Блокада передней квадратной мышцы поясницы на уровне латеральной наддуговой связки для обезболивания после открытой операции на печени
30 июня 2022 г. обновлено: Huifang Jiang, Zhejiang Cancer Hospital
Блокада передней квадратной мышцы поясницы под контролем УЗИ латеральной наддуговой связки по сравнению с грудной эпидуральной анальгезией после открытой операции на печени: проспективное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование не меньшей эффективности для оценки эффективности блокады передней квадратной мышцы поясницы на уровне латеральной наддуговой связки под ультразвуковым контролем по сравнению с грудной эпидуральной анальгезией после открытой операции на печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥18 лет
- АСА I-III
- Открытая операция на печени
Критерий исключения:
- Противопоказания к блокаде нерва или эпидуральной пункции
- Хроническое употребление опиоидов или НПВП
- Отказался от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада квадратной мышцы поясницы
Блокада передней квадратной мышцы поясницы на уровне латеральной наддуговой связки под контролем УЗИ.
|
Двусторонняя однократная инъекция 20 мл 0,56% ропивакаина.
Внутривенная анальгезия была начата после операции и состояла из 1 мкг/мл суфентанила, 2 мл/ч с 5-минутным блокирующим периодом, ограниченной дозой 12 мл/ч.
|
|
Активный компаратор: Торакальная эпидуральная анальгезия
Грудная эпидуральная анальгезия на уровне Т7-10.
|
Грудная эпидуральная анестезия на уровне Т7-10.
Эпидуральная инфузия была начата после операции и состояла из суфентанила (0,6 мкг/мл) и ропивакаина (0,2%) со скоростью 3 мл/ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли при кашле по шкале NRS (числовая оценочная шкала)
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Послеоперационная боль оценивалась по шкале NRS в диапазоне от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль).
|
через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала NRS для покоя и боли при кашле
Временное ограничение: через 1, 6, 24, 48, 72 часа после операции
|
Послеоперационная боль в покое и при кашле оценивалась по шкале NRS в диапазоне от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль).
|
через 1, 6, 24, 48, 72 часа после операции
|
|
потребление опиоидов, преобразованное в эквиваленты морфина внутривенно
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
опиоиды, вводимые после операции, превращаются в эквиваленты морфина внутривенно
|
в течение 24 часов после операции
|
|
Количество дополнительных анальгетиков
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции
|
Дополнительные анальгетики использовались, когда обезболивание было неадекватным (NRS> 3).
В качестве спасательного анальгетика выбран оксидон 5-10 мг.
|
в течение 72 часов после операции
|
|
Частота послеоперационной гипотензии
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции
|
Побочные реакции, связанные с анальгезией
|
в течение 72 часов после операции
|
|
Частота возникновения тошноты и рвоты
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции
|
Побочные реакции, связанные с анальгезией
|
в течение 72 часов после операции
|
|
Частота зуда
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции
|
Побочные реакции, связанные с анальгезией
|
в течение 72 часов после операции
|
|
Частота угнетения дыхания
Временное ограничение: в течение 72 часов после операции
|
Побочные реакции, связанные с анальгезией
|
в течение 72 часов после операции
|
|
Время до амбулации в днях
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2-3 дня
|
Время послеоперационной ходьбы
|
через завершение обучения, в среднем 2-3 дня
|
|
Время есть в днях
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2-3 дня
|
Время начинать есть после операции
|
через завершение обучения, в среднем 2-3 дня
|
|
Время образования газов в часах
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 40-50 часов
|
Время вздутия живота после операции
|
через завершение обучения, в среднем 40-50 часов
|
|
Время до дефекации в часах
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 60-70 часов
|
Время дефекации после операции
|
через завершение обучения, в среднем 60-70 часов
|
|
Время до удаления уретрального катетера в часах
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 60-70 часов
|
Время удаления туретрального катетера после операции
|
через завершение обучения, в среднем 60-70 часов
|
|
Послеоперационная госпитализация в днях
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7-8 дней
|
Время от операции до выписки
|
через завершение обучения, в среднем 7-8 дней
|
|
Классификация Clavien-Dindo (степень I, II, III, IV) послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Через месяц после операции
|
Классификация послеоперационных осложнений Clavien-Dindo
|
Через месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huifang Jiang, M.D., Zhejiang Caner Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Li H, Ma D, Liu Y, Wang Y. A transverse approach for ultrasound-guided anterior quadratus lumborum block at the lateral supra-arcuate ligament. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1400-1401. doi: 10.1111/anae.15058. Epub 2020 Jun 24.
- Gu B, Zhou H, Lian Y, Zhou Y, He S, Xie K, Jiang H. Ultrasound-Guided Anterior Quadratus Lumborum Block at Lateral Supra-Arcuate Ligament vs Thoracic Epidural Analgesia after Open Liver Surgery: A Randomized, Controlled, Noninferiority Trial. J Am Coll Surg. 2022 Dec 1;235(6):871-878. doi: 10.1097/XCS.0000000000000354. Epub 2022 Nov 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2020-350
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Послеоперационная числовая рейтинговая шкала (NRS) – оценка боли в покое и при кашле через 1, 6, 24, 48 и 72 часа после операции.
Сроки обмена IPD
постоянная действительность
Критерии совместного доступа к IPD
Код сетевого диска Baidu: 3i81
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия печени
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия