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Fenofibrato per pazienti con COVID-19 che richiedono il ricovero in ospedale (FENOC)

17 aprile 2022 aggiornato da: Yaakov Nahmias

Uno studio su un trattamento con fenofibrato di 10 giorni, o fino alla dimissione dall'ospedale, tra i pazienti con infezione da COVID-19 che richiedono il ricovero in ospedale

Si tratta di un run-in in aperto seguito da uno studio di trattamento farmacologico randomizzato in doppio cieco su pazienti con infezione da COVID-19 che richiedono il ricovero ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un run-in in aperto seguito da uno studio di trattamento farmacologico randomizzato in doppio cieco su pazienti con infezione da COVID-19 che richiedono il ricovero ospedaliero. I pazienti in aperto saranno abbinati almeno 1:10 con le cartelle cliniche osservazionali retrospettive dei pazienti con punteggio di propensione abbinato (PSM). Il passaggio in doppio cieco sarà randomizzato 2: 1 al fenofibrato giornaliero o placebo per 10 giorni o dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Reclutamento
        • Barzilai Medical Center
        • Contatto:
          • Shlomo Maayan, MD
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shadi Hamoud, Prof. MD.
      • Nazareth, Israele
        • Reclutamento
        • Nazareth Hospital EMMS
        • Contatto:
          • Amir Alimi, MD
        • Investigatore principale:
          • Amir Alimi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test di laboratorio presunto positivo per SARS-CoV-2 basato su standard di laboratorio locali
  • Età maggiore o uguale a 18 anni

  • COVID-19 grave, definito da:

    • Un punteggio di gravità della malattia da 3 (ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno) a 4 (ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare).

E o Un SOFA respiratorio >=1 e un aumento del fabbisogno di ossigeno rispetto al basale tra quelli in O2 domiciliare, una saturazione di ossigeno nel sangue pari o inferiore al 93% in aria ambiente, un rapporto tra la pressione parziale di ossigeno e la frazione di ossigeno inspirato (PaO2 /FiO2) inferiore a 300 mm Hg, frequenza respiratoria >30 respiri/min o infiltrati polmonari >50% alla TC del torace

• Iscrizione entro 72 ore dalla presentazione del ricovero ospedaliero o entro 72 ore dall'esito positivo del test, se successiva

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione > 72 ore dall'ordine di ammissione o dall'esito positivo del test, se successiva
  • Ricovero in ospedale con SOFA respiratorio >=5, COVID-19 critico o punteggio di gravità della malattia >5 (che richiede ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), ventilazione meccanica invasiva o tutte)
  • Ipersensibilità nota al fenofibrato

  • Per soggetti di sesso femminile:

    1. Pregenant, determinato da un kit di rilevamento rapido della gonadotropina corionica umana (HCG) o da un esame del sangue
    2. Allattamento al seno
    3. Sottoporsi a trattamenti per la fertilità

  • Storia riferita dal paziente o storia della cartella clinica elettronica della malattia renale, definita come:

    1. Qualsiasi storia di dialisi
    2. Storia della malattia renale cronica stadio IV
    3. Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di <30 ml/min/1,73 m2 al momento dell'arruolamento
  • Azotemia pre-renale acuta al momento dell'arruolamento secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico al letto del paziente
  • Pressione arteriosa media più recente prima dell'arruolamento

  • Storia riferita dal paziente o storia della cartella clinica elettronica di grave malattia del fegato, definita come:

    1. Cirrosi
    2. Storia di epatite B o C
    3. AST o ALT documentati > 10 volte il limite superiore del normale misurato entro 24 ore prima dell'arruolamento
  • Storia riferita dal paziente o storia della cartella clinica elettronica della malattia della cistifellea
  • Potassio> 5,0 entro 24 ore prima dell'arruolamento a meno che non fosse un valore ripetuto
  • Trattamento con anticoagulanti cumarinici (ad es. Warfarin), immunosoppressori (ad es. cisplatino), resine degli acidi biliari o sulfanilurea.
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato dal partecipante o dal rappresentante legalmente autorizzato
  • Iscrizione a un altro studio clinico randomizzato in cieco per COVID

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fenofibrato + cure usuali
I partecipanti a questo braccio riceveranno il farmaco in studio, il fenofibrato, in combinazione con le cure abituali.
Altro: Solita cura
Tutti i partecipanti riceveranno altrimenti le normali cure mediche
Droga: TriCor® compresse da 145 mg
Fenofibrato; 145 mg al giorno (1/giorno); somministrazione orale; 10 giorni
Altri nomi:
  • Lipanthyl NT compresse da 145 mg
Comparatore placebo: Placebo + cure usuali
I partecipanti a questo braccio riceveranno un trattamento con placebo, in combinazione con le cure abituali.
Altro: Placebo
Placebo (metilcellulosa microcristallina, capsula di gelatina); somministrazione orale
Altro: Solita cura
Tutti i partecipanti riceveranno altrimenti le normali cure mediche
Nessun intervento: Cure usuali (Osservative)
I partecipanti a questo braccio riceveranno le consuete cure e saranno confrontati con le loro cartelle cliniche e risultati di laboratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni terapeutici senza ossigeno
Lasso di tempo: 14 giorni
Risultato riportato come numero medio di giorni in cui i partecipanti in ciascun braccio non hanno richiesto l'uso terapeutico di ossigeno durante un ricovero ospedaliero.
14 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 14 giorni
Esito riportato come durata media della degenza ospedaliera (in giorni) per i partecipanti in ciascun braccio
14 giorni
Clearance virale mediante tampone rinofaringeo
Lasso di tempo: 14 giorni
I tamponi rinofaringei verranno raccolti ogni due giorni per tutta la durata della partecipazione allo studio. La clearance virale è misurata come cambiamento di piega nelle copie genetiche virali per mL
14 giorni
Differenza nel rapporto P/F stimato a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Risultato calcolato dalla pressione parziale di ossigeno o dalla saturazione periferica di ossigeno mediante pulsossimetria divisa per la frazione di ossigeno inspirato (PaO2 o SaO2: rapporto FiO2). La PaO2 viene utilizzata preferenzialmente se disponibile.
14 giorni
Differenza nei neutrofili plasmatici a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Il sangue verrà raccolto ogni secondo giorno per tutta la durata della partecipazione allo studio. La differenza sarà calcolata sulla base della prima misurazione dopo l'ammissione allo studio.
14 giorni
Differenza nei linfociti plasmatici a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Il sangue verrà raccolto ogni secondo giorno per tutta la durata della partecipazione allo studio. La differenza sarà calcolata sulla base della prima misurazione dopo l'ammissione allo studio.
14 giorni
Differenza nei monociti plasmatici a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Il sangue verrà raccolto ogni secondo giorno per tutta la durata della partecipazione allo studio. La differenza sarà calcolata sulla base della prima misurazione dopo l'ammissione allo studio.
14 giorni
Differenza nella proteina C-reattiva plasmatica (PCR) a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Il sangue verrà raccolto ogni secondo giorno per tutta la durata della partecipazione allo studio. La differenza sarà calcolata sulla base della prima misurazione dopo l'ammissione allo studio.
14 giorni
Differenza di IL-6 plasmatica a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Il sangue verrà raccolto ogni secondo giorno per tutta la durata della partecipazione allo studio. La differenza sarà calcolata sulla base della prima misurazione dopo l'ammissione allo studio.
14 giorni
Differenza nella procalcitonina plasmatica (PCT) a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Il sangue verrà raccolto ogni secondo giorno per tutta la durata della partecipazione allo studio. La differenza sarà calcolata sulla base della prima misurazione dopo l'ammissione allo studio.
14 giorni
Differenza di ferritina plasmatica a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Il sangue verrà raccolto ogni secondo giorno per tutta la durata della partecipazione allo studio. La differenza sarà calcolata sulla base della prima misurazione dopo l'ammissione allo studio.
14 giorni
Differenza di NLR (rapporto tra neutrofili e linfociti) a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Il sangue verrà raccolto ogni secondo giorno per tutta la durata della partecipazione allo studio. La differenza sarà calcolata sulla base della prima misurazione dopo l'ammissione allo studio.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Risultato riportato come numero di partecipanti che sono scaduti a 28 giorni dall'iscrizione.
28 giorni
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Risultato riportato come numero di partecipanti che sono scaduti a 90 giorni dall'iscrizione.
90 giorni
Mortalità in 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Risultato riportato come numero di partecipanti scaduti 14 giorni dopo l'iscrizione.
14 giorni
Differenza nei marcatori plasmatici di danno d'organo a 14 giorni - Lattato
Lasso di tempo: 14 giorni
Il sangue verrà raccolto ogni secondo giorno per tutta la durata della partecipazione allo studio. La differenza sarà calcolata sulla base della prima misurazione dopo l'ammissione allo studio.
14 giorni
Differenza nei marker plasmatici di danno d'organo a 14 giorni - Troponina cardiaca (TRO)
Lasso di tempo: 14 giorni
Il sangue verrà raccolto ogni secondo giorno per tutta la durata della partecipazione allo studio. La differenza sarà calcolata sulla base della prima misurazione dopo l'ammissione allo studio.
14 giorni
Differenza nei marcatori plasmatici di danno d'organo a 14 giorni - Creatina chinasi (CK)
Lasso di tempo: 14 giorni
Il sangue verrà raccolto ogni secondo giorno per tutta la durata della partecipazione allo studio. La differenza sarà calcolata sulla base della prima misurazione dopo l'ammissione allo studio.
14 giorni
Differenza nei marker plasmatici di danno d'organo a 14 giorni - Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 14 giorni
Il sangue verrà raccolto ogni secondo giorno per tutta la durata della partecipazione allo studio. La differenza sarà calcolata sulla base della prima misurazione dopo l'ammissione allo studio.
14 giorni
Differenza nei marker plasmatici di danno d'organo a 14 giorni - Fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: 14 giorni
Il sangue verrà raccolto ogni secondo giorno per tutta la durata della partecipazione allo studio. La differenza sarà calcolata sulla base della prima misurazione dopo l'ammissione allo studio.
14 giorni
Differenza nei marcatori plasmatici di danno d'organo a 14 giorni - D-dimero
Lasso di tempo: 14 giorni
Il sangue verrà raccolto ogni secondo giorno per tutta la durata della partecipazione allo studio. La differenza sarà calcolata sulla base della prima misurazione dopo l'ammissione allo studio.
14 giorni
Differenza nei marcatori plasmatici di danno d'organo a 14 giorni - Piastrine (PLT)
Lasso di tempo: 14 giorni
Il sangue verrà raccolto ogni secondo giorno per tutta la durata della partecipazione allo studio. La differenza sarà calcolata sulla base della prima misurazione dopo l'ammissione allo studio.
14 giorni
Numero di giorni di biomarcatori anomali - D-dimero
Lasso di tempo: 14 giorni
Esito riportato come numero medio di giorni in cui i partecipanti in ciascun braccio presentavano livelli plasmatici anomali.
14 giorni
Numero di giorni di biomarcatori anomali - Neutrofili
Lasso di tempo: 14 giorni
Esito riportato come numero medio di giorni in cui i partecipanti in ciascun braccio presentavano livelli plasmatici anomali.
14 giorni
Numero di giorni di biomarcatori anomali - Linfociti
Lasso di tempo: 14 giorni
Esito riportato come numero medio di giorni in cui i partecipanti in ciascun braccio presentavano livelli plasmatici anomali.
14 giorni
Numero di giorni di biomarcatori anomali - piastrine (PLT)
Lasso di tempo: 14 giorni
Esito riportato come numero medio di giorni in cui i partecipanti in ciascun braccio presentavano livelli plasmatici anomali.
14 giorni
Numero di giorni di biomarcatori anomali - Monociti
Lasso di tempo: 14 giorni
Esito riportato come numero medio di giorni in cui i partecipanti in ciascun braccio presentavano livelli plasmatici anomali.
14 giorni
Numero di giorni di biomarcatori anomali - Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 14 giorni
Esito riportato come numero medio di giorni in cui i partecipanti in ciascun braccio presentavano livelli plasmatici anomali.
14 giorni
Numero di giorni di biomarcatori anormali - IL-6
Lasso di tempo: 14 giorni
Risultato riportato come il numero medio di giorni in cui i partecipanti in ciascun braccio avevano 2 o più livelli plasmatici anomali.
14 giorni
Numero di giorni di biomarcatori anomali - Procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: 14 giorni
Esito riportato come numero medio di giorni in cui i partecipanti in ciascun braccio presentavano livelli plasmatici anomali.
14 giorni
Numero di giorni di biomarcatori anomali - Lattato
Lasso di tempo: 14 giorni
Esito riportato come numero medio di giorni in cui i partecipanti in ciascun braccio presentavano livelli plasmatici anomali.
14 giorni
Numero di giorni di biomarcatori anomali - Troponina cardiaca (TRO)
Lasso di tempo: 14 giorni
Esito riportato come numero medio di giorni in cui i partecipanti in ciascun braccio presentavano livelli plasmatici anomali.
14 giorni
Numero di giorni di biomarcatori anomali - Creatina chinasi (CK)
Lasso di tempo: 14 giorni
Esito riportato come numero medio di giorni in cui i partecipanti in ciascun braccio presentavano livelli plasmatici anomali.
14 giorni
Numero di giorni di biomarcatori anormali - alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 14 giorni
Esito riportato come numero medio di giorni in cui i partecipanti in ciascun braccio presentavano livelli plasmatici anomali.
14 giorni
Numero di giorni di biomarcatori anomali - Fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: 14 giorni
Esito riportato come numero medio di giorni in cui i partecipanti in ciascun braccio presentavano livelli plasmatici anomali.
14 giorni
Numero di giorni di biomarcatori anomali - Ferritina
Lasso di tempo: 14 giorni
Esito riportato come numero medio di giorni in cui i partecipanti in ciascun braccio presentavano livelli plasmatici anomali.
14 giorni
Differenza di ossigenazione a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
PaO2 o SaO2 e FiO2. Pressione parziale di ossigeno o saturazione periferica di ossigeno mediante pulsossimetria. La FiO₂ è stimata dai tassi di flusso/erogazione di ossigeno
14 giorni
Differenza nel rapporto P/F aggiustato PEEP stimato a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
Risultato calcolato dalla pressione parziale dell'ossigeno o dalla saturazione periferica dell'ossigeno mediante pulsossimetria divisa per la frazione di ossigeno inspirato (PaO2 o SaO2 : rapporto FiO2) e la pressione espiratoria.
14 giorni
Episodi ipotensivi giornalieri
Lasso di tempo: 14 giorni
Esito riportato come numero medio di episodi ipotensivi giornalieri (MAP <65 mmHg) che richiedono intervento (indicato da un bolo fluido >=500 ml, nuovo trattamento con pressioni, aumento del 50% della pressione o della velocità del fluido) per partecipante in ciascun braccio.
14 giorni
Ipotensione che richiede vasopressori
Lasso di tempo: 14 giorni
Esito riportato come numero di partecipanti in ciascun braccio che richiedevano l'uso di vasopressori per l'ipotensione.
14 giorni
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 14 giorni
Esito riportato come numero di partecipanti in ciascun braccio che hanno subito un danno renale acuto come definito dalle linee guida KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes): aumento della creatinina sierica di 0,3 mg/dL o più entro 48 ore OPPURE aumento della creatinina sierica a 1,5 volte al basale o più negli ultimi 7 giorni OPPURE una produzione di urina inferiore a 0,5 ml/kg/h per 6 ore.
14 giorni
Punteggio totale della valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA).
Lasso di tempo: 14 giorni
La valutazione SOFA viene utilizzata per monitorare lo stato di rischio di una persona durante la degenza nell'unità di terapia intensiva (ICU). Il punteggio si basa su sei diversi punteggi, uno per ciascuno dei sistemi respiratorio, cardiovascolare, epatico, della coagulazione, renale e neurologico. Ad ogni sistema di organi viene assegnato un valore in punti da 0 (normale) a 4 (alto grado di disfunzione/fallimento). Il punteggio totale viene calcolato inserendo i dati del paziente in un calcolatore SOFA, un software ampiamente disponibile. I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un maggior rischio di mortalità.
14 giorni
Saturazione dell'ossigeno / Ossigeno inalato frazionato (F/S)
Lasso di tempo: 14 giorni
La saturazione di ossigeno (percentuale) viene misurata dal pulsossimetro. La frazione di ossigeno inspirato (FiO2) (senza unità) è la frazione volumetrica di ossigeno rispetto ad altri gas nel supporto respiratorio. Il rapporto F/S è senza unità.
14 giorni
Ammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: 14 giorni
Esito riportato come numero di partecipanti in ciascun braccio che richiedono l'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU).
14 giorni
Numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 14 giorni
Esito riportato come numero medio di giorni in cui i partecipanti in ciascun braccio non hanno richiesto ventilazione meccanica durante un ricovero ospedaliero.
14 giorni
Numero di giorni liberi da vasopressori
Lasso di tempo: 14 giorni
Esito riportato come numero medio di giorni in cui i partecipanti in ciascun braccio non hanno richiesto l'uso di vasopressori durante un ricovero ospedaliero.
14 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 14 giorni
Esito riportato come durata media della degenza (in giorni) nell'unità di terapia intensiva (ICU) per i partecipanti in ciascun braccio.
14 giorni
Incidenza di insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 14 giorni
Esito riportato come numero di partecipanti che richiedono BiPAP O cannula nasale ad alto flusso O ventilazione meccanica O utilizzo di ossigenazione extracorporea membranosa (ECMO) durante l'assistenza ospedaliera in ciascun braccio.
14 giorni
Modifica delle limitazioni funzionali della dispnea PROMIS
Lasso di tempo: 14 giorni
Le banche e i pool di elementi PROMIS Dispnea (mancanza di respiro) valutano le limitazioni funzionali auto-riportate, la gravità, la motivazione dell'attività, i requisiti dell'attività, l'esposizione aerea, le risorse dei dispositivi di assistenza, le caratteristiche, la risposta emotiva, l'evitamento del compito e l'estensione del tempo in relazione alla dispnea. Nella banca delle limitazioni funzionali a 33 voci, 33 attività quotidiane sono classificate in termini di grado di difficoltà durante l'impegno nell'attività negli ultimi 7 giorni (0 = nessuna difficoltà, 1 = poca difficoltà, 2 = qualche difficoltà, 3 = molto difficoltà). I punteggi totali vanno da 0 a 99, con punteggi più alti che riflettono maggiori limitazioni funzionali.
14 giorni
Modifica della gravità della dispnea PROMIS
Lasso di tempo: 14 giorni
Le banche e i pool di elementi PROMIS Dispnea (mancanza di respiro) valutano le limitazioni funzionali auto-riportate, la gravità, la motivazione dell'attività, i requisiti dell'attività, l'esposizione aerea, le risorse dei dispositivi di assistenza, le caratteristiche, la risposta emotiva, l'evitamento del compito e l'estensione del tempo in relazione alla dispnea. La banca di gravità a 33 item valuta la gravità della difficoltà respiratoria durante varie attività specifiche (le stesse 33 attività valutate in Limitazioni funzionali della dispnea). Ogni attività è valutata in termini di grado di dispnea (0 = nessuna mancanza di respiro, 1 = lieve mancanza di respiro, 2 = moderatamente mancanza di respiro, 3 = grave mancanza di respiro) durante l'attività negli ultimi 7 giorni. I punteggi totali vanno da 0 a 99 con punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di dispnea durante l'attività quotidiana.
14 giorni
Grado di gravità della malattia
Lasso di tempo: 14 giorni
Esito riportato come numero di partecipanti in ciascun braccio che rientrano in ciascuna delle 7 categorie. Punteggi più bassi indicano una maggiore gravità della condizione. La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 1) Morte; 2) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 3) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare; 6) Non ricoverati, limitazione delle attività; 7) Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività.
14 giorni
Carica virale da tampone rinofaringeo
Lasso di tempo: 14 giorni
I tamponi nasofaringei verranno raccolti ogni quattro giorni per tutta la durata della partecipazione allo studio. La carica virale è misurata come numero di copie genetiche virali per mL.
14 giorni
Carica virale da sangue
Lasso di tempo: 14 giorni
Il sangue verrà raccolto ogni tre giorni per la valutazione della carica virale per tutta la durata della partecipazione allo studio. La carica virale è misurata come numero di copie genetiche virali per mL.
14 giorni
Liquidazione virale mediante sangue
Lasso di tempo: 14 giorni
Il sangue verrà raccolto ogni tre giorni per la valutazione della carica virale per tutta la durata della partecipazione allo studio. la clearance è misurata come cambiamento di piega nelle copie genetiche virali per mL.
14 giorni
Biomarcatori anormali dopo il recupero - D-dimero
Lasso di tempo: 1 giorno
Esito riportato come numero medio di giorni in cui i partecipanti in ciascun braccio presentavano livelli plasmatici anomali.
1 giorno
Biomarcatori anormali dopo il recupero - Neutrofili
Lasso di tempo: 1 giorno
Esito riportato come numero medio di giorni in cui i partecipanti in ciascun braccio presentavano livelli plasmatici anomali.
1 giorno
Biomarcatori anormali dopo il recupero - Linfociti
Lasso di tempo: 1 giorno
Esito riportato come numero medio di giorni in cui i partecipanti in ciascun braccio presentavano livelli plasmatici anomali.
1 giorno
Biomarcatori anormali dopo il recupero - Piastrine (PLT)
Lasso di tempo: 1 giorno
Esito riportato come numero medio di giorni in cui i partecipanti in ciascun braccio presentavano livelli plasmatici anomali.
1 giorno
Biomarcatori anormali dopo il recupero - Monociti
Lasso di tempo: 1 giorno
Esito riportato come numero medio di giorni in cui i partecipanti in ciascun braccio presentavano livelli plasmatici anomali.
1 giorno
Biomarcatori anomali dopo il recupero - Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 1 giorno
Esito riportato come numero medio di giorni in cui i partecipanti in ciascun braccio presentavano livelli plasmatici anomali.
1 giorno
Biomarcatori anormali dopo il recupero - IL-6
Lasso di tempo: 1 giorno
Esito riportato come numero medio di giorni in cui i partecipanti in ciascun braccio presentavano livelli plasmatici anomali.
1 giorno
Biomarcatori anormali dopo il recupero - Procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: 1 giorno
Esito riportato come numero medio di giorni in cui i partecipanti in ciascun braccio presentavano livelli plasmatici anomali.
1 giorno
Biomarcatori anormali dopo il recupero - Lattato
Lasso di tempo: 1 giorno
Esito riportato come numero medio di giorni in cui i partecipanti in ciascun braccio presentavano livelli plasmatici anomali.
1 giorno
Biomarcatori anormali dopo il recupero - Troponina cardiaca (TRO)
Lasso di tempo: 1 giorno
Esito riportato come numero medio di giorni in cui i partecipanti in ciascun braccio presentavano livelli plasmatici anomali.
1 giorno
Biomarcatori anormali dopo il recupero - Creatina chinasi (CK)
Lasso di tempo: 1 giorno
Esito riportato come numero medio di giorni in cui i partecipanti in ciascun braccio presentavano livelli plasmatici anomali.
1 giorno
Biomarcatori anomali dopo il recupero - Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 1 giorno
Esito riportato come numero medio di giorni in cui i partecipanti in ciascun braccio presentavano livelli plasmatici anomali.
1 giorno
Biomarcatori anormali dopo il recupero - Fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: 1 giorno
Esito riportato come numero medio di giorni in cui i partecipanti in ciascun braccio presentavano livelli plasmatici anomali.
1 giorno
Biomarcatori anormali dopo il recupero - Ferritina
Lasso di tempo: 1 giorno
Esito riportato come numero medio di giorni in cui i partecipanti in ciascun braccio presentavano livelli plasmatici anomali.
1 giorno
Ossigenazione anormale dopo il recupero
Lasso di tempo: 1 giorno
Esito riportato come il numero medio di partecipanti in ciascun braccio aveva livelli anormali di PaO2 o SaO2 e FiO2 alla fine del periodo di quarantena. Pressione parziale di ossigeno o saturazione periferica di ossigeno mediante pulsossimetria. La FiO₂ è stimata dai tassi di flusso/erogazione di ossigeno
1 giorno
PROMIS Limiti funzionali della dispnea dopo il recupero
Lasso di tempo: 1 giorno
Le banche e i pool di elementi PROMIS Dispnea (mancanza di respiro) valutano le limitazioni funzionali auto-riportate, la gravità, la motivazione dell'attività, i requisiti dell'attività, l'esposizione aerea, le risorse dei dispositivi di assistenza, le caratteristiche, la risposta emotiva, l'evitamento del compito e l'estensione del tempo in relazione alla dispnea. Nella banca delle limitazioni funzionali a 33 voci, 33 attività quotidiane sono classificate in termini di grado di difficoltà durante l'impegno nell'attività negli ultimi 7 giorni (0 = nessuna difficoltà, 1 = poca difficoltà, 2 = qualche difficoltà, 3 = molto difficoltà). I punteggi totali vanno da 0 a 99, con punteggi più alti che riflettono maggiori limitazioni funzionali. Misurato alla fine del periodo di quarantena.
1 giorno
PROMIS Gravità della dispnea dopo il recupero
Lasso di tempo: 1 giorno
Le banche e i pool di elementi PROMIS Dispnea (mancanza di respiro) valutano le limitazioni funzionali auto-riportate, la gravità, la motivazione dell'attività, i requisiti dell'attività, l'esposizione aerea, le risorse dei dispositivi di assistenza, le caratteristiche, la risposta emotiva, l'evitamento del compito e l'estensione del tempo in relazione alla dispnea. La banca di gravità a 33 item valuta la gravità della difficoltà respiratoria durante varie attività specifiche (le stesse 33 attività valutate in Limitazioni funzionali della dispnea). Ogni attività è valutata in termini di grado di dispnea (0 = nessuna mancanza di respiro, 1 = lieve mancanza di respiro, 2 = moderatamente mancanza di respiro, 3 = grave mancanza di respiro) durante l'attività negli ultimi 7 giorni. I punteggi totali vanno da 0 a 99 con punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di dispnea durante l'attività quotidiana. Misurato alla fine del periodo di quarantena.
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi significative di incidenti post-acuti dopo il recupero a 28 giorni
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di incidenza per 1000 a 28 giorni nel COVID-19 ospedalizzato è accertato dal ricovero in ospedale fino a 28 giorni o alla fine del follow-up.
1 giorno
Diagnosi significative di incidenti post-acuti dopo il recupero a 90 giorni
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di incidenza per 1000 a 90 giorni nel COVID-19 ospedalizzato è accertato dal ricovero in ospedale fino a 90 giorni o alla fine del follow-up.
1 giorno
Diagnosi significative di incidenti post-acuti dopo il recupero a 6 mesi
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di incidenza per 1000 a 6 mesi in COVID-19 ospedalizzato è accertato dal ricovero ospedaliero fino a 6 mesi o alla fine del follow-up.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yaakov Nahmias

Collaboratori

Rambam Health Care Campus
Nazareth Hospital
Barzilai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shlomo Mayaan, MD, Barzilai Medical Center
  • Direttore dello studio: Mahram Nassar, MD, Barzilai Medical Center
  • Investigatore principale: Yaakov Nahmias, PhD, Hebrew University of Jerusalem

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0105-20-BRZ; FENOC-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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