Fenofibrat til patienter med COVID-19, der kræver hospitalsindlæggelse (FENOC)
17. april 2022 opdateret af: Yaakov Nahmias
En undersøgelse af en 10-dages fenofibratbehandling, eller indtil udskrivelse fra hospitalet, blandt COVID-19-inficerede patienter, der kræver hospitalsindlæggelse
Dette er en åben indkøring efterfulgt af et randomiseret, dobbeltblindt lægemiddelbehandlingsstudie af COVID-19-inficerede patienter, der kræver hospitalsindlæggelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben indkøring efterfulgt af et randomiseret, dobbeltblindt lægemiddelbehandlingsstudie af COVID-19-inficerede patienter, der kræver hospitalsindlæggelse.
Open-label patienter vil blive matchet mindst 1:10 med observationelle retrospektive Propensity score-matchede (PSM) patienters medicinske filer.
Det dobbeltblindede trin vil blive randomiseret 2:1 til dagligt fenofibrat eller placebo i 10 dage eller hospitalsudskrivning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
55
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yaakov Nahmias, PhD
- Telefonnummer: +972-2-5494640
- E-mail: ynahmias@cs.huji.ac.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Avner Ehrlich
- Telefonnummer: +972-54-3181422
- E-mail: avner.ehrlich@mail.huji.ac.il
Studiesteder
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Rekruttering
- Barzilai Medical Center
-
Kontakt:
- Shlomo Maayan, MD
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Shadi Hamoud, Prof. MD.
- Telefonnummer: 04-7773097
- E-mail: s_hamoud@rmc.gov.il
-
Ledende efterforsker:
- Shadi Hamoud, Prof. MD.
-
Nazareth, Israel
- Rekruttering
- Nazareth Hospital EMMS
-
Kontakt:
- Amir Alimi, MD
-
Ledende efterforsker:
- Amir Alimi, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Formodet positiv laboratorietest for SARS-CoV-2 baseret på lokal laboratoriestandard
- Alder over eller lig med 18 år
Svær COVID-19, defineret af:
- En sygdomssværhedsscore på 3 (indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højt flow iltudstyr) til 4 (indlagt på hospital, kræver supplerende ilt).
OG o En respiratorisk SOFA >=1 og øget iltbehov sammenlignet med baseline blandt dem på hjemme-O2, en blodiltmætning på 93 % eller mindre på rumluft, et forhold mellem iltens partialtryk og fraktionen af indåndet ilt (PaO2 /FiO2) på mindre end 300 mm Hg, respirationsfrekvens >30 vejrtrækninger/min, eller lungeinfiltrater >50 % på CT-thorax
• Tilmelding inden for 72 timer efter fremlæggelse af hospitalsindlæggelse eller inden for 72 timer efter et positivt testresultat, alt efter hvad der er senere
Ekskluderingskriterier:
- Tilmelding > 72 timers optagelsesordre eller positivt testresultat, alt efter hvad der er senere
- Indlæggelse på hospitalet med en respiratorisk SOFA >=5 , Kritisk COVID-19 eller sygdomssværhedsscore >5 (kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO), invasiv mekanisk ventilation eller det hele)
- Kendt overfølsomhed over for fenofibrat
For kvindefag:
- Gravid, bestemt af et humant choriongonadotropin (HCG) hurtig detektionskit eller en blodprøve
- Amning
- Gennemgår fertilitetsbehandlinger
Patientrapporteret historie eller elektronisk sygehistorie med nyresygdom, defineret som:
- Enhver historie med dialyse
- Anamnese med kronisk nyresygdom stadium IV
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på < 30 ml/min/1,73 m2 på tilmeldingstidspunktet
- Akut prærenal azotæmi på tidspunktet for indskrivningen efter investigatorens eller sengelægens mening
- Seneste gennemsnitlige arterielle blodtryk før tilmelding
Patientrapporteret historie eller elektronisk sygejournal med alvorlig leversygdom, defineret som:
- Cirrhose
- Anamnese med hepatitis B eller C
- Dokumenteret AST eller ALT > 10 gange den øvre grænse for normal målt inden for 24 timer før tilmelding
- Patientrapporteret historie eller elektronisk sygehistorie med galdeblæresygdom
- Kalium >5,0 inden for 24 timer før tilmelding, medmindre en gentagelsesværdi var
- Behandling med coumarin antikoagulantia (f.eks. Warfarin), immunsuppressiva (f.eks. cisplatin), galdesyreharpikser eller sulfonylurinstof.
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra deltager eller juridisk autoriseret repræsentant
- Tilmelding til et andet blindet randomiseret klinisk forsøg for COVID
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fenofibrat + sædvanlig pleje
Deltagere i denne arm vil modtage undersøgelseslægemidlet, fenofibrat, i kombination med sædvanlig pleje.
|
Alle deltagere vil ellers modtage sædvanlig lægehjælp
Fenofibrat; 145 mg dagligt (1/dag); oral administration; 10 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo + sædvanlig pleje
Deltagere i denne arm vil modtage placebobehandling i kombination med sædvanlig pleje.
|
Placebo (mikrokrystallinsk methylcellulose, gelatinekapsel); oral administration
Alle deltagere vil ellers modtage sædvanlig lægehjælp
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (observations)
Deltagere i denne arm vil modtage den sædvanlige pleje og blive sammenlignet med deres lægejournaler og laboratorieresultater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal terapeutiske iltfrie dage
Tidsramme: 14 dage
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal dage, deltagere i hver arm ikke krævede terapeutisk iltforbrug under en hospitalsindlæggelse.
|
14 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 14 dage
|
Resultat rapporteret som den gennemsnitlige længde af indlagt hospitalsophold (i dage) for deltagere i hver arm
|
14 dage
|
|
Viral clearance af nasopharyngeal podning
Tidsramme: 14 dage
|
Nasopharyngeale podninger vil blive indsamlet hver anden dag i hele undersøgelsens deltagelse.
Viral clearance måles som foldændring i virale genetiske kopier pr. ml
|
14 dage
|
|
Forskel i estimeret P/F-forhold ved 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
Resultat beregnet ud fra partialtrykket af oxygen eller perifer mætning af oxygen ved pulsoximetri divideret med fraktionen af indåndet oxygen (PaO2 eller SaO2 : FiO2-forhold).
PaO2 anvendes fortrinsvis, hvis det er tilgængeligt.
|
14 dage
|
|
Forskel i plasmaneutrofiler efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
Der vil blive indsamlet blod hver anden dag under hele undersøgelsesdeltagelsen.
Forskel vil blive beregnet ud fra den første måling efter optagelse på studiet.
|
14 dage
|
|
Forskel i plasmalymfocytter efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
Der vil blive indsamlet blod hver anden dag under hele undersøgelsesdeltagelsen.
Forskel vil blive beregnet ud fra den første måling efter optagelse på studiet.
|
14 dage
|
|
Forskel i plasmamonocytter efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
Der vil blive indsamlet blod hver anden dag under hele undersøgelsesdeltagelsen.
Forskel vil blive beregnet ud fra den første måling efter optagelse på studiet.
|
14 dage
|
|
Forskel i plasma C-reaktivt protein (CRP) efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
Der vil blive indsamlet blod hver anden dag under hele undersøgelsesdeltagelsen.
Forskel vil blive beregnet ud fra den første måling efter optagelse på studiet.
|
14 dage
|
|
Forskel i plasma IL-6 efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
Der vil blive indsamlet blod hver anden dag under hele undersøgelsesdeltagelsen.
Forskel vil blive beregnet ud fra den første måling efter optagelse på studiet.
|
14 dage
|
|
Forskel i Plasma Procalcitonin (PCT) efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
Der vil blive indsamlet blod hver anden dag under hele undersøgelsesdeltagelsen.
Forskel vil blive beregnet ud fra den første måling efter optagelse på studiet.
|
14 dage
|
|
Forskel i Plasma Ferritin ved 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
Der vil blive indsamlet blod hver anden dag under hele undersøgelsesdeltagelsen.
Forskel vil blive beregnet ud fra den første måling efter optagelse på studiet.
|
14 dage
|
|
Forskel i NLR (Neutrophils to Lymphocytes Ratio) efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
Der vil blive indsamlet blod hver anden dag under hele undersøgelsesdeltagelsen.
Forskel vil blive beregnet ud fra den første måling efter optagelse på studiet.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Resultat rapporteret som antallet af deltagere, der er udløbet 28 dage efter tilmelding.
|
28 dage
|
|
90-dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
Resultat rapporteret som antallet af deltagere, der er udløbet 90 dage efter tilmelding.
|
90 dage
|
|
14-dages dødelighed
Tidsramme: 14 dage
|
Resultat rapporteret som antallet af deltagere, der er udløbet 14 dage efter tilmelding.
|
14 dage
|
|
Forskel i organskadeplasmamarkører efter 14 dage - Laktat
Tidsramme: 14 dage
|
Der vil blive indsamlet blod hver anden dag under hele undersøgelsesdeltagelsen.
Forskel vil blive beregnet ud fra den første måling efter optagelse på studiet.
|
14 dage
|
|
Forskel i organskadeplasmamarkører efter 14 dage - Cardiac Troponin (TRO)
Tidsramme: 14 dage
|
Der vil blive indsamlet blod hver anden dag under hele undersøgelsesdeltagelsen.
Forskel vil blive beregnet ud fra den første måling efter optagelse på studiet.
|
14 dage
|
|
Forskel i organskadeplasmamarkører efter 14 dage - Kreatinkinase (CK)
Tidsramme: 14 dage
|
Der vil blive indsamlet blod hver anden dag under hele undersøgelsesdeltagelsen.
Forskel vil blive beregnet ud fra den første måling efter optagelse på studiet.
|
14 dage
|
|
Forskel i organskadeplasmamarkører efter 14 dage - Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 14 dage
|
Der vil blive indsamlet blod hver anden dag under hele undersøgelsesdeltagelsen.
Forskel vil blive beregnet ud fra den første måling efter optagelse på studiet.
|
14 dage
|
|
Forskel i organskadeplasmamarkører efter 14 dage - Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 14 dage
|
Der vil blive indsamlet blod hver anden dag under hele undersøgelsesdeltagelsen.
Forskel vil blive beregnet ud fra den første måling efter optagelse på studiet.
|
14 dage
|
|
Forskel i Plasmamarkører for organskade efter 14 dage - D-dimer
Tidsramme: 14 dage
|
Der vil blive indsamlet blod hver anden dag under hele undersøgelsesdeltagelsen.
Forskel vil blive beregnet ud fra den første måling efter optagelse på studiet.
|
14 dage
|
|
Forskel i organskadeplasmamarkører efter 14 dage - Blodplader (PLT)
Tidsramme: 14 dage
|
Der vil blive indsamlet blod hver anden dag under hele undersøgelsesdeltagelsen.
Forskel vil blive beregnet ud fra den første måling efter optagelse på studiet.
|
14 dage
|
|
Antal unormale biomarkørdage - D-dimer
Tidsramme: 14 dage
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal dage, deltagere i hver arm havde unormale plasmaniveauer.
|
14 dage
|
|
Antal unormale biomarkørdage - Neutrofiler
Tidsramme: 14 dage
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal dage, deltagere i hver arm havde unormale plasmaniveauer.
|
14 dage
|
|
Antal unormale biomarkørdage - Lymfocytter
Tidsramme: 14 dage
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal dage, deltagere i hver arm havde unormale plasmaniveauer.
|
14 dage
|
|
Antal unormale biomarkørdage - blodplader (PLT)
Tidsramme: 14 dage
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal dage, deltagere i hver arm havde unormale plasmaniveauer.
|
14 dage
|
|
Antal unormale biomarkørdage - monocytter
Tidsramme: 14 dage
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal dage, deltagere i hver arm havde unormale plasmaniveauer.
|
14 dage
|
|
Antal unormale biomarkørdage - C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 14 dage
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal dage, deltagere i hver arm havde unormale plasmaniveauer.
|
14 dage
|
|
Antal unormale biomarkørdage - IL-6
Tidsramme: 14 dage
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal dage, deltagere i hver arm havde 2 eller flere unormale plasmaniveauer.
|
14 dage
|
|
Antal unormale biomarkørdage - Procalcitonin (PCT)
Tidsramme: 14 dage
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal dage, deltagere i hver arm havde unormale plasmaniveauer.
|
14 dage
|
|
Antal unormale biomarkørdage - Laktat
Tidsramme: 14 dage
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal dage, deltagere i hver arm havde unormale plasmaniveauer.
|
14 dage
|
|
Antal unormale biomarkørdage - hjertetroponin (TRO)
Tidsramme: 14 dage
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal dage, deltagere i hver arm havde unormale plasmaniveauer.
|
14 dage
|
|
Antal unormale biomarkørdage - kreatinkinase (CK)
Tidsramme: 14 dage
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal dage, deltagere i hver arm havde unormale plasmaniveauer.
|
14 dage
|
|
Antal unormale biomarkørdage - Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 14 dage
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal dage, deltagere i hver arm havde unormale plasmaniveauer.
|
14 dage
|
|
Antal unormale biomarkørdage - alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 14 dage
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal dage, deltagere i hver arm havde unormale plasmaniveauer.
|
14 dage
|
|
Antal unormale biomarkørdage - Ferritin
Tidsramme: 14 dage
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal dage, deltagere i hver arm havde unormale plasmaniveauer.
|
14 dage
|
|
Forskel i iltning efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
PaO2 eller SaO2 og FiO2.
Partialtryk af oxygen eller perifer mætning af oxygen ved pulsoximetri.
FiO₂ estimeres ud fra oxygenflow/leveringshastigheder
|
14 dage
|
|
Forskel i estimeret PEEP justeret P/F-forhold ved 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
Resultat beregnet ud fra partialtrykket af oxygen eller perifer mætning af oxygen ved pulsoximetri divideret med fraktionen af indåndet oxygen (PaO2 eller SaO2 : FiO2-forhold) og ekspiratorisk tryk.
|
14 dage
|
|
Daglige hypotensive episoder
Tidsramme: 14 dage
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal daglige hypotensive episoder (MAP < 65 mmHg), der foranledigede intervention (indikeret ved en væskebolus >=500 ml, ny behandling med tryk, stigning i 50 % tryk eller væskehastighed) pr. deltager i hver arm.
|
14 dage
|
|
Hypotension, der kræver vasopressorer
Tidsramme: 14 dage
|
Resultat rapporteret som antallet af deltagere i hver arm, der kræver brug af vasopressorer til hypotension.
|
14 dage
|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: 14 dage
|
Resultat rapporteret som antallet af deltagere i hver arm, der oplever akut nyreskade som defineret af Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjerne: Forøgelse af serumkreatinin med 0,3 mg/dL eller mere inden for 48 timer ELLER Forøgelse af serumkreatinin til 1,5 gange baseline eller mere inden for de sidste 7 dage ELLER Urinproduktion mindre end 0,5 ml/kg/time i 6 timer.
|
14 dage
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Samlet score
Tidsramme: 14 dage
|
SOFA-vurderingen bruges til at spore en persons risikostatus under ophold på intensivafdelingen (ICU).
Scoren er baseret på seks forskellige scores, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer.
Hvert organsystem tildeles en pointværdi fra 0 (normal) til 4 (høj grad af dysfunktion/svigt).
Den samlede score beregnes ved at indtaste patientdata i en SOFA-beregner, en bredt tilgængelig software.
Samlet score spænder fra 0-24, hvor højere score indikerer større risiko for dødelighed.
|
14 dage
|
|
Iltmætning/fraktionel inhaleret ilt (F/S)
Tidsramme: 14 dage
|
Iltmætning (procent) måles med pulsoximeter.
Fraktion af indåndet oxygen (FiO2) (enhedløs) er den volumetriske fraktion af oxygen til andre gasser i respiratorisk støtte.
F/S-forholdet er enhedsløst.
|
14 dage
|
|
ICU indlæggelse
Tidsramme: 14 dage
|
Resultat rapporteret som antallet af deltagere i hver arm, der kræver indlæggelse på intensivafdelingen (ICU).
|
14 dage
|
|
Antal Ventilator-fri Dage
Tidsramme: 14 dage
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal dage, deltagere i hver arm ikke krævede mekanisk ventilation under en hospitalsindlæggelse.
|
14 dage
|
|
Antal vasopressorfrie dage
Tidsramme: 14 dage
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal dage, deltagere i hver arm ikke krævede vasopressorbrug under en hospitalsindlæggelse.
|
14 dage
|
|
Længde af ICU-ophold
Tidsramme: 14 dage
|
Resultat rapporteret som den gennemsnitlige længde af ophold (i dage) på intensivafdelingen (ICU) for deltagere i hver arm.
|
14 dage
|
|
Forekomst af respirationssvigt
Tidsramme: 14 dage
|
Resultat rapporteret som antallet af deltagere, der kræver BiPAP ELLER high flow næsekanyle ELLER mekanisk ventilation ELLER ekstrakorporal membranøs oxygenering (ECMO) udnyttelse under hospitalsbehandling i hver arm.
|
14 dage
|
|
Ændring i PROMIS Dyspnø funktionelle begrænsninger
Tidsramme: 14 dage
|
PROMIS Åndenød (åndenød) emnebanker og puljer vurderer selvrapporterede funktionelle begrænsninger, sværhedsgrad, aktivitetsmotivation, aktivitetskrav, luftbåren eksponering, assistentenheders ressourcer, karakteristika, følelsesmæssig respons, opgaveundgåelse og tidsforlængelse, da de var relateret til dyspnø.
I banken med 33 punkter funktionelle begrænsninger er 33 daglige aktiviteter vurderet i form af sværhedsgrad, mens de har deltaget i aktiviteten over de seneste 7 dage (0 = ingen vanskelighed, 1 = lidt vanskelighed, 2 = nogen sværhedsgrad, 3 = meget vanskelighed).
Samlet score spænder fra 0 til 99, hvor højere score afspejler større funktionelle begrænsninger.
|
14 dage
|
|
Ændring i PROMIS Dyspnøs sværhedsgrad
Tidsramme: 14 dage
|
PROMIS Åndenød (åndenød) emnebanker og puljer vurderer selvrapporterede funktionelle begrænsninger, sværhedsgrad, aktivitetsmotivation, aktivitetskrav, luftbåren eksponering, assistentenheders ressourcer, karakteristika, følelsesmæssig respons, opgaveundgåelse og tidsforlængelse, da de var relateret til dyspnø.
Alvorlighedsbanken med 33 punkter vurderer sværhedsgraden af åndedrætsbesvær under forskellige specifikke aktiviteter (de samme 33 aktiviteter vurderet i Dyspnø Funktionelle begrænsninger).
Hver aktivitet vurderes i forhold til grad af åndenød (0 = ingen åndenød, 1 = let åndenød, 2 = moderat åndenød, 3 = svært åndenød), mens du har deltaget i aktiviteten i løbet af de seneste 7 dage.
Samlet score varierer fra 0 til 99 med højere score, der afspejler højere niveauer af dyspnø under daglig aktivitet.
|
14 dage
|
|
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 14 dage
|
Resultat rapporteret som antallet af deltagere i hver arm, der falder ind under hver af 7 kategorier.
Lavere score indikerer større tilstandssværhed.
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag.
Skalaen er som følger: 1) Død; 2) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 3) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt; 6) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter; 7) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
|
14 dage
|
|
Viral Load af Nasopharyngeal Swab
Tidsramme: 14 dage
|
Nasopharyngeale podninger vil blive indsamlet hver fjerde dag i hele undersøgelsens deltagelse.
Viral load måles som antallet af virale genetiske kopier pr. ml.
|
14 dage
|
|
Viral belastning af blod
Tidsramme: 14 dage
|
Blod vil blive indsamlet hver tredje dag til vurdering af viral belastning for varigheden af undersøgelsesdeltagelsen.
Viral load måles som antallet af virale genetiske kopier pr. ml.
|
14 dage
|
|
Viral clearance med blod
Tidsramme: 14 dage
|
Blod vil blive indsamlet hver tredje dag til vurdering af viral belastning for varigheden af undersøgelsesdeltagelsen.
clearance måles som foldændring i virale genetiske kopier pr. ml.
|
14 dage
|
|
Unormale biomarkører efter bedring - D-dimer
Tidsramme: 1 dag
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal dage, deltagere i hver arm havde unormale plasmaniveauer.
|
1 dag
|
|
Unormale biomarkører efter bedring - Neutrofiler
Tidsramme: 1 dag
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal dage, deltagere i hver arm havde unormale plasmaniveauer.
|
1 dag
|
|
Unormale biomarkører efter bedring - Lymfocytter
Tidsramme: 1 dag
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal dage, deltagere i hver arm havde unormale plasmaniveauer.
|
1 dag
|
|
Unormale biomarkører efter bedring - Blodplader (PLT)
Tidsramme: 1 dag
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal dage, deltagere i hver arm havde unormale plasmaniveauer.
|
1 dag
|
|
Unormale biomarkører efter bedring - Monocytter
Tidsramme: 1 dag
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal dage, deltagere i hver arm havde unormale plasmaniveauer.
|
1 dag
|
|
Unormale biomarkører efter restitution - C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 dag
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal dage, deltagere i hver arm havde unormale plasmaniveauer.
|
1 dag
|
|
Unormale biomarkører efter bedring - IL-6
Tidsramme: 1 dag
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal dage, deltagere i hver arm havde unormale plasmaniveauer.
|
1 dag
|
|
Unormale biomarkører efter bedring - Procalcitonin (PCT)
Tidsramme: 1 dag
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal dage, deltagere i hver arm havde unormale plasmaniveauer.
|
1 dag
|
|
Unormale biomarkører efter bedring - Laktat
Tidsramme: 1 dag
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal dage, deltagere i hver arm havde unormale plasmaniveauer.
|
1 dag
|
|
Unormale biomarkører efter bedring - Cardiac Troponin (TRO)
Tidsramme: 1 dag
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal dage, deltagere i hver arm havde unormale plasmaniveauer.
|
1 dag
|
|
Unormale biomarkører efter bedring - Kreatinkinase (CK)
Tidsramme: 1 dag
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal dage, deltagere i hver arm havde unormale plasmaniveauer.
|
1 dag
|
|
Unormale biomarkører efter bedring - Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 1 dag
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal dage, deltagere i hver arm havde unormale plasmaniveauer.
|
1 dag
|
|
Unormale biomarkører efter bedring - Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 1 dag
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal dage, deltagere i hver arm havde unormale plasmaniveauer.
|
1 dag
|
|
Unormale biomarkører efter bedring - Ferritin
Tidsramme: 1 dag
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal dage, deltagere i hver arm havde unormale plasmaniveauer.
|
1 dag
|
|
Unormal iltning efter bedring
Tidsramme: 1 dag
|
Resultat rapporteret som det gennemsnitlige antal deltagere i hver arm havde unormale PaO2- eller SaO2- og FiO2-niveauer ved slutningen af karantæneperioden.
Partialtryk af oxygen eller perifer mætning af oxygen ved pulsoximetri.
FiO₂ estimeres ud fra oxygenflow/leveringshastigheder
|
1 dag
|
|
PROMIS Dyspnø Funktionelle begrænsninger efter bedring
Tidsramme: 1 dag
|
PROMIS Åndenød (åndenød) emnebanker og puljer vurderer selvrapporterede funktionelle begrænsninger, sværhedsgrad, aktivitetsmotivation, aktivitetskrav, luftbåren eksponering, assistentenheders ressourcer, karakteristika, følelsesmæssig respons, opgaveundgåelse og tidsforlængelse, da de var relateret til dyspnø.
I banken med 33 punkter funktionelle begrænsninger er 33 daglige aktiviteter vurderet i form af sværhedsgrad, mens de har deltaget i aktiviteten over de seneste 7 dage (0 = ingen vanskelighed, 1 = lidt vanskelighed, 2 = nogen sværhedsgrad, 3 = meget vanskelighed).
Samlet score spænder fra 0 til 99, hvor højere score afspejler større funktionelle begrænsninger.
Målt ved slutningen af karantæneperioden.
|
1 dag
|
|
PROMIS Dyspnø Sværhedsgrad efter bedring
Tidsramme: 1 dag
|
PROMIS Åndenød (åndenød) emnebanker og puljer vurderer selvrapporterede funktionelle begrænsninger, sværhedsgrad, aktivitetsmotivation, aktivitetskrav, luftbåren eksponering, assistentenheders ressourcer, karakteristika, følelsesmæssig respons, opgaveundgåelse og tidsforlængelse, da de var relateret til dyspnø.
Alvorlighedsbanken med 33 punkter vurderer sværhedsgraden af åndedrætsbesvær under forskellige specifikke aktiviteter (de samme 33 aktiviteter vurderet i Dyspnø Funktionelle begrænsninger).
Hver aktivitet vurderes i forhold til grad af åndenød (0 = ingen åndenød, 1 = let åndenød, 2 = moderat åndenød, 3 = svært åndenød), mens du har deltaget i aktiviteten i løbet af de seneste 7 dage.
Samlet score varierer fra 0 til 99 med højere score, der afspejler højere niveauer af dyspnø under daglig aktivitet.
Målt ved slutningen af karantæneperioden.
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signifikante postakutte hændelsesdiagnoser efter bedring ved 28 dage
Tidsramme: 1 dag
|
Incidentrate pr. 1000 efter 28 dage i indlagt COVID-19 konstateres fra hospitalsindlæggelse til 28 dage eller opfølgningsslut.
|
1 dag
|
|
Signifikante postakutte hændelsesdiagnoser efter bedring ved 90 dage
Tidsramme: 1 dag
|
Incidentrate pr. 1000 efter 90 dage i indlagt COVID-19 konstateres fra hospitalsindlæggelse til 90 dage eller afslutning af opfølgning.
|
1 dag
|
|
Signifikante postakutte hændelsesdiagnoser efter bedring efter 6 måneder
Tidsramme: 1 dag
|
Incidentrate pr. 1000 ved 6-måneders indlagte COVID-19 konstateres fra hospitalsindlæggelse til 6 måneder eller afslutning af opfølgning.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shlomo Mayaan, MD, Barzilai Medical Center
- Studieleder: Mahram Nassar, MD, Barzilai Medical Center
- Ledende efterforsker: Yaakov Nahmias, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yuan S, Chu H, Chan JF, Ye ZW, Wen L, Yan B, Lai PM, Tee KM, Huang J, Chen D, Li C, Zhao X, Yang D, Chiu MC, Yip C, Poon VK, Chan CC, Sze KH, Zhou J, Chan IH, Kok KH, To KK, Kao RY, Lau JY, Jin DY, Perlman S, Yuen KY. SREBP-dependent lipidomic reprogramming as a broad-spectrum antiviral target. Nat Commun. 2019 Jan 10;10(1):120. doi: 10.1038/s41467-018-08015-x.
- Zhu L, She ZG, Cheng X, Qin JJ, Zhang XJ, Cai J, Lei F, Wang H, Xie J, Wang W, Li H, Zhang P, Song X, Chen X, Xiang M, Zhang C, Bai L, Xiang D, Chen MM, Liu Y, Yan Y, Liu M, Mao W, Zou J, Liu L, Chen G, Luo P, Xiao B, Zhang C, Zhang Z, Lu Z, Wang J, Lu H, Xia X, Wang D, Liao X, Peng G, Ye P, Yang J, Yuan Y, Huang X, Guo J, Zhang BH, Li H. Association of Blood Glucose Control and Outcomes in Patients with COVID-19 and Pre-existing Type 2 Diabetes. Cell Metab. 2020 Jun 2;31(6):1068-1077.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2020.04.021. Epub 2020 May 1.
- Yang JK, Lin SS, Ji XJ, Guo LM. Binding of SARS coronavirus to its receptor damages islets and causes acute diabetes. Acta Diabetol. 2010 Sep;47(3):193-9. doi: 10.1007/s00592-009-0109-4. Epub 2009 Mar 31.
- Bornstein SR, Dalan R, Hopkins D, Mingrone G, Boehm BO. Endocrine and metabolic link to coronavirus infection. Nat Rev Endocrinol. 2020 Jun;16(6):297-298. doi: 10.1038/s41574-020-0353-9.
- McBride CE, Machamer CE. Palmitoylation of SARS-CoV S protein is necessary for partitioning into detergent-resistant membranes and cell-cell fusion but not interaction with M protein. Virology. 2010 Sep 15;405(1):139-48. doi: 10.1016/j.virol.2010.05.031. Epub 2010 Jul 1.
- Ehrlich, A., Uhl, S., Ioannidis, K., Hofree, M., tenOever, B., and Nahmias, Y. (2020). The SARS-CoV-2 Transcriptional Metabolic Signature in Lung Epithelium. SSRN Electronic Journal.
- Wu Q, Zhou L, Sun X, Yan Z, Hu C, Wu J, Xu L, Li X, Liu H, Yin P, Li K, Zhao J, Li Y, Wang X, Li Y, Zhang Q, Xu G, Chen H. Altered Lipid Metabolism in Recovered SARS Patients Twelve Years after Infection. Sci Rep. 2017 Aug 22;7(1):9110. doi: 10.1038/s41598-017-09536-z.
- Yan B, Chu H, Yang D, Sze KH, Lai PM, Yuan S, Shuai H, Wang Y, Kao RY, Chan JF, Yuen KY. Characterization of the Lipidomic Profile of Human Coronavirus-Infected Cells: Implications for Lipid Metabolism Remodeling upon Coronavirus Replication. Viruses. 2019 Jan 16;11(1):73. doi: 10.3390/v11010073.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2020
Først opslået (Faktiske)
10. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- COVID-19
- Virussygdomme
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Fenofibrat
Andre undersøgelses-id-numre
- 0105-20-BRZ; FENOC-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .