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Fénofibrate pour les patients atteints de COVID-19 nécessitant une hospitalisation (FENOC)

17 avril 2022 mis à jour par: Yaakov Nahmias

Une étude d'un traitement au fénofibrate de 10 jours, ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, chez les patients infectés par le COVID-19 nécessitant une hospitalisation

Il s'agit d'une étude préliminaire en ouvert suivie d'une étude randomisée en double aveugle sur le traitement médicamenteux de patients infectés par le COVID-19 nécessitant une hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude préliminaire en ouvert suivie d'une étude randomisée en double aveugle sur le traitement médicamenteux de patients infectés par le COVID-19 nécessitant une hospitalisation. Les patients en ouvert seront appariés au moins 1:10 avec les dossiers médicaux des patients observés rétrospectifs par score de propension (PSM). L'étape en double aveugle sera randomisée 2: 1 au fénofibrate quotidien ou au placebo pendant 10 jours ou à la sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

55

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Recrutement
        • Barzilai Medical Center
        • Contact:
          • Shlomo Maayan, MD
      • Haifa, Israël
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shadi Hamoud, Prof. MD.
      • Nazareth, Israël
        • Recrutement
        • Nazareth Hospital EMMS
        • Contact:
          • Amir Alimi, MD
        • Chercheur principal:
          • Amir Alimi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Test de laboratoire positif présumé pour le SRAS-CoV-2 basé sur la norme de laboratoire locale
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans

  • COVID-19 sévère, défini par :

    • Un score de gravité de la maladie de 3 (Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils d'oxygène à haut débit) à 4 (Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire).

ET o Un SOFA respiratoire > 1 et un besoin accru en oxygène par rapport à la valeur initiale chez les personnes recevant de l'O2 à domicile, une saturation en oxygène du sang de 93 % ou moins dans l'air ambiant, un rapport entre la pression partielle d'oxygène et la fraction d'oxygène inspiré (PaO2 /FiO2) inférieure à 300 mm Hg, fréquence respiratoire > 30 respirations/min, ou infiltrats pulmonaires > 50 % au scanner thoracique

• Inscription dans les 72 heures suivant la présentation de l'admission à l'hôpital ou dans les 72 heures suivant un résultat de test positif, selon la dernière éventualité

Critère d'exclusion:

  • Inscription> 72 heures après l'ordre d'admission ou le résultat du test positif, selon la dernière éventualité
  • Admission à l'hôpital avec un SOFA respiratoire> = 5, un COVID-19 critique ou un score de gravité de la maladie> 5 (nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), une ventilation mécanique invasive ou tout)
  • Hypersensibilité connue au fénofibrate

  • Pour les sujets féminins :

    1. Enceinte, déterminée par un kit de détection rapide de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) ou un test sanguin
    2. Allaitement maternel
    3. Suivre des traitements de fertilité

  • Antécédents de maladie rénale déclarés par le patient ou enregistrés dans le dossier médical électronique, définis comme :

    1. Tout antécédent de dialyse
    2. Antécédents d'insuffisance rénale chronique stade IV
    3. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 au moment de l'inscription
  • Azotémie pré-rénale aiguë au moment de l'inscription de l'avis de l'investigateur ou du clinicien de chevet
  • Pression artérielle moyenne la plus récente avant l'inscription

  • Antécédents rapportés par le patient ou antécédents de dossier médical électronique de maladie hépatique grave, définis comme :

    1. Cirrhose
    2. Antécédents d'hépatite B ou C
    3. AST ou ALT documenté> 10 fois la limite supérieure de la normale mesurée dans les 24 heures précédant l'inscription
  • Antécédents rapportés par le patient ou antécédents de dossier médical électronique de maladie de la vésicule biliaire
  • Potassium> 5,0 dans les 24 heures précédant l'inscription à moins qu'une valeur de répétition n'ait été
  • Traitement avec des anticoagulants coumariniques (p. ex. warfarine), des immunosuppresseurs (p. ex. cisplatine), résines d'acides biliaires ou sulfonylurée.
  • Incapacité d'obtenir le consentement éclairé du participant ou de son représentant légalement autorisé
  • Inscription à un autre essai clinique randomisé en aveugle pour COVID

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fénofibrate + Soins habituels
Les participants de ce groupe recevront le médicament à l'étude, le fénofibrate, en association avec les soins habituels.
Autre: Soins habituels
Tous les participants recevront autrement les soins médicaux habituels
Médicament: Comprimés TriCor® 145mg
Fénofibrate ; 145 mg par jour (1/jour); administration par voie orale; 10 jours
Autres noms:
  • Lipanthyl NT 145mg comprimés
Comparateur placebo: Placebo + soins habituels
Les participants de ce bras recevront un traitement placebo, en association avec les soins habituels.
Autre: Placebo
Placebo (méthylcellulose microcristalline, capsule de gélatine); administration par voie orale
Autre: Soins habituels
Tous les participants recevront autrement les soins médicaux habituels
Aucune intervention: Soins habituels (observationnel)
Les participants à ce bras recevront les soins habituels et seront comparés par leurs dossiers médicaux et leurs résultats de laboratoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours thérapeutiques sans oxygène
Délai: 14 jours
Le résultat rapporté correspond au nombre moyen de jours pendant lesquels les participants de chaque bras n'ont pas eu besoin d'oxygène thérapeutique lors d'une hospitalisation.
14 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 14 jours
Résultat rapporté comme la durée moyenne du séjour à l'hôpital (en jours) pour les participants dans chaque bras
14 jours
Clairance virale par prélèvement nasopharyngé
Délai: 14 jours
Des écouvillons nasopharyngés seront prélevés tous les deux jours pendant toute la durée de la participation à l'étude. La clairance virale est mesurée comme un facteur de variation des copies génétiques virales par ml
14 jours
Différence du rapport P/F estimé à 14 jours
Délai: 14 jours
Résultat calculé à partir de la pression partielle d'oxygène ou de la saturation périphérique en oxygène par oxymétrie de pouls divisée par la fraction d'oxygène inspiré (rapport PaO2 ou SaO2 : FiO2). La PaO2 est préférentiellement utilisée si disponible.
14 jours
Différence de neutrophiles plasmatiques à 14 jours
Délai: 14 jours
Le sang sera prélevé tous les deux jours pendant toute la durée de la participation à l'étude. La différence sera calculée sur la base de la première mesure après l'admission à l'étude.
14 jours
Différence dans les lymphocytes plasmatiques à 14 jours
Délai: 14 jours
Le sang sera prélevé tous les deux jours pendant toute la durée de la participation à l'étude. La différence sera calculée sur la base de la première mesure après l'admission à l'étude.
14 jours
Différence de monocytes plasmatiques à 14 jours
Délai: 14 jours
Le sang sera prélevé tous les deux jours pendant toute la durée de la participation à l'étude. La différence sera calculée sur la base de la première mesure après l'admission à l'étude.
14 jours
Différence de protéine plasmatique C-réactive (CRP) à 14 jours
Délai: 14 jours
Le sang sera prélevé tous les deux jours pendant toute la durée de la participation à l'étude. La différence sera calculée sur la base de la première mesure après l'admission à l'étude.
14 jours
Différence d'IL-6 plasmatique à 14 jours
Délai: 14 jours
Le sang sera prélevé tous les deux jours pendant toute la durée de la participation à l'étude. La différence sera calculée sur la base de la première mesure après l'admission à l'étude.
14 jours
Différence de procalcitonine plasmatique (PCT) à 14 jours
Délai: 14 jours
Le sang sera prélevé tous les deux jours pendant toute la durée de la participation à l'étude. La différence sera calculée sur la base de la première mesure après l'admission à l'étude.
14 jours
Différence de ferritine plasmatique à 14 jours
Délai: 14 jours
Le sang sera prélevé tous les deux jours pendant toute la durée de la participation à l'étude. La différence sera calculée sur la base de la première mesure après l'admission à l'étude.
14 jours
Différence de NLR (rapport neutrophiles sur lymphocytes) à 14 jours
Délai: 14 jours
Le sang sera prélevé tous les deux jours pendant toute la durée de la participation à l'étude. La différence sera calculée sur la base de la première mesure après l'admission à l'étude.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
Résultat rapporté comme le nombre de participants qui ont expiré 28 jours après l'inscription.
28 jours
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours
Résultat rapporté comme le nombre de participants qui ont expiré 90 jours après l'inscription.
90 jours
Mortalité à 14 jours
Délai: 14 jours
Résultat rapporté comme le nombre de participants qui ont expiré 14 jours après l'inscription.
14 jours
Différence dans les marqueurs plasmatiques des lésions organiques à 14 jours - Lactate
Délai: 14 jours
Le sang sera prélevé tous les deux jours pendant toute la durée de la participation à l'étude. La différence sera calculée sur la base de la première mesure après l'admission à l'étude.
14 jours
Différence dans les marqueurs plasmatiques des lésions organiques à 14 jours - Troponine cardiaque (TRO)
Délai: 14 jours
Le sang sera prélevé tous les deux jours pendant toute la durée de la participation à l'étude. La différence sera calculée sur la base de la première mesure après l'admission à l'étude.
14 jours
Différence dans les marqueurs plasmatiques des lésions organiques à 14 jours - Créatine Kinase (CK)
Délai: 14 jours
Le sang sera prélevé tous les deux jours pendant toute la durée de la participation à l'étude. La différence sera calculée sur la base de la première mesure après l'admission à l'étude.
14 jours
Différence dans les marqueurs plasmatiques des lésions organiques à 14 jours - Alanine Aminotransférase (ALT)
Délai: 14 jours
Le sang sera prélevé tous les deux jours pendant toute la durée de la participation à l'étude. La différence sera calculée sur la base de la première mesure après l'admission à l'étude.
14 jours
Différence dans les marqueurs plasmatiques des lésions organiques à 14 jours - Phosphatase alcaline (ALP)
Délai: 14 jours
Le sang sera prélevé tous les deux jours pendant toute la durée de la participation à l'étude. La différence sera calculée sur la base de la première mesure après l'admission à l'étude.
14 jours
Différence dans les marqueurs plasmatiques des lésions organiques à 14 jours - D-dimères
Délai: 14 jours
Le sang sera prélevé tous les deux jours pendant toute la durée de la participation à l'étude. La différence sera calculée sur la base de la première mesure après l'admission à l'étude.
14 jours
Différence des marqueurs plasmatiques des lésions organiques à 14 jours - Plaquettes (PLT)
Délai: 14 jours
Le sang sera prélevé tous les deux jours pendant toute la durée de la participation à l'étude. La différence sera calculée sur la base de la première mesure après l'admission à l'étude.
14 jours
Nombre de jours de biomarqueurs anormaux - D-dimères
Délai: 14 jours
Le résultat rapporté correspond au nombre moyen de jours pendant lesquels les participants de chaque bras présentaient des taux plasmatiques anormaux.
14 jours
Nombre de jours de biomarqueurs anormaux - Neutrophiles
Délai: 14 jours
Le résultat rapporté correspond au nombre moyen de jours pendant lesquels les participants de chaque bras présentaient des taux plasmatiques anormaux.
14 jours
Nombre de jours de biomarqueurs anormaux - Lymphocytes
Délai: 14 jours
Le résultat rapporté correspond au nombre moyen de jours pendant lesquels les participants de chaque bras présentaient des taux plasmatiques anormaux.
14 jours
Nombre de jours de biomarqueurs anormaux - Plaquettes (PLT)
Délai: 14 jours
Le résultat rapporté correspond au nombre moyen de jours pendant lesquels les participants de chaque bras présentaient des taux plasmatiques anormaux.
14 jours
Nombre de jours de biomarqueurs anormaux - Monocytes
Délai: 14 jours
Le résultat rapporté correspond au nombre moyen de jours pendant lesquels les participants de chaque bras présentaient des taux plasmatiques anormaux.
14 jours
Nombre de jours de biomarqueurs anormaux - Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 14 jours
Le résultat rapporté correspond au nombre moyen de jours pendant lesquels les participants de chaque bras présentaient des taux plasmatiques anormaux.
14 jours
Nombre de jours de biomarqueurs anormaux - IL-6
Délai: 14 jours
Le résultat rapporté correspond au nombre moyen de jours pendant lesquels les participants de chaque bras présentaient 2 niveaux plasmatiques anormaux ou plus.
14 jours
Nombre de jours de biomarqueurs anormaux - Procalcitonine (PCT)
Délai: 14 jours
Le résultat rapporté correspond au nombre moyen de jours pendant lesquels les participants de chaque bras présentaient des taux plasmatiques anormaux.
14 jours
Nombre de jours de biomarqueurs anormaux - Lactate
Délai: 14 jours
Le résultat rapporté correspond au nombre moyen de jours pendant lesquels les participants de chaque bras présentaient des taux plasmatiques anormaux.
14 jours
Nombre de jours de biomarqueurs anormaux - Troponine cardiaque (TRO)
Délai: 14 jours
Le résultat rapporté correspond au nombre moyen de jours pendant lesquels les participants de chaque bras présentaient des taux plasmatiques anormaux.
14 jours
Nombre de jours de biomarqueurs anormaux - Créatine Kinase (CK)
Délai: 14 jours
Le résultat rapporté correspond au nombre moyen de jours pendant lesquels les participants de chaque bras présentaient des taux plasmatiques anormaux.
14 jours
Nombre de jours de biomarqueurs anormaux - Alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 14 jours
Le résultat rapporté correspond au nombre moyen de jours pendant lesquels les participants de chaque bras présentaient des taux plasmatiques anormaux.
14 jours
Nombre de jours de biomarqueurs anormaux - Phosphatase alcaline (ALP)
Délai: 14 jours
Le résultat rapporté correspond au nombre moyen de jours pendant lesquels les participants de chaque bras présentaient des taux plasmatiques anormaux.
14 jours
Nombre de jours de biomarqueurs anormaux - Ferritine
Délai: 14 jours
Le résultat rapporté correspond au nombre moyen de jours pendant lesquels les participants de chaque bras présentaient des taux plasmatiques anormaux.
14 jours
Différence d'oxygénation à 14 jours
Délai: 14 jours
PaO2 ou SaO2 et FiO2. Pression partielle d'oxygène ou saturation périphérique d'oxygène par oxymétrie de pouls. La FiO₂ est estimée à partir des débits/débits d'oxygène
14 jours
Différence du rapport P/F ajusté à la PEP estimée à 14 jours
Délai: 14 jours
Résultat calculé à partir de la pression partielle d'oxygène ou de la saturation périphérique en oxygène par oxymétrie de pouls divisée par la fraction d'oxygène inspiré (rapport PaO2 ou SaO2 : FiO2) et la pression expiratoire.
14 jours
Épisodes quotidiens d'hypotension
Délai: 14 jours
Le résultat rapporté est le nombre moyen d'épisodes hypotensifs quotidiens (MAP < 65 mmHg) incitant à l'intervention (indiqué par un bolus de liquide > 500 mL, un nouveau traitement avec des pressions, une augmentation de la pression de 50 % ou du débit de liquide) par participant dans chaque bras.
14 jours
Hypotension nécessitant des vasopresseurs
Délai: 14 jours
Le résultat rapporté correspond au nombre de participants dans chaque bras nécessitant l'utilisation de vasopresseurs pour l'hypotension.
14 jours
Lésion rénale aiguë
Délai: 14 jours
Le résultat rapporté correspond au nombre de participants dans chaque bras qui subissent une lésion rénale aiguë, tel que défini par les directives KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes) : augmentation de la créatinine sérique de 0,3 mg/dL ou plus en 48 heures OU augmentation de la créatinine sérique à 1,5 fois la ligne de base ou plus au cours des 7 derniers jours OU débit urinaire inférieur à 0,5 mL/kg/h pendant 6 heures.
14 jours
Score total de l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: 14 jours
L'évaluation SOFA est utilisée pour suivre l'état de risque d'une personne pendant son séjour dans l'unité de soins intensifs (USI). Le score est basé sur six scores différents, un pour chacun des systèmes respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, de coagulation, rénal et neurologique. Chaque système organique se voit attribuer une valeur en points allant de 0 (normal) à 4 (degré élevé de dysfonctionnement/défaillance). Le score total est calculé en saisissant les données du patient dans un calculateur SOFA, un logiciel largement disponible. Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant un risque de mortalité plus élevé.
14 jours
Saturation en oxygène / Oxygène inhalé fractionné (F/S)
Délai: 14 jours
La saturation en oxygène (pourcentage) est mesurée par un oxymètre de pouls. La fraction d'oxygène inspiré (FiO2) (sans unité) est la fraction volumétrique d'oxygène par rapport aux autres gaz dans l'assistance respiratoire. Le rapport F/S est sans unité.
14 jours
Admission aux soins intensifs
Délai: 14 jours
Le résultat rapporté correspond au nombre de participants dans chaque bras qui doivent être admis à l'unité de soins intensifs (USI).
14 jours
Nombre de jours sans ventilateur
Délai: 14 jours
Le résultat rapporté correspond au nombre moyen de jours pendant lesquels les participants de chaque bras n'ont pas eu besoin de ventilation mécanique lors d'une hospitalisation.
14 jours
Nombre de jours sans vasopresseur
Délai: 14 jours
Le résultat rapporté correspond au nombre moyen de jours pendant lesquels les participants de chaque bras n'ont pas eu besoin d'utiliser de vasopresseur lors d'une hospitalisation.
14 jours
Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: 14 jours
Le résultat rapporté correspond à la durée moyenne de séjour (en jours) dans l'unité de soins intensifs (USI) pour les participants de chaque bras.
14 jours
Incidence de l'insuffisance respiratoire
Délai: 14 jours
Le résultat rapporté correspond au nombre de participants nécessitant une BiPAP OU une canule nasale à haut débit OU une ventilation mécanique OU l'utilisation d'une oxygénation extracorporelle membranaire (ECMO) pendant les soins hospitaliers dans chaque bras.
14 jours
Modification des limitations fonctionnelles de la dyspnée PROMIS
Délai: 14 jours
Les banques et les pools d'éléments PROMIS Dyspnée (essoufflement) évaluent les limitations fonctionnelles autodéclarées, la gravité, la motivation de l'activité, les exigences de l'activité, l'exposition à l'air, les ressources des dispositifs d'assistance, les caractéristiques, la réponse émotionnelle, l'évitement des tâches et la prolongation de la durée en ce qui concerne la dyspnée. Dans la banque de 33 items des limitations fonctionnelles, 33 activités quotidiennes sont cotées en termes de degré de difficulté lors de la pratique de l'activité au cours des 7 derniers jours (0 = pas de difficulté, 1 = un peu de difficulté, 2 = quelque difficulté, 3 = beaucoup difficulté). Les scores totaux vont de 0 à 99, les scores les plus élevés reflétant des limitations fonctionnelles plus importantes.
14 jours
Modification de la gravité de la dyspnée PROMIS
Délai: 14 jours
Les banques et les pools d'éléments PROMIS Dyspnée (essoufflement) évaluent les limitations fonctionnelles autodéclarées, la gravité, la motivation de l'activité, les exigences de l'activité, l'exposition à l'air, les ressources des dispositifs d'assistance, les caractéristiques, la réponse émotionnelle, l'évitement des tâches et la prolongation de la durée en ce qui concerne la dyspnée. La banque de sévérité de 33 items évalue la sévérité de la difficulté à respirer lors de diverses activités spécifiques (les mêmes 33 activités évaluées dans les limitations fonctionnelles de la dyspnée). Chaque activité est évaluée en termes de degré de dyspnée (0 = pas d'essoufflement, 1 = légèrement essoufflé, 2 = modérément essoufflé, 3 = sévèrement essoufflé) lors de la pratique de l'activité au cours des 7 derniers jours. Les scores totaux vont de 0 à 99, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de dyspnée pendant l'activité quotidienne.
14 jours
Évaluation de la gravité de la maladie
Délai: 14 jours
Résultat rapporté comme le nombre de participants dans chaque bras qui entrent dans chacune des 7 catégories. Des scores plus faibles indiquent une plus grande gravité de l'état. L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée. L'échelle est la suivante : 1) Décès ; 2) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 3) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 4) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 5) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ; 6) Non hospitalisé, limitation des activités ; 7) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
14 jours
Charge virale par prélèvement nasopharyngé
Délai: 14 jours
Des écouvillons nasopharyngés seront prélevés tous les quatre jours pendant toute la durée de la participation à l'étude. La charge virale est mesurée en nombre de copies génétiques virales par ml.
14 jours
Charge virale par le sang
Délai: 14 jours
Le sang sera prélevé tous les trois jours pour l'évaluation de la charge virale pendant la durée de la participation à l'étude. La charge virale est mesurée en nombre de copies génétiques virales par ml.
14 jours
Clairance virale par le sang
Délai: 14 jours
Le sang sera prélevé tous les trois jours pour l'évaluation de la charge virale pendant la durée de la participation à l'étude. la clairance est mesurée comme un facteur de multiplication des copies génétiques virales par ml.
14 jours
Biomarqueurs anormaux après récupération - D-dimères
Délai: Un jour
Le résultat rapporté correspond au nombre moyen de jours pendant lesquels les participants de chaque bras présentaient des taux plasmatiques anormaux.
Un jour
Biomarqueurs anormaux après récupération - Neutrophiles
Délai: Un jour
Le résultat rapporté correspond au nombre moyen de jours pendant lesquels les participants de chaque bras présentaient des taux plasmatiques anormaux.
Un jour
Biomarqueurs anormaux après récupération - Lymphocytes
Délai: Un jour
Le résultat rapporté correspond au nombre moyen de jours pendant lesquels les participants de chaque bras présentaient des taux plasmatiques anormaux.
Un jour
Biomarqueurs anormaux après récupération - Plaquettes (PLT)
Délai: Un jour
Le résultat rapporté correspond au nombre moyen de jours pendant lesquels les participants de chaque bras présentaient des taux plasmatiques anormaux.
Un jour
Biomarqueurs anormaux après récupération - Monocytes
Délai: Un jour
Le résultat rapporté correspond au nombre moyen de jours pendant lesquels les participants de chaque bras présentaient des taux plasmatiques anormaux.
Un jour
Biomarqueurs anormaux après récupération - Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Un jour
Le résultat rapporté correspond au nombre moyen de jours pendant lesquels les participants de chaque bras présentaient des taux plasmatiques anormaux.
Un jour
Biomarqueurs anormaux après récupération - IL-6
Délai: Un jour
Le résultat rapporté correspond au nombre moyen de jours pendant lesquels les participants de chaque bras présentaient des taux plasmatiques anormaux.
Un jour
Biomarqueurs anormaux après récupération - Procalcitonine (PCT)
Délai: Un jour
Le résultat rapporté correspond au nombre moyen de jours pendant lesquels les participants de chaque bras présentaient des taux plasmatiques anormaux.
Un jour
Biomarqueurs anormaux après récupération - Lactate
Délai: Un jour
Le résultat rapporté correspond au nombre moyen de jours pendant lesquels les participants de chaque bras présentaient des taux plasmatiques anormaux.
Un jour
Biomarqueurs anormaux après récupération - Troponine cardiaque (TRO)
Délai: Un jour
Le résultat rapporté correspond au nombre moyen de jours pendant lesquels les participants de chaque bras présentaient des taux plasmatiques anormaux.
Un jour
Biomarqueurs anormaux après récupération - Créatine Kinase (CK)
Délai: Un jour
Le résultat rapporté correspond au nombre moyen de jours pendant lesquels les participants de chaque bras présentaient des taux plasmatiques anormaux.
Un jour
Biomarqueurs anormaux après récupération - Alanine Aminotransférase (ALT)
Délai: Un jour
Le résultat rapporté correspond au nombre moyen de jours pendant lesquels les participants de chaque bras présentaient des taux plasmatiques anormaux.
Un jour
Biomarqueurs anormaux après récupération - Phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Un jour
Le résultat rapporté correspond au nombre moyen de jours pendant lesquels les participants de chaque bras présentaient des taux plasmatiques anormaux.
Un jour
Biomarqueurs anormaux après récupération - Ferritine
Délai: Un jour
Le résultat rapporté correspond au nombre moyen de jours pendant lesquels les participants de chaque bras présentaient des taux plasmatiques anormaux.
Un jour
Oxygénation anormale après récupération
Délai: Un jour
Le résultat rapporté correspond au nombre moyen de participants dans chaque bras ayant des niveaux anormaux de PaO2 ou SaO2 et FiO2 à la fin de la période de quarantaine. Pression partielle d'oxygène ou saturation périphérique d'oxygène par oxymétrie de pouls. La FiO₂ est estimée à partir des débits/débits d'oxygène
Un jour
PROMIS Dyspnée Limitations fonctionnelles après le rétablissement
Délai: Un jour
Les banques et les pools d'éléments PROMIS Dyspnée (essoufflement) évaluent les limitations fonctionnelles autodéclarées, la gravité, la motivation de l'activité, les exigences de l'activité, l'exposition à l'air, les ressources des dispositifs d'assistance, les caractéristiques, la réponse émotionnelle, l'évitement des tâches et la prolongation de la durée en ce qui concerne la dyspnée. Dans la banque de 33 items des limitations fonctionnelles, 33 activités quotidiennes sont cotées en termes de degré de difficulté lors de la pratique de l'activité au cours des 7 derniers jours (0 = pas de difficulté, 1 = un peu de difficulté, 2 = quelque difficulté, 3 = beaucoup difficulté). Les scores totaux vont de 0 à 99, les scores les plus élevés reflétant des limitations fonctionnelles plus importantes. Mesuré à la fin de la période de quarantaine.
Un jour
PROMIS Dyspnée Gravité après la guérison
Délai: Un jour
Les banques et les pools d'éléments PROMIS Dyspnée (essoufflement) évaluent les limitations fonctionnelles autodéclarées, la gravité, la motivation de l'activité, les exigences de l'activité, l'exposition à l'air, les ressources des dispositifs d'assistance, les caractéristiques, la réponse émotionnelle, l'évitement des tâches et la prolongation de la durée en ce qui concerne la dyspnée. La banque de sévérité de 33 items évalue la sévérité de la difficulté à respirer lors de diverses activités spécifiques (les mêmes 33 activités évaluées dans les limitations fonctionnelles de la dyspnée). Chaque activité est évaluée en termes de degré de dyspnée (0 = pas d'essoufflement, 1 = légèrement essoufflé, 2 = modérément essoufflé, 3 = sévèrement essoufflé) lors de la pratique de l'activité au cours des 7 derniers jours. Les scores totaux vont de 0 à 99, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de dyspnée pendant l'activité quotidienne. Mesuré à la fin de la période de quarantaine.
Un jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostics d'incidents post-aigus significatifs après la guérison à 28 jours
Délai: Un jour
Le taux d'incidents pour 1000 à 28 jours dans les cas de COVID-19 hospitalisés est déterminé à partir de l'admission à l'hôpital jusqu'à 28 jours ou à la fin du suivi.
Un jour
Diagnostics d'incidents post-aigus importants après la guérison à 90 jours
Délai: Un jour
Le taux d'incidents pour 1000 à 90 jours dans les cas de COVID-19 hospitalisés est déterminé à partir de l'admission à l'hôpital jusqu'à 90 jours ou à la fin du suivi.
Un jour
Diagnostics d'incidents post-aigus significatifs après la guérison à 6 mois
Délai: Un jour
Le taux d'incidents pour 1 000 à 6 mois dans les cas de COVID-19 hospitalisés est déterminé depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à 6 mois ou la fin du suivi.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yaakov Nahmias

Collaborateurs

Rambam Health Care Campus
Nazareth Hospital
Barzilai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shlomo Mayaan, MD, Barzilai Medical Center
  • Directeur d'études: Mahram Nassar, MD, Barzilai Medical Center
  • Chercheur principal: Yaakov Nahmias, PhD, Hebrew University of Jerusalem

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Première publication (Réel)

10 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0105-20-BRZ; FENOC-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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