Fenofibraatti potilaille, joilla on COVID-19 ja jotka tarvitsevat sairaalahoitoa (FENOC)
sunnuntai 17. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Yaakov Nahmias
Tutkimus 10 päivän fenofibraattihoidosta tai sairaalasta kotiuttamiseen asti sairaalahoitoa tarvitsevien COVID-19-tartunnan saaneiden potilaiden joukossa
Tämä on avoin sisäänajo, jota seuraa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lääkehoitotutkimus COVID-19-tartunnan saaneilla potilailla, jotka vaativat sairaalahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin sisäänajo, jota seuraa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lääkehoitotutkimus COVID-19-tartunnan saaneilla potilailla, jotka vaativat sairaalahoitoa.
Avoimet potilaat täsmäytetään vähintään suhteessa 1:10 havainnollisesti retrospektiivisiin propensity score-matched (PSM) -potilaiden lääketieteellisiin tiedostoihin.
Kaksoissokkoutettu vaihe satunnaistetaan 2:1 päivittäiseen Fenofibraat- tai lumelääkkeeseen 10 päivän ajan tai sairaalasta kotiuttaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
55
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yaakov Nahmias, PhD
- Puhelinnumero: +972-2-5494640
- Sähköposti: ynahmias@cs.huji.ac.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Avner Ehrlich
- Puhelinnumero: +972-54-3181422
- Sähköposti: avner.ehrlich@mail.huji.ac.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Rekrytointi
- Barzilai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shlomo Maayan, MD
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Shadi Hamoud, Prof. MD.
- Puhelinnumero: 04-7773097
- Sähköposti: s_hamoud@rmc.gov.il
-
Päätutkija:
- Shadi Hamoud, Prof. MD.
-
Nazareth, Israel
- Rekrytointi
- Nazareth Hospital EMMS
-
Ottaa yhteyttä:
- Amir Alimi, MD
-
Päätutkija:
- Amir Alimi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oletuspositiivinen laboratoriotesti SARS-CoV-2:lle paikallisen laboratoriostandardin perusteella
- Ikä vähintään 18 vuotta
Vaikea COVID-19, määrittelee:
- Taudin vakavuuspisteet 3 (sairaalahoidossa, non-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla) - 4 (sairaalaan, tarvitsee lisähappea).
JA o Hengityssohva >=1 ja lisääntynyt hapentarve lähtötilanteeseen verrattuna kodin O2:ta käyttävillä, veren happisaturaatio 93 % tai vähemmän huoneilmassa, hapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen (PaO2 /FiO2) alle 300 mm Hg, hengitystiheys > 30 hengitystä/min tai keuhkojen infiltraatioita > 50 % rintakehän TT:ssä
• Ilmoittautuminen 72 tunnin sisällä sairaalahoidon esittämisestä tai 72 tunnin sisällä positiivisesta testituloksesta sen mukaan, kumpi on myöhemmin
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautuminen > 72 tuntia pääsymääräyksestä tai positiivinen testitulos sen mukaan, kumpi on myöhempi
- Sairaalaan pääsy hengityssohvalla >=5, kriittinen COVID-19 tai taudin vakavuusaste >5 (vaatii ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen (ECMO), invasiivisen mekaanisen ventilaation tai kaikki)
- Tunnettu yliherkkyys fenofibraatille
Naisaiheille:
- Raskaana oleva, määritetty ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) nopealla havaitsemissarjalla tai verikokeella
- Imetys
- Hedelmällisyyshoidoissa
Potilaan ilmoittama munuaissairauden historia tai sähköinen sairauskertomus, joka määritellään seuraavasti:
- Mikä tahansa dialyysihistoria
- Kroonisen munuaissairauden historia, vaihe IV
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 ilmoittautumishetkellä
- Akuutti prerenaalinen atsotemia ilmoittautumishetkellä tutkijan tai vuodelääkärin mielestä
- Viimeisin keskimääräinen valtimoverenpaine ennen ilmoittautumista
Potilaan ilmoittama vakavan maksasairauden historia tai sähköinen sairauskertomus, joka määritellään seuraavasti:
- Kirroosi
- Aiempi hepatiitti B tai C
- Dokumentoitu AST tai ALT > 10 kertaa normaalin yläraja mitattuna 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaan ilmoittama sappirakon sairauden historia tai sähköinen sairauskertomus
- Kalium > 5,0 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista, ellei toistuva arvo ollut
- Hoito kumariiniantikoagulantteilla (esim. varfariinilla), immunosuppressiivisilla aineilla (esim. sisplatiini), sappihappohartsit tai sulfonyyliurea.
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuvaa suostumusta osallistujalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta
- Ilmoittautuminen toiseen sokkoutettuun satunnaistettuun kliiniseen COVID-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fenofibraatti + tavallinen hoito
Tämän haaran osallistujat saavat tutkimuslääkettä Fenofibraattia yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa.
|
Muutoin kaikki osallistujat saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa
Fenofibraatti; 145 mg päivässä (1/päivä); suun kautta antaminen; 10 päivää
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo + tavallinen hoito
Tämän haaran osallistujat saavat lumelääkitystä yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa.
|
Lumelääke (mikrokiteinen metyyliselluloosa, gelatiinikapseli); oraalinen anto
Muutoin kaikki osallistujat saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (tarkkailu)
Tämän käsivarren osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, ja heitä verrataan potilastietojen ja laboratoriotulosten perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttisten hapettomien päivien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tuloksena ilmoitettiin päivien keskimääräisenä lukumääränä osallistujat kussakin haarassa eivät vaatineet terapeuttista hapen käyttöä sairaalahoidon aikana.
|
14 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tulos ilmoitettiin keskimääräisenä sairaalahoidon kestona (päivinä) osallistujille kummassakin haarassa
|
14 päivää
|
|
Viruksen puhdistuma nenänielun vanupuikolla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Nenänielun pyyhkäisynäytteet otetaan joka toinen päivä tutkimukseen osallistumisen ajan.
Viruksen puhdistuma mitataan kertamuutoksena viruksen geneettisissä kopioissa per ml
|
14 päivää
|
|
Ero arvioidussa P/F-suhteessa 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tulos, joka on laskettu pulssioksimetrialla hapen osapaineesta tai hapen perifeerisestä kyllästymisestä jaettuna sisäänhengitetyn hapen osuudella (PaO2 tai SaO2 : FiO2 suhde).
PaO2:ta käytetään ensisijaisesti, jos saatavilla.
|
14 päivää
|
|
Plasman neutrofiilien ero 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Veri kerätään joka toinen päivä tutkimukseen osallistumisen ajan.
Ero lasketaan ensimmäisen mittauksen perusteella tutkimukseen pääsyn jälkeen.
|
14 päivää
|
|
Plasman lymfosyyttien ero 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Veri kerätään joka toinen päivä tutkimukseen osallistumisen ajan.
Ero lasketaan ensimmäisen mittauksen perusteella tutkimukseen pääsyn jälkeen.
|
14 päivää
|
|
Plasman monosyyttien ero 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Veri kerätään joka toinen päivä tutkimukseen osallistumisen ajan.
Ero lasketaan ensimmäisen mittauksen perusteella tutkimukseen pääsyn jälkeen.
|
14 päivää
|
|
Ero plasman C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Veri kerätään joka toinen päivä tutkimukseen osallistumisen ajan.
Ero lasketaan ensimmäisen mittauksen perusteella tutkimukseen pääsyn jälkeen.
|
14 päivää
|
|
Ero plasman IL-6:ssa 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Veri kerätään joka toinen päivä tutkimukseen osallistumisen ajan.
Ero lasketaan ensimmäisen mittauksen perusteella tutkimukseen pääsyn jälkeen.
|
14 päivää
|
|
Plasmaprokalsitoniinin (PCT) ero 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Veri kerätään joka toinen päivä tutkimukseen osallistumisen ajan.
Ero lasketaan ensimmäisen mittauksen perusteella tutkimukseen pääsyn jälkeen.
|
14 päivää
|
|
Plasmaferritiinin ero 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Veri kerätään joka toinen päivä tutkimukseen osallistumisen ajan.
Ero lasketaan ensimmäisen mittauksen perusteella tutkimukseen pääsyn jälkeen.
|
14 päivää
|
|
Ero NLR:ssä (neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde) 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Veri kerätään joka toinen päivä tutkimukseen osallistumisen ajan.
Ero lasketaan ensimmäisen mittauksen perusteella tutkimukseen pääsyn jälkeen.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tulos ilmoitetaan osallistujien lukumääränä, jotka ovat vanhentuneet 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
28 päivää
|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka ovat vanhentuneet 90 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
90 päivää
|
|
14 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka ovat vanhentuneet 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
|
14 päivää
|
|
Ero elinvaurion plasmamarkkereissa 14 päivän kohdalla - Laktaatti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Veri kerätään joka toinen päivä tutkimukseen osallistumisen ajan.
Ero lasketaan ensimmäisen mittauksen perusteella tutkimukseen pääsyn jälkeen.
|
14 päivää
|
|
Ero elinvaurion plasmamarkkereissa 14 päivän kohdalla - sydämen troponiini (TRO)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Veri kerätään joka toinen päivä tutkimukseen osallistumisen ajan.
Ero lasketaan ensimmäisen mittauksen perusteella tutkimukseen pääsyn jälkeen.
|
14 päivää
|
|
Ero elinvaurion plasmamarkkereissa 14 päivän kohdalla - Kreatiinikinaasi (CK)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Veri kerätään joka toinen päivä tutkimukseen osallistumisen ajan.
Ero lasketaan ensimmäisen mittauksen perusteella tutkimukseen pääsyn jälkeen.
|
14 päivää
|
|
Ero elinvaurion plasmamarkkereissa 14 päivän kohdalla - Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Veri kerätään joka toinen päivä tutkimukseen osallistumisen ajan.
Ero lasketaan ensimmäisen mittauksen perusteella tutkimukseen pääsyn jälkeen.
|
14 päivää
|
|
Ero elinvaurion plasmamarkkereissa 14 päivän kohdalla - Alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Veri kerätään joka toinen päivä tutkimukseen osallistumisen ajan.
Ero lasketaan ensimmäisen mittauksen perusteella tutkimukseen pääsyn jälkeen.
|
14 päivää
|
|
Ero elinvaurion plasmamarkkereissa 14 päivän kohdalla - D-dimeeri
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Veri kerätään joka toinen päivä tutkimukseen osallistumisen ajan.
Ero lasketaan ensimmäisen mittauksen perusteella tutkimukseen pääsyn jälkeen.
|
14 päivää
|
|
Ero elinvaurion plasmamarkkereissa 14 päivän kohdalla - Verihiutaleet (PLT)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Veri kerätään joka toinen päivä tutkimukseen osallistumisen ajan.
Ero lasketaan ensimmäisen mittauksen perusteella tutkimukseen pääsyn jälkeen.
|
14 päivää
|
|
Epänormaalien biomarkkeripäivien lukumäärä - D-dimeeri
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tuloksena ilmoitettiin niiden päivien keskimääräisenä lukumääränä, joina kunkin haaran osallistujilla oli epänormaalit plasmatasot.
|
14 päivää
|
|
Epänormaalien biomarkkeripäivien lukumäärä - Neutrofiilit
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tuloksena ilmoitettiin niiden päivien keskimääräisenä lukumääränä, joina kunkin haaran osallistujilla oli epänormaalit plasmatasot.
|
14 päivää
|
|
Epänormaalien biomarkkeripäivien lukumäärä - Lymfosyytit
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tuloksena ilmoitettiin niiden päivien keskimääräisenä lukumääränä, joina kunkin haaran osallistujilla oli epänormaalit plasmatasot.
|
14 päivää
|
|
Epänormaalien biomarkkeripäivien määrä – verihiutaleet (PLT)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tuloksena ilmoitettiin niiden päivien keskimääräisenä lukumääränä, joina kunkin haaran osallistujilla oli epänormaalit plasmatasot.
|
14 päivää
|
|
Epänormaalien biomarkkeripäivien lukumäärä - Monosyytit
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tuloksena ilmoitettiin niiden päivien keskimääräisenä lukumääränä, joina kunkin haaran osallistujilla oli epänormaalit plasmatasot.
|
14 päivää
|
|
Epänormaalien biomarkkeripäivien määrä – C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tuloksena ilmoitettiin niiden päivien keskimääräisenä lukumääränä, joina kunkin haaran osallistujilla oli epänormaalit plasmatasot.
|
14 päivää
|
|
Epänormaalien biomarkkeripäivien lukumäärä - IL-6
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tuloksena ilmoitettiin päivien keskimääräisenä lukumääränä osallistujilla kummassakin haarassa 2 tai useampia epänormaalia plasmatasoa.
|
14 päivää
|
|
Epänormaalien biomarkkeripäivien määrä – prokalsitoniini (PCT)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tuloksena ilmoitettiin niiden päivien keskimääräisenä lukumääränä, joina kunkin haaran osallistujilla oli epänormaalit plasmatasot.
|
14 päivää
|
|
Epänormaalien biomarkkeripäivien lukumäärä – laktaatti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tuloksena ilmoitettiin niiden päivien keskimääräisenä lukumääränä, joina kunkin haaran osallistujilla oli epänormaalit plasmatasot.
|
14 päivää
|
|
Epänormaalien biomarkkeripäivien määrä – sydämen troponiini (TRO)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tuloksena ilmoitettiin niiden päivien keskimääräisenä lukumääränä, joina kunkin haaran osallistujilla oli epänormaalit plasmatasot.
|
14 päivää
|
|
Epänormaalien biomarkkeripäivien määrä – kreatiinikinaasi (CK)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tuloksena ilmoitettiin niiden päivien keskimääräisenä lukumääränä, joina kunkin haaran osallistujilla oli epänormaalit plasmatasot.
|
14 päivää
|
|
Epänormaalien biomarkkeripäivien määrä – alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tuloksena ilmoitettiin niiden päivien keskimääräisenä lukumääränä, joina kunkin haaran osallistujilla oli epänormaalit plasmatasot.
|
14 päivää
|
|
Epänormaalien biomarkkeripäivien määrä - Alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tuloksena ilmoitettiin niiden päivien keskimääräisenä lukumääränä, joina kunkin haaran osallistujilla oli epänormaalit plasmatasot.
|
14 päivää
|
|
Epänormaalien biomarkkeripäivien lukumäärä - Ferritiini
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tuloksena ilmoitettiin niiden päivien keskimääräisenä lukumääränä, joina kunkin haaran osallistujilla oli epänormaalit plasmatasot.
|
14 päivää
|
|
Ero happipitoisuudessa 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
PaO2 tai SaO2 ja FiO2.
Hapen osapaine tai hapen perifeerinen saturaatio pulssioksimetrialla.
FiO2 on arvioitu hapen virtaus/toimitusnopeuksista
|
14 päivää
|
|
Ero arvioidussa PEEP-korjatussa P/F-suhteessa 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tulos, joka on laskettu hapen osapaineesta tai hapen perifeerisestä kyllästymisestä pulssioksimetrialla jaettuna sisäänhengitetyn hapen osuudella (PaO2 tai SaO2 : FiO2 -suhde) ja uloshengityspaineella.
|
14 päivää
|
|
Päivittäiset hypotensiiviset jaksot
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tulos raportoitu päivittäisten hypotensiivisten jaksojen keskimääräisenä lukumääränä (MAP < 65 mmHg), jotka vaativat interventiota (osoituksena nestebolus >=500 ml, uusi hoito paineilla, 50 %:n paineen nousu tai nestemäärä) osallistujaa kohden kummassakin käsivarressa.
|
14 päivää
|
|
Hypotensio, joka vaatii vasopressoreita
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tulos ilmoitettiin osallistujien lukumääränä kussakin haarassa, joka vaati vasopressoreiden käyttöä hypotensioon.
|
14 päivää
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tulos ilmoitetaan kunkin haaran osallistujien lukumääränä, jotka kokevat akuutin munuaisvaurion KDIGO-ohjeiden mukaisesti: seerumin kreatiniinin nousu 0,3 mg/dl tai enemmän 48 tunnin sisällä TAI seerumin kreatiniiniarvon nousu 1,5:een kertaa lähtötaso tai enemmän viimeisen 7 päivän aikana TAI Virtsan eritys alle 0,5 ml/kg/h 6 tunnin ajan.
|
14 päivää
|
|
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
SOFA-arvioinnin avulla seurataan henkilön riskitilaa teho-osastolla (ICU) oleskelun aikana.
Pistemäärä perustuu kuuteen eri pistemäärään, yksi hengitys-, sydän-, maksa-, hyytymis-, munuais- ja neurologisille järjestelmille.
Jokaiselle elinjärjestelmälle on annettu pistearvo 0 (normaali) - 4 (korkea toimintahäiriö/vika).
Kokonaispistemäärä lasketaan syöttämällä potilastiedot laajasti saatavilla olevaan SOFA-laskuriin.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kuolleisuusriskiä.
|
14 päivää
|
|
Happisaturaatio / Fraktionaalinen sisäänhengitetty happi (F/S)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Happisaturaatio (prosentti) mitataan pulssioksimetrillä.
Sisäänhengitetyn hapen fraktio (FiO2) (ilman yksikköä) on hapen tilavuusosuus hengitystuessa oleville muille kaasuille.
F/S-suhde on yksikkötön.
|
14 päivää
|
|
ICU-pääsy
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä kussakin haarassa, jotka vaativat pääsyn tehohoitoyksikköön (ICU).
|
14 päivää
|
|
Ventilaattorittomien päivien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tuloksena ilmoitettiin päivien keskimääräisenä lukumääränä, jolloin kummankaan käsivarren osallistujat eivät tarvinneet koneellista ventilaatiota sairaalahoidon aikana.
|
14 päivää
|
|
Vasopressorittomien päivien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tuloksena ilmoitettiin, että kunkin haaran osallistujien päivien keskimääräinen lukumäärä ei vaatinut vasopressorin käyttöä sairaalahoidon aikana.
|
14 päivää
|
|
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tulos raportoitu keskimääräisenä oleskelun kestona (päivinä) tehohoitoyksikössä (ICU) osallistujille kummassakin käsissä.
|
14 päivää
|
|
Hengitysvajauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tuloksena ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsivat BiPAP- TAI korkeavirtaus nenäkanyylia TAI mekaanista ventilaatiota TAI ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) laitoshoidon aikana kummassakin käsivarressa.
|
14 päivää
|
|
Muutos PROMIS Dyspnean toiminnallisiin rajoituksiin
Aikaikkuna: 14 päivää
|
PROMIS Dyspnea (hengenahdistus) -kohdepankit ja -poolit arvioivat itse ilmoittamia toiminnallisia rajoituksia, vakavuutta, toiminnan motivaatiota, toiminnan vaatimuksia, ilmaaltistusta, apulaitteiden resursseja, ominaisuuksia, emotionaalista vastetta, tehtävien välttämistä ja ajan pidentämistä, koska ne liittyvät hengenahdistukseen.
33 kohdan Toiminnalliset rajoitukset -pankissa 33 päivittäistä toimintaa on arvioitu vaikeusasteen mukaan toiminnan harjoittamisen aikana viimeisen 7 päivän aikana (0 = ei vaikeuksia, 1 = vähän vaikeuksia, 2 = vähän vaikeuksia, 3 = paljon vaikeus).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–99, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempia toiminnallisia rajoituksia.
|
14 päivää
|
|
Muutos PROMIS hengenahdistusvakavuudessa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
PROMIS Dyspnea (hengenahdistus) -kohdepankit ja -poolit arvioivat itse ilmoittamia toiminnallisia rajoituksia, vakavuutta, toiminnan motivaatiota, toiminnan vaatimuksia, ilmaaltistusta, apulaitteiden resursseja, ominaisuuksia, emotionaalista vastetta, tehtävien välttämistä ja ajan pidentämistä, koska ne liittyvät hengenahdistukseen.
33 kohdan vakavuuspankki arvioi hengitysvaikeuksien vakavuuden erilaisten erityistoimintojen aikana (samat 33 toimintoa on arvioitu Hengenahdistustoiminnallisissa rajoituksissa).
Jokainen toiminta on arvioitu hengenahdistuksen asteen mukaan (0 = ei hengenahdistusta, 1 = lievä hengenahdistus, 2 = kohtalainen hengenahdistus, 3 = vakava hengenahdistus) harjoituksen aikana viimeisten 7 päivän aikana.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–99, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa hengenahdistusta päivittäisen toiminnan aikana.
|
14 päivää
|
|
Taudin vakavuusluokitus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tulos ilmoitetaan kunkin haaran osallistujien lukumääränä, jotka kuuluvat kuhunkin seitsemästä kategoriasta.
Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa tilan vakavuutta.
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä.
Asteikko on seuraava: 1) Kuolema; 2) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 3) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 4) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 5) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea; 6) Ei sairaalahoidossa, toimintarajoituksia; 7) Ei sairaalahoidossa, ei rajoituksia toimintaan.
|
14 päivää
|
|
Viruskuorma nenänielun vanupuikolla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Nenänielun pyyhkäisynäytteet otetaan joka neljäs päivä tutkimukseen osallistumisen ajan.
Viruskuorma mitataan viruksen geneettisten kopioiden lukumääränä millilitraa kohti.
|
14 päivää
|
|
Viruskuorma verellä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Veri otetaan joka kolmas päivä viruskuorman arviointia varten tutkimukseen osallistumisen ajan.
Viruskuorma mitataan viruksen geneettisten kopioiden lukumääränä millilitraa kohti.
|
14 päivää
|
|
Viruksen puhdistuma verellä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Veri otetaan joka kolmas päivä viruskuorman arviointia varten tutkimukseen osallistumisen ajan.
puhdistuma mitataan kerta-muutoksena viruksen geneettisissä kopioissa per ml.
|
14 päivää
|
|
Epänormaalit biomarkkerit palautumisen jälkeen - D-dimeeri
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tuloksena ilmoitettiin niiden päivien keskimääräisenä lukumääränä, joina kunkin haaran osallistujilla oli epänormaalit plasmatasot.
|
1 päivä
|
|
Epänormaalit biomarkkerit toipumisen jälkeen - Neutrofiilit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tuloksena ilmoitettiin niiden päivien keskimääräisenä lukumääränä, joina kunkin haaran osallistujilla oli epänormaalit plasmatasot.
|
1 päivä
|
|
Epänormaalit biomarkkerit toipumisen jälkeen - Lymfosyytit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tuloksena ilmoitettiin niiden päivien keskimääräisenä lukumääränä, joina kunkin haaran osallistujilla oli epänormaalit plasmatasot.
|
1 päivä
|
|
Epänormaalit biomarkkerit toipumisen jälkeen - Verihiutaleet (PLT)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tuloksena ilmoitettiin niiden päivien keskimääräisenä lukumääränä, joina kunkin haaran osallistujilla oli epänormaalit plasmatasot.
|
1 päivä
|
|
Epänormaalit biomarkkerit toipumisen jälkeen - Monosyytit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tuloksena ilmoitettiin niiden päivien keskimääräisenä lukumääränä, joina kunkin haaran osallistujilla oli epänormaalit plasmatasot.
|
1 päivä
|
|
Epänormaalit biomarkkerit palautumisen jälkeen - C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tuloksena ilmoitettiin niiden päivien keskimääräisenä lukumääränä, joina kunkin haaran osallistujilla oli epänormaalit plasmatasot.
|
1 päivä
|
|
Epänormaalit biomarkkerit toipumisen jälkeen - IL-6
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tuloksena ilmoitettiin niiden päivien keskimääräisenä lukumääränä, joina kunkin haaran osallistujilla oli epänormaalit plasmatasot.
|
1 päivä
|
|
Epänormaalit biomarkkerit toipumisen jälkeen - Prokalsitoniini (PCT)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tuloksena ilmoitettiin niiden päivien keskimääräisenä lukumääränä, joina kunkin haaran osallistujilla oli epänormaalit plasmatasot.
|
1 päivä
|
|
Epänormaalit biomarkkerit toipumisen jälkeen - Laktaatti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tuloksena ilmoitettiin niiden päivien keskimääräisenä lukumääränä, joina kunkin haaran osallistujilla oli epänormaalit plasmatasot.
|
1 päivä
|
|
Epänormaalit biomarkkerit toipumisen jälkeen - sydämen troponiini (TRO)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tuloksena ilmoitettiin niiden päivien keskimääräisenä lukumääränä, joina kunkin haaran osallistujilla oli epänormaalit plasmatasot.
|
1 päivä
|
|
Epänormaalit biomarkkerit toipumisen jälkeen - Kreatiinikinaasi (CK)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tuloksena ilmoitettiin niiden päivien keskimääräisenä lukumääränä, joina kunkin haaran osallistujilla oli epänormaalit plasmatasot.
|
1 päivä
|
|
Epänormaalit biomarkkerit toipumisen jälkeen - Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tuloksena ilmoitettiin niiden päivien keskimääräisenä lukumääränä, joina kunkin haaran osallistujilla oli epänormaalit plasmatasot.
|
1 päivä
|
|
Epänormaalit biomarkkerit toipumisen jälkeen - Alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tuloksena ilmoitettiin niiden päivien keskimääräisenä lukumääränä, joina kunkin haaran osallistujilla oli epänormaalit plasmatasot.
|
1 päivä
|
|
Epänormaalit biomarkkerit toipumisen jälkeen - Ferritiini
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tuloksena ilmoitettiin niiden päivien keskimääräisenä lukumääränä, joina kunkin haaran osallistujilla oli epänormaalit plasmatasot.
|
1 päivä
|
|
Epänormaali hapettuminen toipumisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tuloksena ilmoitettiin osallistujien keskimääräisenä lukumääränä kummassakin haarassa epänormaalit PaO2- tai SaO2- ja FiO2-tasot karanteenijakson lopussa.
Hapen osapaine tai hapen perifeerinen saturaatio pulssioksimetrialla.
FiO2 on arvioitu hapen virtaus/toimitusnopeuksista
|
1 päivä
|
|
PROMIS Hengenahdistus Toiminnalliset rajoitukset toipumisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
PROMIS Dyspnea (hengenahdistus) -kohdepankit ja -poolit arvioivat itse ilmoittamia toiminnallisia rajoituksia, vakavuutta, toiminnan motivaatiota, toiminnan vaatimuksia, ilmaaltistusta, apulaitteiden resursseja, ominaisuuksia, emotionaalista vastetta, tehtävien välttämistä ja ajan pidentämistä, koska ne liittyvät hengenahdistukseen.
33 kohdan Toiminnalliset rajoitukset -pankissa 33 päivittäistä toimintaa on arvioitu vaikeusasteen mukaan toiminnan harjoittamisen aikana viimeisen 7 päivän aikana (0 = ei vaikeuksia, 1 = vähän vaikeuksia, 2 = vähän vaikeuksia, 3 = paljon vaikeus).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–99, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempia toiminnallisia rajoituksia.
Mitattu karanteenijakson lopussa.
|
1 päivä
|
|
PROMIS Hengenahdistus Vakavuus toipumisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
PROMIS Dyspnea (hengenahdistus) -kohdepankit ja -poolit arvioivat itse ilmoittamia toiminnallisia rajoituksia, vakavuutta, toiminnan motivaatiota, toiminnan vaatimuksia, ilmaaltistusta, apulaitteiden resursseja, ominaisuuksia, emotionaalista vastetta, tehtävien välttämistä ja ajan pidentämistä, koska ne liittyvät hengenahdistukseen.
33 kohdan vakavuuspankki arvioi hengitysvaikeuksien vakavuuden erilaisten erityistoimintojen aikana (samat 33 toimintoa on arvioitu Hengenahdistustoiminnallisissa rajoituksissa).
Jokainen toiminta on arvioitu hengenahdistuksen asteen mukaan (0 = ei hengenahdistusta, 1 = lievä hengenahdistus, 2 = kohtalainen hengenahdistus, 3 = vakava hengenahdistus) harjoituksen aikana viimeisten 7 päivän aikana.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–99, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa hengenahdistusta päivittäisen toiminnan aikana.
Mitattu karanteenijakson lopussa.
|
1 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät akuutin tapauksen jälkeiset diagnoosit toipumisen jälkeen 28 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tapausprosentti 1000:ta kohden 28 päivän aikana sairaalahoidossa COVID-19:ssä mitataan sairaalahoidosta 28 päivään tai seurannan loppuun asti.
|
1 päivä
|
|
Merkittävät akuutin tapauksen jälkeiset diagnoosit toipumisen jälkeen 90 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sairaalahoidossa olleiden COVID-19-tapausten määrä tuhatta henkilöä kohden 90 päivän aikana mitataan sairaalahoidosta 90 päivään tai seurannan loppuun asti.
|
1 päivä
|
|
Merkittävät akuutin tapauksen jälkeiset diagnoosit toipumisen jälkeen 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sairaalahoidossa olleiden COVID-19-tapausten määrä tuhatta henkilöä kohden kuuden kuukauden kohdalla mitataan sairaalahoidosta 6 kuukauden kuluttua tai seurannan loppuun asti.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shlomo Mayaan, MD, Barzilai Medical Center
- Opintojohtaja: Mahram Nassar, MD, Barzilai Medical Center
- Päätutkija: Yaakov Nahmias, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yuan S, Chu H, Chan JF, Ye ZW, Wen L, Yan B, Lai PM, Tee KM, Huang J, Chen D, Li C, Zhao X, Yang D, Chiu MC, Yip C, Poon VK, Chan CC, Sze KH, Zhou J, Chan IH, Kok KH, To KK, Kao RY, Lau JY, Jin DY, Perlman S, Yuen KY. SREBP-dependent lipidomic reprogramming as a broad-spectrum antiviral target. Nat Commun. 2019 Jan 10;10(1):120. doi: 10.1038/s41467-018-08015-x.
- Zhu L, She ZG, Cheng X, Qin JJ, Zhang XJ, Cai J, Lei F, Wang H, Xie J, Wang W, Li H, Zhang P, Song X, Chen X, Xiang M, Zhang C, Bai L, Xiang D, Chen MM, Liu Y, Yan Y, Liu M, Mao W, Zou J, Liu L, Chen G, Luo P, Xiao B, Zhang C, Zhang Z, Lu Z, Wang J, Lu H, Xia X, Wang D, Liao X, Peng G, Ye P, Yang J, Yuan Y, Huang X, Guo J, Zhang BH, Li H. Association of Blood Glucose Control and Outcomes in Patients with COVID-19 and Pre-existing Type 2 Diabetes. Cell Metab. 2020 Jun 2;31(6):1068-1077.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2020.04.021. Epub 2020 May 1.
- Yang JK, Lin SS, Ji XJ, Guo LM. Binding of SARS coronavirus to its receptor damages islets and causes acute diabetes. Acta Diabetol. 2010 Sep;47(3):193-9. doi: 10.1007/s00592-009-0109-4. Epub 2009 Mar 31.
- Bornstein SR, Dalan R, Hopkins D, Mingrone G, Boehm BO. Endocrine and metabolic link to coronavirus infection. Nat Rev Endocrinol. 2020 Jun;16(6):297-298. doi: 10.1038/s41574-020-0353-9.
- McBride CE, Machamer CE. Palmitoylation of SARS-CoV S protein is necessary for partitioning into detergent-resistant membranes and cell-cell fusion but not interaction with M protein. Virology. 2010 Sep 15;405(1):139-48. doi: 10.1016/j.virol.2010.05.031. Epub 2010 Jul 1.
- Ehrlich, A., Uhl, S., Ioannidis, K., Hofree, M., tenOever, B., and Nahmias, Y. (2020). The SARS-CoV-2 Transcriptional Metabolic Signature in Lung Epithelium. SSRN Electronic Journal.
- Wu Q, Zhou L, Sun X, Yan Z, Hu C, Wu J, Xu L, Li X, Liu H, Yin P, Li K, Zhao J, Li Y, Wang X, Li Y, Zhang Q, Xu G, Chen H. Altered Lipid Metabolism in Recovered SARS Patients Twelve Years after Infection. Sci Rep. 2017 Aug 22;7(1):9110. doi: 10.1038/s41598-017-09536-z.
- Yan B, Chu H, Yang D, Sze KH, Lai PM, Yuan S, Shuai H, Wang Y, Kao RY, Chan JF, Yuen KY. Characterization of the Lipidomic Profile of Human Coronavirus-Infected Cells: Implications for Lipid Metabolism Remodeling upon Coronavirus Replication. Viruses. 2019 Jan 16;11(1):73. doi: 10.3390/v11010073.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- COVID-19
- Virussairaudet
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Fenofibraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0105-20-BRZ; FENOC-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .