Podwójna terapia dodatkowa w cukrzycy typu 2 słabo kontrolowanej monoterapią metforminą

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat (włącznie) w czasie wizyty przesiewowej;
2. Pacjenci z T2DM z niedostateczną kontrolą glikemii zdefiniowaną jako HbA1c w laboratorium centralnym ≥ 7,5 i ≤ 10,5% podczas wizyty przesiewowej;
3. FPG ≤ 15 mmol/l podczas wizyty przesiewowej;
4. stabilna terapia metforminą przez co najmniej 8 tygodni przed skriningiem w dawce ≥ 1500 mg na dobę;
5. 19,0<BMI ≤ 40,0 kg/m2 na wizycie przesiewowej;

Kryteria wyłączenia:

1. Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności nerek [zdefiniowane jako eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (oszacowane przez MDRD);
2. Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 100 mmHg;
3. Choroby układu krążenia w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej;
4. AlAT i/lub AST > 1,5 x GGN i/lub Bilirubina całkowita > 1,2 x GGN;
5. Hemoglobina ≤ 100 g/l;
6. CK (kinaza kreatynowa) i CK-MB > 3 x GGN;
7. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego);
8. Stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwhiperglikemicznej innej niż metformina w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;