Fenofibrat for pasienter med COVID-19 som krever sykehusinnleggelse (FENOC)
17. april 2022 oppdatert av: Yaakov Nahmias
En studie av en 10-dagers fenofibratbehandling, eller frem til utskrivning fra sykehus, blant COVID-19-infiserte pasienter som trenger sykehusinnleggelse
Dette er en åpen innkjøring etterfulgt av en randomisert, dobbeltblind legemiddelbehandlingsstudie av COVID-19-infiserte pasienter som trenger innleggelse på sykehus.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen innkjøring etterfulgt av en randomisert, dobbeltblind legemiddelbehandlingsstudie av COVID-19-infiserte pasienter som trenger innleggelse på sykehus.
Åpne pasienter vil bli matchet minst 1:10 med observasjonsretrospektive tilbøyelighetsskår-matchede (PSM) pasienters medisinske filer.
Det dobbeltblindede trinnet vil bli randomisert 2:1 til daglig fenofibrat eller placebo i 10 dager eller utskrivning fra sykehus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
55
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yaakov Nahmias, PhD
- Telefonnummer: +972-2-5494640
- E-post: ynahmias@cs.huji.ac.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Avner Ehrlich
- Telefonnummer: +972-54-3181422
- E-post: avner.ehrlich@mail.huji.ac.il
Studiesteder
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Rekruttering
- Barzilai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Shlomo Maayan, MD
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Ta kontakt med:
- Shadi Hamoud, Prof. MD.
- Telefonnummer: 04-7773097
- E-post: s_hamoud@rmc.gov.il
-
Hovedetterforsker:
- Shadi Hamoud, Prof. MD.
-
Nazareth, Israel
- Rekruttering
- Nazareth Hospital EMMS
-
Ta kontakt med:
- Amir Alimi, MD
-
Hovedetterforsker:
- Amir Alimi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presumptiv positiv laboratorietest for SARS-CoV-2 basert på lokal laboratoriestandard
- Alder over eller lik 18 år
Alvorlig COVID-19, definert av:
- En sykdomsgrad på 3 (innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenenheter) til 4 (innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen).
OG o En respiratorisk SOFA >=1 og økt oksygenbehov sammenlignet med baseline blant de på hjemme-O2, en blodoksygenmetning på 93 % eller mindre på romluft, et forhold mellom partialtrykket av oksygen og brøkdelen av inspirert oksygen (PaO2 /FiO2) på mindre enn 300 mm Hg, respirasjonsfrekvens >30 pust/min, eller lungeinfiltrater >50 % på CT-thorax
• Innmelding innen 72 timer etter presentasjon av sykehusinnleggelse eller innen 72 timer etter positivt testresultat, avhengig av hva som er senere
Ekskluderingskriterier:
- Påmelding > 72 timers opptaksbestilling eller positivt testresultat, avhengig av hva som inntreffer senere
- Innleggelse på sykehus med en respiratorisk SOFA >=5 , kritisk COVID-19 eller sykdomsgrad >5 (krever ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO), invasiv mekanisk ventilasjon eller alt)
- Kjent overfølsomhet overfor fenofibrat
For kvinnelige fag:
- Graviditet, bestemt av et hurtigdeteksjonssett for humant koriongonadotropin (HCG) eller en blodprøve
- Amming
- Gjennomgår fertilitetsbehandlinger
Pasientrapportert historie eller elektronisk journalhistorie med nyresykdom, definert som:
- Enhver historie med dialyse
- Historie om kronisk nyresykdom stadium IV
- Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) på < 30 ml/min/1,73 m2 ved registreringstidspunktet
- Akutt pre-renal azotemi på registreringstidspunktet etter vurdering fra utrederen eller sengelegen
- Senest gjennomsnittlig arterielt blodtrykk før registrering
Pasientrapportert historie eller elektronisk journalhistorie med alvorlig leversykdom, definert som:
- Skrumplever
- Historie med hepatitt B eller C
- Dokumentert AST eller ALT > 10 ganger øvre normalgrense målt innen 24 timer før påmelding
- Pasientrapportert historie eller elektronisk journalhistorie med galleblæresykdom
- Kalium >5,0 innen 24 timer før påmelding med mindre en gjentatt verdi var
- Behandling med kumarinantikoagulanter (f.eks. Warfarin), immundempende midler (f.eks. cisplatin), gallesyreharpikser eller sulfonylurea.
- Manglende evne til å innhente informert samtykke fra deltaker eller juridisk autorisert representant
- Påmelding til en annen blindet randomisert klinisk studie for COVID
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fenofibrat + vanlig pleie
Deltakere i denne armen vil motta studiemedikamentet, fenofibrat, i kombinasjon med vanlig pleie.
|
Alle deltakere vil ellers få vanlig medisinsk behandling
Fenofibrat; 145 mg daglig (1/dag); muntlig administrasjon; 10 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo + vanlig pleie
Deltakere i denne armen vil få placebobehandling, i kombinasjon med vanlig pleie.
|
Placebo (mikrokrystallinsk metylcellulose, gelatinkapsel); muntlig administrasjon
Alle deltakere vil ellers få vanlig medisinsk behandling
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (observasjon)
Deltakere i denne armen vil motta vanlig pleie og bli sammenlignet med sine medisinske journaler og laboratorieresultater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall terapeutiske oksygenfrie dager
Tidsramme: 14 dager
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver arm ikke krevde terapeutisk oksygenbruk under en innleggelse på sykehus.
|
14 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 14 dager
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold (i dager) for deltakere i hver arm
|
14 dager
|
|
Viral clearance av nasopharyngeal vattpinne
Tidsramme: 14 dager
|
Nasofaryngeale vattpinner vil bli samlet inn annenhver dag så lenge studiedeltakelsen varer.
Viral clearance måles som fold endring i virale genetiske kopier per ml
|
14 dager
|
|
Forskjell i estimert P/F-forhold ved 14 dager
Tidsramme: 14 dager
|
Utfall beregnet fra partialtrykket av oksygen eller perifer metning av oksygen ved pulsoksymetri delt på brøkdelen av inspirert oksygen (PaO2 eller SaO2 : FiO2-forhold).
PaO2 brukes fortrinnsvis hvis tilgjengelig.
|
14 dager
|
|
Forskjell i plasmanøytrofiler etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager
|
Blod vil bli samlet inn annenhver dag så lenge studiedeltakelsen varer.
Differanse vil bli beregnet ut fra første måling etter opptak til studiet.
|
14 dager
|
|
Forskjell i plasmalymfocytter etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager
|
Blod vil bli samlet inn annenhver dag så lenge studiedeltakelsen varer.
Differanse vil bli beregnet ut fra første måling etter opptak til studiet.
|
14 dager
|
|
Forskjell i plasmamonocytter etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager
|
Blod vil bli samlet inn annenhver dag så lenge studiedeltakelsen varer.
Differanse vil bli beregnet ut fra første måling etter opptak til studiet.
|
14 dager
|
|
Forskjell i plasma C-reaktivt protein (CRP) etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager
|
Blod vil bli samlet inn annenhver dag så lenge studiedeltakelsen varer.
Differanse vil bli beregnet ut fra første måling etter opptak til studiet.
|
14 dager
|
|
Forskjell i plasma IL-6 etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager
|
Blod vil bli samlet inn annenhver dag så lenge studiedeltakelsen varer.
Differanse vil bli beregnet ut fra første måling etter opptak til studiet.
|
14 dager
|
|
Forskjell i plasmaprokalsitonin (PCT) etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager
|
Blod vil bli samlet inn annenhver dag så lenge studiedeltakelsen varer.
Differanse vil bli beregnet ut fra første måling etter opptak til studiet.
|
14 dager
|
|
Forskjellen i plasmaferritin ved 14 dager
Tidsramme: 14 dager
|
Blod vil bli samlet inn annenhver dag så lenge studiedeltakelsen varer.
Differanse vil bli beregnet ut fra første måling etter opptak til studiet.
|
14 dager
|
|
Forskjell i NLR (Neutrophils to Lymphocytes Ratio) ved 14 dager
Tidsramme: 14 dager
|
Blod vil bli samlet inn annenhver dag så lenge studiedeltakelsen varer.
Differanse vil bli beregnet ut fra første måling etter opptak til studiet.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Utfall rapportert som antall deltakere som har utløpt 28 dager etter påmelding.
|
28 dager
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Utfall rapportert som antall deltakere som har utløpt 90 dager etter påmelding.
|
90 dager
|
|
14-dagers dødelighet
Tidsramme: 14 dager
|
Utfall rapportert som antall deltakere som har utløpt 14 dager etter påmelding.
|
14 dager
|
|
Forskjell i organskadeplasmamarkører etter 14 dager - Laktat
Tidsramme: 14 dager
|
Blod vil bli samlet inn annenhver dag så lenge studiedeltakelsen varer.
Differanse vil bli beregnet ut fra første måling etter opptak til studiet.
|
14 dager
|
|
Forskjell i organskadeplasmamarkører etter 14 dager - Cardiac Troponin (TRO)
Tidsramme: 14 dager
|
Blod vil bli samlet inn annenhver dag så lenge studiedeltakelsen varer.
Differanse vil bli beregnet ut fra første måling etter opptak til studiet.
|
14 dager
|
|
Forskjell i organskadeplasmamarkører etter 14 dager - Kreatinkinase (CK)
Tidsramme: 14 dager
|
Blod vil bli samlet inn annenhver dag så lenge studiedeltakelsen varer.
Differanse vil bli beregnet ut fra første måling etter opptak til studiet.
|
14 dager
|
|
Forskjell i organskadeplasmamarkører etter 14 dager - Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 14 dager
|
Blod vil bli samlet inn annenhver dag så lenge studiedeltakelsen varer.
Differanse vil bli beregnet ut fra første måling etter opptak til studiet.
|
14 dager
|
|
Forskjell i organskadeplasmamarkører etter 14 dager - Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 14 dager
|
Blod vil bli samlet inn annenhver dag så lenge studiedeltakelsen varer.
Differanse vil bli beregnet ut fra første måling etter opptak til studiet.
|
14 dager
|
|
Forskjell i organskadeplasmamarkører etter 14 dager - D-dimer
Tidsramme: 14 dager
|
Blod vil bli samlet inn annenhver dag så lenge studiedeltakelsen varer.
Differanse vil bli beregnet ut fra første måling etter opptak til studiet.
|
14 dager
|
|
Forskjell i plasmamarkører for organskade etter 14 dager - Blodplater (PLT)
Tidsramme: 14 dager
|
Blod vil bli samlet inn annenhver dag så lenge studiedeltakelsen varer.
Differanse vil bli beregnet ut fra første måling etter opptak til studiet.
|
14 dager
|
|
Antall unormale biomarkørdager - D-dimer
Tidsramme: 14 dager
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver arm hadde unormale plasmanivåer.
|
14 dager
|
|
Antall unormale biomarkørdager - nøytrofiler
Tidsramme: 14 dager
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver arm hadde unormale plasmanivåer.
|
14 dager
|
|
Antall unormale biomarkørdager - Lymfocytter
Tidsramme: 14 dager
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver arm hadde unormale plasmanivåer.
|
14 dager
|
|
Antall unormale biomarkørdager – blodplater (PLT)
Tidsramme: 14 dager
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver arm hadde unormale plasmanivåer.
|
14 dager
|
|
Antall unormale biomarkørdager - monocytter
Tidsramme: 14 dager
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver arm hadde unormale plasmanivåer.
|
14 dager
|
|
Antall unormale biomarkørdager - C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 14 dager
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver arm hadde unormale plasmanivåer.
|
14 dager
|
|
Antall unormale biomarkørdager - IL-6
Tidsramme: 14 dager
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver arm hadde 2 eller flere unormale plasmanivåer.
|
14 dager
|
|
Antall unormale biomarkørdager - Procalcitonin (PCT)
Tidsramme: 14 dager
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver arm hadde unormale plasmanivåer.
|
14 dager
|
|
Antall unormale biomarkørdager - Laktat
Tidsramme: 14 dager
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver arm hadde unormale plasmanivåer.
|
14 dager
|
|
Antall unormale biomarkørdager – hjertetroponin (TRO)
Tidsramme: 14 dager
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver arm hadde unormale plasmanivåer.
|
14 dager
|
|
Antall unormale biomarkørdager – kreatinkinase (CK)
Tidsramme: 14 dager
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver arm hadde unormale plasmanivåer.
|
14 dager
|
|
Antall unormale biomarkørdager – alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 14 dager
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver arm hadde unormale plasmanivåer.
|
14 dager
|
|
Antall unormale biomarkørdager - alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 14 dager
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver arm hadde unormale plasmanivåer.
|
14 dager
|
|
Antall unormale biomarkørdager - Ferritin
Tidsramme: 14 dager
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver arm hadde unormale plasmanivåer.
|
14 dager
|
|
Forskjell i oksygenering ved 14 dager
Tidsramme: 14 dager
|
PaO2 eller SaO2 og FiO2.
Partialtrykk av oksygen eller perifer metning av oksygen ved pulsoksymetri.
FiO₂ er estimert fra oksygenstrøm/leveringshastigheter
|
14 dager
|
|
Forskjell i estimert PEEP justert P/F-ratio ved 14 dager
Tidsramme: 14 dager
|
Utfall beregnet fra partialtrykket av oksygen eller perifer metning av oksygen ved pulsoksymetri delt på brøkdelen av innåndet oksygen (PaO2 eller SaO2 : FiO2-forhold) og ekspirasjonstrykk.
|
14 dager
|
|
Daglige hypotensive episoder
Tidsramme: 14 dager
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall daglige hypotensive episoder (MAP < 65 mmHg) som gir intervensjon (indikert med en væskebolus >=500 ml, ny behandling med trykk, økning i 50 % trykk eller væskehastighet) per deltaker i hver arm.
|
14 dager
|
|
Hypotensjon som krever vasopressorer
Tidsramme: 14 dager
|
Utfall rapportert som antall deltakere i hver arm som krever bruk av vasopressorer for hypotensjon.
|
14 dager
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: 14 dager
|
Utfall rapportert som antall deltakere i hver arm som opplever akutt nyreskade som definert av Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer: Økning i serumkreatinin med 0,3 mg/dL eller mer innen 48 timer ELLER Økning i serumkreatinin til 1,5 ganger baseline eller mer i løpet av de siste 7 dagene ELLER urinproduksjon mindre enn 0,5 mL/kg/t i 6 timer.
|
14 dager
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Total score
Tidsramme: 14 dager
|
SOFA-vurderingen brukes til å spore en persons risikostatus under opphold på intensivavdelingen (ICU).
Poengsummen er basert på seks forskjellige skårer, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære, lever-, koagulasjons-, nyre- og nevrologiske systemer.
Hvert organsystem er tildelt en poengverdi fra 0 (normal) til 4 (høy grad av dysfunksjon/svikt).
Total poengsum beregnes ved å legge inn pasientdata i en SOFA-kalkulator, en allment tilgjengelig programvare.
Totalskårene varierer fra 0-24, med høyere skårer som indikerer større risiko for dødelighet.
|
14 dager
|
|
Oksygenmetning / Fraksjonert inhalert oksygen (F/S)
Tidsramme: 14 dager
|
Oksygenmetning (prosent) måles med pulsoksymeter.
Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) (enhetsløs) er den volumetriske brøkdelen av oksygen til andre gasser i respirasjonsstøtte.
F/S-forholdet er enhetsløst.
|
14 dager
|
|
ICU-innleggelse
Tidsramme: 14 dager
|
Utfall rapportert som antall deltakere i hver arm som trenger innleggelse på intensivavdelingen (ICU).
|
14 dager
|
|
Antall Ventilator-frie dager
Tidsramme: 14 dager
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver arm ikke trengte mekanisk ventilasjon under en innleggelse på sykehus.
|
14 dager
|
|
Antall vasopressorfrie dager
Tidsramme: 14 dager
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver arm ikke krevde vasopressorbruk under en innleggelse på sykehus.
|
14 dager
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 14 dager
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig oppholdstid (i dager) på intensivavdelingen (ICU) for deltakere i hver arm.
|
14 dager
|
|
Forekomst av respirasjonssvikt
Tidsramme: 14 dager
|
Utfall rapportert som antall deltakere som trenger BiPAP ELLER høystrøms nesekanyle ELLER mekanisk ventilasjon ELLER ekstrakorporal membranøs oksygenering (ECMO) bruk under sykehusbehandling i hver arm.
|
14 dager
|
|
Endring i PROMIS Dyspné funksjonelle begrensninger
Tidsramme: 14 dager
|
PROMIS Dyspné (kortpustethet) elementbanker og bassenger vurderer selvrapporterte funksjonelle begrensninger, alvorlighetsgrad, aktivitetsmotivasjon, aktivitetskrav, luftbåren eksponering, Assistentenheters ressurser, egenskaper, emosjonell respons, oppgaveunngåelse og tidsforlengelse når de er relatert til dyspné.
