Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anterior Quadratus Lumborum-blok in het laterale supra-arcuate ligament voor analgesie na open leverchirurgie

30 juni 2022 bijgewerkt door: Huifang Jiang, Zhejiang Cancer Hospital

Door echografie geleid anterieur quadratus lumborum-blok in het laterale supra-arcuate ligament versus thoracale epidurale analgesie na open leverchirurgie: een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, non-inferioriteitsonderzoek

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie voor het evalueren van de werkzaamheid van echogeleide anterieure quadratus lumborum-blokkade van het laterale supra-arcuate ligament versus thoracale epidurale analgesie na open leverchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥18 jaar
  • ASA I-III
  • Open leveroperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor zenuwblokkade of epidurale punctie
  • Chronisch gebruik van opioïden of NSAID's
  • Weigerde om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quadratus lumborum-blok
Echogeleide anterieure quadratus lumborumblokkade bij het laterale supra-boogvormige ligament.
Procedure: Echogeleide anterieure quadratus lumborumblokkade bij het laterale supra-boogvormige ligament
Bilaterale eenmalige injectie van 20 ml 0,56% ropivacaïne. Intraveneuze analgesie werd postoperatief gestart en bestond uit 1 µg/ml sufentanil, 2 ml/uur met een uitsluitingsperiode van 5 minuten, een beperkte dosis van 12 ml/uur.
Actieve vergelijker: Thoracale epidurale analgesie
Thoracale epidurale analgesie ter hoogte van T7-10.
Procedure: Thoracale epidurale analgesie
Een thoracale ruggenprik ter hoogte van T7-10. Epidurale infusie werd postoperatief gestart en bestond uit sufentanil (0,6 ug/ml) en ropivacaïne (0,2%) met 3 ml/uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS-score (numerieke beoordelingsschaal) voor hoestpijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Postoperatieve pijn werd beoordeeld met een NRS-score met een bereik van 0 tot 10 (0=geen pijn, 10=de ergst mogelijke pijn)
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS-score voor rust- en hoestpijn
Tijdsspanne: op 1, 6, 24, 48, 72 uur na de operatie
Postoperatieve pijn in rust en tijdens hoesten werd beoordeeld door NRS-score met een bereik van 0 tot 10 (0=geen pijn, 10=de ergst mogelijke pijn)
op 1, 6, 24, 48, 72 uur na de operatie
consumptie van opioïden omgezet in IV-morfine-equivalenten
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na de operatie
opioïden die postoperatief werden gegeven, werden omgezet in intraveneuze morfine-equivalenten
gedurende 24 uur na de operatie
Aantal aanvullende analgetica
Tijdsspanne: gedurende 72 uur na de operatie
Aanvullende nood-analgetica werden gebruikt wanneer de pijnstilling onvoldoende was (NRS >3). De keuze van het reddings-analgeticum was oxydon 5-10 mg.
gedurende 72 uur na de operatie
De incidentie van postoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: gedurende 72 uur na de operatie
Bijwerkingen gerelateerd aan analgesie
gedurende 72 uur na de operatie
De incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: gedurende 72 uur na de operatie
Bijwerkingen gerelateerd aan analgesie
gedurende 72 uur na de operatie
De incidentie van jeuk
Tijdsspanne: gedurende 72 uur na de operatie
Bijwerkingen gerelateerd aan analgesie
gedurende 72 uur na de operatie
De incidentie van ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: gedurende 72 uur na de operatie
Bijwerkingen gerelateerd aan analgesie
gedurende 72 uur na de operatie
Tijd tot ambulatie in dagen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2-3 dagen
Postoperatieve ambulatietijd
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2-3 dagen
Tijd om te eten in dagen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2-3 dagen
Tijd om te beginnen met eten na de operatie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2-3 dagen
Tijd tot flatus in uren
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 40-50 uur
Tijd tot flatus na de operatie
door afronding van de studie, gemiddeld 40-50 uur
Tijd tot ontlasting in uren
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 60-70 uur
Tijd tot ontlasting na de operatie
door afronding van de studie, gemiddeld 60-70 uur
Tijd tot verwijdering van de urethrakatheter in uren
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 60-70 uur
Tijd verwijdering van de tourethrale katheter na een operatie
door afronding van de studie, gemiddeld 60-70 uur
Postoperatief ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7-8 dagen
De tijd van operatie tot ontslag
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7-8 dagen
Clavien-Dindo-classificatie (graad I, II, III, IV) voor postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Postoperatieve classificatie van Clavien-Dindo-complicaties
Een maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huifang Jiang, M.D., Zhejiang Caner Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-2020-350

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Postoperatieve numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore in rust en tijdens hoesten 1, 6, 24, 48 en 72 uur na de operatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

permanente geldigheid

IPD-toegangscriteria voor delen

Baidu Netdisk-code: 3i81

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren