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Fenofibrato para pacientes com COVID-19 que requerem hospitalização (FENOC)

17 de abril de 2022 atualizado por: Yaakov Nahmias

Um estudo de um tratamento de fenofibrato de 10 dias, ou até a alta hospitalar, entre pacientes infectados com COVID-19 que requerem hospitalização

Este é um estudo aberto seguido por um estudo randomizado e duplo-cego de tratamento medicamentoso de pacientes infectados com COVID-19 que requerem internação hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto seguido por um estudo randomizado e duplo-cego de tratamento medicamentoso de pacientes infectados com COVID-19 que requerem internação hospitalar. Os pacientes de rótulo aberto serão pareados pelo menos 1:10 com os arquivos médicos dos pacientes observacionais retrospectivos combinados com escore de propensão (PSM). A etapa duplo-cega será randomizada 2:1 para Fenofibrato diário ou placebo por 10 dias ou alta hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

55

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Recrutamento
        • Barzilai Medical Center
        • Contato:
          • Shlomo Maayan, MD
      • Haifa, Israel
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shadi Hamoud, Prof. MD.
      • Nazareth, Israel
        • Recrutamento
        • Nazareth Hospital EMMS
        • Contato:
          • Amir Alimi, MD
        • Investigador principal:
          • Amir Alimi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teste laboratorial positivo presuntivo para SARS-CoV-2 com base no padrão laboratorial local
  • Idade maior ou igual a 18 anos

  • COVID-19 grave, definido por:

    • Um escore de gravidade da doença de 3 (hospitalizado, em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo) a 4 (hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar).

E o SOFA respiratório >=1 e aumento da necessidade de oxigênio em comparação com a linha de base entre aqueles em casa O2, uma saturação de oxigênio no sangue de 93% ou menos em ar ambiente, uma proporção da pressão parcial de oxigênio para a fração de oxigênio inspirado (PaO2 /FiO2) inferior a 300 mm Hg, frequência respiratória >30 respirações/min ou infiltrados pulmonares >50% na TC de tórax

• Inscrição dentro de 72 horas após a apresentação da admissão hospitalar ou dentro de 72 horas após um resultado de teste positivo, o que ocorrer mais tarde

Critério de exclusão:

  • Inscrição > 72 horas da ordem de admissão ou resultado positivo do teste, o que ocorrer mais tarde
  • Admissão no hospital com SOFA respiratório >=5, COVID-19 crítico ou pontuação de gravidade da doença >5 (requer oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), ventilação mecânica invasiva ou todos)
  • Hipersensibilidade conhecida ao fenofibrato

  • Para assuntos femininos:

    1. Pregenante, determinado por um kit de detecção rápida de gonadotrofina coriônica humana (HCG) ou um exame de sangue
    2. Amamentação
    3. Fazendo tratamentos de fertilidade

  • História relatada pelo paciente ou história de registro médico eletrônico de doença renal, definida como:

    1. Qualquer história de diálise
    2. História de doença renal crônica estágio IV
    3. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de < 30ml/min/1,73 m2 no momento da inscrição
  • Azotemia pré-renal aguda no momento da inscrição, na opinião do investigador ou clínico à beira do leito
  • Pressão arterial média mais recente antes da inscrição

  • História relatada pelo paciente ou história de registro médico eletrônico de doença hepática grave, definida como:

    1. Cirrose
    2. Histórico de hepatite B ou C
    3. AST ou ALT documentado > 10 vezes o limite superior do normal medido dentro de 24 horas antes da inscrição
  • História relatada pelo paciente ou história de prontuário eletrônico de doença da vesícula biliar
  • Potássio > 5,0 dentro de 24 horas antes da inscrição, a menos que um valor repetido tenha sido
  • Tratamento com anticoagulantes cumarínicos (por exemplo, varfarina), imunossupressores (por exemplo, cisplatina), resinas de ácidos biliares ou sulfonilureia.
  • Incapacidade de obter o consentimento informado do participante ou representante legalmente autorizado
  • Inscrição em outro ensaio clínico randomizado cego para COVID

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fenofibrato + Cuidados Habituais
Os participantes neste braço receberão o medicamento do estudo, Fenofibrato, em combinação com os cuidados habituais.
Outro: Cuidados usuais
Caso contrário, todos os participantes receberão cuidados médicos habituais
Medicamento: TriCor® 145mg comprimidos
Fenofibrato; 145 mg diariamente (1/dia); administração oral; 10 dias
Outros nomes:
  • Lipanthyl NT 145 mg comprimidos
Comparador de Placebo: Placebo + Cuidados Habituais
Os participantes neste braço receberão tratamento com placebo, em combinação com os cuidados habituais.
Outro: Placebo
Placebo (metilcelulose microcristalina, cápsula de gelatina); administração oral
Outro: Cuidados usuais
Caso contrário, todos os participantes receberão cuidados médicos habituais
Sem intervenção: Cuidados Habituais (Observacional)
Os participantes neste braço receberão os cuidados habituais e serão comparados por seus registros médicos e resultados laboratoriais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias sem oxigênio terapêutico
Prazo: 14 dias
Resultado relatado como o número médio de dias em que os participantes em cada braço não necessitaram de uso terapêutico de oxigênio durante uma internação hospitalar.
14 dias
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 14 dias
Resultado relatado como o tempo médio de internação hospitalar (em dias) para os participantes em cada braço
14 dias
Depuração Viral por Swab Nasofaríngeo
Prazo: 14 dias
Os swabs nasofaríngeos serão coletados a cada dois dias durante a participação no estudo. A depuração viral é medida como mudança de dobra em cópias genéticas virais por mL
14 dias
Diferença na relação P/F estimada em 14 dias
Prazo: 14 dias
Resultado calculado a partir da pressão parcial de oxigênio ou saturação periférica de oxigênio pela oximetria de pulso dividida pela fração inspirada de oxigênio (relação PaO2 ou SaO2 : FiO2). A PaO2 é preferencialmente usada, se disponível.
14 dias
Diferença nos neutrófilos do plasma aos 14 dias
Prazo: 14 dias
O sangue será coletado a cada dois dias durante a participação no estudo. A diferença será calculada com base na primeira medição após a admissão no estudo.
14 dias
Diferença nos Linfócitos Plasmáticos aos 14 dias
Prazo: 14 dias
O sangue será coletado a cada dois dias durante a participação no estudo. A diferença será calculada com base na primeira medição após a admissão no estudo.
14 dias
Diferença nos Monócitos Plasmáticos aos 14 dias
Prazo: 14 dias
O sangue será coletado a cada dois dias durante a participação no estudo. A diferença será calculada com base na primeira medição após a admissão no estudo.
14 dias
Diferença na Proteína C Reativa Plasmática (PCR) aos 14 dias
Prazo: 14 dias
O sangue será coletado a cada dois dias durante a participação no estudo. A diferença será calculada com base na primeira medição após a admissão no estudo.
14 dias
Diferença na IL-6 plasmática aos 14 dias
Prazo: 14 dias
O sangue será coletado a cada dois dias durante a participação no estudo. A diferença será calculada com base na primeira medição após a admissão no estudo.
14 dias
Diferença na procalcitonina plasmática (PCT) aos 14 dias
Prazo: 14 dias
O sangue será coletado a cada dois dias durante a participação no estudo. A diferença será calculada com base na primeira medição após a admissão no estudo.
14 dias
Diferença na Ferritina Plasmática aos 14 dias
Prazo: 14 dias
O sangue será coletado a cada dois dias durante a participação no estudo. A diferença será calculada com base na primeira medição após a admissão no estudo.
14 dias
Diferença na NLR (razão de neutrófilos para linfócitos) em 14 dias
Prazo: 14 dias
O sangue será coletado a cada dois dias durante a participação no estudo. A diferença será calculada com base na primeira medição após a admissão no estudo.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
Resultado relatado como o número de participantes que expiraram 28 dias após a inscrição.
28 dias
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
Resultado relatado como o número de participantes que expiraram 90 dias após a inscrição.
90 dias
Mortalidade em 14 dias
Prazo: 14 dias
Resultado relatado como o número de participantes que expiraram 14 dias após a inscrição.
14 dias
Diferença nos marcadores de plasma de lesão de órgão em 14 dias - Lactato
Prazo: 14 dias
O sangue será coletado a cada dois dias durante a participação no estudo. A diferença será calculada com base na primeira medição após a admissão no estudo.
14 dias
Diferença nos marcadores de plasma de lesão de órgão em 14 dias - troponina cardíaca (TRO)
Prazo: 14 dias
O sangue será coletado a cada dois dias durante a participação no estudo. A diferença será calculada com base na primeira medição após a admissão no estudo.
14 dias
Diferença nos marcadores de plasma de lesão de órgão em 14 dias - Creatina quinase (CK)
Prazo: 14 dias
O sangue será coletado a cada dois dias durante a participação no estudo. A diferença será calculada com base na primeira medição após a admissão no estudo.
14 dias
Diferença nos marcadores de plasma de lesão de órgão em 14 dias - Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: 14 dias
O sangue será coletado a cada dois dias durante a participação no estudo. A diferença será calculada com base na primeira medição após a admissão no estudo.
14 dias
Diferença nos marcadores de plasma de lesão de órgão em 14 dias - Fosfatase Alcalina (ALP)
Prazo: 14 dias
O sangue será coletado a cada dois dias durante a participação no estudo. A diferença será calculada com base na primeira medição após a admissão no estudo.
14 dias
Diferença nos marcadores de plasma de lesão de órgão em 14 dias - dímero D
Prazo: 14 dias
O sangue será coletado a cada dois dias durante a participação no estudo. A diferença será calculada com base na primeira medição após a admissão no estudo.
14 dias
Diferença nos marcadores de plasma de lesão de órgão em 14 dias - plaquetas (PLT)
Prazo: 14 dias
O sangue será coletado a cada dois dias durante a participação no estudo. A diferença será calculada com base na primeira medição após a admissão no estudo.
14 dias
Número de Dias de Biomarcadores Anormais - D-dímero
Prazo: 14 dias
Resultado relatado como o número médio de dias em que os participantes em cada braço tiveram níveis plasmáticos anormais.
14 dias
Número de Dias de Biomarcadores Anormais - Neutrófilos
Prazo: 14 dias
Resultado relatado como o número médio de dias em que os participantes em cada braço tiveram níveis plasmáticos anormais.
14 dias
Número de Dias de Biomarcadores Anormais - Linfócitos
Prazo: 14 dias
Resultado relatado como o número médio de dias em que os participantes em cada braço tiveram níveis plasmáticos anormais.
14 dias
Número de Dias de Biomarcadores Anormais - Plaquetas (PLT)
Prazo: 14 dias
Resultado relatado como o número médio de dias em que os participantes em cada braço tiveram níveis plasmáticos anormais.
14 dias
Número de Dias de Biomarcadores Anormais - Monócitos
Prazo: 14 dias
Resultado relatado como o número médio de dias em que os participantes em cada braço tiveram níveis plasmáticos anormais.
14 dias
Número de Dias de Biomarcadores Anormais - Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: 14 dias
Resultado relatado como o número médio de dias em que os participantes em cada braço tiveram níveis plasmáticos anormais.
14 dias
Número de Dias de Biomarcadores Anormais - IL-6
Prazo: 14 dias
Resultado relatado como o número médio de dias em que os participantes em cada braço tiveram 2 ou mais níveis plasmáticos anormais.
14 dias
Número de Dias de Biomarcadores Anormais - Procalcitonina (PCT)
Prazo: 14 dias
Resultado relatado como o número médio de dias em que os participantes em cada braço tiveram níveis plasmáticos anormais.
14 dias
Número de Dias de Biomarcadores Anormais - Lactato
Prazo: 14 dias
Resultado relatado como o número médio de dias em que os participantes em cada braço tiveram níveis plasmáticos anormais.
14 dias
Número de Dias de Biomarcadores Anormais - Troponina Cardíaca (TRO)
Prazo: 14 dias
Resultado relatado como o número médio de dias em que os participantes em cada braço tiveram níveis plasmáticos anormais.
14 dias
Número de Dias de Biomarcadores Anormais - Creatina Quinase (CK)
Prazo: 14 dias
Resultado relatado como o número médio de dias em que os participantes em cada braço tiveram níveis plasmáticos anormais.
14 dias
Número de Dias de Biomarcadores Anormais - Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: 14 dias
Resultado relatado como o número médio de dias em que os participantes em cada braço tiveram níveis plasmáticos anormais.
14 dias
Número de Dias de Biomarcadores Anormais - Fosfatase Alcalina (ALP)
Prazo: 14 dias
Resultado relatado como o número médio de dias em que os participantes em cada braço tiveram níveis plasmáticos anormais.
14 dias
Número de Dias de Biomarcadores Anormais - Ferritina
Prazo: 14 dias
Resultado relatado como o número médio de dias em que os participantes em cada braço tiveram níveis plasmáticos anormais.
14 dias
Diferença na oxigenação em 14 dias
Prazo: 14 dias
PaO2 ou SaO2 e FiO2. Pressão parcial de oxigênio ou saturação periférica de oxigênio por oximetria de pulso. A FiO₂ é estimada a partir das taxas de fluxo/entrega de oxigênio
14 dias
Diferença na relação P/F ajustada de PEEP estimada em 14 dias
Prazo: 14 dias
Resultado calculado a partir da pressão parcial de oxigênio ou saturação periférica de oxigênio por oximetria de pulso dividida pela fração inspirada de oxigênio (PaO2 ou relação SaO2 : FiO2) e pressão expiratória.
14 dias
Episódios Diários de Hipotensão
Prazo: 14 dias
Resultado relatado como o número médio de episódios diários de hipotensão (PAM < 65 mmHg) solicitando intervenção (indicada por um bolus de fluido >=500 mL, novo tratamento com pressões, aumento na pressão de 50% ou taxa de fluido) por participante em cada braço.
14 dias
Hipotensão Requer Vasopressores
Prazo: 14 dias
Resultado relatado como o número de participantes em cada braço que requer o uso de vasopressores para hipotensão.
14 dias
Lesão Renal Aguda
Prazo: 14 dias
Resultado relatado como o número de participantes em cada braço que apresentaram lesão renal aguda, conforme definido pelas diretrizes de Improving Global Outcomes da Doença Renal (KDIGO): Aumento da creatinina sérica em 0,3 mg/dL ou mais em 48 horas OU Aumento da creatinina sérica para 1,5 vezes o valor basal ou mais nos últimos 7 dias OU Débito urinário inferior a 0,5 mL/kg/h por 6 horas.
14 dias
Pontuação Total da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: 14 dias
A avaliação SOFA é usada para rastrear o status de risco de uma pessoa durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). A pontuação é baseada em seis pontuações diferentes, uma para os sistemas respiratório, cardiovascular, hepático, de coagulação, renal e neurológico. Cada sistema orgânico recebe um valor de pontuação de 0 (normal) a 4 (alto grau de disfunção/falha). A pontuação total é calculada inserindo os dados do paciente em uma calculadora SOFA, um software amplamente disponível. As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior risco de mortalidade.
14 dias
Saturação de Oxigênio / Oxigênio Inalado Fracionado (F/S)
Prazo: 14 dias
A saturação de oxigênio (porcentagem) é medida pelo oxímetro de pulso. A fração inspirada de oxigênio (FiO2) (sem unidade) é a fração volumétrica de oxigênio para outros gases no suporte respiratório. A relação F/S não tem unidade.
14 dias
Admissão na UTI
Prazo: 14 dias
Desfecho relatado como o número de participantes em cada braço que requerem admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
14 dias
Número de dias sem ventilador
Prazo: 14 dias
Resultado relatado como o número médio de dias em que os participantes em cada braço não necessitaram de ventilação mecânica durante uma internação hospitalar.
14 dias
Número de dias livres de vasopressores
Prazo: 14 dias
O resultado relatado como o número médio de dias em que os participantes em cada braço não exigiram o uso de vasopressores durante uma internação hospitalar.
14 dias
Duração da permanência na UTI
Prazo: 14 dias
Desfecho relatado como o tempo médio de permanência (em dias) na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) para os participantes em cada braço.
14 dias
Incidência de Insuficiência Respiratória
Prazo: 14 dias
Resultado relatado como o número de participantes que necessitam de BiPAP OU cânula nasal de alto fluxo OU ventilação mecânica OU utilização de oxigenação membranosa extracorpórea (ECMO) durante a internação hospitalar em cada braço.
14 dias
Alteração nas Limitações Funcionais de Dispnéia do PROMIS
Prazo: 14 dias
Os bancos e pools de itens de Dispnéia (falta de ar) do PROMIS avaliam Limitações Funcionais auto-relatadas, Gravidade, Motivação de Atividade, Requisitos de Atividade, Exposição Aerotransportada, Recursos de Dispositivos Auxiliares, Características, Resposta Emocional, Evitação de Tarefas e Extensão de Tempo conforme se relacionam à dispnéia. No banco de Limitações Funcionais de 33 itens, 33 atividades diárias são classificadas em termos de grau de dificuldade durante o envolvimento na atividade nos últimos 7 dias (0 = nenhuma dificuldade, 1 = pouca dificuldade, 2 = alguma dificuldade, 3 = muita dificuldade dificuldade). Os escores totais variam de 0 a 99, com escores mais altos refletindo maiores limitações funcionais.
14 dias
Alteração na gravidade da dispneia PROMIS
Prazo: 14 dias
Os bancos e pools de itens de Dispnéia (falta de ar) do PROMIS avaliam Limitações Funcionais auto-relatadas, Gravidade, Motivação de Atividade, Requisitos de Atividade, Exposição Aerotransportada, Recursos de Dispositivos Auxiliares, Características, Resposta Emocional, Evitação de Tarefas e Extensão de Tempo conforme se relacionam à dispnéia. O banco de Gravidade de 33 itens avalia a gravidade da dificuldade respiratória durante várias atividades específicas (as mesmas 33 atividades avaliadas nas Limitações Funcionais da Dispnéia). Cada atividade é avaliada em termos de grau de dispnéia (0 = sem falta de ar, 1 = levemente com falta de ar, 2 = moderadamente com falta de ar, 3 = com falta de ar grave) durante o envolvimento na atividade nos últimos 7 dias. As pontuações totais variam de 0 a 99, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de dispneia durante as atividades diárias.
14 dias
Classificação da gravidade da doença
Prazo: 14 dias
Resultado relatado como o número de participantes em cada braço que se enquadram em cada uma das 7 categorias. Pontuações mais baixas indicam maior gravidade da condição. A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 1) Óbito; 2) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 3) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 4) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 5) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar; 6) Não internado, limitação das atividades; 7) Não hospitalizado, sem limitação de atividades.
14 dias
Carga Viral por Swab Nasofaríngeo
Prazo: 14 dias
Os swabs nasofaríngeos serão coletados a cada quatro dias durante a participação no estudo. A carga viral é medida como o número de cópias genéticas virais por mL.
14 dias
Carga Viral por Sangue
Prazo: 14 dias
O sangue será coletado a cada três dias para avaliação da carga viral durante a participação no estudo. A carga viral é medida como o número de cópias genéticas virais por mL.
14 dias
Depuração viral pelo sangue
Prazo: 14 dias
O sangue será coletado a cada três dias para avaliação da carga viral durante a participação no estudo. a depuração é medida como variação de vezes em cópias genéticas virais por mL.
14 dias
Biomarcadores anormais após a recuperação - D-dímero
Prazo: 1 dia
Resultado relatado como o número médio de dias em que os participantes em cada braço tiveram níveis plasmáticos anormais.
1 dia
Biomarcadores anormais após a recuperação - Neutrófilos
Prazo: 1 dia
Resultado relatado como o número médio de dias em que os participantes em cada braço tiveram níveis plasmáticos anormais.
1 dia
Biomarcadores anormais após a recuperação - Linfócitos
Prazo: 1 dia
Resultado relatado como o número médio de dias em que os participantes em cada braço tiveram níveis plasmáticos anormais.
1 dia
Biomarcadores anormais após a recuperação - Plaquetas (PLT)
Prazo: 1 dia
Resultado relatado como o número médio de dias em que os participantes em cada braço tiveram níveis plasmáticos anormais.
1 dia
Biomarcadores anormais após a recuperação - Monócitos
Prazo: 1 dia
Resultado relatado como o número médio de dias em que os participantes em cada braço tiveram níveis plasmáticos anormais.
1 dia
Biomarcadores anormais após a recuperação - Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: 1 dia
Resultado relatado como o número médio de dias em que os participantes em cada braço tiveram níveis plasmáticos anormais.
1 dia
Biomarcadores anormais após a recuperação - IL-6
Prazo: 1 dia
Resultado relatado como o número médio de dias em que os participantes em cada braço tiveram níveis plasmáticos anormais.
1 dia
Biomarcadores anormais após a recuperação - Procalcitonina (PCT)
Prazo: 1 dia
Resultado relatado como o número médio de dias em que os participantes em cada braço tiveram níveis plasmáticos anormais.
1 dia
Biomarcadores anormais após a recuperação - Lactato
Prazo: 1 dia
Resultado relatado como o número médio de dias em que os participantes em cada braço tiveram níveis plasmáticos anormais.
1 dia
Biomarcadores anormais após a recuperação - Troponina Cardíaca (TRO)
Prazo: 1 dia
Resultado relatado como o número médio de dias em que os participantes em cada braço tiveram níveis plasmáticos anormais.
1 dia
Biomarcadores anormais após a recuperação - Creatina Quinase (CK)
Prazo: 1 dia
Resultado relatado como o número médio de dias em que os participantes em cada braço tiveram níveis plasmáticos anormais.
1 dia
Biomarcadores anormais após a recuperação - Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: 1 dia
Resultado relatado como o número médio de dias em que os participantes em cada braço tiveram níveis plasmáticos anormais.
1 dia
Biomarcadores anormais após a recuperação - Fosfatase Alcalina (ALP)
Prazo: 1 dia
Resultado relatado como o número médio de dias em que os participantes em cada braço tiveram níveis plasmáticos anormais.
1 dia
Biomarcadores anormais após a recuperação - Ferritina
Prazo: 1 dia
Resultado relatado como o número médio de dias em que os participantes em cada braço tiveram níveis plasmáticos anormais.
1 dia
Oxigenação anormal após a recuperação
Prazo: 1 dia
Resultado relatado como o número médio de participantes em cada braço com níveis anormais de PaO2 ou SaO2 e FiO2 no final do período de quarentena. Pressão parcial de oxigênio ou saturação periférica de oxigênio por oximetria de pulso. A FiO₂ é estimada a partir das taxas de fluxo/entrega de oxigênio
1 dia
PROMIS Dispnéia Limitações Funcionais após a recuperação
Prazo: 1 dia
Os bancos e pools de itens de Dispnéia (falta de ar) do PROMIS avaliam Limitações Funcionais auto-relatadas, Gravidade, Motivação de Atividade, Requisitos de Atividade, Exposição Aerotransportada, Recursos de Dispositivos Auxiliares, Características, Resposta Emocional, Evitação de Tarefas e Extensão de Tempo conforme se relacionam à dispnéia. No banco de Limitações Funcionais de 33 itens, 33 atividades diárias são classificadas em termos de grau de dificuldade durante o envolvimento na atividade nos últimos 7 dias (0 = nenhuma dificuldade, 1 = pouca dificuldade, 2 = alguma dificuldade, 3 = muita dificuldade dificuldade). Os escores totais variam de 0 a 99, com escores mais altos refletindo maiores limitações funcionais. Medido no final do período de quarentena.
1 dia
PROMIS Gravidade da dispneia após a recuperação
Prazo: 1 dia
Os bancos e pools de itens de Dispnéia (falta de ar) do PROMIS avaliam Limitações Funcionais auto-relatadas, Gravidade, Motivação de Atividade, Requisitos de Atividade, Exposição Aerotransportada, Recursos de Dispositivos Auxiliares, Características, Resposta Emocional, Evitação de Tarefas e Extensão de Tempo conforme se relacionam à dispnéia. O banco de Gravidade de 33 itens avalia a gravidade da dificuldade respiratória durante várias atividades específicas (as mesmas 33 atividades avaliadas nas Limitações Funcionais da Dispnéia). Cada atividade é avaliada em termos de grau de dispnéia (0 = sem falta de ar, 1 = levemente com falta de ar, 2 = moderadamente com falta de ar, 3 = com falta de ar grave) durante o envolvimento na atividade nos últimos 7 dias. As pontuações totais variam de 0 a 99, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de dispneia durante as atividades diárias. Medido no final do período de quarentena.
1 dia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnósticos de incidentes pós-agudos significativos após a recuperação em 28 dias
Prazo: 1 dia
A taxa de incidentes por 1.000 em 28 dias em COVID-19 hospitalizado é determinada desde a admissão hospitalar até 28 dias ou final do acompanhamento.
1 dia
Diagnósticos de incidentes pós-agudos significativos após a recuperação em 90 dias
Prazo: 1 dia
A taxa de incidentes por 1.000 em 90 dias em COVID-19 hospitalizado é determinada desde a admissão hospitalar até 90 dias ou final do acompanhamento.
1 dia
Diagnósticos de incidentes pós-agudos significativos após a recuperação em 6 meses
Prazo: 1 dia
A taxa de incidentes por 1.000 em 6 meses em COVID-19 hospitalizado é determinada desde a admissão hospitalar até 6 meses ou final do acompanhamento.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yaakov Nahmias

Colaboradores

Rambam Health Care Campus
Nazareth Hospital
Barzilai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Shlomo Mayaan, MD, Barzilai Medical Center
  • Diretor de estudo: Mahram Nassar, MD, Barzilai Medical Center
  • Investigador principal: Yaakov Nahmias, PhD, Hebrew University of Jerusalem

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0105-20-BRZ; FENOC-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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