High-flow iltterapi vs ikke-invasiv ventilation: Sammenligning af alveolær rekruttering ved akut respirationssvigt (IRAvista)
3. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen
High-flow iltterapi versus ikke-invasiv ventilation: en randomiseret fysiologisk cross-over undersøgelse af alveolær rekruttering ved akut respirationssvigt
Denne fysiologiske undersøgelse viste en stigning i regional ventilation med NIV, men ingen forskel i alveolær rekruttering sammenlignet med HFNC hos patienter med hypoxæmisk ARF.
Selvom NIV gav bedre iltning end HFNC, kunne effekten på lungevolumener forklare den potentielt skadelige effekt af NIV i hypoxæmisk ARF, hvilket forstærker det nyligt udviklede koncept med patientens selvforskyldte lungeskade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: High-flow næsekanyle (HFNC) iltbehandling har for nylig vist kliniske fordele hos patienter med hypoxemisk akut respirationssvigt (ARF), mens interessen for non-invasiv ventilation (NIV) fortsat er omdiskuteret.
Det primære endepunkt var at sammenligne alveolær rekruttering ved hjælp af global end-ekspiratorisk elektrisk lungeimpedans (EELI) mellem HFNC og NIV.
Sekundære endepunkter sammenlignede regional EELI, lungevolumener (global og regional tidalvolumenvariation (TV)), respiratoriske parametre, hæmodynamisk tolerance, dyspnø og patientkomfort mellem HFNC og NIV, i forhold til ansigtsmaske (FM).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
16
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76031
- CHU de Rouen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne henvist til ICU
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter henvist til intensivafdeling
- med hypoxæmisk akut respirationssvigt på grund af en samfundserhvervet lungebetændelse bekræftet ved røntgen af thorax,
- med PaO2 < 60 mmHg i omgivende luft, uden hyperkapni (PaCO2 < 45 mmHg),
- kræver mere end 6L/min O2 ved indlæggelse med høj koncentration af FM og begrunder HFNC eller NIV for den behandlende ICU-læge
Ekskluderingskriterier:
- kardiogent lungeødem,
- moderat til svær underliggende luftvejssygdom, herunder KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)
- kontraindikation til eller svigt af tidligere NIV eller HFNC med behov for øjeblikkelig invasiv ventilation
- gravide eller ammende kvinder
- bærer af en implanterbar defibrillator eller pacemaker
- kropsmasseindeks (BMI)>50 kg/m2
- med kutan læsion ved siden af positioneringszonen af Pulmovista® (Dräger, Lübeck, Tyskland) bæltet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NIV/HFNC
patienter, der modtager non-invasiv ventilation end iltbehandling med høj flow næsekanyler
|
patienter med hypoxæmisk akut respirationssvigt fik alternativt non-invasiv ventilation og iltbehandling med høj flow næsekanyler
|
|
HFNC/NIV
patienter, der får iltbehandling med høj flow næsekanyler end non-invasiv ventilation
|
patienter med hypoxæmisk akut respirationssvigt fik alternativt non-invasiv ventilation og iltbehandling med høj flow næsekanyler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
globale EELI
Tidsramme: efter 5 minutters stabil vejrtrækning med iltningsteknikken
|
måling af global enderespiratorisk lungeimpedans med non-invasiv ventilation versus med iltbehandling med højt flow næsekanyler, standardenhed
|
efter 5 minutters stabil vejrtrækning med iltningsteknikken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ROI EELI
Tidsramme: efter 5 minutters stabil vejrtrækning med iltningsteknikken
|
måling af regional af interesse (ROI) ende respiratorisk lungeimpedans med ikke-invasiv ventilation versus med højflow næsekanyler iltbehandling, standardenhed
|
efter 5 minutters stabil vejrtrækning med iltningsteknikken
|
|
globalt tv
Tidsramme: efter 5 minutters stabil vejrtrækning med iltningsteknikken
|
måling af global tidevandsvariation (TV) med non-invasiv ventilation versus med iltbehandling med højt flow næsekanyler, standardenhed
|
efter 5 minutters stabil vejrtrækning med iltningsteknikken
|
|
ROI TV
Tidsramme: efter 5 minutters stabil vejrtrækning med iltningsteknikken
|
måling af regional tidevandsvariation med non-invasiv ventilation versus med højflow næsekanyler iltbehandling, standardenhed
|
efter 5 minutters stabil vejrtrækning med iltningsteknikken
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Christophe GIRAULT, MD, Medical Intensive Care Department, Rouen University Hospital, F-76000 Rouen, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
19. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2020
Først opslået (Faktiske)
11. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2026
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-A00122-47
- CPP-CS 001/2015 (Anden identifikator: CPP Nord Ouest 1)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
alle indsamlede IPD
IPD-delingstidsramme
fra første patientindskrivning (22.02.2016) til offentliggørelse
IPD-delingsadgangskriterier
Excel-databasen blev delt med biostatistikere til statistisk analyse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .