Doppia terapia aggiuntiva nel diabete di tipo 2 scarsamente controllato con la monoterapia con metformina

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne, di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi inclusi) al momento della visita di screening;
2. Soggetti con T2DM con controllo glicemico inadeguato definito come HbA1c del laboratorio centrale ≥ 7,5 e ≤ 10,5% alla visita di screening;
3. FPG ≤ 15mmol/L alla visita di screening;
4. Terapia stabile con metformina per almeno 8 settimane prima dello screening a una dose ≥ 1500 mg al giorno;
5. 19.0<BMI ≤ 40.0 kg/m2 alla visita di screening;

Criteri di esclusione:

1. Compromissione moderata o grave della funzionalità renale [definita come eGFR<60 ml/min/1,73 m2 (stimato da MDRD);
2. Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 100 mmHg;
3. Malattie cardiovascolari entro 6 mesi dalla visita di screening;
4. ALT e/o AST > 1,5 x ULN e/o bilirubina totale > 1,2 x ULN;
5. Emoglobina ≤ 100 g/L;
6. CK (creatina chinasi) e CK-MB > 3 x ULN;
7. Tumori maligni entro 5 anni dalla visita di screening (ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato o del carcinoma a cellule squamose trattato);
8. Somministrazione di qualsiasi terapia antiiperglicemica, diversa dalla metformina, entro 2 mesi prima dello screening;