Фенофибрат для пациентов с COVID-19, нуждающихся в госпитализации (FENOC)
17 апреля 2022 г. обновлено: Yaakov Nahmias
Исследование 10-дневного лечения фенофибратом или до выписки из больницы среди пациентов с COVID-19, нуждающихся в госпитализации
Это открытое вводное исследование, за которым следует рандомизированное двойное слепое исследование медикаментозного лечения пациентов, инфицированных COVID-19, которым требуется стационарная госпитализация.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое вводное исследование, за которым следует рандомизированное двойное слепое исследование медикаментозного лечения пациентов, инфицированных COVID-19, которым требуется стационарная госпитализация.
Пациенты с открытой меткой будут сопоставлены по крайней мере 1:10 с медицинскими картами пациентов с ретроспективной оценкой предрасположенности (PSM).
Двойной слепой этап будет рандомизирован 2:1 для ежедневного приема фенофибрата или плацебо в течение 10 дней или выписки из больницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
55
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yaakov Nahmias, PhD
- Номер телефона: +972-2-5494640
- Электронная почта: ynahmias@cs.huji.ac.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Avner Ehrlich
- Номер телефона: +972-54-3181422
- Электронная почта: avner.ehrlich@mail.huji.ac.il
Места учебы
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 7830604
- Рекрутинг
- Barzilai Medical Center
-
Контакт:
- Shlomo Maayan, MD
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus
-
Контакт:
- Shadi Hamoud, Prof. MD.
- Номер телефона: 04-7773097
- Электронная почта: s_hamoud@rmc.gov.il
-
Главный следователь:
- Shadi Hamoud, Prof. MD.
-
Nazareth, Израиль
- Рекрутинг
- Nazareth Hospital EMMS
-
Контакт:
- Amir Alimi, MD
-
Главный следователь:
- Amir Alimi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предположительно положительный лабораторный тест на SARS-CoV-2 на основе местного лабораторного стандарта
- Возраст больше или равен 18 годам
Тяжелая форма COVID-19, определяемая по:
- Оценка тяжести заболевания от 3 (госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или кислородных устройствах с высокой скоростью потока) до 4 (госпитализирован, требуется дополнительный кислород).
И o Дыхательный SOFA >=1 и повышенная потребность в кислороде по сравнению с исходным уровнем среди тех, кто находится на домашнем O2, насыщение крови кислородом 93% или менее на комнатном воздухе, отношение парциального давления кислорода к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2 /FiO2) менее 300 мм рт.ст., частота дыхания >30 вдохов/мин или легочные инфильтраты >50% на КТ органов грудной клетки
• Регистрация в течение 72 часов после поступления в больницу или в течение 72 часов после положительного результата теста, в зависимости от того, что наступит позднее
Критерий исключения:
- Зачисление > 72 часов после приказа о приеме или положительного результата теста, в зависимости от того, что наступит позже
- Поступление в больницу с респираторным SOFA >=5, критическим COVID-19 или оценкой тяжести заболевания >5 (требуется экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), инвазивная механическая вентиляция легких или все вместе)
- Известная гиперчувствительность к фенофибрату
Для женских предметов:
- Прегент, определяемый набором для быстрого определения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) или анализом крови
- Грудное вскармливание
- Прохождение лечения бесплодия
История заболевания почек, сообщаемая пациентом, или электронная медицинская карта, определяемая как:
- Любая история диализа
- Хроническая болезнь почек IV стадии в анамнезе.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 на момент регистрации
- Острая преренальная азотемия на момент включения по мнению исследователя или лечащего врача
- Последнее среднее артериальное давление перед включением в исследование
Сообщаемая пациентом история или электронная история болезни тяжелой болезни печени, определяемая как:
- Цирроз печени
- История гепатита B или C
- Документально подтвержденный уровень АСТ или АЛТ > 10 раз выше верхней границы нормы, измеренный в течение 24 часов до включения в исследование.
- История заболевания желчного пузыря, сообщаемая пациентом, или электронная медицинская карта
- Калий >5,0 в течение 24 часов до регистрации, если не было повторного значения
- Лечение кумариновыми антикоагулянтами (например, варфарином), иммунодепрессантами (например, цисплатин), смолы желчных кислот или сульфонилмочевины.
- Невозможность получить информированное согласие от участника или законного представителя
- Участие в другом слепом рандомизированном клиническом исследовании COVID
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фенофибрат + обычный уход
Участники этой группы получат исследуемый препарат фенофибрат в сочетании с обычным уходом.
|
В противном случае все участники получат обычную медицинскую помощь.
Фенофибрат; 145 мг ежедневно (1 раз в день); пероральное введение; 10 дней
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + обычный уход
Участники этой группы получат лечение плацебо в сочетании с обычным уходом.
|
Плацебо (микрокристаллическая метилцеллюлоза, желатиновая капсула); пероральное введение
В противном случае все участники получат обычную медицинскую помощь.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход (наблюдательный)
Участники этой группы получат обычную помощь и будут сравниваться по своим медицинским записям и результатам лабораторных исследований.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество терапевтических дней без кислорода
Временное ограничение: 14 дней
|
Результат представлен как среднее количество дней, в течение которых участникам в каждой группе не требовалось терапевтическое использование кислорода во время госпитализации в стационар.
|
14 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 14 дней
|
Результат представлен как средняя продолжительность пребывания в стационаре (в днях) для участников в каждой группе.
|
14 дней
|
|
Удаление вирусов с помощью мазка из носоглотки
Временное ограничение: 14 дней
|
Мазки из носоглотки будут собираться каждый второй день в течение всего периода участия в исследовании.
Вирусный клиренс измеряется как кратное изменение количества вирусных генетических копий на мл.
|
14 дней
|
|
Разница в расчетном коэффициенте P/F через 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Результат рассчитывается путем деления парциального давления кислорода или периферического насыщения кислородом с помощью пульсоксиметрии на долю вдыхаемого кислорода (PaO2 или соотношение SaO2 : FiO2).
PaO2 предпочтительно используется, если он доступен.
|
14 дней
|
|
Разница в нейтрофилах плазмы через 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Кровь будет собираться каждый второй день в течение всего периода участия в исследовании.
Разница будет рассчитана на основе первого измерения после включения в исследование.
|
14 дней
|
|
Разница в лимфоцитах плазмы через 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Кровь будет собираться каждый второй день в течение всего периода участия в исследовании.
Разница будет рассчитана на основе первого измерения после включения в исследование.
|
14 дней
|
|
Разница в моноцитах плазмы через 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Кровь будет собираться каждый второй день в течение всего периода участия в исследовании.
Разница будет рассчитана на основе первого измерения после включения в исследование.
|
14 дней
|
|
Разница в С-реактивном белке плазмы (СРБ) через 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Кровь будет собираться каждый второй день в течение всего периода участия в исследовании.
Разница будет рассчитана на основе первого измерения после включения в исследование.
|
14 дней
|
|
Разница в IL-6 в плазме через 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Кровь будет собираться каждый второй день в течение всего периода участия в исследовании.
Разница будет рассчитана на основе первого измерения после включения в исследование.
|
14 дней
|
|
Разница в прокальцитонине плазмы (PCT) через 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Кровь будет собираться каждый второй день в течение всего периода участия в исследовании.
Разница будет рассчитана на основе первого измерения после включения в исследование.
|
14 дней
|
|
Разница в плазменном ферритине через 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Кровь будет собираться каждый второй день в течение всего периода участия в исследовании.
Разница будет рассчитана на основе первого измерения после включения в исследование.
|
14 дней
|
|
Разница в NLR (отношение нейтрофилов к лимфоцитам) через 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Кровь будет собираться каждый второй день в течение всего периода участия в исследовании.
Разница будет рассчитана на основе первого измерения после включения в исследование.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Результат сообщается как количество участников, срок действия которых истек через 28 дней после регистрации.
|
28 дней
|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Результат сообщается как количество участников, срок действия которых истек через 90 дней после регистрации.
|
90 дней
|
|
14-дневная смертность
Временное ограничение: 14 дней
|
Результат сообщается как количество участников, срок действия которых истек через 14 дней после регистрации.
|
14 дней
|
|
Разница в маркерах плазмы повреждения органов через 14 дней - лактат
Временное ограничение: 14 дней
|
Кровь будет собираться каждый второй день в течение всего периода участия в исследовании.
Разница будет рассчитана на основе первого измерения после включения в исследование.
|
14 дней
|
|
Разница в маркерах плазмы повреждения органов через 14 дней - сердечный тропонин (ТР)
Временное ограничение: 14 дней
|
Кровь будет собираться каждый второй день в течение всего периода участия в исследовании.
Разница будет рассчитана на основе первого измерения после включения в исследование.
|
14 дней
|
|
Различия в маркерах плазмы повреждения органов через 14 дней - креатинкиназа (CK)
Временное ограничение: 14 дней
|
Кровь будет собираться каждый второй день в течение всего периода участия в исследовании.
Разница будет рассчитана на основе первого измерения после включения в исследование.
|
14 дней
|
|
Разница в маркерах плазмы повреждения органов через 14 дней - аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: 14 дней
|
Кровь будет собираться каждый второй день в течение всего периода участия в исследовании.
Разница будет рассчитана на основе первого измерения после включения в исследование.
|
14 дней
|
|
Разница в маркерах плазмы повреждения органов через 14 дней - щелочная фосфатаза (ЩФ)
Временное ограничение: 14 дней
|
Кровь будет собираться каждый второй день в течение всего периода участия в исследовании.
Разница будет рассчитана на основе первого измерения после включения в исследование.
|
14 дней
|
|
Разница в маркерах плазмы повреждения органов через 14 дней - D-димер
Временное ограничение: 14 дней
|
Кровь будет собираться каждый второй день в течение всего периода участия в исследовании.
Разница будет рассчитана на основе первого измерения после включения в исследование.
|
14 дней
|
|
Разница в маркерах плазмы повреждения органов через 14 дней - тромбоциты (PLT)
Временное ограничение: 14 дней
|
Кровь будет собираться каждый второй день в течение всего периода участия в исследовании.
Разница будет рассчитана на основе первого измерения после включения в исследование.
|
14 дней
|
|
Количество дней аномального биомаркера - D-димер
Временное ограничение: 14 дней
|
Результат представлен как среднее количество дней, в течение которых участники в каждой группе имели аномальные уровни в плазме.
|
14 дней
|
|
Количество дней аномального биомаркера — нейтрофилы
Временное ограничение: 14 дней
|
Результат представлен как среднее количество дней, в течение которых участники в каждой группе имели аномальные уровни в плазме.
|
14 дней
|
|
Количество дней аномального биомаркера - лимфоциты
Временное ограничение: 14 дней
|
Результат представлен как среднее количество дней, в течение которых участники в каждой группе имели аномальные уровни в плазме.
|
14 дней
|
|
Количество дней аномального биомаркера - тромбоциты (PLT)
Временное ограничение: 14 дней
|
Результат представлен как среднее количество дней, в течение которых участники в каждой группе имели аномальные уровни в плазме.
|
14 дней
|
|
Количество дней аномального биомаркера - моноциты
Временное ограничение: 14 дней
|
Результат представлен как среднее количество дней, в течение которых участники в каждой группе имели аномальные уровни в плазме.
|
14 дней
|
|
Количество дней аномального биомаркера - С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 14 дней
|
Результат представлен как среднее количество дней, в течение которых участники в каждой группе имели аномальные уровни в плазме.
|
14 дней
|
|
Количество дней аномального биомаркера - IL-6
Временное ограничение: 14 дней
|
Результат представлен как среднее количество дней, в течение которых участники в каждой группе имели 2 или более аномальных уровней в плазме.
|
14 дней
|
|
Количество дней аномального биомаркера - прокальцитонин (PCT)
Временное ограничение: 14 дней
|
Результат представлен как среднее количество дней, в течение которых участники в каждой группе имели аномальные уровни в плазме.
|
14 дней
|
|
Количество дней аномального биомаркера - лактат
Временное ограничение: 14 дней
|
Результат представлен как среднее количество дней, в течение которых участники в каждой группе имели аномальные уровни в плазме.
|
14 дней
|
|
Количество дней аномального биомаркера - сердечный тропонин (TRO)
Временное ограничение: 14 дней
|
Результат представлен как среднее количество дней, в течение которых участники в каждой группе имели аномальные уровни в плазме.
|
14 дней
|
|
Количество дней аномального биомаркера - креатинкиназы (CK)
Временное ограничение: 14 дней
|
Результат представлен как среднее количество дней, в течение которых участники в каждой группе имели аномальные уровни в плазме.
|
14 дней
|
|
Количество дней аномального биомаркера - аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: 14 дней
|
Результат представлен как среднее количество дней, в течение которых участники в каждой группе имели аномальные уровни в плазме.
|
14 дней
|
|
Количество дней аномального биомаркера - щелочная фосфатаза (ЩФ)
Временное ограничение: 14 дней
|
Результат представлен как среднее количество дней, в течение которых участники в каждой группе имели аномальные уровни в плазме.
|
14 дней
|
|
Количество дней аномального биомаркера - ферритин
Временное ограничение: 14 дней
|
Результат представлен как среднее количество дней, в течение которых участники в каждой группе имели аномальные уровни в плазме.
|
14 дней
|
|
Разница в оксигенации через 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
PaO2 или SaO2 и FiO2.
Парциальное давление кислорода или периферическое насыщение кислородом с помощью пульсоксиметрии.
FiO₂ оценивается по расходу/скорости подачи кислорода
|
14 дней
|
|
Разница расчетного ПДКВ с поправкой на соотношение P/F через 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Результат рассчитывается путем деления парциального давления кислорода или периферического насыщения кислородом с помощью пульсоксиметрии на долю вдыхаемого кислорода (PaO2 или отношение SaO2 : FiO2) и давление на выдохе.
|
14 дней
|
|
Ежедневные гипотензивные эпизоды
Временное ограничение: 14 дней
|
Исход представлен как среднее количество ежедневных гипотензивных эпизодов (САД <65 мм рт. ст.), требующих вмешательства (обозначается болюсным введением жидкости >=500 мл, новой терапией давлением, повышением давления или скорости жидкости на 50%) на участника в каждой группе.
|
14 дней
|
|
Гипотензия, требующая вазопрессоров
Временное ограничение: 14 дней
|
Результат представлен как количество участников в каждой группе, нуждающихся в использовании вазопрессоров для лечения гипотензии.
|
14 дней
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 14 дней
|
Исход представлен как количество участников в каждой группе, которые перенесли острую почечную недостаточность в соответствии с рекомендациями по улучшению глобальных результатов при заболеваниях почек (KDIGO): повышение уровня креатинина в сыворотке на 0,3 мг/дл или более в течение 48 часов ИЛИ повышение уровня креатинина в сыворотке до 1,5 раз в начальный или более раз в течение последних 7 дней ИЛИ диурез менее 0,5 мл/кг/ч в течение 6 часов.
|
14 дней
|
|
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA), общий балл
Временное ограничение: 14 дней
|
Оценка SOFA используется для отслеживания статуса риска человека во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Оценка основана на шести различных оценках, по одной для дыхательной, сердечно-сосудистой, печеночной, свертывающей, почечной и неврологической систем.
Каждой системе органов присваивается балльная оценка от 0 (норма) до 4 (высокая степень дисфункции/недостаточность).
Общий балл рассчитывается путем ввода данных пациента в калькулятор SOFA, широко доступное программное обеспечение.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более высокий риск смертности.
|
14 дней
|
|
Насыщение кислородом / фракционный вдыхаемый кислород (F/S)
Временное ограничение: 14 дней
|
Насыщение кислородом (в процентах) измеряется пульсоксиметром.
Доля кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) (безразмерная величина) представляет собой объемную долю кислорода по отношению к другим газам при респираторной поддержке.
Отношение F/S безразмерно.
|
14 дней
|
|
Прием в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 14 дней
|
Результат представлен как количество участников в каждой группе, которым требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
|
14 дней
|
|
Количество дней без ИВЛ
Временное ограничение: 14 дней
|
Результат представлен как среднее количество дней, в течение которых участникам в каждой группе не требовалась искусственная вентиляция легких во время госпитализации в стационар.
|
14 дней
|
|
Количество дней без вазопрессоров
Временное ограничение: 14 дней
|
Результат представлен как среднее количество дней, в течение которых участникам в каждой группе не требовалось использование вазопрессоров во время госпитализации в стационар.
|
14 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 14 дней
|
Результат представлен как средняя продолжительность пребывания (в днях) в отделении интенсивной терапии (ОИТ) для участников в каждой группе.
|
14 дней
|
|
Частота дыхательной недостаточности
Временное ограничение: 14 дней
|
Результат представлен как количество участников, которым требуется BiPAP ИЛИ высокопоточная назальная канюля ИЛИ механическая вентиляция легких ИЛИ экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) во время стационарного лечения в каждой группе.
|
14 дней
|
|
Изменение функциональных ограничений PROMIS Dyspnea
Временное ограничение: 14 дней
|
Банки и пулы пунктов PROMIS Одышка (одышка) оценивают функциональные ограничения, тяжесть, мотивацию деятельности, требования к активности, воздействие воздушно-капельным путем, ресурсы вспомогательных устройств, характеристики, эмоциональную реакцию, уклонение от задач и увеличение времени, о которых сообщают сами участники, в связи с одышкой.
В банке функциональных ограничений, состоящем из 33 пунктов, 33 ежедневных занятия оцениваются по степени трудности при выполнении той или иной деятельности за последние 7 дней (0 = нет трудностей, 1 = небольшие трудности, 2 = некоторые трудности, 3 = значительные трудности). сложность).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 99, при этом более высокие баллы отражают большие функциональные ограничения.
|
14 дней
|
|
Изменение тяжести одышки PROMIS
Временное ограничение: 14 дней
|
Банки и пулы пунктов PROMIS Одышка (одышка) оценивают функциональные ограничения, тяжесть, мотивацию деятельности, требования к активности, воздействие воздушно-капельным путем, ресурсы вспомогательных устройств, характеристики, эмоциональную реакцию, уклонение от задач и увеличение времени, о которых сообщают сами участники, в связи с одышкой.
Банк Severity из 33 пунктов оценивает тяжесть затрудненного дыхания во время различных конкретных действий (те же 33 действия, которые оценивались в функциональных ограничениях одышки).
Каждое действие оценивается с точки зрения степени одышки (0 = одышка отсутствует, 1 = легкая одышка, 2 = умеренная одышка, 3 = сильная одышка) во время занятий в течение последних 7 дней.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 99, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень одышки во время повседневной активности.
|
14 дней
|
|
Рейтинг тяжести заболевания
Временное ограничение: 14 дней
|
Результат указывается как количество участников в каждой группе, которые попадают в каждую из 7 категорий.
Более низкие баллы указывают на большую тяжесть состояния.
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования.
Шкала следующая: 1) Смерть; 2) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 3) госпитализация, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока; 4) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода; 6) не госпитализирован, ограничение активности; 7) Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
|
14 дней
|
|
Вирусная нагрузка по мазку из носоглотки
Временное ограничение: 14 дней
|
Мазки из носоглотки будут собираться каждый четвертый день в течение всего периода участия в исследовании.
Вирусная нагрузка измеряется количеством генетических копий вируса на мл.
|
14 дней
|
|
Вирусная нагрузка по крови
Временное ограничение: 14 дней
|
Кровь будет собираться каждый третий день для оценки вирусной нагрузки в течение всего периода участия в исследовании.
Вирусная нагрузка измеряется количеством генетических копий вируса на мл.
|
14 дней
|
|
Очищение от вирусов кровью
Временное ограничение: 14 дней
|
Кровь будет собираться каждый третий день для оценки вирусной нагрузки в течение всего периода участия в исследовании.
клиренс измеряется как кратность изменения вирусных генетических копий на мл.
|
14 дней
|
|
Аномальные биомаркеры после выздоровления - D-димер
Временное ограничение: 1 день
|
Результат представлен как среднее количество дней, в течение которых участники в каждой группе имели аномальные уровни в плазме.
|
1 день
|
|
Аномальные биомаркеры после выздоровления - нейтрофилы
Временное ограничение: 1 день
|
Результат представлен как среднее количество дней, в течение которых участники в каждой группе имели аномальные уровни в плазме.
|
1 день
|
|
Аномальные биомаркеры после выздоровления - лимфоциты
Временное ограничение: 1 день
|
Результат представлен как среднее количество дней, в течение которых участники в каждой группе имели аномальные уровни в плазме.
|
1 день
|
|
Аномальные биомаркеры после выздоровления - тромбоциты (PLT)
Временное ограничение: 1 день
|
Результат представлен как среднее количество дней, в течение которых участники в каждой группе имели аномальные уровни в плазме.
|
1 день
|
|
Аномальные биомаркеры после выздоровления - моноциты
Временное ограничение: 1 день
|
Результат представлен как среднее количество дней, в течение которых участники в каждой группе имели аномальные уровни в плазме.
|
1 день
|
|
Аномальные биомаркеры после выздоровления - С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 1 день
|
Результат представлен как среднее количество дней, в течение которых участники в каждой группе имели аномальные уровни в плазме.
|
1 день
|
|
Аномальные биомаркеры после выздоровления - IL-6
Временное ограничение: 1 день
|
Результат представлен как среднее количество дней, в течение которых участники в каждой группе имели аномальные уровни в плазме.
|
1 день
|
|
Аномальные биомаркеры после выздоровления - прокальцитонин (ПКТ)
Временное ограничение: 1 день
|
Результат представлен как среднее количество дней, в течение которых участники в каждой группе имели аномальные уровни в плазме.
|
1 день
|
|
Аномальные биомаркеры после выздоровления - лактат
Временное ограничение: 1 день
|
Результат представлен как среднее количество дней, в течение которых участники в каждой группе имели аномальные уровни в плазме.
|
1 день
|
|
Аномальные биомаркеры после выздоровления - сердечный тропонин (TRO)
Временное ограничение: 1 день
|
Результат представлен как среднее количество дней, в течение которых участники в каждой группе имели аномальные уровни в плазме.
|
1 день
|
|
Аномальные биомаркеры после выздоровления - креатинкиназа (CK)
Временное ограничение: 1 день
|
Результат представлен как среднее количество дней, в течение которых участники в каждой группе имели аномальные уровни в плазме.
|
1 день
|
|
Аномальные биомаркеры после выздоровления - аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: 1 день
|
Результат представлен как среднее количество дней, в течение которых участники в каждой группе имели аномальные уровни в плазме.
|
1 день
|
|
Аномальные биомаркеры после выздоровления - щелочная фосфатаза (ЩФ)
Временное ограничение: 1 день
|
Результат представлен как среднее количество дней, в течение которых участники в каждой группе имели аномальные уровни в плазме.
|
1 день
|
|
Аномальные биомаркеры после выздоровления - ферритин
Временное ограничение: 1 день
|
Результат представлен как среднее количество дней, в течение которых участники в каждой группе имели аномальные уровни в плазме.
|
1 день
|
|
Аномальная оксигенация после выздоровления
Временное ограничение: 1 день
|
Результат представлен как среднее количество участников в каждой группе с аномальными уровнями PaO2 или SaO2 и FiO2 в конце периода карантина.
Парциальное давление кислорода или периферическое насыщение кислородом с помощью пульсоксиметрии.
FiO₂ оценивается по расходу/скорости подачи кислорода
|
1 день
|
|
PROMIS Одышка Функциональные ограничения после выздоровления
Временное ограничение: 1 день
|
Банки и пулы пунктов PROMIS Одышка (одышка) оценивают функциональные ограничения, тяжесть, мотивацию деятельности, требования к активности, воздействие воздушно-капельным путем, ресурсы вспомогательных устройств, характеристики, эмоциональную реакцию, уклонение от задач и увеличение времени, о которых сообщают сами участники, в связи с одышкой.
В банке функциональных ограничений, состоящем из 33 пунктов, 33 ежедневных занятия оцениваются по степени трудности при выполнении той или иной деятельности за последние 7 дней (0 = нет трудностей, 1 = небольшие трудности, 2 = некоторые трудности, 3 = значительные трудности). сложность).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 99, при этом более высокие баллы отражают большие функциональные ограничения.
Измерено в конце периода карантина.
|
1 день
|
|
PROMIS Одышка Степень тяжести после выздоровления
Временное ограничение: 1 день
|
Банки и пулы пунктов PROMIS Одышка (одышка) оценивают функциональные ограничения, тяжесть, мотивацию деятельности, требования к активности, воздействие воздушно-капельным путем, ресурсы вспомогательных устройств, характеристики, эмоциональную реакцию, уклонение от задач и увеличение времени, о которых сообщают сами участники, в связи с одышкой.
Банк Severity из 33 пунктов оценивает тяжесть затрудненного дыхания во время различных конкретных действий (те же 33 действия, которые оценивались в функциональных ограничениях одышки).
Каждое действие оценивается с точки зрения степени одышки (0 = одышка отсутствует, 1 = легкая одышка, 2 = умеренная одышка, 3 = сильная одышка) во время занятий в течение последних 7 дней.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 99, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень одышки во время повседневной активности.
Измерено в конце периода карантина.
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значимые диагнозы постострого инцидента после выздоровления через 28 дней
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень заболеваемости на 1000 на 28-й день пребывания в стационаре с COVID-19 определяется с момента госпитализации до 28-дневного периода или окончания наблюдения.
|
1 день
|
|
Значимые диагнозы постострого инцидента после выздоровления через 90 дней
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень заболеваемости на 1000 в течение 90 дней у госпитализированных пациентов с COVID-19 определяется с момента госпитализации до 90 дней или окончания наблюдения.
|
1 день
|
|
Значимые диагнозы постострого инцидента после выздоровления через 6 месяцев
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень заболеваемости на 1000 через 6 месяцев у госпитализированных пациентов с COVID-19 определяется с момента госпитализации до 6 месяцев или окончания наблюдения.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shlomo Mayaan, MD, Barzilai Medical Center
- Директор по исследованиям: Mahram Nassar, MD, Barzilai Medical Center
- Главный следователь: Yaakov Nahmias, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yuan S, Chu H, Chan JF, Ye ZW, Wen L, Yan B, Lai PM, Tee KM, Huang J, Chen D, Li C, Zhao X, Yang D, Chiu MC, Yip C, Poon VK, Chan CC, Sze KH, Zhou J, Chan IH, Kok KH, To KK, Kao RY, Lau JY, Jin DY, Perlman S, Yuen KY. SREBP-dependent lipidomic reprogramming as a broad-spectrum antiviral target. Nat Commun. 2019 Jan 10;10(1):120. doi: 10.1038/s41467-018-08015-x.
- Zhu L, She ZG, Cheng X, Qin JJ, Zhang XJ, Cai J, Lei F, Wang H, Xie J, Wang W, Li H, Zhang P, Song X, Chen X, Xiang M, Zhang C, Bai L, Xiang D, Chen MM, Liu Y, Yan Y, Liu M, Mao W, Zou J, Liu L, Chen G, Luo P, Xiao B, Zhang C, Zhang Z, Lu Z, Wang J, Lu H, Xia X, Wang D, Liao X, Peng G, Ye P, Yang J, Yuan Y, Huang X, Guo J, Zhang BH, Li H. Association of Blood Glucose Control and Outcomes in Patients with COVID-19 and Pre-existing Type 2 Diabetes. Cell Metab. 2020 Jun 2;31(6):1068-1077.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2020.04.021. Epub 2020 May 1.
- Yang JK, Lin SS, Ji XJ, Guo LM. Binding of SARS coronavirus to its receptor damages islets and causes acute diabetes. Acta Diabetol. 2010 Sep;47(3):193-9. doi: 10.1007/s00592-009-0109-4. Epub 2009 Mar 31.
- Bornstein SR, Dalan R, Hopkins D, Mingrone G, Boehm BO. Endocrine and metabolic link to coronavirus infection. Nat Rev Endocrinol. 2020 Jun;16(6):297-298. doi: 10.1038/s41574-020-0353-9.
- McBride CE, Machamer CE. Palmitoylation of SARS-CoV S protein is necessary for partitioning into detergent-resistant membranes and cell-cell fusion but not interaction with M protein. Virology. 2010 Sep 15;405(1):139-48. doi: 10.1016/j.virol.2010.05.031. Epub 2010 Jul 1.
- Ehrlich, A., Uhl, S., Ioannidis, K., Hofree, M., tenOever, B., and Nahmias, Y. (2020). The SARS-CoV-2 Transcriptional Metabolic Signature in Lung Epithelium. SSRN Electronic Journal.
- Wu Q, Zhou L, Sun X, Yan Z, Hu C, Wu J, Xu L, Li X, Liu H, Yin P, Li K, Zhao J, Li Y, Wang X, Li Y, Zhang Q, Xu G, Chen H. Altered Lipid Metabolism in Recovered SARS Patients Twelve Years after Infection. Sci Rep. 2017 Aug 22;7(1):9110. doi: 10.1038/s41598-017-09536-z.
- Yan B, Chu H, Yang D, Sze KH, Lai PM, Yuan S, Shuai H, Wang Y, Kao RY, Chan JF, Yuen KY. Characterization of the Lipidomic Profile of Human Coronavirus-Infected Cells: Implications for Lipid Metabolism Remodeling upon Coronavirus Replication. Viruses. 2019 Jan 16;11(1):73. doi: 10.3390/v11010073.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- COVID-19
- Вирусные заболевания
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Фенофибрат
Другие идентификационные номера исследования
- 0105-20-BRZ; FENOC-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .