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Fenofibrat für Patienten mit COVID-19, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen (FENOC)

17. April 2022 aktualisiert von: Yaakov Nahmias

Eine Studie über eine 10-tägige Behandlung mit Fenofibrat oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bei COVID-19-infizierten Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen

Dies ist ein Open-Label-Run-in, gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden Arzneimittelbehandlungsstudie von COVID-19-infizierten Patienten, die eine stationäre Krankenhauseinweisung erfordern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Open-Label-Run-in, gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden Arzneimittelbehandlungsstudie von COVID-19-infizierten Patienten, die eine stationäre Krankenhauseinweisung erfordern. Open-Label-Patienten werden mindestens 1:10 mit den Krankenakten der beobachtenden retrospektiven Propensity Score-Matched (PSM) Patienten abgeglichen. Der doppelblinde Schritt wird 2:1 zu täglich Fenofibrat oder Placebo für 10 Tage oder Entlassung aus dem Krankenhaus randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Rekrutierung
        • Barzilai Medical Center
        • Kontakt:
          • Shlomo Maayan, MD
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shadi Hamoud, Prof. MD.
      • Nazareth, Israel
        • Rekrutierung
        • Nazareth Hospital EMMS
        • Kontakt:
          • Amir Alimi, MD
        • Hauptermittler:
          • Amir Alimi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vermutlich positiver Labortest für SARS-CoV-2 basierend auf lokalem Laborstandard
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre

  • Schweres COVID-19, definiert durch:

    • Ein Krankheitsschweregrad von 3 (Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten) bis 4 (Krankenhaus, zusätzlicher Sauerstoff erforderlich).

UND o Ein Atmungs-SOFA >=1 und ein erhöhter Sauerstoffbedarf im Vergleich zum Ausgangswert bei denen, die zu Hause O2 haben, eine Blutsauerstoffsättigung von 93 % oder weniger in der Raumluft, ein Verhältnis des Partialdrucks von Sauerstoff zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2 /FiO2) von weniger als 300 mm Hg, Atemfrequenz > 30 Atemzüge/min oder Lungeninfiltrate > 50 % im Thorax-CT

• Anmeldung innerhalb von 72 Stunden nach Vorlage der Krankenhauseinweisung oder innerhalb von 72 Stunden nach positivem Testergebnis, je nachdem, was später eintritt

Ausschlusskriterien:

  • Immatrikulation > 72 Stunden Zulassungsverfügung oder positives Testergebnis, je nachdem, was später eintritt
  • Krankenhauseinweisung mit respiratorischer SOFA >=5, Critical COVID-19 oder Disease Severity Score >5 (erfordert extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), invasive mechanische Beatmung oder alles)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fenofibrat

  • Für weibliche Probanden:

    1. Schwanger, bestimmt durch einen Schnellnachweis-Kit für humanes Choriongonadotropin (HCG) oder einen Bluttest
    2. Stillen
    3. Fruchtbarkeitsbehandlungen durchführen

  • Vom Patienten gemeldete Anamnese oder elektronische Krankengeschichte der Nierenerkrankung, definiert als:

    1. Jegliche Dialysevorgeschichte
    2. Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium IV
    3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 30 ml/min/1,73 m2 zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Akute prärenale Azotämie zum Zeitpunkt der Einschreibung nach Meinung des Prüfarztes oder Krankenbettarztes
  • Letzter mittlerer arterieller Blutdruck vor der Registrierung

  • Vom Patienten gemeldete Anamnese oder elektronische Krankengeschichte einer schweren Lebererkrankung, definiert als:

    1. Zirrhose
    2. Vorgeschichte von Hepatitis B oder C
    3. Dokumentierte AST oder ALT > 10-mal die Obergrenze des Normalwerts, gemessen innerhalb von 24 Stunden vor der Registrierung
  • Vom Patienten gemeldete Anamnese oder elektronische Krankengeschichte der Gallenblasenerkrankung
  • Kalium >5,0 innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme, es sei denn, es wurde ein Wiederholungswert festgestellt
  • Behandlung mit Cumarin-Antikoagulantien (z. B. Warfarin), Immunsuppressiva (z. B. Cisplatin), Gallensäureharze oder Sulfonylharnstoff.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung des Teilnehmers oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters einzuholen
  • Aufnahme in eine andere verblindete randomisierte klinische Studie für COVID

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fenofibrat + Übliche Pflege
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten das Studienmedikament Fenofibrat in Kombination mit der üblichen Behandlung.
Sonstiges: Übliche Pflege
Alle Teilnehmer erhalten ansonsten die übliche medizinische Versorgung
Arzneimittel: TriCor® 145 mg Tabletten
Fenofibrat; 145 mg täglich (1/Tag); orale Verabreichung; 10 Tage
Andere Namen:
  • Lipanthyl NT 145 mg Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo + übliche Pflege
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Placebo-Behandlung in Kombination mit der üblichen Behandlung.
Sonstiges: Placebo
Placebo (mikrokristalline Methylcellulose, Gelatinekapsel); orale Verabreichung
Sonstiges: Übliche Pflege
Alle Teilnehmer erhalten ansonsten die übliche medizinische Versorgung
Kein Eingriff: Übliche Pflege (Beobachtung)
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die übliche Betreuung und werden anhand ihrer Krankenakten und Laborergebnisse verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der therapeutischen sauerstofffreien Tage
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als die durchschnittliche Anzahl der Tage angegeben, an denen die Teilnehmer in jedem Arm während eines stationären Krankenhausaufenthalts keinen therapeutischen Sauerstoffverbrauch benötigten.
14 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als mittlere Dauer des stationären Krankenhausaufenthalts (in Tagen) für die Teilnehmer in jedem Arm angegeben
14 Tage
Virale Clearance durch Nasopharynxabstrich
Zeitfenster: 14 Tage
Nasen-Rachen-Abstriche werden jeden zweiten Tag für die Dauer der Studienteilnahme entnommen. Die virale Clearance wird als fache Änderung der viralen genetischen Kopien pro ml gemessen
14 Tage
Unterschied im geschätzten P/F-Verhältnis nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
Ergebnis berechnet aus dem Sauerstoffpartialdruck oder der peripheren Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie dividiert durch den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (Verhältnis PaO2 oder SaO2 : FiO2). Sofern verfügbar, wird vorzugsweise PaO2 verwendet.
14 Tage
Unterschied in Plasma-Neutrophilen nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
Für die Dauer der Studienteilnahme wird jeden zweiten Tag Blut abgenommen. Die Differenz wird auf Basis der ersten Messung nach Aufnahme in die Studie berechnet.
14 Tage
Unterschied der Plasmalymphozyten nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
Für die Dauer der Studienteilnahme wird jeden zweiten Tag Blut abgenommen. Die Differenz wird auf Basis der ersten Messung nach Aufnahme in die Studie berechnet.
14 Tage
Unterschied der Plasmamonozyten nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
Für die Dauer der Studienteilnahme wird jeden zweiten Tag Blut abgenommen. Die Differenz wird auf Basis der ersten Messung nach Aufnahme in die Studie berechnet.
14 Tage
Unterschied im C-reaktiven Protein (CRP) im Plasma nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
Für die Dauer der Studienteilnahme wird jeden zweiten Tag Blut abgenommen. Die Differenz wird auf Basis der ersten Messung nach Aufnahme in die Studie berechnet.
14 Tage
Unterschied im Plasma IL-6 nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
Für die Dauer der Studienteilnahme wird jeden zweiten Tag Blut abgenommen. Die Differenz wird auf Basis der ersten Messung nach Aufnahme in die Studie berechnet.
14 Tage
Unterschied im Plasma-Procalcitonin (PCT) nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
Für die Dauer der Studienteilnahme wird jeden zweiten Tag Blut abgenommen. Die Differenz wird auf Basis der ersten Messung nach Aufnahme in die Studie berechnet.
14 Tage
Unterschied im Plasma-Ferritin nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
Für die Dauer der Studienteilnahme wird jeden zweiten Tag Blut abgenommen. Die Differenz wird auf Basis der ersten Messung nach Aufnahme in die Studie berechnet.
14 Tage
Unterschied im NLR (Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis) nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
Für die Dauer der Studienteilnahme wird jeden zweiten Tag Blut abgenommen. Die Differenz wird auf Basis der ersten Messung nach Aufnahme in die Studie berechnet.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Als Ergebnis wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die 28 Tage nach der Anmeldung abgelaufen sind.
28 Tage
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Als Ergebnis wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die 90 Tage nach der Registrierung abgelaufen sind.
90 Tage
14-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Als Ergebnis wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die 14 Tage nach der Anmeldung abgelaufen sind.
14 Tage
Unterschied der Plasmamarker für Organverletzungen nach 14 Tagen – Laktat
Zeitfenster: 14 Tage
Für die Dauer der Studienteilnahme wird jeden zweiten Tag Blut abgenommen. Die Differenz wird auf Basis der ersten Messung nach Aufnahme in die Studie berechnet.
14 Tage
Unterschied in den Plasmamarkern für Organverletzungen nach 14 Tagen – kardiales Troponin (TRO)
Zeitfenster: 14 Tage
Für die Dauer der Studienteilnahme wird jeden zweiten Tag Blut abgenommen. Die Differenz wird auf Basis der ersten Messung nach Aufnahme in die Studie berechnet.
14 Tage
Unterschied der Plasmamarker für Organverletzungen nach 14 Tagen – Kreatinkinase (CK)
Zeitfenster: 14 Tage
Für die Dauer der Studienteilnahme wird jeden zweiten Tag Blut abgenommen. Die Differenz wird auf Basis der ersten Messung nach Aufnahme in die Studie berechnet.
14 Tage
Unterschied der Plasmamarker für Organverletzungen nach 14 Tagen – Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 14 Tage
Für die Dauer der Studienteilnahme wird jeden zweiten Tag Blut abgenommen. Die Differenz wird auf Basis der ersten Messung nach Aufnahme in die Studie berechnet.
14 Tage
Unterschied der Plasmamarker für Organverletzungen nach 14 Tagen – Alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: 14 Tage
Für die Dauer der Studienteilnahme wird jeden zweiten Tag Blut abgenommen. Die Differenz wird auf Basis der ersten Messung nach Aufnahme in die Studie berechnet.
14 Tage
Unterschied in den Plasmamarkern für Organverletzungen nach 14 Tagen – D-Dimer
Zeitfenster: 14 Tage
Für die Dauer der Studienteilnahme wird jeden zweiten Tag Blut abgenommen. Die Differenz wird auf Basis der ersten Messung nach Aufnahme in die Studie berechnet.
14 Tage
Unterschied der Plasmamarker für Organverletzungen nach 14 Tagen – Blutplättchen (PLT)
Zeitfenster: 14 Tage
Für die Dauer der Studienteilnahme wird jeden zweiten Tag Blut abgenommen. Die Differenz wird auf Basis der ersten Messung nach Aufnahme in die Studie berechnet.
14 Tage
Anzahl der anormalen Biomarker-Tage – D-Dimer
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als die durchschnittliche Anzahl der Tage angegeben, an denen die Teilnehmer in jedem Arm abnormale Plasmaspiegel aufwiesen.
14 Tage
Anzahl abnormer Biomarker-Tage – Neutrophile
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als die durchschnittliche Anzahl der Tage angegeben, an denen die Teilnehmer in jedem Arm abnormale Plasmaspiegel aufwiesen.
14 Tage
Anzahl der abnormen Biomarker-Tage – Lymphozyten
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als die durchschnittliche Anzahl der Tage angegeben, an denen die Teilnehmer in jedem Arm abnormale Plasmaspiegel aufwiesen.
14 Tage
Anzahl abnormer Biomarker-Tage – Thrombozyten (PLT)
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als die durchschnittliche Anzahl der Tage angegeben, an denen die Teilnehmer in jedem Arm abnormale Plasmaspiegel aufwiesen.
14 Tage
Anzahl der anormalen Biomarker-Tage – Monozyten
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als die durchschnittliche Anzahl der Tage angegeben, an denen die Teilnehmer in jedem Arm abnormale Plasmaspiegel aufwiesen.
14 Tage
Anzahl der abnormen Biomarker-Tage - C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als die durchschnittliche Anzahl der Tage angegeben, an denen die Teilnehmer in jedem Arm abnormale Plasmaspiegel aufwiesen.
14 Tage
Anzahl der anormalen Biomarker-Tage – IL-6
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als die durchschnittliche Anzahl der Tage angegeben, an denen die Teilnehmer in jedem Arm 2 oder mehr anormale Plasmaspiegel aufwiesen.
14 Tage
Anzahl abnormer Biomarker-Tage - Procalcitonin (PCT)
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als die durchschnittliche Anzahl der Tage angegeben, an denen die Teilnehmer in jedem Arm abnormale Plasmaspiegel aufwiesen.
14 Tage
Anzahl der anormalen Biomarker-Tage – Laktat
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als die durchschnittliche Anzahl der Tage angegeben, an denen die Teilnehmer in jedem Arm abnormale Plasmaspiegel aufwiesen.
14 Tage
Anzahl der abnormen Biomarker-Tage - Kardiales Troponin (TRO)
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als die durchschnittliche Anzahl der Tage angegeben, an denen die Teilnehmer in jedem Arm abnormale Plasmaspiegel aufwiesen.
14 Tage
Anzahl der abnormen Biomarker-Tage - Kreatinkinase (CK)
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als die durchschnittliche Anzahl der Tage angegeben, an denen die Teilnehmer in jedem Arm abnormale Plasmaspiegel aufwiesen.
14 Tage
Anzahl der anormalen Biomarker-Tage - Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als die durchschnittliche Anzahl der Tage angegeben, an denen die Teilnehmer in jedem Arm abnormale Plasmaspiegel aufwiesen.
14 Tage
Anzahl der abnormen Biomarker-Tage - Alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als die durchschnittliche Anzahl der Tage angegeben, an denen die Teilnehmer in jedem Arm abnormale Plasmaspiegel aufwiesen.
14 Tage
Anzahl der anormalen Biomarker-Tage - Ferritin
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als die durchschnittliche Anzahl der Tage angegeben, an denen die Teilnehmer in jedem Arm abnormale Plasmaspiegel aufwiesen.
14 Tage
Unterschied in der Sauerstoffversorgung nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
PaO2 oder SaO2 und FiO2. Sauerstoffpartialdruck oder periphere Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie. FiO₂ wird anhand der Sauerstofffluss-/Abgaberaten geschätzt
14 Tage
Unterschied im geschätzten PEEP-korrigierten P/F-Verhältnis nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
Ergebnis berechnet aus dem Sauerstoffpartialdruck oder der peripheren Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie dividiert durch den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (Verhältnis PaO2 oder SaO2 : FiO2) und den Exspirationsdruck.
14 Tage
Tägliche hypotensive Episoden
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als durchschnittliche Anzahl der täglichen hypotensiven Episoden (MAP < 65 mmHg) angegeben, die eine Intervention erforderlich machen (angezeigt durch einen Flüssigkeitsbolus >= 500 ml, neue Behandlung mit Drücken, Anstieg des Drucks oder der Flüssigkeitsrate um 50 %) pro Teilnehmer in jedem Arm.
14 Tage
Hypotonie, die Vasopressoren erfordert
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wurde als die Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm angegeben, die den Einsatz von Vasopressoren gegen Hypotonie benötigten.
14 Tage
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm angegeben, die eine akute Nierenschädigung erleiden, wie in den Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Richtlinien definiert: Anstieg des Serumkreatinins um 0,3 mg/dl oder mehr innerhalb von 48 Stunden ODER Anstieg des Serumkreatinins auf 1,5 dem Ausgangswert oder mehr innerhalb der letzten 7 Tage ODER Urinausscheidung von weniger als 0,5 ml/kg/h für 6 Stunden.
14 Tage
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 14 Tage
Die SOFA-Bewertung wird verwendet, um den Risikostatus einer Person während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) zu verfolgen. Der Score basiert auf sechs verschiedenen Scores, jeweils einem für das respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische, Gerinnungs-, renale und neurologische System. Jedem Organsystem wird ein Punktwert von 0 (normal) bis 4 (starke Dysfunktion/Versagen) zugeordnet. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem Patientendaten in einen SOFA-Rechner, eine weit verbreitete Software, eingegeben werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–24, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Mortalitätsrisiko hinweisen.
14 Tage
Sauerstoffsättigung / fraktionierter eingeatmeter Sauerstoff (F/S)
Zeitfenster: 14 Tage
Die Sauerstoffsättigung (Prozent) wird mit einem Pulsoximeter gemessen. Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) (ohne Einheit) ist der volumetrische Anteil des Sauerstoffs an anderen Gasen bei der Atmungsunterstützung. Das F/S-Verhältnis ist einheitslos.
14 Tage
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm angegeben, die auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen werden müssen.
14 Tage
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als die durchschnittliche Anzahl der Tage angegeben, an denen die Teilnehmer in jedem Arm während eines stationären Krankenhausaufenthalts keine mechanische Beatmung benötigten.
14 Tage
Anzahl der Vasopressor-freien Tage
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als die durchschnittliche Anzahl der Tage angegeben, an denen die Teilnehmer in jedem Arm während eines stationären Krankenhausaufenthalts keine Vasopressoranwendung benötigten.
14 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als durchschnittliche Aufenthaltsdauer (in Tagen) auf der Intensivstation (ICU) für die Teilnehmer in jedem Arm angegeben.
14 Tage
Häufigkeit von Atemversagen
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die während der stationären Krankenhausversorgung in jedem Arm BiPAP ODER eine Nasenkanüle mit hohem Durchfluss ODER eine mechanische Beatmung ODER die Verwendung einer extrakorporalen membranösen Oxygenierung (ECMO) benötigen.
14 Tage
Änderung der funktionellen Einschränkungen von PROMIS Dyspnoe
Zeitfenster: 14 Tage
Die Itembanken und -pools von PROMIS Dyspnoe (Kurzatmigkeit) bewerten selbstberichtete funktionelle Einschränkungen, Schweregrad, Aktivitätsmotivation, Aktivitätsanforderungen, Exposition in der Luft, Hilfsgeräteressourcen, Merkmale, emotionale Reaktion, Aufgabenvermeidung und Zeitverlängerung in Bezug auf Dyspnoe. In der 33-Item-Bank für funktionelle Einschränkungen werden 33 tägliche Aktivitäten hinsichtlich des Schwierigkeitsgrades bewertet, während sie sich in den letzten 7 Tagen an der Aktivität beteiligten (0 = keine Schwierigkeit, 1 = ein wenig Schwierigkeit, 2 = einige Schwierigkeit, 3 = viel Schwierigkeit). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 99, wobei höhere Punktzahlen stärkere funktionelle Einschränkungen widerspiegeln.
14 Tage
Änderung des PROMIS-Dyspnoe-Schweregrads
Zeitfenster: 14 Tage
Die Itembanken und -pools von PROMIS Dyspnoe (Kurzatmigkeit) bewerten selbstberichtete funktionelle Einschränkungen, Schweregrad, Aktivitätsmotivation, Aktivitätsanforderungen, Exposition in der Luft, Hilfsgeräteressourcen, Merkmale, emotionale Reaktion, Aufgabenvermeidung und Zeitverlängerung in Bezug auf Dyspnoe. Die Schweregradbank mit 33 Punkten bewertet den Schweregrad der Atembeschwerden während verschiedener spezifischer Aktivitäten (dieselben 33 Aktivitäten, die in Funktionelle Dyspnoe-Einschränkungen bewertet wurden). Jede Aktivität wird in Bezug auf den Grad der Atemnot (0 = keine Kurzatmigkeit, 1 = leichte Kurzatmigkeit, 2 = mäßige Kurzatmigkeit, 3 = starke Kurzatmigkeit) während der Ausübung der Aktivität in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 99, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Dyspnoe während der täglichen Aktivität widerspiegeln.
14 Tage
Bewertung des Schweregrads der Krankheit
Zeitfenster: 14 Tage
Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm angegeben, die in jede der 7 Kategorien fallen. Niedrigere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Zustands bei der ersten Bewertung eines bestimmten Studientages. Die Skala ist wie folgt: 1) Tod; 2) Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 3) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 4) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 5) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff; 6) Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten; 7) Kein Krankenhausaufenthalt, keine Aktivitätseinschränkungen.
14 Tage
Viruslast durch Nasopharynxabstrich
Zeitfenster: 14 Tage
Nasen-Rachen-Abstriche werden für die Dauer der Studienteilnahme jeden vierten Tag entnommen. Die Viruslast wird als Anzahl viraler genetischer Kopien pro ml gemessen.
14 Tage
Viruslast durch Blut
Zeitfenster: 14 Tage
Für die Dauer der Studienteilnahme wird jeden dritten Tag Blut zur Bestimmung der Viruslast entnommen. Die Viruslast wird als Anzahl viraler genetischer Kopien pro ml gemessen.
14 Tage
Virale Clearance durch Blut
Zeitfenster: 14 Tage
Für die Dauer der Studienteilnahme wird jeden dritten Tag Blut zur Bestimmung der Viruslast entnommen. Die Clearance wird als fache Änderung der viralen Genkopien pro ml gemessen.
14 Tage
Anormale Biomarker nach Genesung – D-Dimer
Zeitfenster: 1 Tag
Das Ergebnis wird als die durchschnittliche Anzahl der Tage angegeben, an denen die Teilnehmer in jedem Arm abnormale Plasmaspiegel aufwiesen.
1 Tag
Abnormale Biomarker nach Genesung - Neutrophile
Zeitfenster: 1 Tag
Das Ergebnis wird als die durchschnittliche Anzahl der Tage angegeben, an denen die Teilnehmer in jedem Arm abnormale Plasmaspiegel aufwiesen.
1 Tag
Abnorme Biomarker nach Genesung - Lymphozyten
Zeitfenster: 1 Tag
Das Ergebnis wird als die durchschnittliche Anzahl der Tage angegeben, an denen die Teilnehmer in jedem Arm abnormale Plasmaspiegel aufwiesen.
1 Tag
Abnormale Biomarker nach Genesung – Blutplättchen (PLT)
Zeitfenster: 1 Tag
Das Ergebnis wird als die durchschnittliche Anzahl der Tage angegeben, an denen die Teilnehmer in jedem Arm abnormale Plasmaspiegel aufwiesen.
1 Tag
Abnormale Biomarker nach Genesung – Monozyten
Zeitfenster: 1 Tag
Das Ergebnis wird als die durchschnittliche Anzahl der Tage angegeben, an denen die Teilnehmer in jedem Arm abnormale Plasmaspiegel aufwiesen.
1 Tag
Abnormale Biomarker nach Genesung - C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 1 Tag
Das Ergebnis wird als die durchschnittliche Anzahl der Tage angegeben, an denen die Teilnehmer in jedem Arm abnormale Plasmaspiegel aufwiesen.
1 Tag
Abnormale Biomarker nach Genesung - IL-6
Zeitfenster: 1 Tag
Das Ergebnis wird als die durchschnittliche Anzahl der Tage angegeben, an denen die Teilnehmer in jedem Arm abnormale Plasmaspiegel aufwiesen.
1 Tag
Abnormale Biomarker nach Genesung - Procalcitonin (PCT)
Zeitfenster: 1 Tag
Das Ergebnis wird als die durchschnittliche Anzahl der Tage angegeben, an denen die Teilnehmer in jedem Arm abnormale Plasmaspiegel aufwiesen.
1 Tag
Anormale Biomarker nach Genesung – Laktat
Zeitfenster: 1 Tag
Das Ergebnis wird als die durchschnittliche Anzahl der Tage angegeben, an denen die Teilnehmer in jedem Arm abnormale Plasmaspiegel aufwiesen.
1 Tag
Abnormale Biomarker nach Genesung – Kardiales Troponin (TRO)
Zeitfenster: 1 Tag
Das Ergebnis wird als die durchschnittliche Anzahl der Tage angegeben, an denen die Teilnehmer in jedem Arm abnormale Plasmaspiegel aufwiesen.
1 Tag
Abnormale Biomarker nach Genesung - Kreatinkinase (CK)
Zeitfenster: 1 Tag
Das Ergebnis wird als die durchschnittliche Anzahl der Tage angegeben, an denen die Teilnehmer in jedem Arm abnormale Plasmaspiegel aufwiesen.
1 Tag
Anormale Biomarker nach Genesung - Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 1 Tag
Das Ergebnis wird als die durchschnittliche Anzahl der Tage angegeben, an denen die Teilnehmer in jedem Arm abnormale Plasmaspiegel aufwiesen.
1 Tag
Abnormale Biomarker nach Genesung – Alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: 1 Tag
Das Ergebnis wird als die durchschnittliche Anzahl der Tage angegeben, an denen die Teilnehmer in jedem Arm abnormale Plasmaspiegel aufwiesen.
1 Tag
Abnormale Biomarker nach Genesung - Ferritin
Zeitfenster: 1 Tag
Das Ergebnis wird als die durchschnittliche Anzahl der Tage angegeben, an denen die Teilnehmer in jedem Arm abnormale Plasmaspiegel aufwiesen.
1 Tag
Abnorme Sauerstoffversorgung nach Genesung
Zeitfenster: 1 Tag
Als Ergebnis wurde berichtet, dass die durchschnittliche Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm am Ende der Quarantänezeit abnormale PaO2- oder SaO2- und FiO2-Werte aufwies. Sauerstoffpartialdruck oder periphere Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie. FiO₂ wird anhand der Sauerstofffluss-/Abgaberaten geschätzt
1 Tag
PROMIS Dyspnoe Funktionseinschränkungen nach Genesung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Itembanken und -pools von PROMIS Dyspnoe (Kurzatmigkeit) bewerten selbstberichtete funktionelle Einschränkungen, Schweregrad, Aktivitätsmotivation, Aktivitätsanforderungen, Exposition in der Luft, Hilfsgeräteressourcen, Merkmale, emotionale Reaktion, Aufgabenvermeidung und Zeitverlängerung in Bezug auf Dyspnoe. In der 33-Item-Bank für funktionelle Einschränkungen werden 33 tägliche Aktivitäten hinsichtlich des Schwierigkeitsgrades bewertet, während sie sich in den letzten 7 Tagen an der Aktivität beteiligten (0 = keine Schwierigkeit, 1 = ein wenig Schwierigkeit, 2 = einige Schwierigkeit, 3 = viel Schwierigkeit). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 99, wobei höhere Punktzahlen stärkere funktionelle Einschränkungen widerspiegeln. Gemessen am Ende der Quarantänezeit.
1 Tag
PROMIS Schweregrad der Dyspnoe nach Genesung
Zeitfenster: 1 Tag
Die Itembanken und -pools von PROMIS Dyspnoe (Kurzatmigkeit) bewerten selbstberichtete funktionelle Einschränkungen, Schweregrad, Aktivitätsmotivation, Aktivitätsanforderungen, Exposition in der Luft, Hilfsgeräteressourcen, Merkmale, emotionale Reaktion, Aufgabenvermeidung und Zeitverlängerung in Bezug auf Dyspnoe. Die Schweregradbank mit 33 Punkten bewertet den Schweregrad der Atembeschwerden während verschiedener spezifischer Aktivitäten (dieselben 33 Aktivitäten, die in Funktionelle Dyspnoe-Einschränkungen bewertet wurden). Jede Aktivität wird in Bezug auf den Grad der Atemnot (0 = keine Kurzatmigkeit, 1 = leichte Kurzatmigkeit, 2 = mäßige Kurzatmigkeit, 3 = starke Kurzatmigkeit) während der Ausübung der Aktivität in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 99, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Dyspnoe während der täglichen Aktivität widerspiegeln. Gemessen am Ende der Quarantänezeit.
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante postakute Vorfallsdiagnosen nach Genesung nach 28 Tagen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Inzidenzrate pro 1000 nach 28 Tagen bei hospitalisiertem COVID-19 wird von der Krankenhausaufnahme bis 28 Tage oder Ende der Nachsorge ermittelt.
1 Tag
Signifikante postakute Vorfallsdiagnosen nach Genesung nach 90 Tagen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Inzidenzrate pro 1000 nach 90 Tagen bei hospitalisiertem COVID-19 wird von der Krankenhausaufnahme bis 90 Tage oder Ende der Nachsorge ermittelt.
1 Tag
Signifikante postakute Vorfallsdiagnosen nach Genesung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 1 Tag
Die Inzidenzrate pro 1000 nach 6 Monaten bei hospitalisiertem COVID-19 wird von der Krankenhausaufnahme bis 6 Monate oder bis zum Ende der Nachsorge ermittelt.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yaakov Nahmias

Mitarbeiter

Rambam Health Care Campus
Nazareth Hospital
Barzilai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shlomo Mayaan, MD, Barzilai Medical Center
  • Studienleiter: Mahram Nassar, MD, Barzilai Medical Center
  • Hauptermittler: Yaakov Nahmias, PhD, Hebrew University of Jerusalem

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0105-20-BRZ; FENOC-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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