Duale Add-on-Therapie bei schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes mit Metformin-Monotherapie
9. Dezember 2020 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Retagliptin plus Henagliflozein als Zusatz zu Metformin im Vergleich zu Retagliptin oder Henagliflozein in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die unter Metformin eine unzureichende glykämische Kontrolle haben Allein
2 Wochen Screeningzeitraum, 4 Wochen Einlaufphase, 24 Wochen doppelblinde Behandlungsphase, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Retagliptin plus Henagliflozein als Zusatz zu Metformin im Vergleich zu Retagliptin oder Henagliflozein in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten Unzureichende glykämische Kontrolle bei Metformin allein
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
760
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs;
- Patienten mit T2DM mit unzureichender glykämischer Kontrolle, definiert als HbA1c im Zentrallabor ≥ 7,5 und ≤ 10,5 % beim Screening-Besuch;
- FPG ≤ 15 mmol/L beim Screening-Besuch;
- Stabile Metformintherapie für mindestens 8 Wochen vor dem Screening in einer Dosis ≥ 1500 mg pro Tag;
- 19,0 < BMI ≤ 40,0 kg/m2 beim Screening-Besuch;
Ausschlusskriterien:
- Mäßige oder schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion [definiert als eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (geschätzt von MDRD);
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 100 mmHg;
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch;
- ALT und/oder AST > 1,5 x ULN und/oder Gesamtbilirubin > 1,2 x ULN;
- Hämoglobin ≤ 100 g/l;
- CK (Kreatinkinase) und CK-MB > 3 x ULN;
- Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch (mit Ausnahme von behandeltem Basalzell- oder behandeltem Plattenepithelkarzinom);
- Verabreichung einer anderen antihyperglykämischen Therapie als Metformin innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Retagliptin 100 mg, Henagliflozein 10 mg plus Metformin XR
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Retagliptin-DPP4-Hemmer Henagliflozein-SGLT-2-Hemmer Metformin XR
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EXPERIMENTAL: Retagliptin 100 mg, Henagliflozein 5 mg plus Metformin XR
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Retagliptin-DPP4-Hemmer Henagliflozein-SGLT-2-Hemmer Metformin XR
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EXPERIMENTAL: Retagliptin-Placebo, Henagliflozein 10 mg plus Metformin XR
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Retagliptin-DPP4-Hemmer Henagliflozein-SGLT-2-Hemmer Metformin XR
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EXPERIMENTAL: Retagliptin-Placebo, Henagliflozein 5 mg plus Metformin XR
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Retagliptin-DPP4-Hemmer Henagliflozein-SGLT-2-Hemmer Metformin XR
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EXPERIMENTAL: Retagliptin 100 mg, Henagliflozein-Placebo plus Metformin XR
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Retagliptin-DPP4-Hemmer Henagliflozein-SGLT-2-Hemmer Metformin XR
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
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• Vergleich der mittleren Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert, die bei gleichzeitiger Gabe von Retagliptin plus Henagliflozein zu Metformin erzielt wurde, mit der Zugabe von Retagliptin oder Henagliflozein zu Metformin nach 24 Wochen doppelblinder Behandlung.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR3824-SP2086-MET-301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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