Přední blok quadratus lumborum u laterálního nadobloukového vazu pro analgezii po otevřené operaci jater
30. června 2022 aktualizováno: Huifang Jiang, Zhejiang Cancer Hospital
Ultrazvukem naváděný přední blok quadratus lumborum v laterálním nadobloukovém vazu versus hrudní epidurální analgezie po otevřené operaci jater: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie noninferiority
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, noninferiorní studii pro hodnocení účinnosti ultrazvukem naváděné blokády předního m. quadratus lumborum u laterálního nadobloukového vazu oproti hrudní epidurální analgezii po otevřené operaci jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥18 let
- ASA I-III
- Otevřená operace jater
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace nervové blokády nebo epidurální punkce
- Chronické užívání opioidů nebo NSAID
- Odmítl se zúčastnit studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok quadratus lumborum
Ultrazvukem řízená blokáda předního m. quadratus lumborum u laterálního nadobloukového vazu.
|
Oboustranná jednorázová injekce 20 ml 0,56% ropivakainu.
Intravenózní analgezie byla zahájena po operaci a sestávala z 1 ug/ml sufentanilu, 2 ml/h s 5minutovým blokovacím obdobím, omezená dávka 12 ml/h.
|
|
Aktivní komparátor: Hrudní epidurální analgezie
Hrudní epidurální analgezie na úrovni T7-10.
|
Hrudní epidurál na úrovni T7-10.
Epidurální infuze byla zahájena pooperačně a sestávala ze sufentanilu (0,6 ug/ml) a ropivakainu (0,2 %) při 3 ml/h.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS (numerická stupnice hodnocení) skóre pro bolest při kašli
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí NRS skóre v rozmezí 0 až 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS skóre pro klid a bolest při kašli
Časové okno: 1, 6, 24, 48, 72 hodin po operaci
|
Pooperační bolest v klidu a při kašli byla hodnocena NRS skóre v rozmezí 0 až 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
|
1, 6, 24, 48, 72 hodin po operaci
|
|
spotřeba opioidu převedena na IV ekvivalenty morfinu
Časové okno: během 24 hodin po operaci
|
pooperačně podané opioidy převedeny na IV ekvivalenty morfinu
|
během 24 hodin po operaci
|
|
Počet doplňkových analgetik
Časové okno: během 72 hodin po operaci
|
Pokud nebyla úleva od bolesti dostatečná (NRS > 3), byla použita další záchranná analgetika.
Jako záchranné analgetikum byl zvolen oxydon 5-10 mg.
|
během 72 hodin po operaci
|
|
Výskyt pooperační hypotenze
Časové okno: během 72 hodin po operaci
|
Nežádoucí účinky související s analgezií
|
během 72 hodin po operaci
|
|
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: během 72 hodin po operaci
|
Nežádoucí účinky související s analgezií
|
během 72 hodin po operaci
|
|
Výskyt svědění
Časové okno: během 72 hodin po operaci
|
Nežádoucí účinky související s analgezií
|
během 72 hodin po operaci
|
|
Výskyt respirační deprese
Časové okno: během 72 hodin po operaci
|
Nežádoucí účinky související s analgezií
|
během 72 hodin po operaci
|
|
Čas do chůze ve dnech
Časové okno: dokončením studia v průměru 2-3 dny
|
Pooperační doba chůze
|
dokončením studia v průměru 2-3 dny
|
|
Čas k jídlu ve dnech
Časové okno: dokončením studia v průměru 2-3 dny
|
Čas začít jíst po operaci
|
dokončením studia v průměru 2-3 dny
|
|
Čas do plynatosti v hodinách
Časové okno: po ukončení studia v průměru 40-50 hodin
|
Čas na plynatost po operaci
|
po ukončení studia v průměru 40-50 hodin
|
|
Doba defekace v hodinách
Časové okno: po ukončení studia v průměru 60-70 hodin
|
Čas do defekace po operaci
|
po ukončení studia v průměru 60-70 hodin
|
|
Doba do odstranění uretrálního katétru v hodinách
Časové okno: po ukončení studia v průměru 60-70 hodin
|
Čas odstranění katétru po operaci
|
po ukončení studia v průměru 60-70 hodin
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici ve dnech
Časové okno: dokončením studia v průměru 7-8 dní
|
Doba od operace do vybití
|
dokončením studia v průměru 7-8 dní
|
|
Klasifikace Clavien-Dindo (stupeň I, II, III, IV) pro pooperační komplikace
Časové okno: Měsíc po operaci
|
Klasifikace pooperačních komplikací Clavien-Dindo
|
Měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huifang Jiang, M.D., Zhejiang Caner Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li H, Ma D, Liu Y, Wang Y. A transverse approach for ultrasound-guided anterior quadratus lumborum block at the lateral supra-arcuate ligament. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1400-1401. doi: 10.1111/anae.15058. Epub 2020 Jun 24.
- Gu B, Zhou H, Lian Y, Zhou Y, He S, Xie K, Jiang H. Ultrasound-Guided Anterior Quadratus Lumborum Block at Lateral Supra-Arcuate Ligament vs Thoracic Epidural Analgesia after Open Liver Surgery: A Randomized, Controlled, Noninferiority Trial. J Am Coll Surg. 2022 Dec 1;235(6):871-878. doi: 10.1097/XCS.0000000000000354. Epub 2022 Nov 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-2020-350
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Skóre bolesti pooperační numerické hodnotící škály (NRS) v klidu a během kašle 1, 6, 24, 48 a 72 hodin po operaci.
Časový rámec sdílení IPD
trvalou platnost
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Baidu Netdisk kód：3i81
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .