Anterior Quadratus lumborum -katkos lateraalisessa yläkaartuisessa nivelsiteessä analgesiaa varten avoimen maksaleikkauksen jälkeen
torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Huifang Jiang, Zhejiang Cancer Hospital
Ultraääniohjattu anterior quadratus lumborum blokkaatti lateraalisessa yläkaarisessa nivelsiteessä vs. rintakehän epiduraalikivut avoimen maksaleikkauksen jälkeen: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-inferiority-koe
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-inferiority-tutkimus, jossa arvioidaan ultraääniohjatun anterior quadratus lumborum -blokauksen tehokkuutta lateraalisessa suprakaarisessa nivelsiteessä verrattuna rintakehän epiduraaliseen analgesiaan avoimen maksaleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ASA I-III
- Avoin maksaleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Hermotukoksen tai epiduraalipunktion vasta-aihe
- Opioidien tai tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö
- Kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Quadratus lumborum -tukos
Ultraääniohjattu anterior quadratus lumborum -tukos lateraalisessa supra-arcuate ligamentissa.
|
Kahdenvälinen kertainjektio 20 ml 0,56 % ropivakaiinia.
Laskimonsisäinen analgesia aloitettiin leikkauksen jälkeen, ja se koostui 1 ug/ml sufentaniilia, 2 ml/h 5 minuutin lukitusjaksolla, rajoitettu 12 ml/h annos.
|
|
Active Comparator: Rintakehän epiduraalinen analgesia
Rintakehän epiduraalinen analgesia tasolla T7-10.
|
Rintakehä epiduraali tasolla T7-10.
Epiduraaliinfuusio aloitettiin leikkauksen jälkeen ja se koostui sufentaniilista (0,6 ug/ml) ja ropivakaiinista (0,2 %) nopeudella 3 ml/h.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS (numeerinen luokitusasteikko) -pistemäärä yskäkivulle
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipu arvioitiin NRS-pisteillä välillä 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS-pisteet lepo- ja yskäkivuista
Aikaikkuna: 1, 6, 24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu levossa ja yskimisen aikana arvioitiin NRS-pisteillä välillä 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
1, 6, 24, 48, 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
opioidin kulutus muutettuna IV morfiiniekvivalentteiksi
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen annetut opioidit muuttuivat IV morfiiniekvivalentiksi
|
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Lisäkipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Muita pelastuskipulääkkeitä käytettiin, kun kivunlievitys oli riittämätön (NRS >3).
Pelastuskipulääkkeeksi valittiin oksidoni 5-10 mg.
|
72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Kivunlievitykseen liittyvät haittavaikutukset
|
72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Kivunlievitykseen liittyvät haittavaikutukset
|
72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Kutina esiintyminen
Aikaikkuna: 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Kivunlievitykseen liittyvät haittavaikutukset
|
72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Hengityslaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Kivunlievitykseen liittyvät haittavaikutukset
|
72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Ambulointiaika päivissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2-3 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen ambulaatioaika
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2-3 päivää
|
|
Syömisaika päivissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2-3 päivää
|
On aika aloittaa syöminen leikkauksen jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2-3 päivää
|
|
Aika ilmavaivat tunneissa
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 40-50 tuntia
|
Aika ilmavaivat leikkauksen jälkeen
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 40-50 tuntia
|
|
Ulostamisen aika tunneissa
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 60-70 tuntia
|
Ulostamisen aika leikkauksen jälkeen
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 60-70 tuntia
|
|
Aika virtsaputken katetrin poistamiseen tunneissa
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 60-70 tuntia
|
Aika uretraalikatetrin poisto leikkauksen jälkeen
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 60-70 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito päivissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7-8 päivää
|
Aika leikkauksesta purkamiseen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7-8 päivää
|
|
Clavien-Dindo-luokitus (luokka I, II, III, IV) leikkauksen jälkeiseen komplikaatioon
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen Clavien-Dindo-komplikaatioluokitus
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Huifang Jiang, M.D., Zhejiang Caner Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Li H, Ma D, Liu Y, Wang Y. A transverse approach for ultrasound-guided anterior quadratus lumborum block at the lateral supra-arcuate ligament. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1400-1401. doi: 10.1111/anae.15058. Epub 2020 Jun 24.
- Gu B, Zhou H, Lian Y, Zhou Y, He S, Xie K, Jiang H. Ultrasound-Guided Anterior Quadratus Lumborum Block at Lateral Supra-Arcuate Ligament vs Thoracic Epidural Analgesia after Open Liver Surgery: A Randomized, Controlled, Noninferiority Trial. J Am Coll Surg. 2022 Dec 1;235(6):871-878. doi: 10.1097/XCS.0000000000000354. Epub 2022 Nov 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2020-350
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Postoperative numeric rating scale (NRS) -kipupisteet levossa ja yskimisen aikana 1, 6, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
pysyvä voimassaolo
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Baidu Netdisk koodi: 3i81
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .