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입원이 필요한 COVID-19 환자를 위한 페노피브레이트 (FENOC)

2022년 4월 17일 업데이트: Yaakov Nahmias

입원이 필요한 COVID-19 감염 환자 중 페노피브레이트 10일 치료 또는 퇴원 시까지에 대한 연구

이것은 입원 환자 입원이 필요한 COVID-19 감염 환자에 대한 무작위, 이중 맹검 약물 치료 연구가 뒤따르는 오픈 라벨 런인(run-in)입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 입원 환자 입원이 필요한 COVID-19 감염 환자에 대한 무작위, 이중 맹검 약물 치료 연구가 뒤따르는 오픈 라벨 런인(run-in)입니다. 공개 라벨 환자는 관찰 후향적 성향 점수 일치(PSM) 환자의 의료 파일과 적어도 1:10으로 일치됩니다. 이중 눈가림 단계는 10일 동안 또는 퇴원 동안 매일 Fenofibrate 또는 위약에 2:1로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

55

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 7830604
        • 모병
        • Barzilai Medical Center
        • 연락하다:
          • Shlomo Maayan, MD
      • Haifa, 이스라엘
        • 모병
        • Rambam Health Care Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shadi Hamoud, Prof. MD.
      • Nazareth, 이스라엘
        • 모병
        • Nazareth Hospital EMMS
        • 연락하다:
          • Amir Alimi, MD
        • 수석 연구원:
          • Amir Alimi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현지 실험실 표준에 기반한 SARS-CoV-2에 대한 추정 양성 실험실 테스트
  • 18세 이상

  • 다음으로 정의되는 중증 COVID-19:

    • 질병 심각도 점수 3(입원, 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 장치)에서 4(입원, 보충 산소 필요).

그리고 o 호흡 SOFA >=1 및 가정 O2에서 기준선과 비교하여 증가된 산소 요구량, 실내 공기에서 93% 이하의 혈중 산소 포화도, 흡기 산소 비율(PaO2)에 대한 산소 분압의 비율 /FiO2) 300 mm Hg 미만, 호흡수 >30 호흡/분, 또는 흉부 CT에서 폐 침윤 >50%

• 병원 입원 발표 후 72시간 이내 또는 양성 검사 결과가 나온 후 72시간 이내 중 더 늦은 날짜에 등록

제외 기준:

  • 등록 > 입학 명령으로부터 72시간 또는 긍정적인 테스트 결과 중 더 늦은 시간
  • 호흡기 SOFA >=5, 심각한 COVID-19 또는 질병 심각도 점수 >5(체외막 산소화(ECMO), 침습적 기계 환기 또는 모두 필요)로 병원에 입원
  • fenofibrate에 알려진 과민증

  • 여성 과목의 경우:

    1. 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 신속 검출 키트 또는 혈액 검사로 결정된 임신부
    2. 모유 수유
    3. 불임 치료를 받는 중

  • 다음과 같이 정의되는 신장 질환의 환자 보고 이력 또는 전자 의료 기록 이력:

    1. 투석 병력
    2. 만성 신장 질환 IV기의 병력
    3. 등록 당시 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30ml/min/1.73m2
  • 조사자 또는 병상 임상의의 의견에 따라 등록 시점의 급성 전신성 질소혈증
  • 등록 전 가장 최근의 평균 동맥 혈압

  • 다음과 같이 정의되는 중증 간 질환의 환자 보고 이력 또는 전자 의료 기록 이력:

    1. 경화증
    2. B형 또는 C형 간염 병력
    3. 기록된 AST 또는 ALT > 등록 전 24시간 이내에 측정된 정상 상한치의 10배
  • 환자가 보고한 담낭 질환의 병력 또는 전자 의료 기록
  • 반복 값이 없는 한 등록 전 24시간 이내에 칼륨 >5.0
  • 쿠마린 항응고제(예: 와파린), 면역억제제(예: 시스플라틴), 담즙산 수지 또는 설포닐우레아.
  • 참가자 또는 법적 권한을 가진 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  • COVID에 대한 또 다른 맹검 무작위 임상 시험에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페노피브레이트 + 일반 관리
이 부문의 참가자는 일반적인 치료와 함께 연구 약물인 페노피브레이트를 받게 됩니다.
다른: 평소 케어
그렇지 않으면 모든 참가자는 일반적인 의료 서비스를 받게 됩니다.
의약품: TriCor® 145mg 정제
페노피브레이트; 1일 145mg(1일); 경구 투여; 10 일
다른 이름들:
  • 리판틸NT 145mg 정제
위약 비교기: 플라시보 + 평소 케어
이 부문의 참가자는 일반적인 치료와 함께 위약 치료를 받게 됩니다.
다른: 위약
위약(미정질 메틸셀룰로오스, 젤라틴 캡슐); 경구 투여
다른: 평소 케어
그렇지 않으면 모든 참가자는 일반적인 의료 서비스를 받게 됩니다.
간섭 없음: 평상시 관리(관찰)
이 팔의 참가자는 일반적인 치료를 받고 의료 기록 및 실험실 결과와 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료적 무산소 일수
기간: 14 일
각 팔의 참가자가 입원 환자 입원 기간 동안 치료용 산소 사용을 필요로 하지 않은 평균 일수로 보고된 결과.
14 일
입원 기간
기간: 14 일
각 부문 참가자의 평균 입원 기간(일)으로 보고된 결과
14 일
비인두 면봉으로 바이러스 제거
기간: 14 일
비인두 면봉은 연구 참여 기간 동안 격일로 수집됩니다. 바이러스 클리어런스는 mL당 바이러스 유전자 카피의 배수 변화로 측정됩니다.
14 일
14일 시점의 예상 P/F 비율 차이
기간: 14 일
맥박 산소 측정법에 의한 산소의 분압 또는 산소의 말초 포화도를 흡기 산소 비율로 나눈 값(PaO2 또는 SaO2 : FiO2 비율)에서 계산된 결과. 가능한 경우 PaO2가 우선적으로 사용됩니다.
14 일
14일째 혈장 호중구의 차이
기간: 14 일
혈액은 연구 참여 기간 동안 격일로 수집됩니다. 차이는 연구에 입학한 후 첫 번째 측정을 기준으로 계산됩니다.
14 일
14일째 플라즈마 림프구의 차이
기간: 14 일
혈액은 연구 참여 기간 동안 격일로 수집됩니다. 차이는 연구에 입학한 후 첫 번째 측정을 기준으로 계산됩니다.
14 일
14일째 혈장 단핵구의 차이
기간: 14 일
혈액은 연구 참여 기간 동안 격일로 수집됩니다. 차이는 연구에 입학한 후 첫 번째 측정을 기준으로 계산됩니다.
14 일
14일 시점의 혈장 C-반응성 단백질(CRP) 차이
기간: 14 일
혈액은 연구 참여 기간 동안 격일로 수집됩니다. 차이는 연구에 입학한 후 첫 번째 측정을 기준으로 계산됩니다.
14 일
14일째 플라즈마 IL-6의 차이
기간: 14 일
혈액은 연구 참여 기간 동안 격일로 수집됩니다. 차이는 연구에 입학한 후 첫 번째 측정을 기준으로 계산됩니다.
14 일
14일째 혈장 프로칼시토닌(PCT)의 차이
기간: 14 일
혈액은 연구 참여 기간 동안 격일로 수집됩니다. 차이는 연구에 입학한 후 첫 번째 측정을 기준으로 계산됩니다.
14 일
14일째 혈장 페리틴의 차이
기간: 14 일
혈액은 연구 참여 기간 동안 격일로 수집됩니다. 차이는 연구에 입학한 후 첫 번째 측정을 기준으로 계산됩니다.
14 일
14일째 NLR(Neutrophils to Lymphocytes Ratio)의 차이
기간: 14 일
혈액은 연구 참여 기간 동안 격일로 수집됩니다. 차이는 연구에 입학한 후 첫 번째 측정을 기준으로 계산됩니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 사망률
기간: 28일
결과는 등록 후 28일에 만료된 참가자 수로 보고되었습니다.
28일
90일 사망률
기간: 90일
결과는 등록 후 90일에 만료된 참가자 수로 보고되었습니다.
90일
14일 사망률
기간: 14 일
결과는 등록 후 14일에 만료된 참가자 수로 보고되었습니다.
14 일
14일에서 장기 손상 혈장 마커의 차이 - Lactate
기간: 14 일
혈액은 연구 참여 기간 동안 격일로 수집됩니다. 차이는 연구에 입학한 후 첫 번째 측정을 기준으로 계산됩니다.
14 일
14일에서 장기 손상 플라즈마 마커의 차이 - 심장 트로포닌(TRO)
기간: 14 일
혈액은 연구 참여 기간 동안 격일로 수집됩니다. 차이는 연구에 입학한 후 첫 번째 측정을 기준으로 계산됩니다.
14 일
14일에서 장기 손상 혈장 마커의 차이 - 크레아틴 키나제(CK)
기간: 14 일
혈액은 연구 참여 기간 동안 격일로 수집됩니다. 차이는 연구에 입학한 후 첫 번째 측정을 기준으로 계산됩니다.
14 일
14일에서 장기 손상 혈장 마커의 차이 - Alanine Aminotransferase (ALT)
기간: 14 일
혈액은 연구 참여 기간 동안 격일로 수집됩니다. 차이는 연구에 입학한 후 첫 번째 측정을 기준으로 계산됩니다.
14 일
14일에서 장기 손상 혈장 마커의 차이 - Alkaline Phosphatase (ALP)
기간: 14 일
혈액은 연구 참여 기간 동안 격일로 수집됩니다. 차이는 연구에 입학한 후 첫 번째 측정을 기준으로 계산됩니다.
14 일
14일에서 장기 손상 혈장 마커의 차이 - D-dimer
기간: 14 일
혈액은 연구 참여 기간 동안 격일로 수집됩니다. 차이는 연구에 입학한 후 첫 번째 측정을 기준으로 계산됩니다.
14 일
14일에서 장기 손상 혈장 마커의 차이 - 혈소판(PLT)
기간: 14 일
혈액은 연구 참여 기간 동안 격일로 수집됩니다. 차이는 연구에 입학한 후 첫 번째 측정을 기준으로 계산됩니다.
14 일
비정상 바이오마커 일수 - D-dimer
기간: 14 일
결과는 각 팔의 참가자가 비정상적인 혈장 수치를 보인 평균 일수로 보고되었습니다.
14 일
비정상 바이오마커 일수 - 호중구
기간: 14 일
결과는 각 팔의 참가자가 비정상적인 혈장 수치를 보인 평균 일수로 보고되었습니다.
14 일
비정상적인 바이오마커 일수 - 림프구
기간: 14 일
결과는 각 팔의 참가자가 비정상적인 혈장 수치를 보인 평균 일수로 보고되었습니다.
14 일
비정상적인 바이오마커 일수 - 혈소판(PLT)
기간: 14 일
결과는 각 팔의 참가자가 비정상적인 혈장 수치를 보인 평균 일수로 보고되었습니다.
14 일
비정상 바이오마커 일수 - 단핵구
기간: 14 일
결과는 각 팔의 참가자가 비정상적인 혈장 수치를 보인 평균 일수로 보고되었습니다.
14 일
비정상 바이오마커 일수 - C-반응성 단백질(CRP)
기간: 14 일
결과는 각 팔의 참가자가 비정상적인 혈장 수치를 보인 평균 일수로 보고되었습니다.
14 일
비정상 바이오마커 일수 - IL-6
기간: 14 일
결과는 각 팔의 참가자가 2개 이상의 비정상 혈장 수치를 보인 평균 일수로 보고되었습니다.
14 일
비정상 바이오마커 일수 - 프로칼시토닌(PCT)
기간: 14 일
결과는 각 팔의 참가자가 비정상적인 혈장 수치를 보인 평균 일수로 보고되었습니다.
14 일
비정상 바이오마커 일수 - 젖산염
기간: 14 일
결과는 각 팔의 참가자가 비정상적인 혈장 수치를 보인 평균 일수로 보고되었습니다.
14 일
비정상적인 바이오마커 일수 - 심장 트로포닌(TRO)
기간: 14 일
결과는 각 팔의 참가자가 비정상적인 혈장 수치를 보인 평균 일수로 보고되었습니다.
14 일
비정상 바이오마커 일수 - 크레아틴 키나제(CK)
기간: 14 일
결과는 각 팔의 참가자가 비정상적인 혈장 수치를 보인 평균 일수로 보고되었습니다.
14 일
비정상 바이오마커 일수 - ALT(Alanine Aminotransferase)
기간: 14 일
결과는 각 팔의 참가자가 비정상적인 혈장 수치를 보인 평균 일수로 보고되었습니다.
14 일
비정상 바이오마커 일수 - Alkaline Phosphatase(ALP)
기간: 14 일
결과는 각 팔의 참가자가 비정상적인 혈장 수치를 보인 평균 일수로 보고되었습니다.
14 일
비정상 바이오마커 일수 - 페리틴
기간: 14 일
결과는 각 팔의 참가자가 비정상적인 혈장 수치를 보인 평균 일수로 보고되었습니다.
14 일
14일의 산소화 차이
기간: 14 일
PaO2 또는 SaO2 및 FiO2. 맥박 산소 측정법에 의한 산소 분압 또는 주변 산소 포화도. FiO₂는 산소 흐름/전달 속도에서 추정됩니다.
14 일
14일에서 예상 PEEP 조정 P/F 비율의 차이
기간: 14 일
호흡 산소 분율(PaO2 또는 SaO2 : FiO2 비율) 및 호기압으로 나눈 맥박 산소 측정법에 의한 산소의 분압 또는 산소의 말초 포화도로부터 계산된 결과.
14 일
일일 저혈압 에피소드
기간: 14 일
결과는 각 팔의 참여자당 평균 일일 저혈압 에피소드(MAP < 65 mmHg) 중재(유액 볼루스 >=500 mL로 표시, 압력을 사용한 새로운 치료, 50% 압력 또는 유체 속도 증가)를 촉구하는 횟수로 보고되었습니다.
14 일
승압제를 필요로 하는 저혈압
기간: 14 일
결과는 저혈압에 대한 승압제 사용이 필요한 각 팔의 참가자 수로 보고되었습니다.
14 일
급성 신장 손상
기간: 14 일
KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 지침에 정의된 급성 신장 손상을 경험한 각 팔의 참가자 수로 보고된 결과: 48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dL 이상 증가 또는 혈청 크레아티닌이 1.5로 증가 지난 7일 이내에 기준치의 시간 이상이거나 소변 배출량이 6시간 동안 0.5mL/kg/h 미만입니다.
14 일
순차 장기 부전 평가(SOFA) 총점
기간: 14 일
SOFA 평가는 중환자실(ICU)에 머무는 동안 개인의 위험 상태를 추적하는 데 사용됩니다. 점수는 호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경계에 대해 각각 하나씩 6개의 다른 점수를 기반으로 합니다. 각 장기 시스템에는 0(정상)에서 4(고도의 기능 장애/부전)까지의 점수 값이 할당됩니다. 총점은 널리 사용되는 소프트웨어인 SOFA 계산기에 환자 데이터를 입력하여 계산됩니다. 총 점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 사망 위험이 높음을 나타냅니다.
14 일
산소 포화도/부분 흡입 산소(F/S)
기간: 14 일
산소 포화도(퍼센트)는 맥박 산소 측정기로 측정됩니다. 흡기 산소 분율(FiO2)(단위 없음)은 호흡 지원에서 다른 기체에 대한 산소의 체적 분율입니다. F/S 비율은 단위가 없습니다.
14 일
중환자실 입학
기간: 14 일
결과는 집중 치료실(ICU)에 입원해야 하는 각 팔의 참가자 수로 보고되었습니다.
14 일
인공호흡기 없는 일수
기간: 14 일
각 팔의 참가자가 입원 환자 입원 기간 동안 기계 환기를 필요로 하지 않은 평균 일수로 보고된 결과.
14 일
승압제 없는 일수
기간: 14 일
결과는 각 팔의 참가자가 입원 환자 병원 입원 동안 승압제 사용을 필요로 하지 않은 평균 일수로 보고되었습니다.
14 일
ICU 체류 기간
기간: 14 일
결과는 각 팔의 참가자에 대한 집중 치료실(ICU)의 평균 체류 기간(일)으로 보고되었습니다.
14 일
호흡 부전의 발생률
기간: 14 일
결과는 각 팔의 입원 환자 병원 치료 중 BiPAP 또는 고유량 비강 캐뉼라 또는 기계 환기 또는 체외 막 산소화(ECMO) 활용이 필요한 참가자 수로 보고되었습니다.
14 일
PROMIS 호흡곤란 기능적 한계의 변화
기간: 14 일
PROMIS 호흡곤란(숨가쁨) 항목 은행 및 풀은 호흡곤란과 관련된 자가 보고 기능 제한, 심각도, 활동 동기 부여, 활동 요구 사항, 공기 중 노출, 보조 장치 리소스, 특성, 정서적 반응, 작업 회피 및 시간 연장을 평가합니다. 33개 항목의 기능 제한 은행에서 지난 7일 동안 활동에 참여하는 동안 33개의 일일 활동을 난이도로 평가합니다(0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 약간 어려움, 3 = 많이 어려움). 총점의 범위는 0에서 99까지이며 점수가 높을수록 기능적 한계가 크다는 것을 의미합니다.
14 일
PROMIS 호흡곤란 심각도의 변화
기간: 14 일
PROMIS 호흡곤란(숨가쁨) 항목 은행 및 풀은 호흡곤란과 관련된 자가 보고 기능 제한, 심각도, 활동 동기 부여, 활동 요구 사항, 공기 중 노출, 보조 장치 리소스, 특성, 정서적 반응, 작업 회피 및 시간 연장을 평가합니다. 33개 항목의 심각도 은행은 다양한 특정 활동(호흡곤란 기능 제한에서 평가된 동일한 33개 활동) 동안 호흡 곤란의 심각도를 평가합니다. 각 활동은 지난 7일 동안 활동에 참여하는 동안 호흡곤란 정도(0 = 숨가쁨 없음, 1 = 약간 숨가쁨, 2 = 약간 숨가쁨, 3 = 심하게 숨가쁨)로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 99까지이며 점수가 높을수록 일상 활동 중 호흡곤란 수준이 더 높다는 것을 반영합니다.
14 일
질병 심각도 등급
기간: 14 일
결과는 7개 범주 각각에 속하는 각 부문의 참가자 수로 보고되었습니다. 점수가 낮을수록 상태 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 1) 죽음; 2) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 3) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원, 5) 보충 산소가 필요하지 않은 입원, 6) 입원하지 않음, 활동 제한; 7) 입원하지 않고, 활동에 제한이 없습니다.
14 일
비인두 면봉에 의한 바이러스 부하
기간: 14 일
비인두 면봉은 연구 참여 기간 동안 4일마다 수집됩니다. 바이러스 부하는 mL당 바이러스 유전자 복제 수로 측정됩니다.
14 일
혈액에 의한 바이러스 부하
기간: 14 일
연구 참여 기간 동안 바이러스 부하 평가를 위해 3일마다 혈액을 수집합니다. 바이러스 부하는 mL당 바이러스 유전자 복제 수로 측정됩니다.
14 일
혈액에 의한 바이러스 제거
기간: 14 일
연구 참여 기간 동안 바이러스 부하 평가를 위해 3일마다 혈액을 수집합니다. 클리어런스는 mL당 바이러스 유전자 카피의 배수 변화로 측정됩니다.
14 일
회복 후 비정상 바이오마커 - D-dimer
기간: 1 일
결과는 각 팔의 참가자가 비정상적인 혈장 수치를 보인 평균 일수로 보고되었습니다.
1 일
회복 후 비정상 바이오마커 - 호중구
기간: 1 일
결과는 각 팔의 참가자가 비정상적인 혈장 수치를 보인 평균 일수로 보고되었습니다.
1 일
회복 후 비정상 바이오마커 - 림프구
기간: 1 일
결과는 각 팔의 참가자가 비정상적인 혈장 수치를 보인 평균 일수로 보고되었습니다.
1 일
회복 후 비정상 바이오마커 - 혈소판(PLT)
기간: 1 일
결과는 각 팔의 참가자가 비정상적인 혈장 수치를 보인 평균 일수로 보고되었습니다.
1 일
회복 후 비정상 바이오마커 - 단핵구
기간: 1 일
결과는 각 팔의 참가자가 비정상적인 혈장 수치를 보인 평균 일수로 보고되었습니다.
1 일
회복 후 이상 바이오마커 - C-반응성 단백질(CRP)
기간: 1 일
결과는 각 팔의 참가자가 비정상적인 혈장 수치를 보인 평균 일수로 보고되었습니다.
1 일
회복 후 비정상 바이오마커 - IL-6
기간: 1 일
결과는 각 팔의 참가자가 비정상적인 혈장 수치를 보인 평균 일수로 보고되었습니다.
1 일
회복 후 이상 바이오마커 - 프로칼시토닌(PCT)
기간: 1 일
결과는 각 팔의 참가자가 비정상적인 혈장 수치를 보인 평균 일수로 보고되었습니다.
1 일
회복 후 비정상 바이오마커 - 젖산염
기간: 1 일
결과는 각 팔의 참가자가 비정상적인 혈장 수치를 보인 평균 일수로 보고되었습니다.
1 일
회복 후 비정상 바이오마커 - 심장 트로포닌(TRO)
기간: 1 일
결과는 각 팔의 참가자가 비정상적인 혈장 수치를 보인 평균 일수로 보고되었습니다.
1 일
회복 후 비정상 바이오마커 - 크레아틴 키나제(CK)
기간: 1 일
결과는 각 팔의 참가자가 비정상적인 혈장 수치를 보인 평균 일수로 보고되었습니다.
1 일
회복 후 비정상 바이오마커 - ALT(Alanine Aminotransferase)
기간: 1 일
결과는 각 팔의 참가자가 비정상적인 혈장 수치를 보인 평균 일수로 보고되었습니다.
1 일
회복 후 이상 바이오마커 - Alkaline Phosphatase (ALP)
기간: 1 일
결과는 각 팔의 참가자가 비정상적인 혈장 수치를 보인 평균 일수로 보고되었습니다.
1 일
회복 후 비정상 바이오마커 - 페리틴
기간: 1 일
결과는 각 팔의 참가자가 비정상적인 혈장 수치를 보인 평균 일수로 보고되었습니다.
1 일
회복 후 비정상적인 산소 공급
기간: 1 일
검역 기간 종료 시점에 PaO2 또는 SaO2 및 FiO2 수준이 비정상인 각 부문의 평균 참여자 수로 보고된 결과. 맥박 산소 측정법에 의한 산소 분압 또는 주변 산소 포화도. FiO₂는 산소 흐름/전달 속도에서 추정됩니다.
1 일
PROMIS 호흡곤란 회복 후 기능 제한
기간: 1 일
PROMIS 호흡곤란(숨가쁨) 항목 은행 및 풀은 호흡곤란과 관련된 자가 보고 기능 제한, 심각도, 활동 동기 부여, 활동 요구 사항, 공기 중 노출, 보조 장치 리소스, 특성, 정서적 반응, 작업 회피 및 시간 연장을 평가합니다. 33개 항목의 기능 제한 은행에서 지난 7일 동안 활동에 참여하는 동안 33개의 일일 활동을 난이도로 평가합니다(0 = 어려움 없음, 1 = 약간 어려움, 2 = 약간 어려움, 3 = 많이 어려움). 총점의 범위는 0에서 99까지이며 점수가 높을수록 기능적 한계가 크다는 것을 의미합니다. 검역 기간 종료 시점에 측정됩니다.
1 일
회복 후 PROMIS 호흡 곤란 심각도
기간: 1 일
PROMIS 호흡곤란(숨가쁨) 항목 은행 및 풀은 호흡곤란과 관련된 자가 보고 기능 제한, 심각도, 활동 동기 부여, 활동 요구 사항, 공기 중 노출, 보조 장치 리소스, 특성, 정서적 반응, 작업 회피 및 시간 연장을 평가합니다. 33개 항목의 심각도 은행은 다양한 특정 활동(호흡곤란 기능 제한에서 평가된 동일한 33개 활동) 동안 호흡 곤란의 심각도를 평가합니다. 각 활동은 지난 7일 동안 활동에 참여하는 동안 호흡곤란 정도(0 = 숨가쁨 없음, 1 = 약간 숨가쁨, 2 = 약간 숨가쁨, 3 = 심하게 숨가쁨)로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 99까지이며 점수가 높을수록 일상 활동 중 호흡곤란 수준이 더 높다는 것을 반영합니다. 검역 기간 종료 시점에 측정됩니다.
1 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 후 회복 후 유의미한 급성 후유증 진단
기간: 1 일
입원한 COVID-19에서 28일째 1000명당 발생률은 입원 시점부터 28일째 또는 후속 조치가 끝날 때까지 확인됩니다.
1 일
90일 후 회복 후 유의미한 급성 후유증 진단
기간: 1 일
입원한 COVID-19에서 90일째 1000명당 발생률은 입원 시점부터 90일 또는 후속 조치가 끝날 때까지 확인됩니다.
1 일
6개월 후 회복 후 유의미한 급성 후유증 진단
기간: 1 일
입원한 COVID-19에서 6개월 동안 1000명당 발생률은 병원 입원부터 6개월 또는 후속 조치 종료까지 확인됩니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yaakov Nahmias

협력자

Rambam Health Care Campus
Nazareth Hospital
Barzilai Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Shlomo Mayaan, MD, Barzilai Medical Center
  • 연구 책임자: Mahram Nassar, MD, Barzilai Medical Center
  • 수석 연구원: Yaakov Nahmias, PhD, Hebrew University of Jerusalem

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0105-20-BRZ; FENOC-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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