High-flow zuurstoftherapie versus niet-invasieve beademing: vergelijking van alveolaire rekrutering bij acuut ademhalingsfalen (IRAvista)
10 december 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
High-flow zuurstoftherapie versus niet-invasieve beademing: een gerandomiseerde fysiologische cross-over studie van alveolaire rekrutering bij acuut ademhalingsfalen
Deze fysiologische studie toonde een toename in regionale ventilatie met NIV, maar geen verschil in alveolaire rekrutering in vergelijking met HFNC bij patiënten met hypoxemische ARF.
Hoewel NIV voor een betere oxygenatie zorgde dan HFNC, zou het effect op longvolumes het potentieel schadelijke effect van NIV bij hypoxemische ARF kunnen verklaren, wat het recent ontwikkelde concept van door de patiënt zelf toegebrachte longbeschadiging versterkt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: High-flow nasal canule (HFNC) zuurstoftherapie heeft onlangs klinische voordelen aangetoond bij hypoxemische acute respiratoire insufficiëntie (ARF) patiënten, terwijl het belang van niet-invasieve beademing (NIV) nog steeds ter discussie staat.
Het primaire eindpunt was het vergelijken van alveolaire rekrutering met behulp van globale end-expiratoire elektrische longimpedantie (EELI) tussen HFNC en NIV.
Secundaire eindpunten vergeleken regionale EELI, longvolumes (globale en regionale teugvolumevariatie (TV)), ademhalingsparameters, hemodynamische tolerantie, kortademigheid en patiëntcomfort tussen HFNC en NIV, ten opzichte van gezichtsmasker (FM).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
16
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen verwezen op de IC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten verwezen op de IC
- met hypoxemisch acuut ademhalingsfalen als gevolg van een buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bevestigd door röntgenfoto's van de borst,
- met PaO2 < 60 mmHg in omgevingslucht, zonder hypercapnie (PaCO2 < 45 mmHg),
- meer dan 6L/min O2 nodig hebben bij opname met hoge concentratie FM, en HFNC of NIV rechtvaardigen voor de behandelende IC-arts
Uitsluitingscriteria:
- cardiogeen longoedeem,
- matige tot ernstige onderliggende luchtwegaandoening waaronder COPD (chronische obstructieve longziekte)
- contra-indicatie voor of falen van eerdere NIV of HFNC met de noodzaak van onmiddellijke invasieve beademing
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- drager van een implanteerbare defibrillator of pacemaker
- body mass index (BMI)>50 kg/m2
- met huidlaesie naast de positioneringszone van de Pulmovista® (Dräger, Lübeck, Duitsland) band
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NIV/HFNC
patiënten die niet-invasieve beademing krijgen dan zuurstoftherapie met hoge stroom neuscanules
|
patiënten met hypoxemisch acuut ademhalingsfalen kregen als alternatief niet-invasieve beademing en zuurstoftherapie met hoge stroom neuscanules
|
|
HFNC/NIV
patiënten die zuurstoftherapie met hoge stroom neuscanules krijgen dan niet-invasieve beademing
|
patiënten met hypoxemisch acuut ademhalingsfalen kregen als alternatief niet-invasieve beademing en zuurstoftherapie met hoge stroom neuscanules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wereldwijde EELI
Tijdsspanne: na 5 minuten stabiel ademhalen met de oxygenatietechniek
|
meting van globale eindademhalingslongimpedantie met niet-invasieve beademing vs met zuurstoftherapie met hoge stroom neuscanules, standaardeenheid
|
na 5 minuten stabiel ademhalen met de oxygenatietechniek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ROI EELI
Tijdsspanne: na 5 minuten stabiel ademhalen met de oxygenatietechniek
|
meting van regional of interest (ROI) en respiratoire longimpedantie met niet-invasieve beademing vs met high-flow neuscanules zuurstoftherapie, standaardeenheid
|
na 5 minuten stabiel ademhalen met de oxygenatietechniek
|
|
wereldwijde tv
Tijdsspanne: na 5 minuten stabiel ademhalen met de oxygenatietechniek
|
meting van globale getijdevariatie (TV) met niet-invasieve beademing versus zuurstoftherapie met hoge stroom neuscanules, standaardeenheid
|
na 5 minuten stabiel ademhalen met de oxygenatietechniek
|
|
ROI-tv
Tijdsspanne: na 5 minuten stabiel ademhalen met de oxygenatietechniek
|
meting van regionale getijdevariatie met niet-invasieve beademing vs met zuurstoftherapie met hoge stroom neuscanules, standaardeenheid
|
na 5 minuten stabiel ademhalen met de oxygenatietechniek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Christophe GIRAULT, MD, Medical Intensive Care Department, Rouen University Hospital, F-76000 Rouen, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 februari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 februari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-A00122-47
- CPP-CS 001/2015 (ANDER: CPP Nord Ouest 1)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alle verzamelde IPD
IPD-tijdsbestek voor delen
vanaf de eerste patiënteninschrijving (22/02/2016) tot publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Excel-database werd gedeeld met biostatistici voor statistische analyse
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .