Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anterior Quadratus Lumborum-blokk ved det laterale supra-arcuate ligamentet for analgesi etter åpen leverkirurgi

30. juni 2022 oppdatert av: Huifang Jiang, Zhejiang Cancer Hospital

Ultralydveiledet anterior Quadratus Lumborum-blokk ved det laterale supra-arcuate ligament versus thoracic epidural analgesi etter åpen leverkirurgi: en prospektiv, randomisert, kontrollert, noninferiority-forsøk

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, ikke-inferioritetsstudie for å evaluere effekten av ultralydveiledet anterior quadratus lumborum-blokk ved det laterale supra-arcuate ligament versus thorax epidural analgesi etter åpen leverkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder≥18 år
  • ASA I-III
  • Åpen leveroperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot nerveblokk eller epidural punktering
  • Kronisk bruk av opioider eller NSAIDs
  • Nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quadratus lumborum blokk
Ultralydveiledet anterior quadratus lumborum-blokk ved lateralt supra-arcuate ligament.
Fremgangsmåte: Ultralydstyrt anterior quadratus lumborum-blokk ved det laterale supra-arcuate ligamentet
Bilateral enkeltinjeksjon 20 ml 0,56 % ropivakain. Intravenøs analgesi ble startet postoperativt og besto av 1 ug/ml sufentanil，2 ml/t med en 5-minutters lockoutperiode, en begrenset dose på 12 ml/t.
Aktiv komparator: Thorax epidural analgesi
Thorax epidural analgesi på nivået T7-10.
Fremgangsmåte: Thorax epidural analgesi
En thorax epidural på nivået T7-10. Epidural infusjon ble startet postoperativt og besto av sufentanil (0,6 ug/ml) og ropivakain (0,2 %) med 3 ml/t.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS (numeric rating scale) score for hostesmerter
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Postoperative smerter ble vurdert av NRS-score med et område på 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte)
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS score for hvile og hostesmerter
Tidsramme: 1, 6, 24, 48, 72 timer etter operasjonen
Postoperative smerter i hvile og under hoste ble vurdert ved NRS-score med et område på 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=verst mulig smerte)
1, 6, 24, 48, 72 timer etter operasjonen
forbruk av opioid konvertert til IV morfinekvivalenter
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter operasjonen
opioider gitt postoperativt konvertert til IV morfinekvivalenter
i løpet av 24 timer etter operasjonen
Antall ekstra analgetika
Tidsramme: i løpet av 72 timer etter operasjonen
Ytterligere redningsanalgetika ble brukt når smertelindring var utilstrekkelig (NRS >3). Valget av rednings-analgetikum var oksydon 5-10mg.
i løpet av 72 timer etter operasjonen
Forekomsten av postoperativ hypotensjon
Tidsramme: i løpet av 72 timer etter operasjonen
Bivirkninger relatert til analgesi
i løpet av 72 timer etter operasjonen
Forekomsten av kvalme og oppkast
Tidsramme: i løpet av 72 timer etter operasjonen
Bivirkninger relatert til analgesi
i løpet av 72 timer etter operasjonen
Forekomsten av kløe
Tidsramme: i løpet av 72 timer etter operasjonen
Bivirkninger relatert til analgesi
i løpet av 72 timer etter operasjonen
Forekomsten av respirasjonsdepresjon
Tidsramme: i løpet av 72 timer etter operasjonen
Bivirkninger relatert til analgesi
i løpet av 72 timer etter operasjonen
Tid til ambulasjon om dager
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2-3 dager
Postoperativ ambulasjonstid
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2-3 dager
Tid til å spise om dager
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2-3 dager
På tide å begynne å spise etter operasjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2-3 dager
Tid til flatus i timer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 40-50 timer
Tid til flatus etter operasjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 40-50 timer
Tid til avføring i timer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 60-70 timer
Tid til avføring etter operasjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 60-70 timer
Tid til fjerning av urinrørskateter i timer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 60-70 timer
Tid turethral kateter fjerning etter operasjonen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 60-70 timer
Postoperativ sykehusopphold i dager
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7-8 dager
Tiden fra operasjon til utskrivning
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7-8 dager
Clavien-Dindo klassifisering (grad I, II, III, IV) for postoperativ komplikasjon
Tidsramme: En måned etter operasjonen
Postoperativ Clavien-Dindo komplikasjonsklassifisering
En måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huifang Jiang, M.D., Zhejiang Caner Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-2020-350

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Postoperativ numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore i hvile og under hoste 1, 6, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen.

IPD-delingstidsramme

permanent gyldighet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Baidu Netdisk-kode：3i81

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere