Kaksoislisähoito tyypin 2 diabeteksessa, joka on huonosti hallinnassa metformiinimonoterapialla
keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 3 koe metformiiniin lisätyn Retagliptin Plus -henagliflozeiinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna retagliptiiniin tai henagliflozeiiniin yhdessä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riittämätön metformiinin glukoosihallinta Yksin
2 viikon seulontajakso, 4 viikon sisäänajojakso, 24 viikon kaksoissokkohoitojakso, jotta voidaan arvioida metformiiniin lisätyn Retagliptin Plus -henagliflozeiinin turvallisuutta ja tehoa verrattuna retagliptiiniin tai Henagliflozeiiniin yhdistettynä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Riittämätön glykeeminen hallinta pelkällä metformiinilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
760
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-75-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) seulontakäynnin aikana;
- Koehenkilöt, joilla on T2DM ja joilla on riittämätön glukoositasapaino, määritelty keskuslaboratorion HbA1c:ksi ≥ 7,5 ja ≤ 10,5 % seulontakäynnillä;
- FPG ≤ 15 mmol/L seulontakäynnillä;
- Stabiili metformiinihoito vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa annoksella ≥ 1500 mg päivässä;
- 19,0 <BMI ≤ 40,0 kg/m2 seulontakäynnillä;
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta [määritelty eGFR<60mL/min/1,73 m2 (MDRD:n arvio);
- Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥ 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥ 100 mmHg;
- sydän- ja verisuonitaudit 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä;
- ALT ja/tai AST > 1,5 x ULN ja/tai kokonaisbilirubiini > 1,2 x ULN;
- Hemoglobiini ≤ 100 g/l;
- CK (kreatiinikinaasi) ja CK-MB > 3 x ULN;
- Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä (poikkeuksena hoidettu tyvisolusyöpä tai hoidettu levyepiteelisyöpä);
- Minkä tahansa antihyperglykeemisen hoidon, paitsi metformiinin, antaminen 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Retagliptiini 100 mg, Henagliflozeiini 10 mg ja metformiini XR
|
Retagliptiini-DPP4-estäjä Henagliflozeiini-SGLT-2-estäjä Metformin XR
|
|
KOKEELLISTA: Retagliptiini 100 mg, Henagliflozeiini 5 mg ja metformiini XR
|
Retagliptiini-DPP4-estäjä Henagliflozeiini-SGLT-2-estäjä Metformin XR
|
|
KOKEELLISTA: Retagliptiini lumelääke, Henagliflozein 10 mg ja metformiini XR
|
Retagliptiini-DPP4-estäjä Henagliflozeiini-SGLT-2-estäjä Metformin XR
|
|
KOKEELLISTA: Retagliptiini lumelääke, Henagliflozein 5 mg ja metformiini XR
|
Retagliptiini-DPP4-estäjä Henagliflozeiini-SGLT-2-estäjä Metformin XR
|
|
KOKEELLISTA: Retagliptiini 100 mg, Henagliflozeiini lumelääke ja metformiini XR
|
Retagliptiini-DPP4-estäjä Henagliflozeiini-SGLT-2-estäjä Metformin XR
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
• Vertaa HbA1c:n keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta, joka saavutettiin lisäämällä samanaikaisesti Retagliptin Plus Henagliflozein metformiiniin verrattuna retagliptiinin tai Henagliflozeiinin lisäämiseen metformiiniin 24 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR3824-SP2086-MET-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .