Oxigenoterapia de Alto Flujo vs Ventilación No Invasiva: Comparación del Reclutamiento Alveolar en Insuficiencia Respiratoria Aguda (IRAvista)
3 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen
Terapia de oxígeno de alto flujo versus ventilación no invasiva: un estudio cruzado fisiológico aleatorizado del reclutamiento alveolar en la insuficiencia respiratoria aguda
Este estudio fisiológico mostró un aumento en la ventilación regional con VNI pero ninguna diferencia en el reclutamiento alveolar en comparación con CNAF en pacientes con IRA hipoxémica.
Aunque la NIV proporcionó una mejor oxigenación que la HFNC, el efecto sobre los volúmenes pulmonares podría explicar el efecto potencialmente nocivo de la NIV en la ARF hipoxémica, lo que refuerza el concepto recientemente desarrollado de lesión pulmonar autoinfligida por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC) ha mostrado recientemente beneficios clínicos en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda (IRA) hipoxémica, mientras que el interés de la ventilación no invasiva (VNI) sigue siendo debatido.
El criterio principal de valoración fue comparar el reclutamiento alveolar utilizando la impedancia pulmonar eléctrica (EELI) global al final de la espiración entre HFNC y NIV.
Los criterios de valoración secundarios compararon el EELI regional, los volúmenes pulmonares (variación del volumen tidal (TV) global y regional), los parámetros respiratorios, la tolerancia hemodinámica, la disnea y la comodidad del paciente entre HFNC y NIV, en relación con la máscara facial (FM).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos referidos en UCI
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos derivados a UCI
- con insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica debido a una neumonía adquirida en la comunidad confirmada por radiografía de tórax,
- con PaO2 < 60 mmHg en aire ambiente, sin hipercapnia (PaCO2 < 45 mmHg),
- que requieren más de 6 l/min de O2 al ingreso con FM de alta concentración y justifican HFNC o NIV para el médico tratante de la UCI
Criterio de exclusión:
- edema pulmonar cardiogénico,
- enfermedad respiratoria subyacente de moderada a grave, incluida la EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- contraindicación o fracaso de NIV o HFNC previa con la necesidad de ventilación invasiva inmediata
- mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- portador de un desfibrilador o marcapasos implantable
- índice de masa corporal (IMC)>50 kg/m2
- con lesión cutánea junto a la zona de colocación del cinturón Pulmovista® (Dräger, Lübeck, Alemania)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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VNI/HFNC
pacientes que reciben ventilación no invasiva que la oxigenoterapia con cánulas nasales de alto flujo
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pacientes con insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica recibieron alternativamente ventilación no invasiva y oxigenoterapia con cánulas nasales de alto flujo
|
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HFNC/NIV
pacientes que reciben oxigenoterapia con cánulas nasales de alto flujo que ventilación no invasiva
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pacientes con insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica recibieron alternativamente ventilación no invasiva y oxigenoterapia con cánulas nasales de alto flujo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EELI global
Periodo de tiempo: después de 5 minutos de respiración estable con la técnica de oxigenación
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medición de la impedancia pulmonar respiratoria final global con ventilación no invasiva frente a oxigenoterapia con cánulas nasales de alto flujo, unidad estándar
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después de 5 minutos de respiración estable con la técnica de oxigenación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ROI EELI
Periodo de tiempo: después de 5 minutos de respiración estable con la técnica de oxigenación
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medición de la impedancia pulmonar respiratoria final regional de interés (ROI) con ventilación no invasiva frente a oxigenoterapia con cánulas nasales de alto flujo, unidad estándar
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después de 5 minutos de respiración estable con la técnica de oxigenación
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televisión mundial
Periodo de tiempo: después de 5 minutos de respiración estable con la técnica de oxigenación
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medición de la variación tidal global (TV) con ventilación no invasiva frente a oxigenoterapia con cánulas nasales de alto flujo, unidad estándar
|
después de 5 minutos de respiración estable con la técnica de oxigenación
|
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ROI TV
Periodo de tiempo: después de 5 minutos de respiración estable con la técnica de oxigenación
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medición de la variación de la marea regional con ventilación no invasiva frente a oxigenoterapia con cánulas nasales de alto flujo, unidad estándar
|
después de 5 minutos de respiración estable con la técnica de oxigenación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christophe GIRAULT, MD, Medical Intensive Care Department, Rouen University Hospital, F-76000 Rouen, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A00122-47
- CPP-CS 001/2015 (Otro identificador: CPP Nord Ouest 1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los IPD recogidos
Marco de tiempo para compartir IPD
desde la inscripción del primer paciente (22/02/2016) hasta la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
La base de datos de Excel se compartió con los bioestadísticos para el análisis estadístico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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