Duální přídavná terapie u diabetu 2. typu špatně kontrolovaného monoterapií metforminem
9. prosince 2020 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Retagliptin Plus Henagliflozein přidaného k metforminu ve srovnání s retagliptinem nebo henagliflozeinem v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu metforminu Sama
2týdenní období screeningu, 4týdenní zaváděcí období, 24týdenní dvojitě zaslepené léčebné období k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Retagliptin Plus Henagliflozein přidaného k metforminu ve srovnání s retagliptinem nebo henagliflozeinem v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem 2. Nedostatečná kontrola glykémie na samotném metforminu
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
760
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, 18-75 let (oba včetně) v době screeningové návštěvy;
- Subjekty s T2DM s nedostatečnou glykemickou kontrolou definovanou jako HbA1c centrální laboratoře ≥ 7,5 a ≤ 10,5 % při screeningové návštěvě;
- FPG ≤ 15 mmol/l při screeningové návštěvě;
- Stabilní léčba metforminem po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem v dávce ≥ 1500 mg denně;
- 19,0 <BMI ≤ 40,0 kg/m2 při screeningové návštěvě;
Kritéria vyloučení:
- Středně těžké nebo těžké poškození funkce ledvin [definováno jako eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (odhad MDRD);
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 100 mmHg;
- Kardiovaskulární onemocnění do 6 měsíců od screeningové návštěvy;
- ALT a/nebo AST > 1,5 x ULN a nebo celkový bilirubin > 1,2 x ULN;
- Hemoglobin ≤ 100 g/l;
- CK (kreatinkináza) a CK-MB > 3 x ULN;
- Malignita do 5 let od screeningové návštěvy (s výjimkou léčeného bazaliomu nebo léčeného spinocelulárního karcinomu);
- Podávání jakékoli antihyperglykemické terapie, jiné než metformin, do 2 měsíců před screeningem;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Retagliptin 100 mg, Henagliflozein 10 mg, plus metformin XR
|
Inhibitor retagliptinu-DPP4 Inhibitor henagliflozein-SGLT-2 Metformin XR
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Retagliptin 100 mg, Henagliflozein 5 mg, plus metformin XR
|
Inhibitor retagliptinu-DPP4 Inhibitor henagliflozein-SGLT-2 Metformin XR
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Retagliptin placebo, Henagliflozein 10 mg plus metformin XR
|
Inhibitor retagliptinu-DPP4 Inhibitor henagliflozein-SGLT-2 Metformin XR
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Retagliptin placebo, Henagliflozein 5 mg plus metformin XR
|
Inhibitor retagliptinu-DPP4 Inhibitor henagliflozein-SGLT-2 Metformin XR
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Retagliptin 100 mg, Henagliflozein placebo plus metformin XR
|
Inhibitor retagliptinu-DPP4 Inhibitor henagliflozein-SGLT-2 Metformin XR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1c v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
|
• Porovnat průměrnou změnu HbA1c oproti výchozí hodnotě dosažené při současném přidání přípravku Retagliptin Plus Henagliflozein k metforminu oproti přidání Retagliptinu nebo Henagliflozeinu k metforminu po 24 týdnech dvojitě zaslepené léčby.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR3824-SP2086-MET-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .