmáticos anormales.
1 día
Biomarcadores anormales después de la recuperación: troponina cardíaca (TRO)
Periodo de tiempo: 1 día
Resultado informado como el número medio de días que los participantes en cada brazo tuvieron niveles plasmáticos anormales.
1 día
Biomarcadores anormales después de la recuperación: creatina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: 1 día
Resultado informado como el número medio de días que los participantes en cada brazo tuvieron niveles plasmáticos anormales.
1 día
Biomarcadores anormales después de la recuperación: alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 1 día
Resultado informado como el número medio de días que los participantes en cada brazo tuvieron niveles plasmáticos anormales.
1 día
Biomarcadores anormales después de la recuperación - Fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: 1 día
Resultado informado como el número medio de días que los participantes en cada brazo tuvieron niveles plasmáticos anormales.
1 día
Biomarcadores anormales después de la recuperación - Ferritina
Periodo de tiempo: 1 día
Resultado informado como el número medio de días que los participantes en cada brazo tuvieron niveles plasmáticos anormales.
1 día
Oxigenación anormal después de la recuperación
Periodo de tiempo: 1 día
Resultado informado como el número medio de participantes en cada brazo con niveles anormales de PaO2 o SaO2 y FiO2 al final del período de cuarentena. Presión parcial de oxígeno o saturación periférica de oxígeno por oximetría de pulso. FiO₂ se estima a partir de las tasas de flujo/suministro de oxígeno
1 día
PROMIS Disnea Limitaciones funcionales tras la recuperación
Periodo de tiempo: 1 día
Los bancos y grupos de elementos de disnea (dificultad para respirar) de PROMIS evalúan las limitaciones funcionales, la gravedad, la motivación de la actividad, los requisitos de la actividad, la exposición en el aire, los recursos de los dispositivos auxiliares, las características, la respuesta emocional, la evasión de tareas y la extensión de tiempo autoinformados en relación con la disnea. En el banco de limitaciones funcionales de 33 ítems, 33 actividades diarias se clasifican en términos de grado de dificultad durante la realización de la actividad durante los últimos 7 días (0 = ninguna dificultad, 1 = poca dificultad, 2 = alguna dificultad, 3 = mucha dificultad). dificultad). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 99, y las puntuaciones más altas reflejan mayores limitaciones funcionales. Medido al final del período de cuarentena.
1 día
PROMIS Disnea Severidad después de la recuperación
Periodo de tiempo: 1 día
Los bancos y grupos de elementos de disnea (dificultad para respirar) de PROMIS evalúan las limitaciones funcionales, la gravedad, la motivación de la actividad, los requisitos de la actividad, la exposición en el aire, los recursos de los dispositivos auxiliares, las características, la respuesta emocional, la evasión de tareas y la extensión de tiempo autoinformados en relación con la disnea. El banco de Severidad de 33 ítems evalúa la severidad de la dificultad para respirar durante varias actividades específicas (las mismas 33 actividades evaluadas en Limitaciones Funcionales de la Disnea). Cada actividad se califica en términos del grado de disnea (0 = sin dificultad para respirar, 1 = dificultad para respirar leve, 2 = dificultad para respirar moderada, 3 = dificultad para respirar grave) mientras realizaba la actividad durante los últimos 7 días. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 99 y las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de disnea durante la actividad diaria. Medido al final del período de cuarentena.
1 día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnósticos significativos de incidentes post-agudos después de la recuperación a los 28 días
Periodo de tiempo: 1 día
La tasa de incidentes por 1000 a los 28 días en pacientes hospitalizados con COVID-19 se determina desde el ingreso hospitalario hasta los 28 días o el final del seguimiento.
1 día
Diagnósticos significativos de incidentes post-agudos después de la recuperación a los 90 días
Periodo de tiempo: 1 día
La tasa de incidentes por 1000 a los 90 días en pacientes hospitalizados con COVID-19 se determina desde el ingreso al hospital hasta los 90 días o el final del seguimiento.
1 día
Diagnósticos significativos de incidentes post-agudos después de la recuperación a los 6 meses
Periodo de tiempo: 1 día
La tasa de incidentes por 1000 a los 6 meses en pacientes hospitalizados con COVID-19 se determina desde el ingreso hospitalario hasta los 6 meses o el final del seguimiento.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yaakov Nahmias

Colaboradores

Rambam Health Care Campus
Nazareth Hospital
Barzilai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Shlomo Mayaan, MD, Barzilai Medical Center
  • Director de estudio: Mahram Nassar, MD, Barzilai Medical Center
  • Investigador principal: Yaakov Nahmias, PhD, Hebrew University of Jerusalem

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0105-20-BRZ; FENOC-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kuwait

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir