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Estudio de fase 3 de Novaferon inhalado en pacientes hospitalizados con COVID-19 de moderado a grave (NOVATION-1)

1 de junio de 2022 actualizado por: Genova Inc.

NOVATION-1: Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de Novaferon + SOC en aerosol frente a placebo + SOC en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 de moderado a grave

Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo agente terapéutico, Novaferon, en pacientes adultos hospitalizados diagnosticados con COVID-19. El estudio está compuesto por dos cohortes:

  • Cohorte A: esta es una entrada de seguridad ciega que comprende dos brazos. Se aleatorizará a 40 pacientes en una proporción de 1:1 para recibir Novaferon o un placebo emparejado a través de un nebulizador comercial, más el estándar de atención (SOC)
  • Cohorte B: Esta es la parte principal del estudio, que comprende dos brazos. Hasta 874 pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir Novaferon o un placebo emparejado a través de un nebulizador comercial, más SOC

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

914

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Huimei Huang
  • Número de teléfono: +6582027938
  • Correo electrónico: hhuang@genova.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Reclutamiento
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr Jose Penna
        • Contacto:
          • Ditondo Juan Carlos, MD
        • Investigador principal:
          • Ditondo Juan Carlos, MD
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamiento
        • CEMIC
        • Contacto:
          • Valentini Ricardo, MD
        • Investigador principal:
          • Valentini Ricardo, MD
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamiento
        • Clinica Adventista Belgrano
        • Contacto:
          • Casas Marcelo Martin, MD
        • Investigador principal:
          • Casas Marcelo Martin, MD
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamiento
        • Clinica Zabala
        • Contacto:
          • Iastrebner Claudio Marcelo, MD
        • Investigador principal:
          • Iastrebner Claudio Marcelo, MD
      • Cordoba, Argentina
        • Reclutamiento
        • Hospital San Roque
        • Contacto:
          • Parody Maria Leonor, MD
        • Investigador principal:
          • Parody Maria Leonor, MD
      • Cordoba, Argentina
        • Reclutamiento
        • Sanatorio del Salvador Privado S.A.
        • Contacto:
          • Garcia Nestor Horacio, MD
        • Investigador principal:
          • Garcia Nestor Horacio, MD
      • Cordoba, Argentina
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Privado Duarte Quiroz De Clinica Colombo SA
        • Contacto:
          • Colombo Hugo, MD
        • Investigador principal:
          • Colombo Hugo, MD
      • Rio Cuarto, Argentina
        • Reclutamiento
        • Instituto Medico Rio Cuarto
        • Contacto:
          • D'Andrea Nores Ulises, MD
        • Investigador principal:
          • D'Andrea Nores Ulises, MD
      • Villa Regina, Argentina
        • Reclutamiento
        • Clinica Central S.A.
        • Contacto:
          • Ariza Horacio Alberto, MD
        • Investigador principal:
          • Ariza Horacio Alberto, MD
  • Brasil
      • Alegre, Brasil
        • Reclutamiento
        • HCPA- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contacto:
          • Eduardo Sprinz, MD
      • Barretos, Brasil
        • Reclutamiento
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
        • Contacto:
          • Cesar Mauricio da Silva, MD
        • Investigador principal:
          • Cesar Mauricio da Silva, MD
      • Campinas, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital Casa de Saúde Vera Cruz (Coordenador)
        • Contacto:
          • Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD
        • Investigador principal:
          • Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD
      • Criciúma, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital São José
        • Contacto:
          • Felipe Dal Pizzol, MD
        • Investigador principal:
          • Felipe Dal Pizzol, MD
      • Goiânia, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Hospital das Clínicas UFG
        • Contacto:
          • Daniela Graner Schuwartz Tannus Silva, MD
        • Investigador principal:
          • Daniela Graner Schuwartz Tannus Silva, MD
      • Guarulhos, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital Geral Prof. Dr. Waldemar de Carvalho Pinto Filho de Guarulhos - BR TRIALS
        • Contacto:
          • Paulo Fernando Tierno, MD
        • Investigador principal:
          • Paulo Fernando Tierno, MD
      • Horizonte, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital Felicio Rocho
        • Contacto:
          • Thaís de Paula Guimarães, MD
        • Investigador principal:
          • Thaís de Paula Guimarães, MD
      • Jaú, Brasil
        • Reclutamiento
        • Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
        • Contacto:
          • Patrícia Medeiros Milhomem Beato, MD
      • Natal, Brasil
        • Reclutamiento
        • CePCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
        • Contacto:
          • Kleber Giovanni Luz, MD
        • Investigador principal:
          • Kleber Giovanni Luz, MD
      • Porto Alegre, Brasil
        • Reclutamiento
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contacto:
          • Cláudio Marcel Berdun Stadnik, MD
        • Investigador principal:
          • Cláudio Marcel Berdun Stadnik, MD
      • Porto Alegre, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital São Luiz de Jabaquara
        • Contacto:
          • Oscar Pereira Dutra, MD
        • Investigador principal:
          • Oscar Pereira Dutra, MD
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital 9 De Julho
        • Contacto:
          • Celso Mitsushi Massumoto, MD
        • Investigador principal:
          • Celso Mitsushi Massumoto, MD
      • São Paulo, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Hospital São Luiz de Jabaquara
        • Contacto:
          • Daniel Wagner de Castro Lima Santos, MD
      • Tatuí, Brasil
        • Reclutamiento
        • Instituto de Moléstias Cardiovalsculares Tatuí Ltda
        • Contacto:
          • Wladmir Faustino Saporito, MD
        • Investigador principal:
          • Wladmir Faustino Saporito, MD
      • Volta Redonda, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Lobus Centro de Pesquisa
        • Contacto:
          • Vicente Junior, MD
        • Investigador principal:
          • Vicente Junior, MD
      • Volta Redonda, Brasil
        • Reclutamiento
        • Lóbus Centro de Pesquisa Clínica
        • Contacto:
          • Vicente Lopes da Silva Júnior, MD
        • Investigador principal:
          • Vicente Lopes da Silva Júnior, MD
  • Canadá
      • London, Canadá
        • Aún no reclutando
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Sarah Shalhoub, MD
        • Investigador principal:
          • Sarah Shalhoub
      • London, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Victoria Hospital -London Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Sarah Shalhoub, MD
        • Contacto:
          • Sarah Shalhoub, MD
      • Vancouver, Canadá
        • Reclutamiento
        • St Paul's Hospital
        • Contacto:
          • John Boyd, MD
        • Investigador principal:
          • John Boyd, MD
      • Winnipeg, Canadá
        • Aún no reclutando
        • St. Boniface Hospital
        • Contacto:
          • Gloria Vazquez-Grande, MD
        • Investigador principal:
          • Gloria Vazquez-Grande, MD
  • Chile
      • Osorno, Chile
        • Reclutamiento
        • Hospital Base Osorno
        • Contacto:
          • Bernardo Goecke Hochberger, MD
        • Investigador principal:
          • Bernardo Goecke Hochberger, MD
      • Santiago, Chile
        • Retirado
        • Hospital Sotero Del Rio
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Reclutamiento
        • Clinica de la Costa Ltda
        • Contacto:
          • Shirley Patricia Iglesias, MD
        • Investigador principal:
          • Shirley Patricia Iglesias, MD
      • Barranquilla, Colombia
        • Reclutamiento
        • Fundación Hospital Universidad del Norte
        • Contacto:
          • Hugo Macareno Arroyo, MD
        • Investigador principal:
          • Hugo Macareno Arroyo, MD
      • Floridablanca, Colombia
        • Reclutamiento
        • Fundacion Oftalmologica
        • Contacto:
          • Juan Diego Higuera Cobos, MD
        • Investigador principal:
          • Juan Diego Higuera Cobos, MD
      • Medellín, Colombia
        • Reclutamiento
        • Clinica Somer
        • Contacto:
          • Gomez Vega, Cristian Jose, MD
        • Investigador principal:
          • Gomez Vega, Cristian Jose, MD
      • Villavicencio, Colombia
        • Reclutamiento
        • Corporacion Clinica
        • Contacto:
          • Franco Rodriguez, Adriana Paola, MD
        • Investigador principal:
          • Franco Rodriguez, Adriana Paola, MD
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Reclutamiento
        • Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Carazon Floridablanco
        • Contacto:
          • Reyes Martinez, Carlos Fernando, MD
        • Investigador principal:
          • Reyes Martinez, Carlos Fernando, MD
  • Indonesia
      • Bali, Indonesia, 80361
        • Aún no reclutando
        • RS Universitas Udayana
        • Contacto:
          • Wahyu Purnamasidhi Cokorda Agung, MD
        • Investigador principal:
          • Wahyu Purnamasidhi Cokorda Agung, MD
      • Jakarta, Indonesia
        • Aún no reclutando
        • Royal Taruma Hospital
        • Contacto:
          • Erni Juwita Nelwan, MD
        • Investigador principal:
          • Erni Juwita Nelwan, MD
      • Padang, Indonesia
        • Aún no reclutando
        • M. Djamil Hospital
        • Contacto:
          • Irvan Medison, MD
        • Investigador principal:
          • Irvan Medison, MD
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Aún no reclutando
        • Sardjito Hospital
        • Contacto:
          • Harik Firman Thahadian, MD
        • Investigador principal:
          • Harik Firman Thahadian, MD
  • Kenia
      • Kericho, Kenia
        • Aún no reclutando
        • KEMRI Kericho
        • Contacto:
          • Isaac Tsikhutsu, MD
        • Investigador principal:
          • Isaac Tsikhutsu, MD
      • Kisumu, Kenia
        • Aún no reclutando
        • KEMRI/CGHR Siaya Clinical Research Annexe
        • Contacto:
          • Kevin K Orimba, MD
        • Investigador principal:
          • Kevin K Orimba, MD
      • Kisumu, Kenia
        • Reclutamiento
        • Victoria Biomedical Research Institute
        • Contacto:
          • Lucas Otieno Tina, MD
        • Investigador principal:
          • Lucas Otieno Tina, MD
      • Nairobi, Kenia
        • Reclutamiento
        • CREATES - Strathmore University Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Bernhards Ogutu, MD
        • Contacto:
          • Bernhards Ogutu, MD
      • Nairobi, Kenia
        • Aún no reclutando
        • Kenyatta National Hospital
        • Contacto:
          • John Kinuthia, MD
        • Investigador principal:
          • John Kinuthia, MD
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Reclutamiento
        • University Malaya Medical Centre
        • Contacto:
          • Sharifah Faridah Syed Omar, MD
        • Investigador principal:
          • Sharifah Faridah Syed Omar, MD
      • Miri, Malasia
        • Reclutamiento
        • Hospital Miri
        • Contacto:
          • Ting Ingrid Pao Lin, MD
        • Investigador principal:
          • Ting Ingrid Pao Lin, MD
      • Petaling Jaya, Malasia
        • Reclutamiento
        • Sunway Medical Centre
        • Contacto:
          • Kow Ken Siong, MD
        • Investigador principal:
          • Kow Ken Siong, MD
      • Serdang, Malasia
        • Aún no reclutando
        • HPUPM
        • Contacto:
          • Daut Ummi Nadira, MD
        • Investigador principal:
          • Daut Ummi Nadira, MD
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Reclutamiento
        • Ankara City Hospital
        • Contacto:
          • Rahmet Guner, MD
      • Ankara, Pavo
        • Reclutamiento
        • Hacettepe University Medical Faculty
        • Contacto:
          • Serhat Unal, MD
      • Diyarbakir, Pavo
        • Reclutamiento
        • Dicle University, Medical faculty
        • Contacto:
          • Mustafa Kemal Celen, MD
      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Acibadem Atakent Hospital
        • Contacto:
          • Iftihar Koksal, MD
      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
        • Contacto:
          • Fehmi Tabak, MD
      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Kartal Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
        • Contacto:
          • Ayse Batirel, MD
      • Izmir, Pavo
        • Reclutamiento
        • Ege University Medical Faculty
        • Contacto:
          • Husnu Pullukcu, MD
      • Kayseri, Pavo
        • Reclutamiento
        • Kayseri City Hospital
        • Contacto:
          • Ilhami Celik, MD
      • Kocaeli, Pavo
        • Reclutamiento
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
        • Contacto:
          • Sila Cetin Akhan, MD
      • Konya, Pavo
        • Reclutamiento
        • Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
        • Contacto:
          • Fikret Kanat, MD
      • Samsun, Pavo
        • Reclutamiento
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
        • Contacto:
          • Ilkay Bozkurt
      • Trabzon, Pavo
        • Reclutamiento
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
        • Contacto:
          • Firdevs Aksoy, MD
  • Perú
      • Callao, Perú
        • Aún no reclutando
        • Centro Medico Naval Cirujano Mayor Santiago Tavara
        • Contacto:
          • Emma Mercedes Huamani de la Cruz, MD
      • Lima, Perú
        • Aún no reclutando
        • Hospital III Daniel Alcides Carrion - Red Essalud de Tacna
        • Contacto:
          • Miguel Hueda, MD
      • Lima, Perú
        • Aún no reclutando
        • Hospital Nacional Dos de Mayo
        • Contacto:
          • Cesar Augusto Gamarra Ayarza, MD
      • Lima Cercado, Perú
        • Aún no reclutando
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
        • Contacto:
          • Zandra Moncada Vilela, MD
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Tiervlei Trial Centre
        • Contacto:
          • Matthys Basson, MD
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • TREAD Research
        • Contacto:
          • Lesley Burgess, MD
      • Centurion, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Johese Clinical Research: Unitas
        • Contacto:
          • Rani Elenjical, MD
      • Durban, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Drs Sarvan and Moodley
        • Contacto:
          • Mahomed Sarvan, MD
      • George, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • TASK Eden
        • Contacto:
          • Kirsten McHarry, MD
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • MERC SiReN
        • Contacto:
          • Natasha Joseph, MD
      • Mthatha, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
        • Contacto:
          • Thozama Dubula, MD
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Into Research
        • Contacto:
          • Richard Siebert, MD
      • Somerset West, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Dr JM Engelbrecht Trial Site
        • Contacto:
          • Johannes Engelbrecht, MD
      • Worcester, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
        • Contacto:
          • Louis van Zyl, MD
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania
        • Aún no reclutando
        • CI Dnipropetrovsk CCH #6 of DRC Dept of Therapy (with pulmonological beds) SI DMA of MoHU
        • Contacto:
          • Kseniia Bielosludtseva, MD
      • Dnipro, Ucrania
        • Aún no reclutando
        • CNE CCH #16 of Dnipro City Council, DSMU, Ch of Intern Med #1
        • Contacto:
          • Tetiana Kirieieva, MD
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
        • Aún no reclutando
        • CNE Ivano-Frankivsk Reg Clin Infectious Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
        • Contacto:
          • Oleksandra Pryshliak, MD
      • Kharkiv, Ucrania
        • Aún no reclutando
        • CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
        • Contacto:
          • Anatoliy Gavrylov, MD
      • Kremenchuk, Ucrania
        • Aún no reclutando
        • Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1"
        • Contacto:
          • Viktoriia Vypovska, MD
      • Kyiv, Ucrania
        • Aún no reclutando
        • Kyiv Municipal Clinical Hospital #17 O. O. Bogomolets NMU
        • Contacto:
          • Sergii Dubrov, MD
      • Mykolaiv, Ucrania
        • Aún no reclutando
        • City Hospital #1
        • Contacto:
          • Valeriy Molodtsov, MD
      • Odesa, Ucrania
        • Aún no reclutando
        • City Clinical infectious Hospital
        • Contacto:
          • Svitlana Lavryukova, MD
      • Poltava, Ucrania
        • Aún no reclutando
        • Poltava Regional Clinical Infectious Hospital Dept of Diagnostics HSEIU Ukrainian Medical Stomatolog
        • Contacto:
          • Tetiana Koval, MD
      • Rivne, Ucrania
        • Aún no reclutando
        • Municipal Non-Profit Enterprise Central City Hospital Of Rivne City Council
        • Contacto:
          • Halyna Martynyuk, MD
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Aún no reclutando
        • CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases
        • Contacto:
          • Larysa Moroz, MD
      • Zhytomyr, Ucrania
        • Aún no reclutando
        • CI Central City Hospital #1 of Zhytomyr
        • Contacto:
          • Ivan Vyshnyvetskyy, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado por cualquier paciente capaz de dar su consentimiento o, cuando el paciente no sea capaz de dar su consentimiento, por sus representantes legales/autorizados antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
  2. Hombres y mujeres, ≥18 años de edad al momento de la inscripción.
  3. Diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 confirmado por laboratorio según lo determinado por PCR u otro ensayo comercial aprobado por la autoridad sanitaria u otro ensayo de salud pública validado en cualquier muestra dentro de las 72 horas previas a la aleatorización (prueba de infección viral en el punto de atención permitida si El resultado de la prueba RT-PCR no está disponible solo en el momento de la selección).

  4. Menos o igual a 9 días desde el inicio de los síntomas de COVID-19 hasta el inicio del tratamiento.

    • Los síntomas se definen como uno o más de los siguientes: tos, fiebre, dificultad para respirar, dolor de pecho, dolor abdominal, náuseas/vómitos, diarrea, dolores corporales, debilidad/fatiga, escalofríos/sudoración, dolor de cabeza, confusión, dolor de garganta, secreción nasal/congestión, pérdida del gusto o del olfato, o cualquier otro síntoma de COVID-19 según lo determine el investigador.

  5. Hospitalizado y i) que requiere oxígeno suplementario por mascarilla facial o cánulas nasales, o ii) ventilación no invasiva o iii) oxígeno de alto flujo (categoría 4 o 5 de la OMS)
  6. Las pacientes que participen en este estudio deben aceptar evitar quedar embarazadas y tener una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización. Los pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz especificado en el protocolo durante el estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Para obtener una lista de métodos anticonceptivos especificados en el protocolo y la definición de potencial reproductivo, consulte el Apéndice 1.

Criterio de exclusión:

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad o intolerancia conocida al interferón (IFN) o Novaferon o cualquier excipiente de Novaferon, incluida la alergia o hipersensibilidad preexistentes a la ampicilina.
  2. Actualmente en ventilación mecánica invasiva (incluido ECMO venoso).
  3. Incapacidad para usar un nebulizador con boquilla.
  4. ALT/AST > 5 veces el límite superior de lo normal (LSN) o antecedentes de cirrosis descompensada.
  5. Enfermedad renal crónica grave en etapa 4 o que requiere diálisis (es decir, FGe < 30 ml/min/ 1,73 m2).
  6. En opinión del investigador, la progresión a la muerte es inminente e inevitable dentro de las próximas 48 a 72 horas, independientemente de la provisión de tratamiento.
  7. En opinión del Investigador, la progresión a ventilación mecánica es inminente e inevitable dentro de las próximas 24 horas, independientemente de la provisión de tratamiento.
  8. Posibilidad de que el paciente sea dado de alta hospitalaria en 24 horas.
  9. Participación simultánea en otros ensayos terapéuticos o de intervención anti-COVID-19. Los pacientes pueden, a discreción del investigador, participar simultáneamente en otros estudios de COVID-19 no intervencionistas.
  10. Uso previo o concurrente de terapia antiviral experimental para COVID-19 (ver Apéndice 2.
  11. Uso previo o concurrente de cualquier interferón que no sea el producto en investigación (ver Apéndice 2)
  12. Otras infecciones activas conocidas u otras condiciones clínicas (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave) que contraindiquen la inhalación en aerosol.
  13. Pacientes con enfermedades psiquiátricas actuales o previas, trastornos convulsivos, trastornos autoinmunitarios de la retina, enfermedades cardiovasculares graves preexistentes o pacientes con trasplantes previos.
  14. Mujeres que están amamantando, amamantando, embarazadas o que intentan quedar embarazadas.
  15. El sujeto tiene cualquier condición médica que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo más SOC
Novaferon inhalado, administrado 20 ug BID, diariamente durante 10 días, más atención estándar
Biológico: Novaferón
un nuevo fármaco de proteína antiviral recombinante
Otros nombres:
  • Estándar de cuidado
Comparador de placebos: Placebo más SOC
Fórmula de vehículo inhalado (placebo), administrada dos veces al día, diariamente durante 10 días, más atención estándar
Biológico: Placebo
Vehículo de formulación
Otros nombres:
  • Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de deterioro clínico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28
Proporción de pacientes que requieren ventilación mecánica o que fallecen (definidos como categorías 6, 7 u 8 de la OMS)
Desde la inscripción hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: En el día 28
Tasa de mortalidad
En el día 28
Tasa de recuperación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28
Proporción de pacientes que demuestran una mejoría clínica (definida como las categorías 0, 1, 2 o 3 de la OMS)
Desde la inscripción hasta el día 28
Tasa de altas hospitalarias
Periodo de tiempo: En el día 28
Tasa de pacientes vivos no hospitalizados
En el día 28
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Número de días hospitalizados
Hasta el día 28
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el día 56
Incidencia, tipo y gravedad de los eventos adversos
Desde la primera dosis hasta el día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JH-COR-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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