I banken for funksjonelle begrensninger med 33 punkter, er 33 daglige aktiviteter vurdert med tanke på vanskelighetsgrad mens de har deltatt i aktiviteten de siste 7 dagene (0 = ingen vanskeligheter, 1 = litt vanskeligheter, 2 = noen vanskeligheter, 3 = mye vanskeligheter vanskelighet).
Totalskåre varierer fra 0 til 99, med høyere poengsum som reflekterer større funksjonelle begrensninger.
|
14 dager
|
|
Endring i PROMIS Dyspné alvorlighetsgrad
Tidsramme: 14 dager
|
PROMIS Dyspné (kortpustethet) elementbanker og bassenger vurderer selvrapporterte funksjonelle begrensninger, alvorlighetsgrad, aktivitetsmotivasjon, aktivitetskrav, luftbåren eksponering, Assistentenheters ressurser, egenskaper, emosjonell respons, oppgaveunngåelse og tidsforlengelse når de er relatert til dyspné.
Alvorlighetsbanken med 33 punkter vurderer alvorlighetsgraden av pustevansker under ulike spesifikke aktiviteter (de samme 33 aktivitetene vurdert i Dyspné Functional Limitations).
Hver aktivitet er vurdert med tanke på grad av dyspné (0 = ingen kortpustethet, 1 = lett pustende, 2 = moderat kortpustet, 3 = alvorlig kortpustet) mens du har deltatt i aktiviteten de siste 7 dagene.
Totalskåre varierer fra 0 til 99 med høyere skåre som gjenspeiler høyere nivåer av dyspné under daglig aktivitet.
|
14 dager
|
|
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 14 dager
|
Utfall rapportert som antall deltakere i hver arm som faller inn i hver av 7 kategorier.
Lavere skår indikerer større alvorlighetsgrad av tilstanden.
Ordinalskalaen er en vurdering av klinisk status ved første vurdering av en gitt studiedag.
Skalaen er som følger: 1) Død; 2) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 3) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen; 6) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter; 7) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
|
14 dager
|
|
Viral belastning av nasopharyngeal vattpinne
Tidsramme: 14 dager
|
Nasofaryngeale vattpinner vil bli samlet inn hver fjerde dag så lenge studiedeltakelsen varer.
Viral belastning måles som antall genetiske virale kopier per ml.
|
14 dager
|
|
Viral belastning av blod
Tidsramme: 14 dager
|
Blod vil bli samlet inn hver tredje dag for vurdering av viral belastning for varigheten av studiedeltakelsen.
Viral belastning måles som antall genetiske virale kopier per ml.
|
14 dager
|
|
Viral clearance med blod
Tidsramme: 14 dager
|
Blod vil bli samlet inn hver tredje dag for vurdering av viral belastning for varigheten av studiedeltakelsen.
clearance måles som fold endring i virale genetiske kopier per ml.
|
14 dager
|
|
Unormale biomarkører etter utvinning - D-dimer
Tidsramme: 1 dag
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver arm hadde unormale plasmanivåer.
|
1 dag
|
|
Unormale biomarkører etter utvinning - nøytrofiler
Tidsramme: 1 dag
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver arm hadde unormale plasmanivåer.
|
1 dag
|
|
Unormale biomarkører etter utvinning - Lymfocytter
Tidsramme: 1 dag
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver arm hadde unormale plasmanivåer.
|
1 dag
|
|
Unormale biomarkører etter utvinning - Blodplater (PLT)
Tidsramme: 1 dag
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver arm hadde unormale plasmanivåer.
|
1 dag
|
|
Unormale biomarkører etter utvinning - Monocytter
Tidsramme: 1 dag
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver arm hadde unormale plasmanivåer.
|
1 dag
|
|
Unormale biomarkører etter restitusjon - C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 dag
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver arm hadde unormale plasmanivåer.
|
1 dag
|
|
Unormale biomarkører etter bedring - IL-6
Tidsramme: 1 dag
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver arm hadde unormale plasmanivåer.
|
1 dag
|
|
Unormale biomarkører etter utvinning - Procalcitonin (PCT)
Tidsramme: 1 dag
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver arm hadde unormale plasmanivåer.
|
1 dag
|
|
Unormale biomarkører etter restitusjon - Laktat
Tidsramme: 1 dag
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver arm hadde unormale plasmanivåer.
|
1 dag
|
|
Unormale biomarkører etter bedring - Cardiac Troponin (TRO)
Tidsramme: 1 dag
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver arm hadde unormale plasmanivåer.
|
1 dag
|
|
Unormale biomarkører etter restitusjon - Kreatinkinase (CK)
Tidsramme: 1 dag
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver arm hadde unormale plasmanivåer.
|
1 dag
|
|
Unormale biomarkører etter bedring - Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 1 dag
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver arm hadde unormale plasmanivåer.
|
1 dag
|
|
Unormale biomarkører etter utvinning - Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 1 dag
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver arm hadde unormale plasmanivåer.
|
1 dag
|
|
Unormale biomarkører etter bedring - Ferritin
Tidsramme: 1 dag
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall dager deltakere i hver arm hadde unormale plasmanivåer.
|
1 dag
|
|
Unormal oksygenering etter restitusjon
Tidsramme: 1 dag
|
Utfall rapportert som gjennomsnittlig antall deltakere i hver arm hadde unormale PaO2- eller SaO2- og FiO2-nivåer ved slutten av karanteneperioden.
Partialtrykk av oksygen eller perifer metning av oksygen ved pulsoksymetri.
FiO₂ er estimert fra oksygenstrøm/leveringshastigheter
|
1 dag
|
|
PROMIS Dyspné Funksjonelle begrensninger etter restitusjon
Tidsramme: 1 dag
|
PROMIS Dyspné (kortpustethet) elementbanker og bassenger vurderer selvrapporterte funksjonelle begrensninger, alvorlighetsgrad, aktivitetsmotivasjon, aktivitetskrav, luftbåren eksponering, Assistentenheters ressurser, egenskaper, emosjonell respons, oppgaveunngåelse og tidsforlengelse når de er relatert til dyspné.
I banken for funksjonelle begrensninger med 33 punkter, er 33 daglige aktiviteter vurdert med tanke på vanskelighetsgrad mens de har deltatt i aktiviteten de siste 7 dagene (0 = ingen vanskeligheter, 1 = litt vanskeligheter, 2 = noen vanskeligheter, 3 = mye vanskeligheter vanskelighet).
Totalskåre varierer fra 0 til 99, med høyere poengsum som reflekterer større funksjonelle begrensninger.
Målt ved slutten av karanteneperioden.
|
1 dag
|
|
PROMIS Dyspné Alvorlighetsgrad etter bedring
Tidsramme: 1 dag
|
PROMIS Dyspné (kortpustethet) elementbanker og bassenger vurderer selvrapporterte funksjonelle begrensninger, alvorlighetsgrad, aktivitetsmotivasjon, aktivitetskrav, luftbåren eksponering, Assistentenheters ressurser, egenskaper, emosjonell respons, oppgaveunngåelse og tidsforlengelse når de er relatert til dyspné.
Alvorlighetsbanken med 33 punkter vurderer alvorlighetsgraden av pustevansker under ulike spesifikke aktiviteter (de samme 33 aktivitetene vurdert i Dyspné Functional Limitations).
Hver aktivitet er vurdert med tanke på grad av dyspné (0 = ingen kortpustethet, 1 = lett pustende, 2 = moderat kortpustet, 3 = alvorlig kortpustet) mens du har deltatt i aktiviteten de siste 7 dagene.
Totalskåre varierer fra 0 til 99 med høyere skåre som gjenspeiler høyere nivåer av dyspné under daglig aktivitet.
Målt ved slutten av karanteneperioden.
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signifikante post-akutte hendelsesdiagnoser etter bedring ved 28 dager
Tidsramme: 1 dag
|
Hendelsesrate per 1000 ved 28 dager i sykehusinnlagte COVID-19 er konstatert fra sykehusinnleggelse til 28 dager eller slutten av oppfølgingen.
|
1 dag
|
|
Signifikante postakutte hendelsesdiagnoser etter bedring ved 90 dager
Tidsramme: 1 dag
|
Hendelsesrate per 1000 ved 90 dager i sykehus covid-19 er konstatert fra sykehusinnleggelse til 90 dager eller slutten av oppfølgingen.
|
1 dag
|
|
Signifikante postakutte hendelsesdiagnoser etter bedring ved 6 måneder
Tidsramme: 1 dag
|
Hendelsesrate per 1000 ved 6 måneder ved sykehusinnlagt COVID-19 er konstatert fra sykehusinnleggelse til 6 måneder eller slutten av oppfølgingen.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shlomo Mayaan, MD, Barzilai Medical Center
- Studieleder: Mahram Nassar, MD, Barzilai Medical Center
- Hovedetterforsker: Yaakov Nahmias, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yuan S, Chu H, Chan JF, Ye ZW, Wen L, Yan B, Lai PM, Tee KM, Huang J, Chen D, Li C, Zhao X, Yang D, Chiu MC, Yip C, Poon VK, Chan CC, Sze KH, Zhou J, Chan IH, Kok KH, To KK, Kao RY, Lau JY, Jin DY, Perlman S, Yuen KY. SREBP-dependent lipidomic reprogramming as a broad-spectrum antiviral target. Nat Commun. 2019 Jan 10;10(1):120. doi: 10.1038/s41467-018-08015-x.
- Zhu L, She ZG, Cheng X, Qin JJ, Zhang XJ, Cai J, Lei F, Wang H, Xie J, Wang W, Li H, Zhang P, Song X, Chen X, Xiang M, Zhang C, Bai L, Xiang D, Chen MM, Liu Y, Yan Y, Liu M, Mao W, Zou J, Liu L, Chen G, Luo P, Xiao B, Zhang C, Zhang Z, Lu Z, Wang J, Lu H, Xia X, Wang D, Liao X, Peng G, Ye P, Yang J, Yuan Y, Huang X, Guo J, Zhang BH, Li H. Association of Blood Glucose Control and Outcomes in Patients with COVID-19 and Pre-existing Type 2 Diabetes. Cell Metab. 2020 Jun 2;31(6):1068-1077.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2020.04.021. Epub 2020 May 1.
- Yang JK, Lin SS, Ji XJ, Guo LM. Binding of SARS coronavirus to its receptor damages islets and causes acute diabetes. Acta Diabetol. 2010 Sep;47(3):193-9. doi: 10.1007/s00592-009-0109-4. Epub 2009 Mar 31.
- Bornstein SR, Dalan R, Hopkins D, Mingrone G, Boehm BO. Endocrine and metabolic link to coronavirus infection. Nat Rev Endocrinol. 2020 Jun;16(6):297-298. doi: 10.1038/s41574-020-0353-9.
- McBride CE, Machamer CE. Palmitoylation of SARS-CoV S protein is necessary for partitioning into detergent-resistant membranes and cell-cell fusion but not interaction with M protein. Virology. 2010 Sep 15;405(1):139-48. doi: 10.1016/j.virol.2010.05.031. Epub 2010 Jul 1.
- Ehrlich, A., Uhl, S., Ioannidis, K., Hofree, M., tenOever, B., and Nahmias, Y. (2020). The SARS-CoV-2 Transcriptional Metabolic Signature in Lung Epithelium. SSRN Electronic Journal.
- Wu Q, Zhou L, Sun X, Yan Z, Hu C, Wu J, Xu L, Li X, Liu H, Yin P, Li K, Zhao J, Li Y, Wang X, Li Y, Zhang Q, Xu G, Chen H. Altered Lipid Metabolism in Recovered SARS Patients Twelve Years after Infection. Sci Rep. 2017 Aug 22;7(1):9110. doi: 10.1038/s41598-017-09536-z.
- Yan B, Chu H, Yang D, Sze KH, Lai PM, Yuan S, Shuai H, Wang Y, Kao RY, Chan JF, Yuen KY. Characterization of the Lipidomic Profile of Human Coronavirus-Infected Cells: Implications for Lipid Metabolism Remodeling upon Coronavirus Replication. Viruses. 2019 Jan 16;11(1):73. doi: 10.3390/v11010073.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Covid-19
- Virussykdommer
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Fenofibrat
Andre studie-ID-numre
- 0105-20-BRZ; FENOC-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .