Kontaktní čočky s novým UV blokátorem vyráběným různými technikami

Kritéria pro zařazení:

• Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  1. Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let s podepsaným informovaným souhlasem.
  4. Způsobilými presbyopy budou ti, kteří nosí kontaktní čočky na dálku v obou očích a poté přes ně nosí brýle na čtení.
  5. Subjekt je současným nositelem sférických měkkých kontaktních čoček (definovaných jako minimálně 6 hodin DW denně, alespoň 5 dní v týdnu, minimálně 1 měsíc před studií) a je ochotný nosit studijní čočky na podobný základ.
  6. Subjekty musí být schopny a ochotny nosit studijní čočky alespoň 6 hodin denně, minimálně 5 dní v týdnu.
  7. Sférická ekvivalentní refrakce vzdálenosti subjektu korigovaná na vrchol musí být v každém oku v rozsahu -1,00 až -6,00 (včetně).
  8. Refrakční válec subjektu musí být v každém oku ≤ -1,00 D.

  9. Mít sférocylindrickou nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25+3 nebo lepší v každém oku.

     Kritéria vyloučení:

• Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

  1. V současné době těhotná nebo kojící.
  2. Jakékoli aktivní nebo probíhající systémové onemocnění (např. Sjögrenův syndrom), alergie, infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza), nakažlivá imunosupresivní onemocnění (např. HIV), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo jiná tělesná onemocnění nebo infekce, prostřednictvím vlastního hlášení, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii.
  3. Použití systémových léků (např. chronické užívání steroidů), o kterých je známo, že interferují s nošením kontaktních čoček. Obvyklé léky užívané úspěšnými nositeli kontaktních čoček jsou obecně považovány za přijatelné.
  4. Obvyklé nošení kontaktních čoček, prodloužené nošení nebo multifokální kontaktní čočky.
  5. Jakékoli současné užívání očních léků.
  6. Jakákoli známá přecitlivělost nebo alergická reakce na Optifree PureMoist.
  7. Jakákoli předchozí nebo plánovaná (v průběhu studie) oční operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.).
  8. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 14 dnů před zařazením do studie.
  9. Zaměstnanec nebo nejbližší rodinný příslušník zaměstnance klinického pracoviště (např. zkoušející, koordinátor, technik).
  10. Jakékoli aktivní nebo probíhající oční alergie, infekce nebo jiné oční abnormality, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii. To může zahrnovat mimo jiné entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnézu rekurentních erozí rohovky, afakie nebo deformace rohovky.
  11. Jakékoli nálezy štěrbinové lampy 3. nebo vyššího stupně (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, abnormality tarzu, injekce spojivky) na stupnici štěrbinové lampy FDA.
  12. Abnormality binokulárního vidění nebo strabismus.
  13. Jakákoli předchozí anamnéza nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. prodělaný periferní vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která by kontraindikovala nošení kontaktních čoček.