Blocco del lombo del quadrato anteriore al legamento sopra-arcuato laterale per analgesia dopo chirurgia epatica a cielo aperto
30 giugno 2022 aggiornato da: Huifang Jiang, Zhejiang Cancer Hospital
Blocco lombare quadrato anteriore ecoguidato al legamento sopra-arcuato laterale rispetto all'analgesia epidurale toracica dopo chirurgia epatica a cielo aperto: uno studio prospettico, randomizzato, controllato, di non inferiorità
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, di non inferiorità per valutare l'efficacia del blocco lombare del quadrato anteriore ecoguidato al legamento sopra-arcuato laterale rispetto all'analgesia epidurale toracica dopo chirurgia epatica a cielo aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥18 anni
- ASSA I-III
- Chirurgia epatica a cielo aperto
Criteri di esclusione:
- Controindicazione al blocco nervoso o alla puntura epidurale
- Uso cronico di oppioidi o FANS
- Rifiutato di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco del lombo quadrato
Blocco lombare del quadrato anteriore ecoguidato a livello del legamento sopra-arcuato laterale.
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Singola iniezione bilaterale 20 ml 0,56% ropivacaina.
L'analgesia endovenosa è stata iniziata dopo l'intervento e consisteva in 1ug/ml di sufentanil, 2 ml/ora con un periodo di blocco di 5 minuti, una dose limitata di 12 ml/ora.
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Comparatore attivo: Analgesia epidurale toracica
Analgesia epidurale toracica a livello di T7-10.
|
Un'epidurale toracica a livello di T7-10.
L'infusione epidurale è stata iniziata dopo l'intervento e consisteva in sufentanil (0,6 ug/mL) e ropivacaina (0,2%) a 3 ml/h.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio NRS (scala di valutazione numerica) per il dolore da tosse
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
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Il dolore postoperatorio è stato valutato mediante punteggio NRS con un intervallo da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore possibile)
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a 24 ore dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio NRS per il riposo e il dolore alla tosse
Lasso di tempo: a 1, 6, 24, 48, 72 ore dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio a riposo e durante la tosse è stato valutato mediante punteggio NRS con un range da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore possibile)
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a 1, 6, 24, 48, 72 ore dopo l'intervento
|
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consumo di oppioidi convertito in equivalenti di morfina EV
Lasso di tempo: nelle 24 ore successive all'intervento
|
oppioidi somministrati dopo l'intervento convertito in equivalenti di morfina EV
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nelle 24 ore successive all'intervento
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Numero di analgesici aggiuntivi
Lasso di tempo: nelle 72 ore successive all'intervento
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Ulteriori analgesici di soccorso sono stati utilizzati quando il sollievo dal dolore era inadeguato (NRS >3).
La scelta dell'analgesico di salvataggio è stata oxydone 5-10 mg.
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nelle 72 ore successive all'intervento
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L'incidenza di ipotensione postoperatoria
Lasso di tempo: nelle 72 ore successive all'intervento
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Reazioni avverse correlate all'analgesia
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nelle 72 ore successive all'intervento
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L'incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: nelle 72 ore successive all'intervento
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Reazioni avverse correlate all'analgesia
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nelle 72 ore successive all'intervento
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L'incidenza del prurito
Lasso di tempo: nelle 72 ore successive all'intervento
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Reazioni avverse correlate all'analgesia
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nelle 72 ore successive all'intervento
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L'incidenza della depressione respiratoria
Lasso di tempo: nelle 72 ore successive all'intervento
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Reazioni avverse correlate all'analgesia
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nelle 72 ore successive all'intervento
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Tempo di deambulazione in giorni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2-3 giorni
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Tempo di deambulazione postoperatorio
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2-3 giorni
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Tempo di mangiare in giorni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2-3 giorni
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È ora di iniziare a mangiare dopo l'intervento chirurgico
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2-3 giorni
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Tempo di flatulenza in ore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 40-50 ore
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Tempo di flatulenza dopo l'intervento chirurgico
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attraverso il completamento degli studi, una media di 40-50 ore
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Tempo di defecazione in ore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 60-70 ore
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Tempo di defecazione dopo l'intervento chirurgico
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attraverso il completamento degli studi, una media di 60-70 ore
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Tempo alla rimozione del catetere uretrale in ore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 60-70 ore
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Tempo di rimozione del catetere touretrale dopo l'intervento chirurgico
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attraverso il completamento degli studi, una media di 60-70 ore
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Degenza postoperatoria in giorni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7-8 giorni
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Il tempo dall'operazione alla dimissione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7-8 giorni
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Classificazione di Clavien-Dindo (grado I, II, III, IV) per le complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Classificazione delle complicanze postoperatorie di Clavien-Dindo
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Un mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Huifang Jiang, M.D., Zhejiang Caner Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Li H, Ma D, Liu Y, Wang Y. A transverse approach for ultrasound-guided anterior quadratus lumborum block at the lateral supra-arcuate ligament. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1400-1401. doi: 10.1111/anae.15058. Epub 2020 Jun 24.
- Gu B, Zhou H, Lian Y, Zhou Y, He S, Xie K, Jiang H. Ultrasound-Guided Anterior Quadratus Lumborum Block at Lateral Supra-Arcuate Ligament vs Thoracic Epidural Analgesia after Open Liver Surgery: A Randomized, Controlled, Noninferiority Trial. J Am Coll Surg. 2022 Dec 1;235(6):871-878. doi: 10.1097/XCS.0000000000000354. Epub 2022 Nov 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2020-350
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Punteggio del dolore postoperatorio della scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e durante la tosse a 1, 6, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
Periodo di condivisione IPD
validità permanente
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Codice Baidu Netdisk: 3i81
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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