Terapia tlenowa o wysokim przepływie a wentylacja nieinwazyjna: porównanie rekrutacji pęcherzyków płucnych w ostrej niewydolności oddechowej (IRAvista)
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Terapia tlenem o wysokim przepływie a wentylacja nieinwazyjna: randomizowane fizjologiczne badanie krzyżowe rekrutacji pęcherzyków płucnych w ostrej niewydolności oddechowej
To badanie fizjologiczne wykazało wzrost regionalnej wentylacji przy NIV, ale bez różnicy w rekrutacji pęcherzyków płucnych w porównaniu z HFNC u pacjentów z hipoksemiczną ARF.
Chociaż NIV zapewnia lepsze utlenowanie niż HFNC, wpływ NIV na objętość płuc może wyjaśniać potencjalnie szkodliwy wpływ NIV w hipoksemicznej ARF, wzmacniając niedawno opracowaną koncepcję samouszkodzenia płuc przez pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Tlenoterapia wysokoprzepływową kaniulą nosową (HFNC) przyniosła ostatnio korzyści kliniczne u pacjentów z hipoksemiczną ostrą niewydolnością oddechową (ARF), podczas gdy zainteresowanie wentylacją nieinwazyjną (NIV) pozostaje przedmiotem dyskusji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym było porównanie rekrutacji pęcherzyków płucnych przy użyciu globalnej końcowo-wydechowej elektrycznej impedancji płuc (EELI) między HFNC i NIV.
W drugorzędowych punktach końcowych porównywano regionalne wartości EELI, objętości płuc (globalne i regionalne zmiany objętości oddechowej (TV)), parametry oddechowe, tolerancję hemodynamiczną, duszność i komfort pacjenta między HFNC a NIV, w stosunku do maski twarzowej (FM).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU de Rouen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli skierowani na OIOM
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci skierowani na OIOM
- z hipoksemiczną ostrą niewydolnością oddechową spowodowaną pozaszpitalnym zapaleniem płuc potwierdzoną RTG klatki piersiowej,
- z PaO2 < 60mmHg w powietrzu atmosferycznym, bez hiperkapnii (PaCO2 < 45 mmHg),
- wymagające więcej niż 6 l/min O2 przy przyjęciu z wysokim stężeniem FM i uzasadniające HFNC lub NIV dla lekarza prowadzącego OIT
Kryteria wyłączenia:
- kardiogenny obrzęk płuc,
- umiarkowana do ciężkiej choroba układu oddechowego, w tym POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
- przeciwwskazania lub niepowodzenie wcześniejszej NIV lub HFNC z koniecznością natychmiastowej wentylacji inwazyjnej
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- nosicielem wszczepialnego defibrylatora lub rozrusznika serca
- wskaźnik masy ciała (BMI) >50 kg/m2
- ze zmianą skórną w pobliżu strefy ułożenia pasa Pulmovista® (Dräger, Lubeka, Niemcy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIV/HFNC
pacjentów otrzymujących wentylację nieinwazyjną niż tlenoterapia wysokoprzepływowymi kaniulami nosowymi
|
pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową w przebiegu hipoksemii otrzymywali alternatywnie wentylację nieinwazyjną i tlenoterapię przez kaniule nosowe o wysokim przepływie
|
|
HFNC/NIV
pacjentów otrzymujących tlenoterapię kaniulami nosowymi o wysokim przepływie niż wentylacja nieinwazyjna
|
pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową w przebiegu hipoksemii otrzymywali alternatywnie wentylację nieinwazyjną i tlenoterapię przez kaniule nosowe o wysokim przepływie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
globalny EELI
Ramy czasowe: po 5 minutach stabilnego oddychania techniką natleniania
|
pomiar globalnej impedancji końcowo-oddechowej płuc przy wentylacji nieinwazyjnej w porównaniu z tlenoterapią kaniulami nosowymi o wysokim przepływie, jednostka standardowa
|
po 5 minutach stabilnego oddychania techniką natleniania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ROI EELI
Ramy czasowe: po 5 minutach stabilnego oddychania techniką natleniania
|
pomiar impedancji płuca końcowego obszaru zainteresowania (ROI) przy wentylacji nieinwazyjnej w porównaniu z tlenoterapią kaniulami donosowymi o wysokim przepływie, jednostka standardowa
|
po 5 minutach stabilnego oddychania techniką natleniania
|
|
globalna telewizja
Ramy czasowe: po 5 minutach stabilnego oddychania techniką natleniania
|
pomiar globalnej zmienności pływów (TV) przy wentylacji nieinwazyjnej w porównaniu z terapią tlenową kaniulami nosowymi o wysokim przepływie, jednostka standardowa
|
po 5 minutach stabilnego oddychania techniką natleniania
|
|
Telewizja ROI
Ramy czasowe: po 5 minutach stabilnego oddychania techniką natleniania
|
pomiar regionalnej zmienności pływów przy wentylacji nieinwazyjnej w porównaniu z tlenoterapią kaniulami donosowymi o wysokim przepływie, jednostka standardowa
|
po 5 minutach stabilnego oddychania techniką natleniania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christophe GIRAULT, MD, Medical Intensive Care Department, Rouen University Hospital, F-76000 Rouen, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-A00122-47
- CPP-CS 001/2015 (Inny identyfikator: CPP Nord Ouest 1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
wszystkie zebrane IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
od pierwszej rejestracji pacjentów (22.02.2016) do publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Baza danych Excel została udostępniona biostatystom do analizy statystycznej
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .