Oksygenterapi med høy flyt vs ikke-invasiv ventilasjon: Sammenligning av alveolær rekruttering ved akutt respirasjonssvikt (IRAvista)
3. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Oksygenterapi med høy flyt versus ikke-invasiv ventilasjon: en randomisert fysiologisk cross-over-studie av alveolær rekruttering ved akutt respirasjonssvikt
Denne fysiologiske studien viste en økning i regional ventilasjon med NIV, men ingen forskjell i alveolær rekruttering sammenlignet med HFNC hos pasienter med hypoksemisk ARF.
Selv om NIV ga bedre oksygenering enn HFNC, kan effekten på lungevolumer forklare den potensielt skadelige effekten av NIV ved hypoksemisk ARF, noe som forsterker det nylig utviklede konseptet med pasientens selvpåførte lungeskade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Oksygenbehandling med høy flytende nesekanyle (HFNC) har nylig vist kliniske fordeler hos pasienter med hypoksemisk akutt respirasjonssvikt (ARF), mens interessen for ikke-invasiv ventilasjon (NIV) fortsatt er omdiskutert.
Det primære endepunktet var å sammenligne alveolær rekruttering ved bruk av global endeekspiratorisk elektrisk lungeimpedans (EELI) mellom HFNC og NIV.
Sekundære endepunkter sammenlignet regional EELI, lungevolumer (global og regional tidalvolumvariasjon (TV)), respirasjonsparametere, hemodynamisk toleranse, dyspné og pasientkomfort mellom HFNC og NIV, i forhold til ansiktsmaske (FM).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne henvist til intensivavdelingen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter henvist til intensivavdelingen
- med hypoksemisk akutt respirasjonssvikt på grunn av en fellesskapservervet lungebetennelse bekreftet ved røntgen av thorax,
- med PaO2 < 60 mmHg i omgivelsesluft, uten hyperkapni (PaCO2 < 45 mmHg),
- krever mer enn 6L/min O2 ved innleggelse med høy konsentrasjon av FM, og begrunner HFNC eller NIV for behandlende intensivlege
Ekskluderingskriterier:
- kardiogent lungeødem,
- moderat til alvorlig underliggende luftveissykdom inkludert KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom)
- kontraindikasjon for eller svikt av tidligere NIV eller HFNC med behov for umiddelbar invasiv ventilasjon
- gravide eller ammende kvinner
- bærer av en implanterbar defibrillator eller pacemaker
- kroppsmasseindeks (BMI)>50 kg/m2
- med kutan lesjon ved siden av posisjoneringssonen til Pulmovista® (Dräger, Lübeck, Tyskland) beltet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NIV/HFNC
pasienter som får ikke-invasiv ventilasjon enn oksygenbehandling med høystrøms nesekanyler
|
Pasienter med hypoksemisk akutt respirasjonssvikt fikk alternativt ikke-invasiv ventilasjon og oksygenbehandling med høy strømning av nesekanyler
|
|
HFNC/NIV
pasienter som får oksygenbehandling med høystrøms nesekanyler enn ikke-invasiv ventilasjon
|
Pasienter med hypoksemisk akutt respirasjonssvikt fikk alternativt ikke-invasiv ventilasjon og oksygenbehandling med høy strømning av nesekanyler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
global EELI
Tidsramme: etter 5 minutter med stabil pust med oksygeneringsteknikken
|
måling av global enderespiratorisk lungeimpedans med ikke-invasiv ventilasjon vs med oksygenbehandling med høystrøms nesekanyler, standard enhet
|
etter 5 minutter med stabil pust med oksygeneringsteknikken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROI EELI
Tidsramme: etter 5 minutter med stabil pust med oksygeneringsteknikken
|
måling av regional av interesse (ROI) ende-respiratorisk lungeimpedans med ikke-invasiv ventilasjon vs med oksygenbehandling med høy flyt nesekanyler, standard enhet
|
etter 5 minutter med stabil pust med oksygeneringsteknikken
|
|
global TV
Tidsramme: etter 5 minutter med stabil pust med oksygeneringsteknikken
|
måling av global tidevannsvariasjon (TV) med ikke-invasiv ventilasjon vs med oksygenbehandling med høystrøms nesekanyler, standard enhet
|
etter 5 minutter med stabil pust med oksygeneringsteknikken
|
|
ROI TV
Tidsramme: etter 5 minutter med stabil pust med oksygeneringsteknikken
|
måling av regional tidevannsvariasjon med ikke-invasiv ventilasjon vs med oksygenbehandling med høystrøms nesekanyler, standard enhet
|
etter 5 minutter med stabil pust med oksygeneringsteknikken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christophe GIRAULT, MD, Medical Intensive Care Department, Rouen University Hospital, F-76000 Rouen, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-A00122-47
- CPP-CS 001/2015 (Annen identifikator: CPP Nord Ouest 1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
alle innsamlede IPD
IPD-delingstidsramme
fra første pasientregistrering (22.02.2016) til publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Excel-databasen ble delt med biostatistikere for statistisk analyse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .