Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenofibrat dla pacjentów z COVID-19 wymagających hospitalizacji (FENOC)

17 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Yaakov Nahmias

Badanie 10-dniowego leczenia fenofibratem lub do wypisu ze szpitala wśród pacjentów zakażonych COVID-19 wymagających hospitalizacji

Jest to otwarte badanie wstępne, po którym następuje randomizowane, podwójnie ślepe badanie leczenia farmakologicznego pacjentów zakażonych COVID-19 wymagających hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie wstępne, po którym następuje randomizowane, podwójnie ślepe badanie leczenia farmakologicznego pacjentów zakażonych COVID-19 wymagających hospitalizacji. Pacjenci z badania otwartego zostaną porównani co najmniej w stosunku 1:10 z obserwacyjną retrospektywną dokumentacją medyczną pacjentów z dopasowaną oceną skłonności (PSM). Etap z podwójnie ślepą próbą zostanie zrandomizowany w stosunku 2:1 do codziennego przyjmowania fenofibratu lub placebo przez 10 dni lub do wypisu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Rekrutacyjny
        • Barzilai Medical Center
        • Kontakt:
          • Shlomo Maayan, MD
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shadi Hamoud, Prof. MD.
      • Nazareth, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Nazareth Hospital EMMS
        • Kontakt:
          • Amir Alimi, MD
        • Główny śledczy:
          • Amir Alimi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Domniemany pozytywny wynik testu laboratoryjnego na SARS-CoV-2 w oparciu o lokalne standardy laboratoryjne
  • Wiek większy lub równy 18 lat

  • Ciężki COVID-19, zdefiniowany przez:

    • Ocena ciężkości choroby od 3 (hospitalizacja, z zastosowaniem nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie) do 4 (hospitalizacja, wymagająca dodatkowego tlenu).

ORAZ o SOFA oddechowa >=1 i zwiększone zapotrzebowanie na tlen w porównaniu z wartością wyjściową wśród osób stosujących O2 w domu, nasycenie krwi tlenem 93% lub mniej w powietrzu pokojowym, stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu do frakcji wdychanego tlenu (PaO2 /FiO2) poniżej 300 mm Hg, częstość oddechów >30 oddechów/min lub nacieki w płucach >50% w CT klatki piersiowej

• Rejestracja w ciągu 72 godzin od przyjęcia do szpitala lub w ciągu 72 godzin od pozytywnego wyniku testu, w zależności od tego, co nastąpi później

Kryteria wyłączenia:

  • Rejestracja > 72 godziny od nakazu przyjęcia lub pozytywnego wyniku testu, w zależności od tego, co nastąpi później
  • Przyjęcie do szpitala z SOFA układu oddechowego >=5, krytycznym COVID-19 lub wskaźnikiem ciężkości choroby >5 (wymagające pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO), inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub wszystkich)
  • Znana nadwrażliwość na fenofibrat

  • Dla kobiet:

    1. Ciąża, określona za pomocą zestawu do szybkiego wykrywania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) lub badania krwi
    2. Karmienie piersią
    3. W trakcie leczenia niepłodności

  • Zgłoszona przez pacjenta historia choroby nerek lub historia elektronicznej dokumentacji medycznej choroby nerek, zdefiniowana jako:

    1. Każda historia dializ
    2. Historia przewlekłej choroby nerek w stadium IV
    3. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 w momencie włączenia
  • Ostra azotemia przednerkowa w momencie włączenia w opinii badacza lub lekarza przyłóżkowego
  • Najnowsze średnie ciśnienie tętnicze przed włączeniem do badania

  • Historia zgłaszana przez pacjenta lub historia elektronicznej dokumentacji medycznej ciężkiej choroby wątroby, zdefiniowana jako:

    1. Marskość
    2. Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
    3. Udokumentowana aktywność AST lub ALT > 10-krotność górnej granicy normy, zmierzona w ciągu 24 godzin przed włączeniem
  • Zgłoszona przez pacjenta historia choroby pęcherzyka żółciowego lub elektroniczna dokumentacja medyczna
  • Potas > 5,0 w ciągu 24 godzin przed włączeniem, chyba że powtórzono wartość
  • Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny (np. warfaryna), lekami immunosupresyjnymi (np. cisplatyna), żywice kwasu żółciowego lub sulfonylomocznik.
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody od uczestnika lub przedstawiciela ustawowego
  • Rejestracja do innego randomizowanego badania klinicznego z zaślepieniem na COVID

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fenofibrat + Zwykła pielęgnacja
Uczestnicy tej grupy otrzymają badany lek, fenofibrat, w połączeniu ze zwykłą opieką.
Inny: Zwykła opieka
W przeciwnym razie wszyscy uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę medyczną
Lek: Tabletki TriCor® 145mg
Fenofibrat; 145 mg dziennie (1/dzień); podawanie doustne; 10 dni
Inne nazwy:
  • Tabletki Lipanthyl NT 145mg
Komparator placebo: Placebo + zwykła pielęgnacja
Uczestnicy tej grupy otrzymują placebo w połączeniu ze zwykłą opieką.
Inny: Placebo
Placebo (metyloceluloza mikrokrystaliczna, kapsułka żelatynowa); podanie doustne
Inny: Zwykła opieka
W przeciwnym razie wszyscy uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę medyczną
Brak interwencji: Zwykła opieka (obserwacja)
Uczestnicy tej grupy otrzymają zwykłą opiekę i zostaną porównani na podstawie dokumentacji medycznej i wyników badań laboratoryjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba terapeutycznych dni beztlenowych
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik zgłaszany jako średnia liczba dni, w których uczestnicy w każdej grupie nie wymagali terapeutycznego użycia tlenu podczas przyjęcia do szpitala.
14 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik zgłaszany jako średnia długość pobytu pacjenta w szpitalu (w dniach) dla uczestników w każdym ramieniu
14 dni
Usuwanie wirusów za pomocą wymazu z nosogardzieli
Ramy czasowe: 14 dni
Wymazy z nosogardzieli będą pobierane co drugi dzień przez cały czas trwania badania. Klirens wirusowy mierzy się jako krotność zmiany w kopiach genetycznych wirusa na ml
14 dni
Różnica w szacowanym wskaźniku P/F po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik obliczony na podstawie ciśnienia cząstkowego tlenu lub obwodowego nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii podzielonego przez frakcję wdychanego tlenu (stosunek PaO2 lub SaO2 : FiO2). Preferencyjnie stosuje się PaO2, jeśli jest dostępny.
14 dni
Różnica w neutrofilach w osoczu po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
Krew będzie pobierana co drugi dzień przez cały czas trwania badania. Różnica zostanie obliczona na podstawie pierwszego pomiaru po przyjęciu do badania.
14 dni
Różnica w limfocytach osocza po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
Krew będzie pobierana co drugi dzień przez cały czas trwania badania. Różnica zostanie obliczona na podstawie pierwszego pomiaru po przyjęciu do badania.
14 dni
Różnica w monocytach osocza po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
Krew będzie pobierana co drugi dzień przez cały czas trwania badania. Różnica zostanie obliczona na podstawie pierwszego pomiaru po przyjęciu do badania.
14 dni
Różnica w osoczu białka C-reaktywnego (CRP) po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
Krew będzie pobierana co drugi dzień przez cały czas trwania badania. Różnica zostanie obliczona na podstawie pierwszego pomiaru po przyjęciu do badania.
14 dni
Różnica w IL-6 w osoczu po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
Krew będzie pobierana co drugi dzień przez cały czas trwania badania. Różnica zostanie obliczona na podstawie pierwszego pomiaru po przyjęciu do badania.
14 dni
Różnica w prokalcytoninie w osoczu (PCT) po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
Krew będzie pobierana co drugi dzień przez cały czas trwania badania. Różnica zostanie obliczona na podstawie pierwszego pomiaru po przyjęciu do badania.
14 dni
Różnica w stężeniu ferrytyny w osoczu po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
Krew będzie pobierana co drugi dzień przez cały czas trwania badania. Różnica zostanie obliczona na podstawie pierwszego pomiaru po przyjęciu do badania.
14 dni
Różnica w NLR (stosunek neutrofili do limfocytów) po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
Krew będzie pobierana co drugi dzień przez cały czas trwania badania. Różnica zostanie obliczona na podstawie pierwszego pomiaru po przyjęciu do badania.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Wynik podany jako liczba uczestników, którzy wygasli po 28 dniach od rejestracji.
28 dni
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik podany jako liczba uczestników, którzy wygasli po 90 dniach od rejestracji.
90 dni
14-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik podany jako liczba uczestników, którzy wygasli po 14 dniach od rejestracji.
14 dni
Różnica w markerach osocza uszkodzeń narządów po 14 dniach — mleczan
Ramy czasowe: 14 dni
Krew będzie pobierana co drugi dzień przez cały czas trwania badania. Różnica zostanie obliczona na podstawie pierwszego pomiaru po przyjęciu do badania.
14 dni
Różnica w markerach osocza uszkodzeń narządów po 14 dniach — troponina sercowa (TRO)
Ramy czasowe: 14 dni
Krew będzie pobierana co drugi dzień przez cały czas trwania badania. Różnica zostanie obliczona na podstawie pierwszego pomiaru po przyjęciu do badania.
14 dni
Różnica w markerach osocza uszkodzeń narządów po 14 dniach - Kinaza kreatynowa (CK)
Ramy czasowe: 14 dni
Krew będzie pobierana co drugi dzień przez cały czas trwania badania. Różnica zostanie obliczona na podstawie pierwszego pomiaru po przyjęciu do badania.
14 dni
Różnica w markerach osocza uszkodzeń narządów po 14 dniach — aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: 14 dni
Krew będzie pobierana co drugi dzień przez cały czas trwania badania. Różnica zostanie obliczona na podstawie pierwszego pomiaru po przyjęciu do badania.
14 dni
Różnica w markerach osocza uszkodzenia narządów po 14 dniach — fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: 14 dni
Krew będzie pobierana co drugi dzień przez cały czas trwania badania. Różnica zostanie obliczona na podstawie pierwszego pomiaru po przyjęciu do badania.
14 dni
Różnica w markerach osocza uszkodzeń narządów po 14 dniach — D-dimer
Ramy czasowe: 14 dni
Krew będzie pobierana co drugi dzień przez cały czas trwania badania. Różnica zostanie obliczona na podstawie pierwszego pomiaru po przyjęciu do badania.
14 dni
Różnica w markerach osocza uszkodzeń narządów po 14 dniach — płytki krwi (PLT)
Ramy czasowe: 14 dni
Krew będzie pobierana co drugi dzień przez cały czas trwania badania. Różnica zostanie obliczona na podstawie pierwszego pomiaru po przyjęciu do badania.
14 dni
Liczba dni nieprawidłowych biomarkerów - D-dimer
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik podawany jako średnia liczba dni, w których uczestnicy w każdej grupie mieli nieprawidłowe poziomy w osoczu.
14 dni
Liczba dni z nieprawidłowymi biomarkerami — neutrofile
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik podawany jako średnia liczba dni, w których uczestnicy w każdej grupie mieli nieprawidłowe poziomy w osoczu.
14 dni
Liczba dni z nieprawidłowym biomarkerem - Limfocyty
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik podawany jako średnia liczba dni, w których uczestnicy w każdej grupie mieli nieprawidłowe poziomy w osoczu.
14 dni
Liczba dni z nieprawidłowym biomarkerem — płytki krwi (PLT)
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik podawany jako średnia liczba dni, w których uczestnicy w każdej grupie mieli nieprawidłowe poziomy w osoczu.
14 dni
Liczba dni z nieprawidłowym biomarkerem — monocyty
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik podawany jako średnia liczba dni, w których uczestnicy w każdej grupie mieli nieprawidłowe poziomy w osoczu.
14 dni
Liczba dni z nieprawidłowym biomarkerem — białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik podawany jako średnia liczba dni, w których uczestnicy w każdej grupie mieli nieprawidłowe poziomy w osoczu.
14 dni
Liczba dni z nieprawidłowym biomarkerem - IL-6
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik podawany jako średnia liczba dni, w których uczestnicy w każdej grupie mieli 2 lub więcej nieprawidłowych poziomów w osoczu.
14 dni
Liczba dni z nieprawidłowym biomarkerem — prokalcytonina (PCT)
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik podawany jako średnia liczba dni, w których uczestnicy w każdej grupie mieli nieprawidłowe poziomy w osoczu.
14 dni
Liczba dni z nieprawidłowym biomarkerem — mleczan
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik podawany jako średnia liczba dni, w których uczestnicy w każdej grupie mieli nieprawidłowe poziomy w osoczu.
14 dni
Liczba dni z nieprawidłowym biomarkerem — troponina sercowa (TRO)
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik podawany jako średnia liczba dni, w których uczestnicy w każdej grupie mieli nieprawidłowe poziomy w osoczu.
14 dni
Liczba dni z nieprawidłowym biomarkerem — kinaza kreatynowa (CK)
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik podawany jako średnia liczba dni, w których uczestnicy w każdej grupie mieli nieprawidłowe poziomy w osoczu.
14 dni
Liczba dni z nieprawidłowym biomarkerem — aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik podawany jako średnia liczba dni, w których uczestnicy w każdej grupie mieli nieprawidłowe poziomy w osoczu.
14 dni
Liczba dni z nieprawidłowym biomarkerem — fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik podawany jako średnia liczba dni, w których uczestnicy w każdej grupie mieli nieprawidłowe poziomy w osoczu.
14 dni
Liczba dni z nieprawidłowym biomarkerem — ferrytyna
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik podawany jako średnia liczba dni, w których uczestnicy w każdej grupie mieli nieprawidłowe poziomy w osoczu.
14 dni
Różnica w natlenieniu po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
PaO2 lub SaO2 i FiO2. Ciśnienie parcjalne tlenu lub obwodowe nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii. FiO₂ jest szacowane na podstawie szybkości przepływu/dostarczania tlenu
14 dni
Różnica w szacowanym stosunku P/F skorygowanym o PEEP po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik obliczony na podstawie ciśnienia parcjalnego tlenu lub obwodowego nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii podzielonego przez frakcję wdychanego tlenu (stosunek PaO2 lub SaO2 : FiO2) i ciśnienie wydechowe.
14 dni
Codzienne epizody hipotensyjne
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik zgłaszany jako średnia liczba dziennych epizodów niedociśnienia tętniczego (MAP < 65 mmHg) wymagających interwencji (na co wskazuje bolus płynów >=500 ml, nowe leczenie z zastosowaniem ciśnienia, zwiększenie ciśnienia o 50% lub zwiększenie szybkości podawania płynów) na uczestnika w każdej grupie.
14 dni
Niedociśnienie wymagające wazopresorów
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik zgłaszano jako liczbę uczestników w każdej grupie wymagającej zastosowania leków wazopresyjnych w przypadku niedociśnienia.
14 dni
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik zgłaszany jako liczba uczestników w każdej grupie, u których wystąpiło ostre uszkodzenie nerek, zgodnie z wytycznymi Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO): Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl lub więcej w ciągu 48 godzin LUB Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy do 1,5 wartości wyjściowych lub więcej w ciągu ostatnich 7 dni LUB wydalanie moczu mniejsze niż 0,5 ml/kg/h przez 6 godzin.
14 dni
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) Łączny wynik
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena SOFA służy do śledzenia statusu ryzyka danej osoby podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Wynik opiera się na sześciu różnych wynikach, po jednym dla układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, układu krzepnięcia, nerek i neurologicznego. Każdemu układowi narządowemu przypisuje się wartość punktową od 0 (normalny) do 4 (wysoki stopień dysfunkcji/niewydolności). Całkowity wynik jest obliczany poprzez wprowadzenie danych pacjenta do kalkulatora SOFA, powszechnie dostępnego oprogramowania. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko zgonu.
14 dni
Nasycenie tlenem / frakcjonowany tlen wziewny (F/S)
Ramy czasowe: 14 dni
Nasycenie tlenem (w procentach) jest mierzone za pomocą pulsoksymetru. Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) (bez jednostek) to objętościowa frakcja tlenu do innych gazów we wspomaganiu oddychania. Stosunek F/S jest bez jednostek.
14 dni
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik zgłaszany jako liczba uczestników w każdym ramieniu, którzy wymagają przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM).
14 dni
Liczba dni bez respiratora
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik podawany jako średnia liczba dni, w których uczestnicy w każdej grupie nie wymagali wentylacji mechanicznej podczas przyjęcia do szpitala.
14 dni
Liczba dni bez wazopresora
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik podawany jako średnia liczba dni, w których uczestnicy w każdej grupie nie wymagali stosowania leków wazopresyjnych podczas przyjęcia do szpitala.
14 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik podany jako średnia długość pobytu (w dniach) na oddziale intensywnej terapii (OIOM) dla uczestników w każdym ramieniu.
14 dni
Częstość występowania niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik zgłaszano jako liczbę uczestników wymagających BiPAP LUB kaniuli nosowej o wysokim przepływie LUB wentylacji mechanicznej LUB zastosowania pozaustrojowego utlenowania błony śluzowej (ECMO) podczas opieki szpitalnej w każdym ramieniu.
14 dni
Zmiana ograniczeń funkcjonalnych PROMIS Dyspnea
Ramy czasowe: 14 dni
Banki i pule pozycji PROMIS Duszność (duszność) oceniają zgłaszane przez samych siebie ograniczenia funkcjonalne, nasilenie, motywację do aktywności, wymagania dotyczące aktywności, ekspozycję na powietrze, zasoby urządzeń pomocniczych, charakterystykę, reakcję emocjonalną, unikanie zadań i wydłużenie czasu w odniesieniu do duszności. W 33-itemowym banku ograniczeń funkcjonalnych 33 codzienne czynności są oceniane pod względem stopnia trudności podczas wykonywania danej czynności w ciągu ostatnich 7 dni (0 = brak trudności, 1 = niewielka trudność, 2 = pewna trudność, 3 = dużo trudność). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 99, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe ograniczenia funkcjonalne.
14 dni
Zmiana nasilenia duszności PROMIS
Ramy czasowe: 14 dni
Banki i pule pozycji PROMIS Duszność (duszność) oceniają zgłaszane przez samych siebie ograniczenia funkcjonalne, nasilenie, motywację do aktywności, wymagania dotyczące aktywności, ekspozycję na powietrze, zasoby urządzeń pomocniczych, charakterystykę, reakcję emocjonalną, unikanie zadań i wydłużenie czasu w odniesieniu do duszności. 33-elementowy bank ciężkości ocenia nasilenie trudności w oddychaniu podczas różnych określonych czynności (te same 33 czynności oceniane w Ograniczeniach funkcjonalnych duszności). Każda czynność jest oceniana pod względem stopnia duszności (0 = brak duszności, 1 = lekka duszność, 2 = umiarkowana duszność, 3 = ciężka duszność) podczas wykonywania danej czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 99, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom duszności podczas codziennej aktywności.
14 dni
Ocena ciężkości choroby
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik zgłaszany jako liczba uczestników w każdej grupie, którzy należą do każdej z 7 kategorii. Niższe wyniki wskazują na większą dotkliwość stanu. Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 1) Śmierć; 2) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 3) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 4) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 5) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu; 6) Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności; 7) Nie hospitalizowany, brak ograniczeń w czynnościach.
14 dni
Obciążenie wirusem przez wymaz z nosogardzieli
Ramy czasowe: 14 dni
Wymazy z nosogardzieli będą pobierane co czwarty dzień przez cały czas trwania badania. Obciążenie wirusem jest mierzone jako liczba kopii genetycznych wirusa na ml.
14 dni
Obciążenie wirusem przez krew
Ramy czasowe: 14 dni
Krew będzie pobierana co trzeci dzień w celu oceny wiremii przez cały czas trwania badania. Obciążenie wirusem jest mierzone jako liczba kopii genetycznych wirusa na ml.
14 dni
Eliminacja wirusów przez krew
Ramy czasowe: 14 dni
Krew będzie pobierana co trzeci dzień w celu oceny wiremii przez cały czas trwania badania. klirens mierzy się jako krotność zmiany kopii genetycznych wirusa na ml.
14 dni
Nieprawidłowe biomarkery po wyzdrowieniu - D-dimer
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik podawany jako średnia liczba dni, w których uczestnicy w każdej grupie mieli nieprawidłowe poziomy w osoczu.
1 dzień
Nieprawidłowe biomarkery po wyzdrowieniu - Neutrofile
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik podawany jako średnia liczba dni, w których uczestnicy w każdej grupie mieli nieprawidłowe poziomy w osoczu.
1 dzień
Nieprawidłowe biomarkery po wyzdrowieniu - Limfocyty
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik podawany jako średnia liczba dni, w których uczestnicy w każdej grupie mieli nieprawidłowe poziomy w osoczu.
1 dzień
Nieprawidłowe biomarkery po wyzdrowieniu - płytki krwi (PLT)
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik podawany jako średnia liczba dni, w których uczestnicy w każdej grupie mieli nieprawidłowe poziomy w osoczu.
1 dzień
Nieprawidłowe biomarkery po wyzdrowieniu - Monocyty
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik podawany jako średnia liczba dni, w których uczestnicy w każdej grupie mieli nieprawidłowe poziomy w osoczu.
1 dzień
Nieprawidłowe biomarkery po wyzdrowieniu - białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik podawany jako średnia liczba dni, w których uczestnicy w każdej grupie mieli nieprawidłowe poziomy w osoczu.
1 dzień
Nieprawidłowe biomarkery po wyzdrowieniu - IL-6
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik podawany jako średnia liczba dni, w których uczestnicy w każdej grupie mieli nieprawidłowe poziomy w osoczu.
1 dzień
Nieprawidłowe biomarkery po wyzdrowieniu - prokalcytonina (PCT)
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik podawany jako średnia liczba dni, w których uczestnicy w każdej grupie mieli nieprawidłowe poziomy w osoczu.
1 dzień
Nieprawidłowe biomarkery po wyzdrowieniu - mleczan
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik podawany jako średnia liczba dni, w których uczestnicy w każdej grupie mieli nieprawidłowe poziomy w osoczu.
1 dzień
Nieprawidłowe biomarkery po wyzdrowieniu - troponina sercowa (TRO)
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik podawany jako średnia liczba dni, w których uczestnicy w każdej grupie mieli nieprawidłowe poziomy w osoczu.
1 dzień
Nieprawidłowe biomarkery po wyzdrowieniu - Kinaza kreatynowa (CK)
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik podawany jako średnia liczba dni, w których uczestnicy w każdej grupie mieli nieprawidłowe poziomy w osoczu.
1 dzień
Nieprawidłowe biomarkery po wyzdrowieniu - aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik podawany jako średnia liczba dni, w których uczestnicy w każdej grupie mieli nieprawidłowe poziomy w osoczu.
1 dzień
Nieprawidłowe biomarkery po wyzdrowieniu - fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik podawany jako średnia liczba dni, w których uczestnicy w każdej grupie mieli nieprawidłowe poziomy w osoczu.
1 dzień
Nieprawidłowe Biomarkery po wyzdrowieniu - Ferrytyna
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik podawany jako średnia liczba dni, w których uczestnicy w każdej grupie mieli nieprawidłowe poziomy w osoczu.
1 dzień
Nieprawidłowe dotlenienie po wyzdrowieniu
Ramy czasowe: 1 dzień
Wynik podany jako średnia liczba uczestników w każdej grupie miała nieprawidłowe poziomy PaO2 lub SaO2 i FiO2 na koniec okresu kwarantanny. Ciśnienie parcjalne tlenu lub obwodowe nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii. FiO₂ jest szacowane na podstawie szybkości przepływu/dostarczania tlenu
1 dzień
PROMIS Duszność Funkcjonalne ograniczenia po wyzdrowieniu
Ramy czasowe: 1 dzień
Banki i pule pozycji PROMIS Duszność (duszność) oceniają zgłaszane przez samych siebie ograniczenia funkcjonalne, nasilenie, motywację do aktywności, wymagania dotyczące aktywności, ekspozycję na powietrze, zasoby urządzeń pomocniczych, charakterystykę, reakcję emocjonalną, unikanie zadań i wydłużenie czasu w odniesieniu do duszności. W 33-itemowym banku ograniczeń funkcjonalnych 33 codzienne czynności są oceniane pod względem stopnia trudności podczas wykonywania danej czynności w ciągu ostatnich 7 dni (0 = brak trudności, 1 = niewielka trudność, 2 = pewna trudność, 3 = dużo trudność). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 99, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe ograniczenia funkcjonalne. Mierzone pod koniec okresu kwarantanny.
1 dzień
PROMIS Nasilenie duszności po wyzdrowieniu
Ramy czasowe: 1 dzień
Banki i pule pozycji PROMIS Duszność (duszność) oceniają zgłaszane przez samych siebie ograniczenia funkcjonalne, nasilenie, motywację do aktywności, wymagania dotyczące aktywności, ekspozycję na powietrze, zasoby urządzeń pomocniczych, charakterystykę, reakcję emocjonalną, unikanie zadań i wydłużenie czasu w odniesieniu do duszności. 33-elementowy bank ciężkości ocenia nasilenie trudności w oddychaniu podczas różnych określonych czynności (te same 33 czynności oceniane w Ograniczeniach funkcjonalnych duszności). Każda czynność jest oceniana pod względem stopnia duszności (0 = brak duszności, 1 = lekka duszność, 2 = umiarkowana duszność, 3 = ciężka duszność) podczas wykonywania danej czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 99, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom duszności podczas codziennej aktywności. Mierzone pod koniec okresu kwarantanny.
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczące diagnozy po ostrym incydencie po wyzdrowieniu po 28 dniach
Ramy czasowe: 1 dzień
Współczynnik zachorowań na 1000 w ciągu 28 dni u hospitalizowanych COVID-19 jest ustalany od przyjęcia do szpitala do 28 dni lub zakończenia obserwacji.
1 dzień
Znaczące diagnozy po ostrym incydencie po wyzdrowieniu po 90 dniach
Ramy czasowe: 1 dzień
Współczynnik zachorowań na 1000 w ciągu 90 dni w hospitalizowanym COVID-19 jest ustalany od przyjęcia do szpitala do 90 dni lub zakończenia obserwacji.
1 dzień
Znaczące diagnozy po ostrym incydencie po wyzdrowieniu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 1 dzień
Współczynnik zachorowań na 1000 po 6 miesiącach hospitalizacji z COVID-19 jest ustalany od przyjęcia do szpitala do 6 miesięcy lub zakończenia obserwacji.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yaakov Nahmias

Współpracownicy

Rambam Health Care Campus
Nazareth Hospital
Barzilai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shlomo Mayaan, MD, Barzilai Medical Center
  • Dyrektor Studium: Mahram Nassar, MD, Barzilai Medical Center
  • Główny śledczy: Yaakov Nahmias, PhD, Hebrew University of Jerusalem

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0105-20-BRZ; FENOC-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj