Двойная дополнительная терапия при диабете 2 типа, плохо контролируемом монотерапией метформином

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет (оба включительно) на момент скринингового визита;
2. Субъекты с СД2 с неадекватным гликемическим контролем, определенным как центральный лабораторный уровень HbA1c ≥ 7,5 и ≤ 10,5 % на скрининговом визите;
3. ГПН ≤ 15 ммоль/л на скрининговом визите;
4. Стабильная терапия метформином в течение как минимум 8 недель до скрининга в дозе ≥ 1500 мг в сутки;
5. 19,0<ИМТ ≤ 40,0 кг/м2 на скрининговом визите;

Критерий исключения:

1. Умеренное или тяжелое нарушение функции почек [определяется как рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 (по оценке MDRD);
2. Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление (САД) ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 100 мм рт.ст.;
3. Сердечно-сосудистые заболевания в течение 6 месяцев после скринингового визита;
4. АЛТ и/или АСТ > 1,5 х ВГН и или общий билирубин > 1,2 х ВГН;
5. Гемоглобин ≤ 100 г/л;
6. CK (креатинкиназа) и CK-MB > 3 x ULN;
7. Злокачественное новообразование в течение 5 лет после визита для скрининга (за исключением лечения базально-клеточного или плоскоклеточного рака);
8. Назначение любой сахароснижающей терапии, кроме метформина, в течение 2 месяцев до скрининга;