Terapia dual adicional en diabetes tipo 2 mal controlada con monoterapia con metformina

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres, de 18 a 75 años (ambos inclusive) en el momento de la visita de selección;
2. Sujetos con DM2 con control glucémico inadecuado definido como HbA1c de laboratorio central ≥ 7,5 y ≤ 10,5 % en la visita de selección;
3. FPG ≤ 15mmol/L en la visita de selección;
4. Terapia estable con metformina durante al menos 8 semanas antes de la selección a una dosis ≥ 1500 mg por día;
5. 19,0<IMC ≤ 40,0 kg/m2 en la visita de selección;

Criterio de exclusión:

1. Deterioro moderado o grave de la función renal [definido como eGFR <60 ml/min/1,73 m2 (estimado por MDRD);
2. Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica (PAS) ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 100 mmHg;
3. Enfermedades cardiovasculares dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección;
4. ALT y/o AST > 1,5 x LSN y/o Bilirrubina Total > 1,2 x LSN;
5. Hemoglobina ≤ 100 g/L;
6. CK (creatina quinasa) y CK-MB > 3 x LSN;
7. Malignidad dentro de los 5 años de la visita de selección (con la excepción de carcinoma de células basales tratado o carcinoma de células escamosas tratado);
8. Administración de cualquier tratamiento antihiperglucémico, que no sea metformina, dentro de los 2 meses anteriores a la selección;