Bloqueo anterior del cuadrado lumbar en el ligamento supraarcuato lateral para analgesia después de cirugía hepática abierta
30 de junio de 2022 actualizado por: Huifang Jiang, Zhejiang Cancer Hospital
Bloqueo anterior del cuadrado lumbar guiado por ecografía en el ligamento supraarcuato lateral versus analgesia epidural torácica después de una cirugía hepática abierta: un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y de no inferioridad
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y de no inferioridad para evaluar la eficacia del bloqueo del músculo cuadrado lumbar anterior guiado por ultrasonido en el ligamento supraarcuato lateral versus analgesia epidural torácica después de una cirugía hepática abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 años
- ASA I-III
- Cirugía hepática abierta
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para bloqueo nervioso o punción epidural
- Uso crónico de opioides o AINE
- Se negó a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del cuadrado lumbar
Bloqueo del cuadrado lumbar anterior guiado por ecografía en el ligamento supraarcuato lateral.
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Inyección única bilateral de 20 ml de ropivacaína al 0,56 %.
La analgesia intravenosa se inició en el postoperatorio y consistió en sufentanilo 1 ug/ml, 2 ml/h con un período de bloqueo de 5 minutos, una dosis limitada de 12 ml/h.
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Comparador activo: Analgesia epidural torácica
Analgesia epidural torácica a nivel de T7-10.
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Una epidural torácica a nivel de T7-10.
Se inició infusión epidural en el postoperatorio y consistió en sufentanilo (0,6ug/mL) y ropivacaína (0,2%) a 3ml/h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación NRS (escala de calificación numérica) para el dolor al toser
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la cirugía
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El dolor posoperatorio se evaluó mediante la puntuación NRS con un rango de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible)
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a las 24 horas de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación NRS para el descanso y el dolor al toser
Periodo de tiempo: a las 1, 6, 24, 48, 72 horas después de la cirugía
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El dolor posoperatorio en reposo y al toser se evaluó mediante la puntuación NRS con un rango de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible)
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a las 1, 6, 24, 48, 72 horas después de la cirugía
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consumo de opioides convertido a equivalentes de morfina IV
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores a la cirugía
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opioides administrados después de la operación convertidos a equivalentes de morfina IV
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durante las 24 horas posteriores a la cirugía
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Números de analgésicos adicionales
Periodo de tiempo: durante las 72 horas posteriores a la cirugía
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Se usaron analgésicos de rescate adicionales cuando el alivio del dolor fue inadecuado (NRS >3).
El analgésico de rescate de elección fue la oxidona 5-10 mg.
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durante las 72 horas posteriores a la cirugía
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La incidencia de hipotensión postoperatoria
Periodo de tiempo: durante las 72 horas posteriores a la cirugía
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Reacciones adversas relacionadas con la analgesia
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durante las 72 horas posteriores a la cirugía
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La incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: durante las 72 horas posteriores a la cirugía
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Reacciones adversas relacionadas con la analgesia
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durante las 72 horas posteriores a la cirugía
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La incidencia de prurito
Periodo de tiempo: durante las 72 horas posteriores a la cirugía
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Reacciones adversas relacionadas con la analgesia
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durante las 72 horas posteriores a la cirugía
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La incidencia de la depresión respiratoria
Periodo de tiempo: durante las 72 horas posteriores a la cirugía
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Reacciones adversas relacionadas con la analgesia
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durante las 72 horas posteriores a la cirugía
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Tiempo de deambulación en días
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2-3 días
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Tiempo de deambulación postoperatoria
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2-3 días
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Hora de comer en días
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2-3 días
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Hora de empezar a comer después de la cirugía
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2-3 días
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Tiempo hasta flatos en horas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 40-50 horas
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Tiempo para flatos después de la cirugía
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 40-50 horas
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Tiempo hasta la defecación en horas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 60-70 horas
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Tiempo para defecar después de la cirugía
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 60-70 horas
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Tiempo hasta la retirada del catéter uretral en horas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 60-70 horas
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Tiempo de retiro del catéter turetral después de la cirugía
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 60-70 horas
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Estancia hospitalaria postoperatoria en días
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7-8 días
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El tiempo desde la operación hasta el alta
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7-8 días
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Clasificación de Clavien-Dindo (grado I, II, III, IV) para complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Clasificación de las complicaciones postoperatorias de Clavien-Dindo
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Un mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huifang Jiang, M.D., Zhejiang Caner Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li H, Ma D, Liu Y, Wang Y. A transverse approach for ultrasound-guided anterior quadratus lumborum block at the lateral supra-arcuate ligament. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1400-1401. doi: 10.1111/anae.15058. Epub 2020 Jun 24.
- Gu B, Zhou H, Lian Y, Zhou Y, He S, Xie K, Jiang H. Ultrasound-Guided Anterior Quadratus Lumborum Block at Lateral Supra-Arcuate Ligament vs Thoracic Epidural Analgesia after Open Liver Surgery: A Randomized, Controlled, Noninferiority Trial. J Am Coll Surg. 2022 Dec 1;235(6):871-878. doi: 10.1097/XCS.0000000000000354. Epub 2022 Nov 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2020-350
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Escala de calificación numérica postoperatoria (NRS) puntuación del dolor en reposo y durante la tos a las 1, 6, 24, 48 y 72 horas después de la cirugía.
Marco de tiempo para compartir IPD
validez permanente
Criterios de acceso compartido de IPD
Código de disco de red de Baidu: 3i81
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .