Bloqueio do quadrado lombar anterior no ligamento supra-arqueado lateral para analgesia após cirurgia hepática aberta
30 de junho de 2022 atualizado por: Huifang Jiang, Zhejiang Cancer Hospital
Bloqueio do quadrado lombar anterior guiado por ultrassom no ligamento supra-arqueado lateral versus analgesia epidural torácica após cirurgia hepática aberta: um estudo prospectivo, randomizado, controlado e de não inferioridade
Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e de não inferioridade para avaliar a eficácia do bloqueio do quadrado lombar anterior guiado por ultrassom no ligamento supraarqueado lateral versus analgesia peridural torácica após cirurgia hepática aberta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos
- ASA I-III
- Cirurgia de fígado aberto
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para bloqueio do nervo ou punção epidural
- Uso crônico de opioides ou AINEs
- Recusou-se a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloco do quadrado lombar
Bloqueio do quadrado lombar anterior guiado por ultrassom no ligamento supraarqueado lateral.
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Injeção única bilateral de 20 ml de ropivacaína a 0,56%.
A analgesia intravenosa foi iniciada no pós-operatório e consistiu em 1ug/ml de sufentanil, 2ml/h com um período de bloqueio de 5 minutos, uma dose limitada de 12ml/h.
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Comparador Ativo: Analgesia peridural torácica
Analgesia peridural torácica ao nível de T7-10.
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Uma epidural torácica ao nível de T7-10.
A infusão peridural foi iniciada no pós-operatório e consistiu em sufentanil (0,6ug/mL) e ropivacaína（0,2%） a 3ml/h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação NRS (escala de classificação numérica) para dor de tosse
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A dor pós-operatória foi avaliada pelo escore NRS com uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor possível)
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação NRS para dor em repouso e tosse
Prazo: em 1, 6, 24, 48, 72 horas após a cirurgia
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A dor pós-operatória em repouso e durante a tosse foi avaliada pelo escore NRS com uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor possível)
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em 1, 6, 24, 48, 72 horas após a cirurgia
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consumo de opioides convertidos em equivalentes de morfina IV
Prazo: durante 24 horas após a cirurgia
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opioides administrados no pós-operatório convertidos em equivalentes de morfina IV
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durante 24 horas após a cirurgia
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Número de analgésicos adicionais
Prazo: durante 72 horas após a cirurgia
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Analgésicos de resgate adicionais foram usados quando o alívio da dor era inadequado (NRS >3).
A escolha do analgésico de resgate foi oxidona 5-10mg.
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durante 72 horas após a cirurgia
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A incidência de hipotensão pós-operatória
Prazo: durante 72 horas após a cirurgia
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Reações adversas relacionadas à analgesia
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durante 72 horas após a cirurgia
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A incidência de náuseas e vômitos
Prazo: durante 72 horas após a cirurgia
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Reações adversas relacionadas à analgesia
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durante 72 horas após a cirurgia
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A incidência de prurido
Prazo: durante 72 horas após a cirurgia
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Reações adversas relacionadas à analgesia
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durante 72 horas após a cirurgia
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A incidência de depressão respiratória
Prazo: durante 72 horas após a cirurgia
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Reações adversas relacionadas à analgesia
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durante 72 horas após a cirurgia
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Tempo para deambulação em dias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2-3 dias
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Tempo de deambulação pós-operatório
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até a conclusão do estudo, uma média de 2-3 dias
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Hora de comer em dias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2-3 dias
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Hora de começar a comer após a cirurgia
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até a conclusão do estudo, uma média de 2-3 dias
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Tempo para flatulência em horas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 40-50 horas
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Tempo para flatulência após a cirurgia
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até a conclusão do estudo, uma média de 40-50 horas
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Tempo para defecar em horas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 60-70 horas
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Tempo para defecar após a cirurgia
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até a conclusão do estudo, uma média de 60-70 horas
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Tempo para remoção do cateter uretral em horas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 60-70 horas
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Tempo de remoção do cateter tourétrico após a cirurgia
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até a conclusão do estudo, uma média de 60-70 horas
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Internação pós-operatória em dias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7-8 dias
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O tempo desde a operação até a descarga
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até a conclusão do estudo, uma média de 7-8 dias
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Classificação de Clavien-Dindo (grau I, II, III, IV) para complicação pós-operatória
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Classificação de complicações pós-operatórias de Clavien-Dindo
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Um mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huifang Jiang, M.D., Zhejiang Caner Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li H, Ma D, Liu Y, Wang Y. A transverse approach for ultrasound-guided anterior quadratus lumborum block at the lateral supra-arcuate ligament. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1400-1401. doi: 10.1111/anae.15058. Epub 2020 Jun 24.
- Gu B, Zhou H, Lian Y, Zhou Y, He S, Xie K, Jiang H. Ultrasound-Guided Anterior Quadratus Lumborum Block at Lateral Supra-Arcuate Ligament vs Thoracic Epidural Analgesia after Open Liver Surgery: A Randomized, Controlled, Noninferiority Trial. J Am Coll Surg. 2022 Dec 1;235(6):871-878. doi: 10.1097/XCS.0000000000000354. Epub 2022 Nov 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2020-350
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Escala de classificação numérica pós-operatória (NRS) pontuação de dor em repouso e durante a tosse em 1, 6, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia.
Prazo de Compartilhamento de IPD
validade permanente
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Código Baidu Netdisk: 3i81
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .