Ossigenoterapia ad alto flusso vs ventilazione non invasiva: confronto tra reclutamento alveolare nell'insufficienza respiratoria acuta (IRAvista)
10 dicembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Rouen
Ossigenoterapia ad alto flusso vs ventilazione non invasiva: uno studio cross-over fisiologico randomizzato sul reclutamento alveolare nell'insufficienza respiratoria acuta
Questo studio fisiologico ha mostrato un aumento della ventilazione regionale con NIV ma nessuna differenza nel reclutamento alveolare rispetto all'HFNC nei pazienti con ARF ipossiemica.
Sebbene la NIV fornisse una migliore ossigenazione rispetto all'HFNC, l'effetto sui volumi polmonari potrebbe spiegare l'effetto potenzialmente deleterio della NIV nell'IRA ipossiemica, rafforzando il concetto recentemente sviluppato di danno polmonare autoinflitto dal paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: L'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) ha recentemente mostrato benefici clinici nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta ipossiemica (IRA), mentre l'interesse della ventilazione non invasiva (NIV) rimane dibattuto.
L'endpoint primario era confrontare il reclutamento alveolare utilizzando l'impedenza elettrica polmonare di fine espirazione globale (EELI) tra HFNC e NIV.
Gli endpoint secondari hanno confrontato EELI regionale, volumi polmonari (variazione del volume corrente globale e regionale (TV)), parametri respiratori, tolleranza emodinamica, dispnea e comfort del paziente tra HFNC e NIV, rispetto alla maschera facciale (FM).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
16
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Adulti ricoverati in terapia intensiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva
- con insufficienza respiratoria acuta ipossiemica dovuta a polmonite acquisita in comunità confermata dalla radiografia del torace,
- con PaO2 < 60 mmHg in aria ambiente, senza ipercapnia (PaCO2 < 45 mmHg),
- che richiedono più di 6 L/min di O2 al momento del ricovero con FM ad alta concentrazione e che giustificano HFNC o NIV per il medico curante in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- edema polmonare cardiogeno,
- malattia respiratoria di base da moderata a grave inclusa la BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
- controindicazione o fallimento di precedenti NIV o HFNC con la necessità di ventilazione invasiva immediata
- donne incinte o che allattano
- portatore di defibrillatore impiantabile o pacemaker
- indice di massa corporea (BMI)>50 kg/m2
- con lesione cutanea vicino alla zona di posizionamento della cintura Pulmovista® (Dräger, Lübeck, Germania)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NIV/HFNC
pazienti sottoposti a ventilazione non invasiva rispetto all'ossigenoterapia con cannule nasali ad alto flusso
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i pazienti con insufficienza respiratoria acuta ipossiemica hanno ricevuto alternativamente ventilazione non invasiva e ossigenoterapia con cannule nasali ad alto flusso
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HFNC/NIV
pazienti che ricevono ossigenoterapia con cannule nasali ad alto flusso rispetto alla ventilazione non invasiva
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i pazienti con insufficienza respiratoria acuta ipossiemica hanno ricevuto alternativamente ventilazione non invasiva e ossigenoterapia con cannule nasali ad alto flusso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EEL globale
Lasso di tempo: dopo 5 minuti di respirazione stabile con la tecnica dell'ossigenazione
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misurazione dell'impedenza polmonare terminale globale con ventilazione non invasiva vs ossigenoterapia con cannule nasali ad alto flusso, unità standard
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dopo 5 minuti di respirazione stabile con la tecnica dell'ossigenazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ROI ELI
Lasso di tempo: dopo 5 minuti di respirazione stabile con la tecnica dell'ossigenazione
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misurazione dell'impedenza polmonare terminale respiratoria di interesse regionale (ROI) con ventilazione non invasiva rispetto a ossigenoterapia con cannule nasali ad alto flusso, unità standard
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dopo 5 minuti di respirazione stabile con la tecnica dell'ossigenazione
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televisiva globale
Lasso di tempo: dopo 5 minuti di respirazione stabile con la tecnica dell'ossigenazione
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misurazione della variazione di marea globale (TV) con ventilazione non invasiva vs ossigenoterapia con cannule nasali ad alto flusso, unità standard
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dopo 5 minuti di respirazione stabile con la tecnica dell'ossigenazione
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ROI TV
Lasso di tempo: dopo 5 minuti di respirazione stabile con la tecnica dell'ossigenazione
|
misurazione della variazione della marea regionale con ventilazione non invasiva vs ossigenoterapia con cannule nasali ad alto flusso, unità standard
|
dopo 5 minuti di respirazione stabile con la tecnica dell'ossigenazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christophe GIRAULT, MD, Medical Intensive Care Department, Rouen University Hospital, F-76000 Rouen, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 febbraio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 febbraio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-A00122-47
- CPP-CS 001/2015 (ALTRO: CPP Nord Ouest 1)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
tutti i DPI raccolti
Periodo di condivisione IPD
dal primo arruolamento del paziente (22/02/2016) alla pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il database Excel è stato condiviso con i biostatistici per l'analisi statistica
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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