Dubbele aanvullende therapie bij diabetes type 2 slecht onder controle met monotherapie met metformine

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen, 18-75 jaar oud (beide inclusief) ten tijde van het screeningsbezoek;
2. Proefpersonen met T2DM met onvoldoende glykemische controle gedefinieerd als centraal laboratorium HbA1c ≥ 7,5 en ≤ 10,5% bij het screeningsbezoek;
3. FPG ≤ 15 mmol/L bij het screeningsbezoek;
4. Stabiele behandeling met metformine gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening bij een dosis ≥ 1500 mg per dag;
5. 19,0<BMI ≤ 40,0 kg/m2 bij het screeningsbezoek;

Uitsluitingscriteria:

1. Matige of ernstige nierfunctiestoornis [gedefinieerd als eGFR<60 ml/min/1,73 m2 (geschat door MDRD);
2. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 100 mmHg;
3. Hart- en vaatziekten binnen 6 maanden na het screeningsbezoek;
4. ALT en/of AST > 1,5 x ULN en of totaal bilirubine > 1,2 x ULN;
5. Hemoglobine ≤ 100 g/L;
6. CK (creatinekinase) en CK-MB > 3 x ULN;
7. Maligniteit binnen 5 jaar na het screeningsbezoek (m.u.v. behandeld basaalcelcarcinoom of behandeld plaveiselcelcarcinoom);
8. Toediening van een antihyperglycemische therapie, anders dan metformine, binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening;