Double thérapie d'appoint dans le diabète de type 2 mal contrôlé par la monothérapie à la metformine
9 décembre 2020 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la rétagliptine plus hénagliflozéine ajoutée à la metformine par rapport à la rétagliptine ou à l'hénagliflozéine en association avec la metformine chez des sujets atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat sur la metformine Seul
Période de dépistage de 2 semaines, période de rodage de 4 semaines, période de traitement en double aveugle de 24 semaines, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la rétagliptine plus hénagliflozéine ajoutée à la metformine par rapport à la rétagliptine ou à l'hénagliflozéine en association avec la metformine chez les sujets atteints de diabète de type 2 qui ont Contrôle glycémique inadéquat avec la metformine seule
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
760
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 75 ans (les deux inclus) au moment de la visite de dépistage ;
- Sujets atteints de DT2 avec un contrôle glycémique inadéquat défini comme HbA1c du laboratoire central ≥ 7,5 et ≤ 10,5 % lors de la visite de dépistage ;
- FPG ≤ 15 mmol/L lors de la visite de dépistage ;
- Traitement stable à la metformine pendant au moins 8 semaines avant le dépistage à une dose ≥ 1 500 mg par jour ;
- 19,0<IMC ≤ 40,0 kg/m2 lors de la visite de dépistage ;
Critère d'exclusion:
- Insuffisance modérée ou sévère de la fonction rénale [définie comme eGFR<60mL/min/1.73 m2 (estimé par MDRD);
- Hypertension non contrôlée définie par une pression artérielle systolique (PAS) ≥ 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 100 mmHg ;
- Maladies cardiovasculaires dans les 6 mois suivant la visite de dépistage ;
- ALT et/ou AST > 1,5 x LSN et/ou Bilirubine totale > 1,2 x LSN ;
- Hémoglobine ≤ 100 g/L ;
- CK (créatine kinase) et CK-MB > 3 x LSN ;
- Malignité dans les 5 ans suivant la visite de dépistage (à l'exception du carcinome basocellulaire traité ou du carcinome épidermoïde traité);
- Administration de tout traitement antihyperglycémiant, autre que la metformine, dans les 2 mois précédant le dépistage ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Rétagliptine 100 mg, hénagliflozéine 10 mg, plus metformine XR
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Inhibiteur de la rétagliptine-DPP4 Inhibiteur de l'hénagliflozéine-SGLT-2 Metformine XR
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EXPÉRIMENTAL: Rétagliptine 100 mg, hénagliflozéine 5 mg, plus metformine XR
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Inhibiteur de la rétagliptine-DPP4 Inhibiteur de l'hénagliflozéine-SGLT-2 Metformine XR
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EXPÉRIMENTAL: Placebo rétagliptine, hénagliflozéine 10 mg, plus metformine XR
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Inhibiteur de la rétagliptine-DPP4 Inhibiteur de l'hénagliflozéine-SGLT-2 Metformine XR
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EXPÉRIMENTAL: Placebo rétagliptine, hénagliflozéine 5 mg, plus metformine XR
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Inhibiteur de la rétagliptine-DPP4 Inhibiteur de l'hénagliflozéine-SGLT-2 Metformine XR
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EXPÉRIMENTAL: Rétagliptine 100 mg, hénagliflozéine placebo, plus metformine XR
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Inhibiteur de la rétagliptine-DPP4 Inhibiteur de l'hénagliflozéine-SGLT-2 Metformine XR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation moyenne de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 24
Délai: 24 semaines
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• Comparer la variation moyenne de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale obtenue avec l'ajout simultané de rétagliptine plus hénagliflozéine à la metformine par rapport à l'ajout de rétagliptine ou d'hénagliflozéine à la metformine après 24 semaines de traitement en double aveugle.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
14 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR3824-SP2086-MET-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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