Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenofibraat voor patiënten met COVID-19 die ziekenhuisopname vereisen (FENOC)

17 april 2022 bijgewerkt door: Yaakov Nahmias

Een studie van een 10-daagse behandeling met fenofibraat, of tot ontslag uit het ziekenhuis, bij met COVID-19 geïnfecteerde patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben

Dit is een open-label run-in, gevolgd door een gerandomiseerde, dubbelblinde medicamenteuze behandelingsstudie van met COVID-19 geïnfecteerde patiënten die intramurale ziekenhuisopname nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label run-in, gevolgd door een gerandomiseerde, dubbelblinde medicamenteuze behandelingsstudie van met COVID-19 geïnfecteerde patiënten die intramurale ziekenhuisopname nodig hebben. Open-label patiënten zullen minimaal 1:10 worden gematcht met de medische dossiers van observationele retrospectieve Propensity score-matched (PSM) patiënten. De dubbelblinde stap wordt 2:1 gerandomiseerd naar dagelijks fenofibraat of placebo gedurende 10 dagen of ontslag uit het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Werving
        • Barzilai Medical Center
        • Contact:
          • Shlomo Maayan, MD
      • Haifa, Israël
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shadi Hamoud, Prof. MD.
      • Nazareth, Israël
        • Werving
        • Nazareth Hospital EMMS
        • Contact:
          • Amir Alimi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amir Alimi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijk positieve laboratoriumtest voor SARS-CoV-2 op basis van lokale laboratoriumstandaard
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar

  • Ernstige COVID-19, gedefinieerd door:

    • Een score voor de ernst van de ziekte van 3 (in het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet) tot 4 (in het ziekenhuis opgenomen, waarbij aanvullende zuurstof nodig is).

EN o Een respiratoire SOFA >=1 en een verhoogde zuurstofbehoefte in vergelijking met de basislijn onder degenen die thuis O2 gebruiken, een bloedzuurstofverzadiging van 93% of minder op kamerlucht, een verhouding van de partiële zuurstofdruk tot de fractie ingeademde zuurstof (PaO2 /FiO2) van minder dan 300 mm Hg, ademhalingsfrequentie >30 ademhalingen/min of longinfiltraten >50% op thorax-CT

• Inschrijving binnen 72 uur na presentatie van ziekenhuisopname of binnen 72 uur na een positief testresultaat, afhankelijk van wat later is

Uitsluitingscriteria:

  • Inschrijving > 72 uur na toelatingsopdracht of positief testresultaat, afhankelijk van wat later is
  • Opname in het ziekenhuis met een respiratoire SOFA >=5, kritieke COVID-19 of ziekteernstscore >5 (extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), invasieve mechanische beademing of alles vereist)
  • Bekende overgevoeligheid voor fenofibraat

  • Voor vrouwelijke onderwerpen:

    1. Zwanger, bepaald door een snelle detectiekit voor humaan choriongonadotrofine (HCG) of een bloedtest
    2. Borstvoeding
    3. Vruchtbaarheidsbehandelingen ondergaan

  • Patiëntgerapporteerde geschiedenis of elektronische medische dossiergeschiedenis van nierziekte, gedefinieerd als:

    1. Elke voorgeschiedenis van dialyse
    2. Geschiedenis van chronische nierziekte stadium IV
    3. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van < 30 ml/min/1,73 m2 op het moment van inschrijving
  • Acute prerenale azotemie op het moment van inschrijving volgens de mening van de onderzoeker of arts aan het bed
  • Meest recente gemiddelde arteriële bloeddruk voorafgaand aan inschrijving

  • Door de patiënt gerapporteerde geschiedenis of elektronische medische dossiergeschiedenis van ernstige leverziekte, gedefinieerd als:

    1. Cirrose
    2. Geschiedenis van hepatitis B of C
    3. Gedocumenteerde ASAT of ALAT > 10 keer de bovengrens van normaal gemeten binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving
  • Door de patiënt gerapporteerde geschiedenis of elektronische medische dossiergeschiedenis van galblaasaandoening
  • Kalium >5,0 binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving, tenzij er een herhalingswaarde was
  • Behandeling met cumarine-anticoagulantia (bijv. warfarine), immunosuppressiva (bijv. cisplatine), galzuurharsen of sulfonylureum.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
  • Inschrijving in een andere geblindeerde, gerandomiseerde klinische studie voor COVID

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fenofibraat + gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze arm krijgen het onderzoeksgeneesmiddel, Fenofibraat, in combinatie met de gebruikelijke zorg.
Ander: Gebruikelijke zorg
Alle deelnemers krijgen overigens de gebruikelijke medische zorg
Geneesmiddel: TriCor® 145 mg tabletten
Fenofibraat; 145 mg per dag (1/dag); orale toediening; 10 dagen
Andere namen:
  • Lipanthyl NT 145 mg tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo + gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze arm krijgen een placebobehandeling, in combinatie met de gebruikelijke zorg.
Ander: Placebo
Placebo (microkristallijne methylcellulose, gelatinecapsule); orale toediening
Ander: Gebruikelijke zorg
Alle deelnemers krijgen overigens de gebruikelijke medische zorg
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (waarneming)
Deelnemers aan deze arm krijgen de gebruikelijke zorg en worden vergeleken op basis van hun medische gegevens en laboratoriumresultaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal therapeutische zuurstofvrije dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Uitkomst gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers in elke arm geen therapeutisch zuurstofverbruik nodig hadden tijdens een ziekenhuisopname.
14 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 14 dagen
Resultaat gerapporteerd als de gemiddelde duur van ziekenhuisopname (in dagen) voor deelnemers in elke arm
14 dagen
Virale klaring door nasofaryngeaal uitstrijkje
Tijdsspanne: 14 dagen
Nasofaryngeale uitstrijkjes worden om de dag afgenomen voor de duur van de deelname aan het onderzoek. Virale klaring wordt gemeten als vouwverandering in virale genetische kopieën per ml
14 dagen
Verschil in geschatte P/F-ratio na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Resultaat berekend uit de partiële zuurstofdruk of perifere zuurstofverzadiging door middel van pulsoximetrie gedeeld door de fractie ingeademde zuurstof (verhouding PaO2 of SaO2 : FiO2). Indien beschikbaar wordt bij voorkeur PaO2 gebruikt.
14 dagen
Verschil in plasma-neutrofielen na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijdens de deelname aan het onderzoek zal om de twee dagen bloed worden afgenomen. Het verschil wordt berekend op basis van de eerste meting na toelating tot het onderzoek.
14 dagen
Verschil in plasmalymfocyten na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijdens de deelname aan het onderzoek zal om de twee dagen bloed worden afgenomen. Het verschil wordt berekend op basis van de eerste meting na toelating tot het onderzoek.
14 dagen
Verschil in plasmamonocyten na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijdens de deelname aan het onderzoek zal om de twee dagen bloed worden afgenomen. Het verschil wordt berekend op basis van de eerste meting na toelating tot het onderzoek.
14 dagen
Verschil in plasma C-reactief proteïne (CRP) na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijdens de deelname aan het onderzoek zal om de twee dagen bloed worden afgenomen. Het verschil wordt berekend op basis van de eerste meting na toelating tot het onderzoek.
14 dagen
Verschil in plasma IL-6 na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijdens de deelname aan het onderzoek zal om de twee dagen bloed worden afgenomen. Het verschil wordt berekend op basis van de eerste meting na toelating tot het onderzoek.
14 dagen
Verschil in plasmaprocalcitonine (PCT) na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijdens de deelname aan het onderzoek zal om de twee dagen bloed worden afgenomen. Het verschil wordt berekend op basis van de eerste meting na toelating tot het onderzoek.
14 dagen
Verschil in plasma-ferritine na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijdens de deelname aan het onderzoek zal om de twee dagen bloed worden afgenomen. Het verschil wordt berekend op basis van de eerste meting na toelating tot het onderzoek.
14 dagen
Verschil in NLR (verhouding neutrofielen tot lymfocyten) na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijdens de deelname aan het onderzoek zal om de twee dagen bloed worden afgenomen. Het verschil wordt berekend op basis van de eerste meting na toelating tot het onderzoek.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Resultaat gerapporteerd als het aantal deelnemers dat 28 dagen na inschrijving is verlopen.
28 dagen
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Resultaat gerapporteerd als het aantal deelnemers dat 90 dagen na inschrijving is verlopen.
90 dagen
14-daagse mortaliteit
Tijdsspanne: 14 dagen
Resultaat gerapporteerd als het aantal deelnemers dat 14 dagen na inschrijving is verlopen.
14 dagen
Verschil in orgaanbeschadiging Plasmamarkers na 14 dagen - Lactaat
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijdens de deelname aan het onderzoek zal om de twee dagen bloed worden afgenomen. Het verschil wordt berekend op basis van de eerste meting na toelating tot het onderzoek.
14 dagen
Verschil in orgaanbeschadiging Plasmamarkers na 14 dagen - Cardiale troponine (TRO)
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijdens de deelname aan het onderzoek zal om de twee dagen bloed worden afgenomen. Het verschil wordt berekend op basis van de eerste meting na toelating tot het onderzoek.
14 dagen
Verschil in orgaanbeschadiging Plasmamarkers na 14 dagen - Creatine Kinase (CK)
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijdens de deelname aan het onderzoek zal om de twee dagen bloed worden afgenomen. Het verschil wordt berekend op basis van de eerste meting na toelating tot het onderzoek.
14 dagen
Verschil in orgaanbeschadiging Plasmamarkers na 14 dagen - Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijdens de deelname aan het onderzoek zal om de twee dagen bloed worden afgenomen. Het verschil wordt berekend op basis van de eerste meting na toelating tot het onderzoek.
14 dagen
Verschil in orgaanbeschadiging Plasmamarkers na 14 dagen - alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijdens de deelname aan het onderzoek zal om de twee dagen bloed worden afgenomen. Het verschil wordt berekend op basis van de eerste meting na toelating tot het onderzoek.
14 dagen
Verschil in orgaanschade Plasmamarkers na 14 dagen - D-dimeer
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijdens de deelname aan het onderzoek zal om de twee dagen bloed worden afgenomen. Het verschil wordt berekend op basis van de eerste meting na toelating tot het onderzoek.
14 dagen
Verschil in orgaanbeschadiging Plasmamarkers na 14 dagen - Bloedplaatjes (PLT)
Tijdsspanne: 14 dagen
Tijdens de deelname aan het onderzoek zal om de twee dagen bloed worden afgenomen. Het verschil wordt berekend op basis van de eerste meting na toelating tot het onderzoek.
14 dagen
Aantal abnormale biomarkerdagen - D-dimeer
Tijdsspanne: 14 dagen
Uitkomst gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers in elke arm abnormale plasmaspiegels hadden.
14 dagen
Aantal abnormale biomarkerdagen - Neutrofielen
Tijdsspanne: 14 dagen
Uitkomst gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers in elke arm abnormale plasmaspiegels hadden.
14 dagen
Aantal abnormale biomarkerdagen - Lymfocyten
Tijdsspanne: 14 dagen
Uitkomst gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers in elke arm abnormale plasmaspiegels hadden.
14 dagen
Aantal abnormale biomarkerdagen - bloedplaatjes (PLT)
Tijdsspanne: 14 dagen
Uitkomst gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers in elke arm abnormale plasmaspiegels hadden.
14 dagen
Aantal abnormale biomarkerdagen - Monocyten
Tijdsspanne: 14 dagen
Uitkomst gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers in elke arm abnormale plasmaspiegels hadden.
14 dagen
Aantal abnormale biomarkerdagen - C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 14 dagen
Uitkomst gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers in elke arm abnormale plasmaspiegels hadden.
14 dagen
Aantal abnormale biomarkerdagen - IL-6
Tijdsspanne: 14 dagen
Uitkomst gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers in elke arm 2 of meer abnormale plasmaspiegels hadden.
14 dagen
Aantal abnormale biomarkerdagen - Procalcitonine (PCT)
Tijdsspanne: 14 dagen
Uitkomst gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers in elke arm abnormale plasmaspiegels hadden.
14 dagen
Aantal abnormale biomarkerdagen - Lactaat
Tijdsspanne: 14 dagen
Uitkomst gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers in elke arm abnormale plasmaspiegels hadden.
14 dagen
Aantal abnormale biomarkerdagen - Cardiale troponine (TRO)
Tijdsspanne: 14 dagen
Uitkomst gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers in elke arm abnormale plasmaspiegels hadden.
14 dagen
Aantal abnormale biomarkerdagen - creatinekinase (CK)
Tijdsspanne: 14 dagen
Uitkomst gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers in elke arm abnormale plasmaspiegels hadden.
14 dagen
Aantal abnormale biomarkerdagen - Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 14 dagen
Uitkomst gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers in elke arm abnormale plasmaspiegels hadden.
14 dagen
Aantal abnormale biomarkerdagen - alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: 14 dagen
Uitkomst gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers in elke arm abnormale plasmaspiegels hadden.
14 dagen
Aantal abnormale biomarkerdagen - Ferritin
Tijdsspanne: 14 dagen
Uitkomst gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers in elke arm abnormale plasmaspiegels hadden.
14 dagen
Verschil in oxygenatie na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
PaO2 of SaO2 en FiO2. Gedeeltelijke zuurstofdruk of perifere zuurstofverzadiging door pulsoximetrie. FiO₂ wordt geschat op basis van zuurstofstroom/toedieningssnelheden
14 dagen
Verschil in geschatte PEEP-gecorrigeerde P/F-ratio na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Resultaat berekend uit de partiële zuurstofdruk of perifere zuurstofverzadiging door middel van pulsoximetrie gedeeld door de fractie ingeademde zuurstof (PaO2 of SaO2 : FiO2 verhouding) en expiratoire druk.
14 dagen
Dagelijkse hypotensieve episoden
Tijdsspanne: 14 dagen
Resultaat gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagelijkse hypotensieve episodes (MAP < 65 mmHg) die aanleiding gaven tot interventie (aangegeven door een vloeistofbolus >=500 ml, nieuwe behandeling met druk, toename van 50% druk of vloeistofsnelheid) per deelnemer in elke arm.
14 dagen
Hypotensie waarvoor vasopressoren nodig zijn
Tijdsspanne: 14 dagen
Resultaat gerapporteerd als het aantal deelnemers in elke arm die het gebruik van vasopressoren nodig hebben voor hypotensie.
14 dagen
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 14 dagen
Resultaat gerapporteerd als het aantal deelnemers in elke arm dat acute nierbeschadiging ervaart zoals gedefinieerd door de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) richtlijnen: verhoging van serumcreatinine met 0,3 mg/dl of meer binnen 48 uur OF verhoging van serumcreatinine tot 1,5 maal de uitgangswaarde of meer in de afgelopen 7 dagen OF Urineproductie minder dan 0,5 ml/kg/u gedurende 6 uur.
14 dagen
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) totaalscore
Tijdsspanne: 14 dagen
De SOFA-beoordeling wordt gebruikt om de risicostatus van een persoon tijdens het verblijf op de Intensive Care (ICU) te volgen. De score is gebaseerd op zes verschillende scores, elk voor de respiratoire, cardiovasculaire, lever-, stollings-, nier- en neurologische systemen. Elk orgaansysteem krijgt een puntwaarde toegewezen van 0 (normaal) tot 4 (hoge mate van disfunctie/falen). De totale score wordt berekend door patiëntgegevens in te voeren in een SOFA-calculator, een algemeen beschikbare software. Totaalscores variëren van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op een groter risico op overlijden.
14 dagen
Zuurstofverzadiging / fractionele ingeademde zuurstof (F/S)
Tijdsspanne: 14 dagen
Zuurstofverzadiging (percentage) wordt gemeten met een pulsoximeter. Fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) (zonder eenheid) is de volumetrische fractie van zuurstof ten opzichte van andere gassen bij ademhalingsondersteuning. De F/S-verhouding is eenheidloos.
14 dagen
IC opname
Tijdsspanne: 14 dagen
Uitkomst gerapporteerd als het aantal deelnemers in elke arm dat opname op de Intensive Care (ICU) nodig heeft.
14 dagen
Aantal beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Uitkomst gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers in elke arm geen mechanische beademing nodig hadden tijdens een ziekenhuisopname.
14 dagen
Aantal vasopressorvrije dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Uitkomst gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers in elke arm geen vasopressor nodig hadden tijdens een ziekenhuisopname.
14 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 14 dagen
Resultaat gerapporteerd als de gemiddelde verblijfsduur (in dagen) op de Intensive Care (ICU) voor deelnemers in elke arm.
14 dagen
Incidentie van respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: 14 dagen
Resultaat gerapporteerd als het aantal deelnemers dat BiPAP OF high-flow neuscanule OF mechanische ventilatie OF extracorporale membraneuze oxygenatie (ECMO) nodig heeft tijdens ziekenhuiszorg in elke arm.
14 dagen
Verandering in PROMIS dyspnoe functionele beperkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
De PROMIS Dyspnoe (kortademigheid) itembanken en -pools beoordelen zelfgerapporteerde functionele beperkingen, ernst, activiteitsmotivatie, activiteitsvereisten, blootstelling via de lucht, hulpmiddelen voor hulpmiddelen, kenmerken, emotionele respons, taakvermijding en tijdsverlenging in verband met kortademigheid. In de 33-item Functional Limitations-bank worden 33 dagelijkse activiteiten beoordeeld in termen van moeilijkheidsgraad tijdens het uitvoeren van de activiteit gedurende de afgelopen 7 dagen (0 = geen moeite, 1 = een beetje moeite, 2 = enige moeite, 3 = veel moeite). moeilijkheidsgraad). Totaalscores variëren van 0 tot 99, waarbij hogere scores grotere functionele beperkingen weerspiegelen.
14 dagen
Verandering in PROMIS Dyspneu-ernst
Tijdsspanne: 14 dagen
De PROMIS Dyspnoe (kortademigheid) itembanken en -pools beoordelen zelfgerapporteerde functionele beperkingen, ernst, activiteitsmotivatie, activiteitsvereisten, blootstelling via de lucht, hulpmiddelen voor hulpmiddelen, kenmerken, emotionele respons, taakvermijding en tijdsverlenging in verband met kortademigheid. De Severity-bank met 33 items beoordeelt de ernst van ademhalingsmoeilijkheden tijdens verschillende specifieke activiteiten (dezelfde 33 activiteiten beoordeeld in Functionele beperkingen van dyspnoe). Elke activiteit wordt beoordeeld in termen van de mate van kortademigheid (0 = geen kortademigheid, 1 = licht kortademig, 2 = matig kortademig, 3 = ernstig kortademig) tijdens het uitvoeren van de activiteit in de afgelopen 7 dagen. De totaalscores variëren van 0 tot 99, waarbij hogere scores wijzen op meer kortademigheid tijdens dagelijkse activiteiten.
14 dagen
Beoordeling van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 14 dagen
Uitkomst gerapporteerd als het aantal deelnemers in elke arm dat in elk van de 7 categorieën valt. Lagere scores duiden op een grotere ernst van de aandoening. De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 1) Dood; 2) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 3) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 4) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5) Ziekenhuisopname, geen extra zuurstof nodig; 6) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten; 7) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten.
14 dagen
Virale belasting door nasofaryngeaal uitstrijkje
Tijdsspanne: 14 dagen
Nasofaryngeale uitstrijkjes zullen gedurende de deelname aan het onderzoek om de vier dagen worden afgenomen. Virale belasting wordt gemeten als het aantal virale genetische kopieën per ml.
14 dagen
Virale lading door bloed
Tijdsspanne: 14 dagen
Bloed zal elke derde dag worden verzameld voor beoordeling van de virale belasting voor de duur van de studiedeelname. Virale belasting wordt gemeten als het aantal virale genetische kopieën per ml.
14 dagen
Virale klaring door bloed
Tijdsspanne: 14 dagen
Bloed zal elke derde dag worden verzameld voor beoordeling van de virale belasting voor de duur van de studiedeelname. klaring wordt gemeten als vouwverandering in virale genetische kopieën per ml.
14 dagen
Abnormale biomarkers na herstel - D-dimeer
Tijdsspanne: 1 dag
Uitkomst gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers in elke arm abnormale plasmaspiegels hadden.
1 dag
Abnormale biomarkers na herstel - Neutrofielen
Tijdsspanne: 1 dag
Uitkomst gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers in elke arm abnormale plasmaspiegels hadden.
1 dag
Abnormale biomarkers na herstel - Lymfocyten
Tijdsspanne: 1 dag
Uitkomst gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers in elke arm abnormale plasmaspiegels hadden.
1 dag
Abnormale biomarkers na herstel - Bloedplaatjes (PLT)
Tijdsspanne: 1 dag
Uitkomst gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers in elke arm abnormale plasmaspiegels hadden.
1 dag
Abnormale biomarkers na herstel - Monocyten
Tijdsspanne: 1 dag
Uitkomst gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers in elke arm abnormale plasmaspiegels hadden.
1 dag
Abnormale biomarkers na herstel - C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 1 dag
Uitkomst gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers in elke arm abnormale plasmaspiegels hadden.
1 dag
Abnormale biomarkers na herstel - IL-6
Tijdsspanne: 1 dag
Uitkomst gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers in elke arm abnormale plasmaspiegels hadden.
1 dag
Abnormale biomarkers na herstel - Procalcitonine (PCT)
Tijdsspanne: 1 dag
Uitkomst gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers in elke arm abnormale plasmaspiegels hadden.
1 dag
Abnormale biomarkers na herstel - Lactaat
Tijdsspanne: 1 dag
Uitkomst gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers in elke arm abnormale plasmaspiegels hadden.
1 dag
Abnormale biomarkers na herstel - Cardiale troponine (TRO)
Tijdsspanne: 1 dag
Uitkomst gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers in elke arm abnormale plasmaspiegels hadden.
1 dag
Abnormale biomarkers na herstel - Creatine Kinase (CK)
Tijdsspanne: 1 dag
Uitkomst gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers in elke arm abnormale plasmaspiegels hadden.
1 dag
Abnormale biomarkers na herstel - Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 1 dag
Uitkomst gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers in elke arm abnormale plasmaspiegels hadden.
1 dag
Abnormale biomarkers na herstel - alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: 1 dag
Uitkomst gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers in elke arm abnormale plasmaspiegels hadden.
1 dag
Abnormale biomarkers na herstel - Ferritin
Tijdsspanne: 1 dag
Uitkomst gerapporteerd als het gemiddelde aantal dagen dat deelnemers in elke arm abnormale plasmaspiegels hadden.
1 dag
Abnormale oxygenatie na herstel
Tijdsspanne: 1 dag
Resultaat gerapporteerd als het gemiddelde aantal deelnemers in elke arm had abnormale PaO2- of SaO2- en FiO2-waarden aan het einde van de quarantaineperiode. Gedeeltelijke zuurstofdruk of perifere zuurstofverzadiging door pulsoximetrie. FiO₂ wordt geschat op basis van zuurstofstroom/toedieningssnelheden
1 dag
PROMIS Kortademigheid Functionele beperkingen na herstel
Tijdsspanne: 1 dag
De PROMIS Dyspnoe (kortademigheid) itembanken en -pools beoordelen zelfgerapporteerde functionele beperkingen, ernst, activiteitsmotivatie, activiteitsvereisten, blootstelling via de lucht, hulpmiddelen voor hulpmiddelen, kenmerken, emotionele respons, taakvermijding en tijdsverlenging in verband met kortademigheid. In de 33-item Functional Limitations-bank worden 33 dagelijkse activiteiten beoordeeld in termen van moeilijkheidsgraad tijdens het uitvoeren van de activiteit gedurende de afgelopen 7 dagen (0 = geen moeite, 1 = een beetje moeite, 2 = enige moeite, 3 = veel moeite). moeilijkheidsgraad). Totaalscores variëren van 0 tot 99, waarbij hogere scores grotere functionele beperkingen weerspiegelen. Gemeten aan het einde van de quarantaineperiode.
1 dag
PROMIS Kortademigheid Ernst na herstel
Tijdsspanne: 1 dag
De PROMIS Dyspnoe (kortademigheid) itembanken en -pools beoordelen zelfgerapporteerde functionele beperkingen, ernst, activiteitsmotivatie, activiteitsvereisten, blootstelling via de lucht, hulpmiddelen voor hulpmiddelen, kenmerken, emotionele respons, taakvermijding en tijdsverlenging in verband met kortademigheid. De Severity-bank met 33 items beoordeelt de ernst van ademhalingsmoeilijkheden tijdens verschillende specifieke activiteiten (dezelfde 33 activiteiten beoordeeld in Functionele beperkingen van dyspnoe). Elke activiteit wordt beoordeeld in termen van de mate van kortademigheid (0 = geen kortademigheid, 1 = licht kortademig, 2 = matig kortademig, 3 = ernstig kortademig) tijdens het uitvoeren van de activiteit in de afgelopen 7 dagen. De totaalscores variëren van 0 tot 99, waarbij hogere scores wijzen op meer kortademigheid tijdens dagelijkse activiteiten. Gemeten aan het einde van de quarantaineperiode.
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Significante post-acute incidentdiagnoses na herstel na 28 dagen
Tijdsspanne: 1 dag
Het incidentiecijfer per 1000 na 28 dagen bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19 wordt vastgesteld vanaf ziekenhuisopname tot 28 dagen of het einde van de follow-up.
1 dag
Significante post-acute incidentdiagnoses na herstel na 90 dagen
Tijdsspanne: 1 dag
Het incidentiecijfer per 1000 na 90 dagen bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19 wordt bepaald vanaf de ziekenhuisopname tot 90 dagen of het einde van de follow-up.
1 dag
Significante post-acute incidentdiagnoses na herstel na 6 maanden
Tijdsspanne: 1 dag
Het incidentiecijfer per 1000 na 6 maanden bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19 wordt vastgesteld vanaf ziekenhuisopname tot 6 maanden of het einde van de follow-up.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yaakov Nahmias

Medewerkers

Rambam Health Care Campus
Nazareth Hospital
Barzilai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shlomo Mayaan, MD, Barzilai Medical Center
  • Studie directeur: Mahram Nassar, MD, Barzilai Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Yaakov Nahmias, PhD, Hebrew University of Jerusalem

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0105-20-BRZ; FENOC-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren