Dual Add-on terapi ved type 2 diabetes dårligt kontrolleret med metformin monoterapi

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder, 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for screeningsbesøget;
2. Forsøgspersoner med T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrol defineret som central laboratorie-HbA1c ≥ 7,5 og ≤ 10,5 % ved screeningsbesøget;
3. FPG ≤ 15 mmol/L ved screeningsbesøget;
4. Stabil metforminbehandling i mindst 8 uger før screening ved en dosis ≥ 1500 mg pr. dag;
5. 19,0<BMI ≤ 40,0 kg/m2 ved screeningsbesøget;

Ekskluderingskriterier:

1. Moderat eller alvorlig svækkelse af nyrefunktionen [defineret som eGFR<60mL/min/1,73 m2 (estimeret af MDRD);
2. Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk (SBP) ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 100 mmHg;
3. Hjerte-kar-sygdomme inden for 6 måneder efter screeningsbesøget;
4. ALAT og/eller AST > 1,5 x ULN og eller total bilirubin > 1,2 x ULN;
5. Hæmoglobin ≤ 100 g/l;
6. CK (kreatinkinase) og CK-MB > 3 x ULN;
7. Malignitet inden for 5 år efter screeningsbesøget (med undtagelse af behandlet basalcelle eller behandlet pladecellekarcinom);
8. Administration af enhver antihyperglykæmisk behandling, bortset fra metformin, inden for 2 måneder før screening;