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Bloc antérieur du quadratus lumborum au niveau du ligament supra-arqué latéral pour l'analgésie après une chirurgie du foie ouvert

30 juin 2022 mis à jour par: Huifang Jiang, Zhejiang Cancer Hospital

Bloc du quadratus lumborum antérieur guidé par échographie au niveau du ligament supra-arqué latéral versus analgésie épidurale thoracique après une chirurgie hépatique ouverte : un essai prospectif, randomisé, contrôlé et de non-infériorité

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, contrôlé et de non-infériorité pour évaluer l'efficacité du bloc du quadratus lumborum antérieur guidé par échographie au niveau du ligament supra-arqué latéral par rapport à l'analgésie épidurale thoracique après une chirurgie hépatique ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge≥18 ans
  • ASA I-III
  • Chirurgie ouverte du foie

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication au bloc nerveux ou à la ponction péridurale
  • Utilisation chronique d'opioïdes ou d'AINS
  • Refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc quadratus lumborum
Bloc du quadratus lumborum antérieur échoguidé au niveau du ligament sus-arcueux latéral.
Procédure: Bloc du quadratus lumborum antérieur échoguidé au niveau du ligament sus-arcueux latéral
Injection unique bilatérale de 20 ml de ropivacaïne à 0,56 %. L'analgésie intraveineuse a été commencée après l'opération et consistait en 1 ug/ml de sufentanil，2 ml/h avec une période de verrouillage de 5 minutes, une dose limitée de 12 ml/h.
Comparateur actif: Analgésie péridurale thoracique
Analgésie péridurale thoracique au niveau de T7-10.
Procédure: Analgésie péridurale thoracique
Une péridurale thoracique au niveau de T7-10. La perfusion péridurale a commencé en postopératoire et consistait en sufentanil (0,6 ug/mL) et en ropivacaïne (0,2 %) à 3 ml/h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score NRS (échelle d'évaluation numérique) pour la toux douloureuse
Délai: à 24 heures après la chirurgie
La douleur postopératoire a été évaluée par le score NRS avec une plage de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur possible)
à 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score NRS pour le repos et la toux douloureuse
Délai: à 1, 6, 24, 48, 72 heures après la chirurgie
La douleur postopératoire au repos et pendant la toux a été évaluée par le score NRS avec une plage de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur possible)
à 1, 6, 24, 48, 72 heures après la chirurgie
consommation d'opioïdes convertis en équivalents morphine IV
Délai: pendant 24 heures après la chirurgie
opioïdes administrés après l'opération convertis en équivalents de morphine IV
pendant 24 heures après la chirurgie
Nombre d'analgésiques supplémentaires
Délai: pendant 72 heures après la chirurgie
Des analgésiques de secours supplémentaires ont été utilisés lorsque le soulagement de la douleur était insuffisant (NRS> 3). Le choix de l'analgésique de secours était l'oxydone 5-10 mg.
pendant 72 heures après la chirurgie
L'incidence de l'hypotension postopératoire
Délai: pendant 72 heures après la chirurgie
Effets indésirables liés à l'analgésie
pendant 72 heures après la chirurgie
L'incidence des nausées et des vomissements
Délai: pendant 72 heures après la chirurgie
Effets indésirables liés à l'analgésie
pendant 72 heures après la chirurgie
L'incidence du prurit
Délai: pendant 72 heures après la chirurgie
Effets indésirables liés à l'analgésie
pendant 72 heures après la chirurgie
L'incidence de la dépression respiratoire
Délai: pendant 72 heures après la chirurgie
Effets indésirables liés à l'analgésie
pendant 72 heures après la chirurgie
Temps de marche en jours
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2-3 jours
Temps de déambulation postopératoire
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2-3 jours
Temps de manger en jours
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2-3 jours
Il est temps de commencer à manger après la chirurgie
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2-3 jours
Temps de flatulences en heures
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 40 à 50 heures
Temps de flatulences après la chirurgie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 40 à 50 heures
Temps de défécation en heures
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 60 à 70 heures
Temps de défécation après la chirurgie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 60 à 70 heures
Délai de retrait du cathéter urétral en heures
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 60 à 70 heures
Temps de retrait du cathéter tourethral après la chirurgie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 60 à 70 heures
Durée d'hospitalisation postopératoire en jours
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7-8 jours
Le temps entre l'opération et la décharge
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 7-8 jours
Classification de Clavien-Dindo (grade I, II, III, IV) pour les complications postopératoires
Délai: Un mois après l'opération
Classification des complications postopératoires de Clavien-Dindo
Un mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huifang Jiang, M.D., Zhejiang Caner Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2020

Première publication (Réel)

16 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-2020-350

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Échelle d'évaluation numérique (ENR) postopératoire du score de douleur au repos et pendant la toux à 1, 6, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie.

Délai de partage IPD

validité permanente

Critères d'accès au partage IPD

Code Baidu Netdisk：3i81

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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