Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 inhalačního Novaferonu u hospitalizovaných pacientů se středně těžkým až těžkým COVID-19 (NOVATION-1)

1. června 2022 aktualizováno: Genova Inc.

NOVATION-1: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti aerosolizovaného Novaferonu + SOC vs. Placebo + SOC u hospitalizovaných dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou COVID-19

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti nového terapeutického činidla, Novaferonu, u hospitalizovaných dospělých pacientů s diagnózou COVID-19. Studie se skládá ze dvou kohort:

Kohorta A: Toto je zaslepené bezpečnostní vedení sestávající ze dvou ramen. 40 pacientů bude randomizováno na základě 1:1, aby dostali buď Novaferon, nebo odpovídající placebo prostřednictvím komerčního nebulizéru, plus Standard of Care (SOC)
Kohorta B: Toto je hlavní část studie, která se skládá ze dvou větví. Až 874 pacientů bude randomizováno na základě 1:1, aby dostávali buď Novaferon, nebo odpovídající placebo prostřednictvím komerčního nebulizéru, plus SOC

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Covid19

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

914

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Huimei Huang
Telefonní číslo: +6582027938
E-mail: hhuang@genova.cn

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Wang Joyce
Telefonní číslo: (1 604) 306 6003
E-mail: JOYCE <jwy8890@gmail.com>

Studijní místa

Argentina
- - Bahia Blanca, Argentina
    - Nábor
    - Hospital Interzonal General de Agudos Dr Jose Penna
    - Kontakt:
      
      Ditondo Juan Carlos, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ditondo Juan Carlos, MD
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
    - Nábor
    - CEMIC
    - Kontakt:
      
      Valentini Ricardo, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Valentini Ricardo, MD
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
    - Nábor
    - Clinica Adventista Belgrano
    - Kontakt:
      
      Casas Marcelo Martin, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Casas Marcelo Martin, MD
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
    - Nábor
    - Clínica Zabala
    - Kontakt:
      
      Iastrebner Claudio Marcelo, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Iastrebner Claudio Marcelo, MD
  - Cordoba, Argentina
    - Nábor
    - Hospital San Roque
    - Kontakt:
      
      Parody Maria Leonor, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Parody Maria Leonor, MD
  - Cordoba, Argentina
    - Nábor
    - Sanatorio del Salvador Privado S.A.
    - Kontakt:
      
      Garcia Nestor Horacio, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Garcia Nestor Horacio, MD
  - Cordoba, Argentina
    - Nábor
    - Sanatorio Privado Duarte Quiroz De Clinica Colombo SA
    - Kontakt:
      
      Colombo Hugo, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Colombo Hugo, MD
  - Rio Cuarto, Argentina
    - Nábor
    - Instituto Medico Rio Cuarto
    - Kontakt:
      
      D'Andrea Nores Ulises, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      D'Andrea Nores Ulises, MD
  - Villa Regina, Argentina
    - Nábor
    - Clinica Central S.A.
    - Kontakt:
      
      Ariza Horacio Alberto, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ariza Horacio Alberto, MD
Brazílie
- - Alegre, Brazílie
    - Nábor
    - HCPA- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    - Kontakt:
      
      Eduardo Sprinz, MD
  - Barretos, Brazílie
    - Nábor
    - Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
    - Kontakt:
      
      Cesar Mauricio da Silva, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cesar Mauricio da Silva, MD
  - Campinas, Brazílie
    - Nábor
    - Hospital Casa de Saúde Vera Cruz (Coordenador)
    - Kontakt:
      
      Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD
  - Criciúma, Brazílie
    - Nábor
    - Hospital São José
    - Kontakt:
      
      Felipe Dal Pizzol, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Felipe Dal Pizzol, MD
  - Goiânia, Brazílie
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital das Clínicas UFG
    - Kontakt:
      
      Daniela Graner Schuwartz Tannus Silva, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Daniela Graner Schuwartz Tannus Silva, MD
  - Guarulhos, Brazílie
    - Nábor
    - Hospital Geral Prof. Dr. Waldemar de Carvalho Pinto Filho de Guarulhos - BR TRIALS
    - Kontakt:
      
      Paulo Fernando Tierno, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Paulo Fernando Tierno, MD
  - Horizonte, Brazílie
    - Nábor
    - Hospital Felício Rocho
    - Kontakt:
      
      Thaís de Paula Guimarães, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thaís de Paula Guimarães, MD
  - Jaú, Brazílie
    - Nábor
    - Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
    - Kontakt:
      
      Patrícia Medeiros Milhomem Beato, MD
  - Natal, Brazílie
    - Nábor
    - CePCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
    - Kontakt:
      
      Kleber Giovanni Luz, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kleber Giovanni Luz, MD
  - Porto Alegre, Brazílie
    - Nábor
    - Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    - Kontakt:
      
      Cláudio Marcel Berdun Stadnik, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cláudio Marcel Berdun Stadnik, MD
  - Porto Alegre, Brazílie
    - Nábor
    - Hospital São Luiz de Jabaquara
    - Kontakt:
      
      Oscar Pereira Dutra, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Oscar Pereira Dutra, MD
  - São Paulo, Brazílie
    - Nábor
    - Hospital 9 De Julho
    - Kontakt:
      
      Celso Mitsushi Massumoto, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Celso Mitsushi Massumoto, MD
  - São Paulo, Brazílie
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital São Luiz de Jabaquara
    - Kontakt:
      
      Daniel Wagner de Castro Lima Santos, MD
  - Tatuí, Brazílie
    - Nábor
    - Instituto de Moléstias Cardiovalsculares Tatuí Ltda
    - Kontakt:
      
      Wladmir Faustino Saporito, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Wladmir Faustino Saporito, MD
  - Volta Redonda, Brazílie
    - Zatím nenabíráme
    - Lobus Centro de Pesquisa
    - Kontakt:
      
      Vicente Junior, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vicente Junior, MD
  - Volta Redonda, Brazílie
    - Nábor
    - Lóbus Centro de Pesquisa Clínica
    - Kontakt:
      
      Vicente Lopes da Silva Júnior, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vicente Lopes da Silva Júnior, MD
Chile
- - Osorno, Chile
    - Nábor
    - Hospital Base Osorno
    - Kontakt:
      
      Bernardo Goecke Hochberger, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bernardo Goecke Hochberger, MD
  - Santiago, Chile
    - Staženo
    - Hospital Sotero Del Rio
Indonésie
- - Bali, Indonésie, 80361
    - Zatím nenabíráme
    - RS Universitas Udayana
    - Kontakt:
      
      Wahyu Purnamasidhi Cokorda Agung, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Wahyu Purnamasidhi Cokorda Agung, MD
  - Jakarta, Indonésie
    - Zatím nenabíráme
    - Royal Taruma Hospital
    - Kontakt:
      
      Erni Juwita Nelwan, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Erni Juwita Nelwan, MD
  - Padang, Indonésie
    - Zatím nenabíráme
    - M. Djamil Hospital
    - Kontakt:
      
      Irvan Medison, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Irvan Medison, MD
  - Yogyakarta, Indonésie
    - Zatím nenabíráme
    - Sardjito Hospital
    - Kontakt:
      
      Harik Firman Thahadian, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Harik Firman Thahadian, MD
Jižní Afrika
- - Cape Town, Jižní Afrika
    - Nábor
    - Tiervlei Trial Centre
    - Kontakt:
      
      Matthys Basson, MD
  - Cape Town, Jižní Afrika
    - Nábor
    - Tread Research
    - Kontakt:
      
      Lesley Burgess, MD
  - Centurion, Jižní Afrika
    - Nábor
    - Johese Clinical Research: Unitas
    - Kontakt:
      
      Rani Elenjical, MD
  - Durban, Jižní Afrika
    - Nábor
    - Drs Sarvan and Moodley
    - Kontakt:
      
      Mahomed Sarvan, MD
  - George, Jižní Afrika
    - Nábor
    - TASK Eden
    - Kontakt:
      
      Kirsten McHarry, MD
  - Johannesburg, Jižní Afrika
    - Nábor
    - MERC SiReN
    - Kontakt:
      
      Natasha Joseph, MD
  - Mthatha, Jižní Afrika
    - Nábor
    - Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
    - Kontakt:
      
      Thozama Dubula, MD
  - Pretoria, Jižní Afrika
    - Nábor
    - Into Research
    - Kontakt:
      
      Richard Siebert, MD
  - Somerset West, Jižní Afrika
    - Nábor
    - Dr JM Engelbrecht Trial Site
    - Kontakt:
      
      Johannes Engelbrecht, MD
  - Worcester, Jižní Afrika
    - Nábor
    - Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
    - Kontakt:
      
      Louis van Zyl, MD
Kanada
- - London, Kanada
    - Zatím nenabíráme
    - University Hospital - London Health Sciences Centre
    - Kontakt:
      
      Sarah Shalhoub, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sarah Shalhoub
  - London, Kanada
    - Zatím nenabíráme
    - Victoria Hospital -London Health Sciences Centre
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sarah Shalhoub, MD
    - Kontakt:
      
      Sarah Shalhoub, MD
  - Vancouver, Kanada
    - Nábor
    - St Paul's Hospital
    - Kontakt:
      
      John Boyd, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      John Boyd, MD
  - Winnipeg, Kanada
    - Zatím nenabíráme
    - St. Boniface Hospital
    - Kontakt:
      
      Gloria Vazquez-Grande, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gloria Vazquez-Grande, MD
Keňa
- - Kericho, Keňa
    - Zatím nenabíráme
    - KEMRI Kericho
    - Kontakt:
      
      Isaac Tsikhutsu, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Isaac Tsikhutsu, MD
  - Kisumu, Keňa
    - Zatím nenabíráme
    - KEMRI/CGHR Siaya Clinical Research Annexe
    - Kontakt:
      
      Kevin K Orimba, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kevin K Orimba, MD
  - Kisumu, Keňa
    - Nábor
    - Victoria Biomedical Research Institute
    - Kontakt:
      
      Lucas Otieno Tina, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lucas Otieno Tina, MD
  - Nairobi, Keňa
    - Nábor
    - CREATES - Strathmore University Medical Centre
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bernhards Ogutu, MD
    - Kontakt:
      
      Bernhards Ogutu, MD
  - Nairobi, Keňa
    - Zatím nenabíráme
    - Kenyatta National Hospital
    - Kontakt:
      
      John Kinuthia, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      John Kinuthia, MD
Kolumbie
- - Barranquilla, Kolumbie
    - Nábor
    - Clinica de la Costa Ltda
    - Kontakt:
      
      Shirley Patricia Iglesias, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Shirley Patricia Iglesias, MD
  - Barranquilla, Kolumbie
    - Nábor
    - Fundación Hospital Universidad del Norte
    - Kontakt:
      
      Hugo Macareno Arroyo, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hugo Macareno Arroyo, MD
  - Floridablanca, Kolumbie
    - Nábor
    - Fundacion Oftalmologica
    - Kontakt:
      
      Juan Diego Higuera Cobos, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Juan Diego Higuera Cobos, MD
  - Medellín, Kolumbie
    - Nábor
    - Clinica Somer
    - Kontakt:
      
      Gomez Vega, Cristian Jose, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gomez Vega, Cristian Jose, MD
  - Villavicencio, Kolumbie
    - Nábor
    - Corporacion Clinica
    - Kontakt:
      
      Franco Rodriguez, Adriana Paola, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Franco Rodriguez, Adriana Paola, MD
- Santander
  - Floridablanca, Santander, Kolumbie
    - Nábor
    - Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Carazon Floridablanco
    - Kontakt:
      
      Reyes Martinez, Carlos Fernando, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Reyes Martinez, Carlos Fernando, MD
Krocan
- - Ankara, Krocan
    - Nábor
    - Ankara City Hospital
    - Kontakt:
      
      Rahmet Guner, MD
  - Ankara, Krocan
    - Nábor
    - Hacettepe University Medical Faculty
    - Kontakt:
      
      Serhat Unal, MD
  - Diyarbakir, Krocan
    - Nábor
    - Dicle University, Medical Faculty
    - Kontakt:
      
      Mustafa Kemal Celen, MD
  - Istanbul, Krocan
    - Nábor
    - Acibadem Atakent Hospital
    - Kontakt:
      
      Iftihar Koksal, MD
  - Istanbul, Krocan
    - Nábor
    - Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
    - Kontakt:
      
      Fehmi Tabak, MD
  - Istanbul, Krocan
    - Nábor
    - Kartal Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
    - Kontakt:
      
      Ayse Batirel, MD
  - Izmir, Krocan
    - Nábor
    - Ege University Medical Faculty
    - Kontakt:
      
      Husnu Pullukcu, MD
  - Kayseri, Krocan
    - Nábor
    - Kayseri City Hospital
    - Kontakt:
      
      Ilhami Celik, MD
  - Kocaeli, Krocan
    - Nábor
    - Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
    - Kontakt:
      
      Sila Cetin Akhan, MD
  - Konya, Krocan
    - Nábor
    - Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
    - Kontakt:
      
      Fikret Kanat, MD
  - Samsun, Krocan
    - Nábor
    - Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
    - Kontakt:
      
      Ilkay Bozkurt
  - Trabzon, Krocan
    - Nábor
    - Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
    - Kontakt:
      
      Firdevs Aksoy, MD
Malajsie
- - Kuala Lumpur, Malajsie
    - Nábor
    - University Malaya Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Sharifah Faridah Syed Omar, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sharifah Faridah Syed Omar, MD
  - Miri, Malajsie
    - Nábor
    - Hospital Miri
    - Kontakt:
      
      Ting Ingrid Pao Lin, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ting Ingrid Pao Lin, MD
  - Petaling Jaya, Malajsie
    - Nábor
    - Sunway Medical Centre
    - Kontakt:
      
      Kow Ken Siong, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kow Ken Siong, MD
  - Serdang, Malajsie
    - Zatím nenabíráme
    - HPUPM
    - Kontakt:
      
      Daut Ummi Nadira, MD
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Daut Ummi Nadira, MD
Peru
- - Callao, Peru
    - Zatím nenabíráme
    - Centro Medico Naval Cirujano Mayor Santiago Tavara
    - Kontakt:
      
      Emma Mercedes Huamani de la Cruz, MD
  - Lima, Peru
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital III Daniel Alcides Carrion - Red Essalud de Tacna
    - Kontakt:
      
      Miguel Hueda, MD
  - Lima, Peru
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital Nacional Dos de Mayo
    - Kontakt:
      
      Cesar Augusto Gamarra Ayarza, MD
  - Lima Cercado, Peru
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital Nacional Arzobispo Loayza
    - Kontakt:
      
      Zandra Moncada Vilela, MD
Ukrajina
- - Dnipro, Ukrajina
    - Zatím nenabíráme
    - CI Dnipropetrovsk CCH #6 of DRC Dept of Therapy (with pulmonological beds) SI DMA of MoHU
    - Kontakt:
      
      Kseniia Bielosludtseva, MD
  - Dnipro, Ukrajina
    - Zatím nenabíráme
    - CNE CCH #16 of Dnipro City Council, DSMU, Ch of Intern Med #1
    - Kontakt:
      
      Tetiana Kirieieva, MD
  - Ivano-Frankivsk, Ukrajina
    - Zatím nenabíráme
    - CNE Ivano-Frankivsk Reg Clin Infectious Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
    - Kontakt:
      
      Oleksandra Pryshliak, MD
  - Kharkiv, Ukrajina
    - Zatím nenabíráme
    - CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
    - Kontakt:
      
      Anatoliy Gavrylov, MD
  - Kremenchuk, Ukrajina
    - Zatím nenabíráme
    - Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1"
    - Kontakt:
      
      Viktoriia Vypovska, MD
  - Kyiv, Ukrajina
    - Zatím nenabíráme
    - Kyiv Municipal Clinical Hospital #17 O. O. Bogomolets NMU
    - Kontakt:
      
      Sergii Dubrov, MD
  - Mykolaiv, Ukrajina
    - Zatím nenabíráme
    - City Hospital #1
    - Kontakt:
      
      Valeriy Molodtsov, MD
  - Odesa, Ukrajina
    - Zatím nenabíráme
    - City Clinical infectious Hospital
    - Kontakt:
      
      Svitlana Lavryukova, MD
  - Poltava, Ukrajina
    - Zatím nenabíráme
    - Poltava Regional Clinical Infectious Hospital Dept of Diagnostics HSEIU Ukrainian Medical Stomatolog
    - Kontakt:
      
      Tetiana Koval, MD
  - Rivne, Ukrajina
    - Zatím nenabíráme
    - Municipal Non-Profit Enterprise Central City Hospital Of Rivne City Council
    - Kontakt:
      
      Halyna Martynyuk, MD
  - Vinnytsia, Ukrajina
    - Zatím nenabíráme
    - CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases
    - Kontakt:
      
      Larysa Moroz, MD
  - Zhytomyr, Ukrajina
    - Zatím nenabíráme
    - CI Central City Hospital #1 of Zhytomyr
    - Kontakt:
      
      Ivan Vyshnyvetskyy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Formulář informovaného souhlasu podepsaný kterýmkoli pacientem schopným dát souhlas, nebo pokud pacient není schopen dát souhlas, jeho zákonnými/oprávněnými zástupci před zahájením jakýchkoli postupů studie.
Muži a ženy ve věku ≥18 let v době zápisu.
Laboratorně potvrzená diagnóza infekce SARS-CoV-2 stanovená pomocí PCR nebo jiného komerčního testu schváleného zdravotnickým úřadem nebo jiného validovaného testu veřejného zdraví v jakémkoli vzorku do 72 hodin před randomizací (test virové infekce v místě péče je povolen, pokud Výsledek testu RT-PCR není k dispozici pouze v době screeningu).
Méně než nebo rovno 9 dnům od nástupu příznaků COVID-19 do zahájení léčby.
• Příznaky jsou definovány jako jeden nebo více z následujících: kašel, horečka, dušnost, bolest na hrudi, bolest břicha, nevolnost/zvracení, průjem, bolesti těla, slabost/únava, zimnice/pocení, bolest hlavy, zmatenost, bolest v krku, rýma/ucpaný nos, ztráta chuti nebo čichu nebo jakékoli jiné příznaky COVID-19, jak určí vyšetřovatel.
Hospitalizován a i) vyžadující doplňkový kyslík pomocí obličejové masky nebo nosních hrotů nebo ii) neinvazivní ventilace nebo iii) vysokoprůtokový kyslík (WHO kategorie 4 nebo 5)
Pacientky účastnící se této studie musí souhlasit s tím, že se vyvarují otěhotnění, a před randomizací musí mít negativní těhotenský test. Pacienti mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí během studie a až po 30 dnech po poslední dávce studovaného léku používat vysoce účinnou, protokolem specifikovanou metodu antikoncepce. Seznam protokolem specifikovaných antikoncepčních metod a definice reprodukčního potenciálu naleznete v Příloze 1.

Kritéria vyloučení:

Známá přecitlivělost nebo intolerance na interferon (IFN) nebo Novaferon nebo kteroukoli pomocnou látku (látky) Novaferonu, včetně již existující alergie nebo přecitlivělosti na ampicilin.
V současné době podstupují invazivní mechanickou ventilaci (včetně žilního ECMO).
Nemožnost použití nebulizéru s náustkem.
ALT/AST > 5násobek horní hranice normálu (ULN) nebo anamnéza dekompenzované cirhózy.
Fáze 4 závažné chronické onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu (tj. eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2).
Podle názoru zkoušejícího je progrese ke smrti bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 48 - 72 hodin, bez ohledu na poskytnutí léčby.
Podle názoru zkoušejícího je progrese k mechanické ventilaci bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 24 hodin, bez ohledu na poskytování léčby.
Možnost propuštění pacienta z nemocnice do 24 hodin.
Souběžná účast v jiných terapeutických nebo intervenčních studiích proti COVID-19. Pacienti se mohou podle uvážení zkoušejícího současně účastnit dalších neintervenčních studií COVID-19.
Předchozí nebo současné užívání experimentální antivirové terapie COVID-19 (viz Příloha 2.
Předchozí nebo současné užívání jakýchkoli interferonů jiných než hodnocený přípravek (viz Příloha 2)
Jiné známé aktivní infekce nebo jiné klinické stavy (např. těžká chronická obstrukční plicní nemoc), které kontraindikují aerosolovou inhalaci.
Pacienti se současným nebo předchozím psychiatrickým onemocněním, záchvatovými poruchami, autoimunitními poruchami sítnice, již existujícím závažným kardiovaskulárním onemocněním nebo pacienti s předchozími transplantacemi.
Ženy, které kojí, kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo dodržování postupů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní plus SOC Inhalační Novaferon, podávaný 20 ug BID, denně po dobu 10 dnů, plus Standard of Care	Biologický: Novaferon nový rekombinantní antivirový proteinový lék Ostatní jména: Standartní péče
Komparátor placeba: Placebo plus SOC Formulace s inhalačním vehikulem (placebo), podávaná BID, denně po dobu 10 dnů, plus Standard of Care	Biologický: Placebo Formulační vozidlo Ostatní jména: Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra klinického zhoršení Časové okno: Od zápisu do dne 28	Podíl pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci nebo pacientů, kteří zemřou (definováno jako kategorie 6, 7 nebo 8 WHO)	Od zápisu do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Úmrtnost Časové okno: V den 28	Úmrtnost	V den 28
Míra zotavení Časové okno: Od zápisu do dne 28	Podíl pacientů vykazujících klinické zlepšení (definováno jako kategorie 0, 1, 2 nebo 3 WHO)	Od zápisu do dne 28
Míra propuštění z nemocnice Časové okno: V den 28	Míra nehospitalizovaných živých pacientů	V den 28
Délka hospitalizace Časové okno: Až do dne 28	Počet dní hospitalizace	Až do dne 28
Nežádoucí události Časové okno: Od první dávky do dne 56	Výskyt, typ a závažnost nežádoucích příhod	Od první dávky do dne 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genova Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

JH-COR-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Anavasi Diagnostics

Zatím nenabíráme

Porovnání diagnostického zařízení PCR POC SARS-CoV-2 s referenčním testem PCR schváleným FDA

Covid19
Ain Shams University

Nábor

Profilování stavu protilátek a účinnosti vakcíny po vakcinaci SARS CoV2 na univerzitě Ain Shams (ASU-VAC)

Covid19

Egypt
Israel Institute for Biological Research (IIBR)

Dokončeno

Vyhodnoťte bezpečnost, imunogenicitu a potenciální účinnost vakcíny rVSV-SARS-CoV-2-S

Covid19

Izrael
Hospital do Coracao

Dokončeno

Modlitba v boji proti koronaviru - Covid -19

Covid19

Brazílie
Colgate Palmolive

Dokončeno

Measurement of Viral Load Reduction in the Oral Cavity After a Regimental Use of OC Toothpaste Products

Covid19

Spojené státy
Christian von Buchwald

Dokončeno

Diagnostická přesnost rychlého antigenního testu založeného na předním nosním výtěru ve srovnání s RT-PCR pro detekci SARS-CoV-2.

Covid19

Dánsko
Luye Pharma Group Ltd.
Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd

Aktivní, ne nábor

Studie fáze I injekce LY-CovMab u zdravých čínských subjektů

Covid19

Čína
University of Zurich
Labor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital Zurich

Zápis na pozvánku

Long COVID ve vojenských organizacích (LoCoMo)

Covid19

Švýcarsko
Alexandria University

Dokončeno

Hodnocení kombinace Sofosbuvir a Daclatasvir Combo u pacientů s COIVD-19 v Egyptě

Covid19

Egypt
Henry Ford Health System

Dokončeno

SARS-CoV-2 IgG a IgM sérologické testy

Covid19

Spojené státy

Klinické studie na Novaferon

Genova Inc.
Tokyo Shinagawa Hospital

Nábor

Novaferon u nehospitalizovaných dospělých pacientů s mírnou formou COVID-19

Covid19

Japonsko
Genova Inc.

Nábor

Novaferon pro zkušební léčbu COVID-19 (NCTT-005)

Covid19

Japonsko
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...

Neznámý

Rekombinantní protinádorový a antivirový protein pro injekci k léčbě pokročilých neuroendokrinních nádorů

Neuroendokrinní nádory

Čína
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...

Neznámý

Rekombinantní protinádorový a antivirový protein pro injekci Plus Xeloda v léčbě metastatického kolorektálního karcinomu

Metastatický kolorektální karcinom

Čína
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...
Beijing Genova Biotech Company, Ltd.

Dokončeno

Rekombinantní protinádorový a antivirový protein pro injekci při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu

Metastatický kolorektální karcinom

Čína
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Nábor

Nivolumab, fluorouracil a interferon alfa 2B pro léčbu neresekovatelného fibrolamelárního karcinomu

Hepatocelulární karcinom stadia III AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IV AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IVA AJCC v8 | Stádium IVB Hepatocelulární karcinom AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB AJCC v8 | Neresekabilní fibrolamelární...

Spojené státy

Studie fáze 3 inhalačního Novaferonu u hospitalizovaných pacientů se středně těžkým až těžkým COVID-19 (NOVATION-1)

NOVATION-1: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti aerosolizovaného Novaferonu + SOC vs. Placebo + SOC u hospitalizovaných dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou COVID-19

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Očekávaný)

Dokončení studie (Očekávaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Novaferon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa