Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenofibrat för patienter med covid-19 som kräver sjukhusvistelse (FENOC)

17 april 2022 uppdaterad av: Yaakov Nahmias

En studie av en 10-dagars fenofibratbehandling, eller tills utskrivning från sjukhus, bland covid-19-infekterade patienter som kräver sjukhusvistelse

Detta är en öppen inkörning följt av en randomiserad, dubbelblind läkemedelsbehandlingsstudie av covid-19-infekterade patienter som behöver inläggning på sjukhus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen inkörning följt av en randomiserad, dubbelblind läkemedelsbehandlingsstudie av covid-19-infekterade patienter som behöver inläggning på sjukhus. Open-label patienter kommer att matchas minst 1:10 med observationella retrospektiva Propensity score-matched (PSM) patienters medicinska filer. Det dubbelblinda steget kommer att randomiseras 2:1 till dagligt fenofibrat eller placebo under 10 dagar eller utskrivning från sjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

55

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Rekrytering
        • Barzilai Medical Center
        • Kontakt:
          • Shlomo Maayan, MD
      • Haifa, Israel
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shadi Hamoud, Prof. MD.
      • Nazareth, Israel
        • Rekrytering
        • Nazareth Hospital EMMS
        • Kontakt:
          • Amir Alimi, MD
        • Huvudutredare:
          • Amir Alimi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presumtivt positivt laboratorietest för SARS-CoV-2 baserat på lokal laboratoriestandard
  • Ålder högre än eller lika med 18 år

  • Allvarlig covid-19, definierad av:

    • En sjukdomsallvarlighetspoäng på 3 (inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanordningar) till 4 (inlagd på sjukhus, kräver extra syre).

OCH o En andningssoffa >=1 och ökat syrebehov jämfört med baslinjen bland dem på hemma O2, en blodsyremättnad på 93 % eller mindre på rumsluft, ett förhållande mellan syrgas partialtryck och andelen inandat syre (PaO2) /FiO2) på mindre än 300 mm Hg, andningsfrekvens >30 andetag/min eller lunginfiltrat >50 % på bröst-CT

• Inskrivning inom 72 timmar efter uppvisande av sjukhusinläggning eller inom 72 timmar efter ett positivt testresultat, beroende på vilket som är senare

Exklusions kriterier:

  • Inskrivning > 72 timmar efter antagningsbeställning eller positivt provsvar, beroende på vilket som inträffar senare
  • Inläggning på sjukhus med en respiratorisk SOFA >=5 , Kritisk COVID-19 eller Sjukdomssvårighetspoäng >5 (kräver extrakorporeal membransyresättning (ECMO), invasiv mekanisk ventilation eller allt)
  • Känd överkänslighet mot fenofibrat

  • För kvinnliga ämnen:

    1. Graviditet, fastställt av ett humant koriongonadotropin (HCG) snabbdetekteringskit eller ett blodprov
    2. Amning
    3. Genomgår fertilitetsbehandlingar

  • Patientrapporterad historia eller elektronisk journalhistoria av njursjukdom, definierad som:

    1. Någon historia av dialys
    2. Historik av kronisk njursjukdom stadium IV
    3. Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) på < 30 ml/min/1,73 m2 vid tidpunkten för registreringen
  • Akut prerenal azotemi vid tidpunkten för inskrivningen enligt utredarens eller sängläkarens åsikt
  • Senaste genomsnittliga arteriellt blodtryck före inskrivningen

  • Patientrapporterad historia eller elektronisk journalhistoria av allvarlig leversjukdom, definierad som:

    1. Cirros
    2. Historik av hepatit B eller C
    3. Dokumenterad AST eller ALT > 10 gånger den övre normalgränsen uppmätt inom 24 timmar före inskrivning
  • Patientrapporterad historia eller elektronisk journalhistoria av sjukdom i gallblåsan
  • Kalium >5,0 inom 24 timmar före registrering om inte ett upprepat värde var
  • Behandling med kumarinantikoagulantia (t.ex. Warfarin), immunsuppressiva medel (t.ex. cisplatin), gallsyrahartser eller sulfonylurea.
  • Oförmåga att erhålla informerat samtycke från deltagare eller juridiskt auktoriserad representant
  • Inskrivning i en annan blindad randomiserad klinisk prövning för covid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fenofibrat + Vanlig skötsel
Deltagare i denna arm kommer att få studieläkemedlet, fenofibrat, i kombination med vanlig vård.
Övrig: Vanlig skötsel
Alla deltagare får annars sedvanlig sjukvård
Läkemedel: TriCor® 145mg tabletter
Fenofibrat; 145 mg dagligen (1/dag); muntlig administration; 10 dagar
Andra namn:
  • Lipanthyl NT 145mg tabletter
Placebo-jämförare: Placebo + vanlig vård
Deltagare i denna arm kommer att få placebobehandling, i kombination med vanlig vård.
Övrig: Placebo
Placebo (mikrokristallin metylcellulosa, gelatinkapsel); muntlig administration
Övrig: Vanlig skötsel
Alla deltagare får annars sedvanlig sjukvård
Inget ingripande: Vanlig vård (observation)
Deltagare i denna arm kommer att få sedvanlig vård och jämföras med sina journaler och laboratorieresultat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal terapeutiska syrefria dagar
Tidsram: 14 dagar
Resultatet rapporterades som det genomsnittliga antalet dagar som deltagare i varje arm inte krävde terapeutisk syreanvändning under en sjukhusinläggning på sjukhus.
14 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 14 dagar
Resultat rapporterats som medellängden av sjukhusvistelse (i dagar) för deltagare i varje arm
14 dagar
Viral clearance av nasofarynxpinne
Tidsram: 14 dagar
Nasofaryngeala pinnprover kommer att samlas in varannan dag under hela studiedeltagandet. Viralt clearance mäts som veckändring i virala genetiska kopior per ml
14 dagar
Skillnad i uppskattat P/F-tal vid 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
Resultatet beräknat från syrepartialtrycket eller perifer syrgasmättnad med pulsoximetri dividerat med andelen inandat syre (PaO2 eller SaO2:FiO2-förhållande). PaO2 används företrädesvis om tillgängligt.
14 dagar
Skillnad i plasmaneutrofiler efter 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
Blod kommer att samlas in varannan dag under hela studiedeltagandet. Skillnaden kommer att beräknas baserat på den första mätningen efter antagning till studien.
14 dagar
Skillnad i plasmalymfocyter efter 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
Blod kommer att samlas in varannan dag under hela studiedeltagandet. Skillnaden kommer att beräknas baserat på den första mätningen efter antagning till studien.
14 dagar
Skillnad i plasmamonocyter efter 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
Blod kommer att samlas in varannan dag under hela studiedeltagandet. Skillnaden kommer att beräknas baserat på den första mätningen efter antagning till studien.
14 dagar
Skillnad i plasma C-reaktivt protein (CRP) efter 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
Blod kommer att samlas in varannan dag under hela studiedeltagandet. Skillnaden kommer att beräknas baserat på den första mätningen efter antagning till studien.
14 dagar
Skillnad i plasma IL-6 vid 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
Blod kommer att samlas in varannan dag under hela studiedeltagandet. Skillnaden kommer att beräknas baserat på den första mätningen efter antagning till studien.
14 dagar
Skillnad i plasmaprokalcitonin (PCT) efter 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
Blod kommer att samlas in varannan dag under hela studiedeltagandet. Skillnaden kommer att beräknas baserat på den första mätningen efter antagning till studien.
14 dagar
Skillnad i plasmaferritin vid 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
Blod kommer att samlas in varannan dag under hela studiedeltagandet. Skillnaden kommer att beräknas baserat på den första mätningen efter antagning till studien.
14 dagar
Skillnad i NLR (Neutrophils to Lymphocytes Ratio) vid 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
Blod kommer att samlas in varannan dag under hela studiedeltagandet. Skillnaden kommer att beräknas baserat på den första mätningen efter antagning till studien.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
28-dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Resultat rapporteras som antalet deltagare som har gått ut 28 dagar efter registreringen.
28 dagar
90-dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Resultat rapporteras som antalet deltagare som har gått ut 90 dagar efter registreringen.
90 dagar
14-dagars dödlighet
Tidsram: 14 dagar
Resultat rapporteras som antalet deltagare som har gått ut 14 dagar efter registreringen.
14 dagar
Skillnad i Plasmamarkörer för organskada vid 14 dagar - Laktat
Tidsram: 14 dagar
Blod kommer att samlas in varannan dag under hela studiedeltagandet. Skillnaden kommer att beräknas baserat på den första mätningen efter antagning till studien.
14 dagar
Skillnad i plasmamarkörer för organskada vid 14 dagar - Cardiac Troponin (TRO)
Tidsram: 14 dagar
Blod kommer att samlas in varannan dag under hela studiedeltagandet. Skillnaden kommer att beräknas baserat på den första mätningen efter antagning till studien.
14 dagar
Skillnad i plasmamarkörer för organskada efter 14 dagar - Kreatinkinas (CK)
Tidsram: 14 dagar
Blod kommer att samlas in varannan dag under hela studiedeltagandet. Skillnaden kommer att beräknas baserat på den första mätningen efter antagning till studien.
14 dagar
Skillnad i plasmamarkörer för organskada efter 14 dagar - Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsram: 14 dagar
Blod kommer att samlas in varannan dag under hela studiedeltagandet. Skillnaden kommer att beräknas baserat på den första mätningen efter antagning till studien.
14 dagar
Skillnad i plasmamarkörer för organskada efter 14 dagar - Alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: 14 dagar
Blod kommer att samlas in varannan dag under hela studiedeltagandet. Skillnaden kommer att beräknas baserat på den första mätningen efter antagning till studien.
14 dagar
Skillnad i Plasmamarkörer för organskada efter 14 dagar - D-dimer
Tidsram: 14 dagar
Blod kommer att samlas in varannan dag under hela studiedeltagandet. Skillnaden kommer att beräknas baserat på den första mätningen efter antagning till studien.
14 dagar
Skillnad i Plasmamarkörer för organskada efter 14 dagar - Trombocyter (PLT)
Tidsram: 14 dagar
Blod kommer att samlas in varannan dag under hela studiedeltagandet. Skillnaden kommer att beräknas baserat på den första mätningen efter antagning till studien.
14 dagar
Antal onormala biomarkördagar - D-dimer
Tidsram: 14 dagar
Resultat rapporterats som det genomsnittliga antalet dagar som deltagarna i varje arm hade onormala plasmanivåer.
14 dagar
Antal onormala biomarkördagar - neutrofiler
Tidsram: 14 dagar
Resultat rapporterats som det genomsnittliga antalet dagar som deltagarna i varje arm hade onormala plasmanivåer.
14 dagar
Antal onormala biomarkördagar - Lymfocyter
Tidsram: 14 dagar
Resultat rapporterats som det genomsnittliga antalet dagar som deltagarna i varje arm hade onormala plasmanivåer.
14 dagar
Antal onormala biomarkördagar - trombocyter (PLT)
Tidsram: 14 dagar
Resultat rapporterats som det genomsnittliga antalet dagar som deltagarna i varje arm hade onormala plasmanivåer.
14 dagar
Antal onormala biomarkördagar - monocyter
Tidsram: 14 dagar
Resultat rapporterats som det genomsnittliga antalet dagar som deltagarna i varje arm hade onormala plasmanivåer.
14 dagar
Antal onormala biomarkördagar - C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 14 dagar
Resultat rapporterats som det genomsnittliga antalet dagar som deltagarna i varje arm hade onormala plasmanivåer.
14 dagar
Antal onormala biomarkördagar - IL-6
Tidsram: 14 dagar
Resultat rapporterats som det genomsnittliga antalet dagar som deltagarna i varje arm hade 2 eller fler onormala plasmanivåer.
14 dagar
Antal onormala biomarkördagar - Procalcitonin (PCT)
Tidsram: 14 dagar
Resultat rapporterats som det genomsnittliga antalet dagar som deltagarna i varje arm hade onormala plasmanivåer.
14 dagar
Antal onormala biomarkördagar - Laktat
Tidsram: 14 dagar
Resultat rapporterats som det genomsnittliga antalet dagar som deltagarna i varje arm hade onormala plasmanivåer.
14 dagar
Antal onormala biomarkördagar - hjärttroponin (TRO)
Tidsram: 14 dagar
Resultat rapporterats som det genomsnittliga antalet dagar som deltagarna i varje arm hade onormala plasmanivåer.
14 dagar
Antal onormala biomarkördagar - kreatinkinas (CK)
Tidsram: 14 dagar
Resultat rapporterats som det genomsnittliga antalet dagar som deltagarna i varje arm hade onormala plasmanivåer.
14 dagar
Antal onormala biomarkördagar - alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: 14 dagar
Resultat rapporterats som det genomsnittliga antalet dagar som deltagarna i varje arm hade onormala plasmanivåer.
14 dagar
Antal onormala biomarkördagar - alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: 14 dagar
Resultat rapporterats som det genomsnittliga antalet dagar som deltagarna i varje arm hade onormala plasmanivåer.
14 dagar
Antal onormala biomarkördagar - Ferritin
Tidsram: 14 dagar
Resultat rapporterats som det genomsnittliga antalet dagar som deltagarna i varje arm hade onormala plasmanivåer.
14 dagar
Skillnad i syresättning vid 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
PaO2 eller SaO2 och FiO2. Partialtryck av syre eller perifer mättnad av syre genom pulsoximetri. FiO2 uppskattas från syreflöde/tillförselhastigheter
14 dagar
Skillnad i uppskattad PEEP-justerad P/F-kvot vid 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
Resultatet beräknat från syrgas partialtryck eller perifer mättnad av syrgas med pulsoximetri dividerat med andelen inandat syre (PaO2 eller SaO2 : FiO2-förhållande) och utandningstryck.
14 dagar
Dagliga hypotensiva episoder
Tidsram: 14 dagar
Resultat rapporterats som det genomsnittliga antalet dagliga hypotensiva episoder (MAP < 65 mmHg) som föranleder intervention (indikerat med en vätskebolus >=500 ml, ny behandling med tryck, ökning av 50 % tryck eller vätskehastighet) per deltagare i varje arm.
14 dagar
Hypotoni som kräver vasopressorer
Tidsram: 14 dagar
Resultat rapporterats som antalet deltagare i varje arm som kräver användning av vasopressorer för hypotoni.
14 dagar
Akut njurskada
Tidsram: 14 dagar
Resultat rapporterat som antalet deltagare i varje arm som upplever akut njurskada enligt definitionen av riktlinjerna för Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO): Ökning av serumkreatinin med 0,3 mg/dL eller mer inom 48 timmar ELLER Ökning av serumkreatinin till 1,5 gånger baslinjen eller mer under de senaste 7 dagarna ELLER urinproduktion mindre än 0,5 mL/kg/h under 6 timmar.
14 dagar
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Totalpoäng
Tidsram: 14 dagar
SOFA-bedömningen används för att spåra en persons riskstatus under vistelse på intensivvårdsavdelningen (ICU). Poängen baseras på sex olika poäng, en vardera för andnings-, kardiovaskulära, hepatiska, koagulations-, njur- och neurologiska systemen. Varje organsystem tilldelas ett poängvärde från 0 (normalt) till 4 (hög grad av dysfunktion/misslyckande). Totalpoäng beräknas genom att mata in patientdata i en SOFA-kalkylator, en allmänt tillgänglig programvara. Totalpoäng varierar från 0-24, med högre poäng indikerar större risk för dödlighet.
14 dagar
Syremättnad / Fraktionellt inhalerat syre (F/S)
Tidsram: 14 dagar
Syremättnad (procent) mäts med pulsoximeter. Fraktion av inandat syre (FiO2) (enhetslös) är den volymetriska fraktionen av syre till andra gaser i andningsstödet. F/S-förhållandet är enhetslöst.
14 dagar
ICU-intagning
Tidsram: 14 dagar
Resultatet rapporteras som antalet deltagare i varje arm som behöver läggas in på intensivvårdsavdelningen (ICU).
14 dagar
Antal ventilationsfria dagar
Tidsram: 14 dagar
Resultatet rapporterades som det genomsnittliga antalet dagar som deltagare i varje arm inte behövde mekanisk ventilation under en sjukhusinläggning på sjukhus.
14 dagar
Antal vasopressorfria dagar
Tidsram: 14 dagar
Resultatet rapporterades som det genomsnittliga antalet dagar som deltagare i varje arm inte krävde vasopressoranvändning under en sjukhusinläggning på sjukhus.
14 dagar
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 14 dagar
Resultatet rapporteras som den genomsnittliga vistelsetiden (i dagar) på intensivvårdsavdelningen (ICU) för deltagare i varje arm.
14 dagar
Förekomst av andningssvikt
Tidsram: 14 dagar
Resultat rapporterats som antalet deltagare som kräver BiPAP ELLER högflödesnäskanyl ELLER mekanisk ventilation ELLER extrakorporeal membranös syresättning (ECMO) användning under sjukhusvård i varje arm.
14 dagar
Förändring i PROMIS Dyspné funktionella begränsningar
Tidsram: 14 dagar
PROMIS Dyspné (andnöd) postbanker och pooler bedömer självrapporterade funktionella begränsningar, svårighetsgrad, aktivitetsmotivation, aktivitetskrav, luftburen exponering, Assistentenheters resurser, egenskaper, emotionell respons, uppgiftsundvikande och tidsförlängning när de relaterade till dyspné. I banken för funktionella begränsningar med 33 punkter har 33 dagliga aktiviteter betygsatts i termer av svårighetsgrad när de har engagerat sig i aktiviteten under de senaste 7 dagarna (0 = inga svårigheter, 1 = lite svårigheter, 2 = viss svårighet, 3 = mycket svårighet). Totalpoäng varierar från 0 till 99, med högre poäng som återspeglar större funktionella begränsningar.
14 dagar
Förändring i PROMIS Dyspné Svårighetsgrad
Tidsram: 14 dagar
PROMIS Dyspné (andnöd) postbanker och pooler bedömer självrapporterade funktionella begränsningar, svårighetsgrad, aktivitetsmotivation, aktivitetskrav, luftburen exponering, Assistentenheters resurser, egenskaper, emotionell respons, uppgiftsundvikande och tidsförlängning när de relaterade till dyspné. Severity-banken med 33 punkter bedömer svårighetsgraden av andningssvårigheter under olika specifika aktiviteter (samma 33 aktiviteter som bedöms i Dyspné Functional Limitations). Varje aktivitet bedöms i termer av grad av andnöd (0 = ingen andnöd, 1 = lätt andnöd, 2 = måttligt andnöd, 3 = allvarligt andnöd) medan du har ägnat dig åt aktiviteten under de senaste 7 dagarna. Totalpoäng varierar från 0 till 99 med högre poäng som återspeglar högre nivåer av dyspné under daglig aktivitet.
14 dagar
Sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 14 dagar
Resultat rapporterats som antalet deltagare i varje arm som faller inom var och en av 7 kategorier. Lägre poäng indikerar större svårighetsgrad av tillståndet. Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 1) Död; 2) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 3) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 4) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 5) Inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre; 6) Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter; 7) Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter.
14 dagar
Viral Load av Nasopharyngeal Swab
Tidsram: 14 dagar
Nasofaryngeala pinnprover kommer att samlas in var fjärde dag under hela studiedeltagandet. Viral belastning mäts som antal genetiska viruskopior per ml.
14 dagar
Viral belastning av blod
Tidsram: 14 dagar
Blod kommer att samlas in var tredje dag för bedömning av viral belastning under hela studiedeltagandet. Viral belastning mäts som antal genetiska viruskopior per ml.
14 dagar
Viral clearance med blod
Tidsram: 14 dagar
Blod kommer att samlas in var tredje dag för bedömning av viral belastning under hela studiedeltagandet. clearance mäts som veckändring i virala genetiska kopior per ml.
14 dagar
Onormala biomarkörer efter återhämtning - D-dimer
Tidsram: 1 dag
Resultat rapporterats som det genomsnittliga antalet dagar som deltagarna i varje arm hade onormala plasmanivåer.
1 dag
Onormala biomarkörer efter återhämtning - Neutrofiler
Tidsram: 1 dag
Resultat rapporterats som det genomsnittliga antalet dagar som deltagarna i varje arm hade onormala plasmanivåer.
1 dag
Onormala biomarkörer efter återhämtning - Lymfocyter
Tidsram: 1 dag
Resultat rapporterats som det genomsnittliga antalet dagar som deltagarna i varje arm hade onormala plasmanivåer.
1 dag
Onormala biomarkörer efter återhämtning - Trombocyter (PLT)
Tidsram: 1 dag
Resultat rapporterats som det genomsnittliga antalet dagar som deltagarna i varje arm hade onormala plasmanivåer.
1 dag
Onormala biomarkörer efter återhämtning - Monocyter
Tidsram: 1 dag
Resultat rapporterats som det genomsnittliga antalet dagar som deltagarna i varje arm hade onormala plasmanivåer.
1 dag
Onormala biomarkörer efter återhämtning - C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 1 dag
Resultat rapporterats som det genomsnittliga antalet dagar som deltagarna i varje arm hade onormala plasmanivåer.
1 dag
Onormala biomarkörer efter återhämtning - IL-6
Tidsram: 1 dag
Resultat rapporterats som det genomsnittliga antalet dagar som deltagarna i varje arm hade onormala plasmanivåer.
1 dag
Onormala biomarkörer efter återhämtning - Procalcitonin (PCT)
Tidsram: 1 dag
Resultat rapporterats som det genomsnittliga antalet dagar som deltagarna i varje arm hade onormala plasmanivåer.
1 dag
Onormala biomarkörer efter återhämtning - Laktat
Tidsram: 1 dag
Resultat rapporterats som det genomsnittliga antalet dagar som deltagarna i varje arm hade onormala plasmanivåer.
1 dag
Onormala biomarkörer efter återhämtning - Cardiac Troponin (TRO)
Tidsram: 1 dag
Resultat rapporterats som det genomsnittliga antalet dagar som deltagarna i varje arm hade onormala plasmanivåer.
1 dag
Onormala biomarkörer efter återhämtning - Kreatinkinas (CK)
Tidsram: 1 dag
Resultat rapporterats som det genomsnittliga antalet dagar som deltagarna i varje arm hade onormala plasmanivåer.
1 dag
Onormala biomarkörer efter återhämtning - Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsram: 1 dag
Resultat rapporterats som det genomsnittliga antalet dagar som deltagarna i varje arm hade onormala plasmanivåer.
1 dag
Onormala biomarkörer efter återhämtning - Alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: 1 dag
Resultat rapporterats som det genomsnittliga antalet dagar som deltagarna i varje arm hade onormala plasmanivåer.
1 dag
Onormala biomarkörer efter återhämtning - Ferritin
Tidsram: 1 dag
Resultat rapporterats som det genomsnittliga antalet dagar som deltagarna i varje arm hade onormala plasmanivåer.
1 dag
Onormal syresättning efter återhämtning
Tidsram: 1 dag
Resultat rapporterat som det genomsnittliga antalet deltagare i varje arm hade onormala PaO2- eller SaO2- och FiO2-nivåer vid slutet av karantänperioden. Partialtryck av syre eller perifer mättnad av syre genom pulsoximetri. FiO2 uppskattas från syreflöde/tillförselhastigheter
1 dag
PROMIS Dyspné Funktionella begränsningar efter återhämtning
Tidsram: 1 dag
PROMIS Dyspné (andnöd) postbanker och pooler bedömer självrapporterade funktionella begränsningar, svårighetsgrad, aktivitetsmotivation, aktivitetskrav, luftburen exponering, Assistentenheters resurser, egenskaper, emotionell respons, uppgiftsundvikande och tidsförlängning när de relaterade till dyspné. I banken för funktionella begränsningar med 33 punkter har 33 dagliga aktiviteter betygsatts i termer av svårighetsgrad när de har engagerat sig i aktiviteten under de senaste 7 dagarna (0 = inga svårigheter, 1 = lite svårigheter, 2 = viss svårighet, 3 = mycket svårighet). Totalpoäng varierar från 0 till 99, med högre poäng som återspeglar större funktionella begränsningar. Uppmätt vid slutet av karantänperioden.
1 dag
PROMIS Dyspné Svårighetsgrad efter återhämtning
Tidsram: 1 dag
PROMIS Dyspné (andnöd) postbanker och pooler bedömer självrapporterade funktionella begränsningar, svårighetsgrad, aktivitetsmotivation, aktivitetskrav, luftburen exponering, Assistentenheters resurser, egenskaper, emotionell respons, uppgiftsundvikande och tidsförlängning när de relaterade till dyspné. Severity-banken med 33 punkter bedömer svårighetsgraden av andningssvårigheter under olika specifika aktiviteter (samma 33 aktiviteter som bedöms i Dyspné Functional Limitations). Varje aktivitet bedöms i termer av grad av andnöd (0 = ingen andnöd, 1 = lätt andnöd, 2 = måttligt andnöd, 3 = allvarligt andnöd) medan du har ägnat dig åt aktiviteten under de senaste 7 dagarna. Totalpoäng varierar från 0 till 99 med högre poäng som återspeglar högre nivåer av dyspné under daglig aktivitet. Uppmätt vid slutet av karantänperioden.
1 dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signifikanta postakuta incidentdiagnoser efter återhämtning vid 28 dagar
Tidsram: 1 dag
Incidentfrekvens per 1 000 vid 28 dagar i sjukhusvistelse med covid-19 fastställs från sjukhusinläggning till 28 dagar eller slutet av uppföljningen.
1 dag
Signifikanta postakuta incidentdiagnoser efter återhämtning vid 90 dagar
Tidsram: 1 dag
Incidentfrekvens per 1000 vid 90 dagar i sjukhusvistelse med covid-19 fastställs från sjukhusinläggning till 90 dagar eller slutet av uppföljningen.
1 dag
Signifikanta postakuta incidentdiagnoser efter återhämtning vid 6 månader
Tidsram: 1 dag
Incidentfrekvens per 1000 vid 6 månader i sjukhusvistelse med covid-19 fastställs från sjukhusinläggning till 6 månader eller slutet av uppföljningen.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yaakov Nahmias

Samarbetspartners

Rambam Health Care Campus
Nazareth Hospital
Barzilai Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Shlomo Mayaan, MD, Barzilai Medical Center
  • Studierektor: Mahram Nassar, MD, Barzilai Medical Center
  • Huvudutredare: Yaakov Nahmias, PhD, Hebrew University of Jerusalem

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Första postat (Faktisk)

10 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0105-20-BRZ; FENOC-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera