Dobbel tilleggsterapi ved type 2-diabetes dårlig kontrollert med metformin monoterapi

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner, 18-75 år (begge inkludert) på tidspunktet for screeningbesøket;
2. Personer med T2DM med utilstrekkelig glykemisk kontroll definert som HbA1c i sentrallaboratorium ≥ 7,5 og ≤ 10,5 % ved screeningbesøket;
3. FPG ≤ 15 mmol/L ved screeningbesøket;
4. Stabil metforminbehandling i minst 8 uker før screening ved en dose ≥ 1500 mg per dag;
5. 19,0<BMI ≤ 40,0 kg/m2 ved screeningbesøket;

Ekskluderingskriterier:

1. Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon [definert som eGFR<60mL/min/1,73 m2 (estimert av MDRD);
2. Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 100 mmHg;
3. Hjerte- og karsykdommer innen 6 måneder etter screeningbesøket;
4. ALAT og/eller AST > 1,5 x ULN og eller total bilirubin > 1,2 x ULN;
5. Hemoglobin ≤ 100 g/l;
6. CK (kreatinkinase) og CK-MB > 3 x ULN;
7. Malignitet innen 5 år etter screeningbesøket (med unntak av behandlet basalcelle eller behandlet plateepitelkarsinom);
8. Administrering av annen antihyperglykemisk terapi enn metformin innen 2 måneder før screening;