Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú inhalációs Novaferon vizsgálat kórházi betegeken, közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-ben (NOVATION-1)

2022. június 1. frissítette: Genova Inc.

NOVATION-1: Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat az aeroszolos Novaferon + SOC és a Placebo + SOC biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kórházi kezelésben részesülő, közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-ben szenvedő felnőtt betegeknél

Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat egy új terápiás szer, a Novaferon biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére COVID-19-cel diagnosztizált, kórházban kezelt felnőtt betegeknél. A tanulmány két csoportból áll:

A kohorsz: Ez egy vak biztonsági bevezető, amely két karból áll. 40 beteget randomizálnak 1:1 arányban, hogy Novaferont vagy megfelelő placebót kapjanak egy kereskedelmi porlasztón keresztül, plusz Standard of Care (SOC)
B kohorsz: Ez a vizsgálat fő része, amely két ágból áll. Legfeljebb 874 beteget randomizálnak 1:1 arányban, hogy Novaferont vagy megfelelő placebót kapjanak kereskedelmi porlasztón keresztül, plusz SOC

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Covid19

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

914

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Huimei Huang
Telefonszám: +6582027938
E-mail: hhuang@genova.cn

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Wang Joyce
Telefonszám: (1 604) 306 6003
E-mail: JOYCE <jwy8890@gmail.com>

Tanulmányi helyek

Argentína
- - Bahia Blanca, Argentína
    - Toborzás
    - Hospital Interzonal General de Agudos Dr Jose Penna
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ditondo Juan Carlos, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Ditondo Juan Carlos, MD
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
    - Toborzás
    - CEMIC
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Valentini Ricardo, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Valentini Ricardo, MD
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína
    - Toborzás
    - Clinica Adventista Belgrano
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Casas Marcelo Martin, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Casas Marcelo Martin, MD
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína
    - Toborzás
    - Clinica Zabala
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Iastrebner Claudio Marcelo, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Iastrebner Claudio Marcelo, MD
  - Cordoba, Argentína
    - Toborzás
    - Hospital San Roque
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Parody Maria Leonor, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Parody Maria Leonor, MD
  - Cordoba, Argentína
    - Toborzás
    - Sanatorio del Salvador Privado S.A.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Garcia Nestor Horacio, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Garcia Nestor Horacio, MD
  - Cordoba, Argentína
    - Toborzás
    - Sanatorio Privado Duarte Quiroz De Clinica Colombo SA
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Colombo Hugo, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Colombo Hugo, MD
  - Rio Cuarto, Argentína
    - Toborzás
    - Instituto Medico Rio Cuarto
    - Kapcsolatba lépni:
      
      D'Andrea Nores Ulises, MD
    - Kutatásvezető:
      
      D'Andrea Nores Ulises, MD
  - Villa Regina, Argentína
    - Toborzás
    - Clinica Central S.A.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ariza Horacio Alberto, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Ariza Horacio Alberto, MD
Brazília
- - Alegre, Brazília
    - Toborzás
    - HCPA- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Eduardo Sprinz, MD
  - Barretos, Brazília
    - Toborzás
    - Fundacao Pio Xii Hospital de Amor de Barretos
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Cesar Mauricio da Silva, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Cesar Mauricio da Silva, MD
  - Campinas, Brazília
    - Toborzás
    - Hospital Casa de Saúde Vera Cruz (Coordenador)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Florentino de Araujo Cardoso Filho, MD
  - Criciúma, Brazília
    - Toborzás
    - Hospital São José
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Felipe Dal Pizzol, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Felipe Dal Pizzol, MD
  - Goiânia, Brazília
    - Még nincs toborzás
    - Hospital das Clínicas UFG
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Daniela Graner Schuwartz Tannus Silva, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Daniela Graner Schuwartz Tannus Silva, MD
  - Guarulhos, Brazília
    - Toborzás
    - Hospital Geral Prof. Dr. Waldemar de Carvalho Pinto Filho de Guarulhos - BR TRIALS
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Paulo Fernando Tierno, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Paulo Fernando Tierno, MD
  - Horizonte, Brazília
    - Toborzás
    - Hospital Felicio Rocho
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Thaís de Paula Guimarães, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Thaís de Paula Guimarães, MD
  - Jaú, Brazília
    - Toborzás
    - Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Patrícia Medeiros Milhomem Beato, MD
  - Natal, Brazília
    - Toborzás
    - CePCLIN - Centro de Estudos e Pesquisas em Moléstias Infecciosas
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kleber Giovanni Luz, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Kleber Giovanni Luz, MD
  - Porto Alegre, Brazília
    - Toborzás
    - Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Cláudio Marcel Berdun Stadnik, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Cláudio Marcel Berdun Stadnik, MD
  - Porto Alegre, Brazília
    - Toborzás
    - Hospital São Luiz de Jabaquara
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Oscar Pereira Dutra, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Oscar Pereira Dutra, MD
  - São Paulo, Brazília
    - Toborzás
    - Hospital 9 De Julho
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Celso Mitsushi Massumoto, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Celso Mitsushi Massumoto, MD
  - São Paulo, Brazília
    - Még nincs toborzás
    - Hospital São Luiz de Jabaquara
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Daniel Wagner de Castro Lima Santos, MD
  - Tatuí, Brazília
    - Toborzás
    - Instituto de Moléstias Cardiovalsculares Tatuí Ltda
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Wladmir Faustino Saporito, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Wladmir Faustino Saporito, MD
  - Volta Redonda, Brazília
    - Még nincs toborzás
    - Lobus Centro de Pesquisa
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Vicente Junior, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Vicente Junior, MD
  - Volta Redonda, Brazília
    - Toborzás
    - Lóbus Centro de Pesquisa Clínica
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Vicente Lopes da Silva Júnior, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Vicente Lopes da Silva Júnior, MD
Chile
- - Osorno, Chile
    - Toborzás
    - Hospital Base Osorno
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Bernardo Goecke Hochberger, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Bernardo Goecke Hochberger, MD
  - Santiago, Chile
    - Visszavont
    - Hospital Sotero Del Rio
Colombia
- - Barranquilla, Colombia
    - Toborzás
    - Clinica de la Costa Ltda
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Shirley Patricia Iglesias, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Shirley Patricia Iglesias, MD
  - Barranquilla, Colombia
    - Toborzás
    - Fundación Hospital Universidad del Norte
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Hugo Macareno Arroyo, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Hugo Macareno Arroyo, MD
  - Floridablanca, Colombia
    - Toborzás
    - Fundacion Oftalmologica
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Juan Diego Higuera Cobos, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Juan Diego Higuera Cobos, MD
  - Medellín, Colombia
    - Toborzás
    - Clinica Somer
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gomez Vega, Cristian Jose, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Gomez Vega, Cristian Jose, MD
  - Villavicencio, Colombia
    - Toborzás
    - Corporacion Clinica
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Franco Rodriguez, Adriana Paola, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Franco Rodriguez, Adriana Paola, MD
- Santander
  - Floridablanca, Santander, Colombia
    - Toborzás
    - Fundacion Cardiovascular de Colombia - Instituto del Carazon Floridablanco
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Reyes Martinez, Carlos Fernando, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Reyes Martinez, Carlos Fernando, MD
Dél-Afrika
- - Cape Town, Dél-Afrika
    - Toborzás
    - Tiervlei Trial Centre
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Matthys Basson, MD
  - Cape Town, Dél-Afrika
    - Toborzás
    - TREAD Research
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lesley Burgess, MD
  - Centurion, Dél-Afrika
    - Toborzás
    - Johese Clinical Research: Unitas
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rani Elenjical, MD
  - Durban, Dél-Afrika
    - Toborzás
    - Drs Sarvan and Moodley
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mahomed Sarvan, MD
  - George, Dél-Afrika
    - Toborzás
    - TASK Eden
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kirsten McHarry, MD
  - Johannesburg, Dél-Afrika
    - Toborzás
    - MERC SiReN
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Natasha Joseph, MD
  - Mthatha, Dél-Afrika
    - Toborzás
    - Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU)
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Thozama Dubula, MD
  - Pretoria, Dél-Afrika
    - Toborzás
    - Into Research
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Richard Siebert, MD
  - Somerset West, Dél-Afrika
    - Toborzás
    - Dr JM Engelbrecht Trial Site
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Johannes Engelbrecht, MD
  - Worcester, Dél-Afrika
    - Toborzás
    - Clinical Projects Research SA (PTY) LTD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Louis van Zyl, MD
Indonézia
- - Bali, Indonézia, 80361
    - Még nincs toborzás
    - RS Universitas Udayana
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Wahyu Purnamasidhi Cokorda Agung, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Wahyu Purnamasidhi Cokorda Agung, MD
  - Jakarta, Indonézia
    - Még nincs toborzás
    - Royal Taruma Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Erni Juwita Nelwan, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Erni Juwita Nelwan, MD
  - Padang, Indonézia
    - Még nincs toborzás
    - M. Djamil Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Irvan Medison, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Irvan Medison, MD
  - Yogyakarta, Indonézia
    - Még nincs toborzás
    - Sardjito Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Harik Firman Thahadian, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Harik Firman Thahadian, MD
Kanada
- - London, Kanada
    - Még nincs toborzás
    - University Hospital - London Health Sciences Centre
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sarah Shalhoub, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Sarah Shalhoub
  - London, Kanada
    - Még nincs toborzás
    - Victoria Hospital -London Health Sciences Centre
    - Kutatásvezető:
      
      Sarah Shalhoub, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sarah Shalhoub, MD
  - Vancouver, Kanada
    - Toborzás
    - St Paul's Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      John Boyd, MD
    - Kutatásvezető:
      
      John Boyd, MD
  - Winnipeg, Kanada
    - Még nincs toborzás
    - St. Boniface Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gloria Vazquez-Grande, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Gloria Vazquez-Grande, MD
Kenya
- - Kericho, Kenya
    - Még nincs toborzás
    - KEMRI Kericho
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Isaac Tsikhutsu, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Isaac Tsikhutsu, MD
  - Kisumu, Kenya
    - Még nincs toborzás
    - KEMRI/CGHR Siaya Clinical Research Annexe
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kevin K Orimba, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Kevin K Orimba, MD
  - Kisumu, Kenya
    - Toborzás
    - Victoria Biomedical Research Institute
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lucas Otieno Tina, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Lucas Otieno Tina, MD
  - Nairobi, Kenya
    - Toborzás
    - CREATES - Strathmore University Medical Centre
    - Kutatásvezető:
      
      Bernhards Ogutu, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Bernhards Ogutu, MD
  - Nairobi, Kenya
    - Még nincs toborzás
    - Kenyatta National Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      John Kinuthia, MD
    - Kutatásvezető:
      
      John Kinuthia, MD
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia
    - Toborzás
    - University Malaya Medical Centre
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sharifah Faridah Syed Omar, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Sharifah Faridah Syed Omar, MD
  - Miri, Malaysia
    - Toborzás
    - Hospital Miri
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ting Ingrid Pao Lin, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Ting Ingrid Pao Lin, MD
  - Petaling Jaya, Malaysia
    - Toborzás
    - Sunway Medical Centre
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kow Ken Siong, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Kow Ken Siong, MD
  - Serdang, Malaysia
    - Még nincs toborzás
    - HPUPM
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Daut Ummi Nadira, MD
    - Kutatásvezető:
      
      Daut Ummi Nadira, MD
Peru
- - Callao, Peru
    - Még nincs toborzás
    - Centro Medico Naval Cirujano Mayor Santiago Tavara
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Emma Mercedes Huamani de la Cruz, MD
  - Lima, Peru
    - Még nincs toborzás
    - Hospital III Daniel Alcides Carrion - Red Essalud de Tacna
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Miguel Hueda, MD
  - Lima, Peru
    - Még nincs toborzás
    - Hospital Nacional Dos de Mayo
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Cesar Augusto Gamarra Ayarza, MD
  - Lima Cercado, Peru
    - Még nincs toborzás
    - Hospital Nacional Arzobispo Loayza
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Zandra Moncada Vilela, MD
Pulyka
- - Ankara, Pulyka
    - Toborzás
    - Ankara City Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rahmet Guner, MD
  - Ankara, Pulyka
    - Toborzás
    - Hacettepe University Medical Faculty
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Serhat Unal, MD
  - Diyarbakir, Pulyka
    - Toborzás
    - Dicle University, Medical faculty
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mustafa Kemal Celen, MD
  - Istanbul, Pulyka
    - Toborzás
    - Acibadem Atakent Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Iftihar Koksal, MD
  - Istanbul, Pulyka
    - Toborzás
    - Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Fehmi Tabak, MD
  - Istanbul, Pulyka
    - Toborzás
    - Kartal Lutfi Kirdar Research and Training Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ayse Batirel, MD
  - Izmir, Pulyka
    - Toborzás
    - Ege University Medical Faculty
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Husnu Pullukcu, MD
  - Kayseri, Pulyka
    - Toborzás
    - Kayseri City Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ilhami Celik, MD
  - Kocaeli, Pulyka
    - Toborzás
    - Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sila Cetin Akhan, MD
  - Konya, Pulyka
    - Toborzás
    - Selcuk Universitesi Selcuklu Tip Fakultesi Hastanesi
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Fikret Kanat, MD
  - Samsun, Pulyka
    - Toborzás
    - Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ilkay Bozkurt
  - Trabzon, Pulyka
    - Toborzás
    - Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Firdevs Aksoy, MD
Ukrajna
- - Dnipro, Ukrajna
    - Még nincs toborzás
    - CI Dnipropetrovsk CCH #6 of DRC Dept of Therapy (with pulmonological beds) SI DMA of MoHU
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kseniia Bielosludtseva, MD
  - Dnipro, Ukrajna
    - Még nincs toborzás
    - CNE CCH #16 of Dnipro City Council, DSMU, Ch of Intern Med #1
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Tetiana Kirieieva, MD
  - Ivano-Frankivsk, Ukrajna
    - Még nincs toborzás
    - CNE Ivano-Frankivsk Reg Clin Infectious Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Oleksandra Pryshliak, MD
  - Kharkiv, Ukrajna
    - Még nincs toborzás
    - CNE of Kharkov RC Reg Cl Infectious Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anatoliy Gavrylov, MD
  - Kremenchuk, Ukrajna
    - Még nincs toborzás
    - Communal Non-Commercial Medical Enterprise "O.T.Bohayevskyi Kremenchuk City Hospital #1"
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Viktoriia Vypovska, MD
  - Kyiv, Ukrajna
    - Még nincs toborzás
    - Kyiv Municipal Clinical Hospital #17 O. O. Bogomolets NMU
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sergii Dubrov, MD
  - Mykolaiv, Ukrajna
    - Még nincs toborzás
    - City Hospital #1
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Valeriy Molodtsov, MD
  - Odesa, Ukrajna
    - Még nincs toborzás
    - City Clinical infectious Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Svitlana Lavryukova, MD
  - Poltava, Ukrajna
    - Még nincs toborzás
    - Poltava Regional Clinical Infectious Hospital Dept of Diagnostics HSEIU Ukrainian Medical Stomatolog
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Tetiana Koval, MD
  - Rivne, Ukrajna
    - Még nincs toborzás
    - Municipal Non-Profit Enterprise Central City Hospital Of Rivne City Council
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Halyna Martynyuk, MD
  - Vinnytsia, Ukrajna
    - Még nincs toborzás
    - CCH #1 Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU Ch of Infectious Diseases
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Larysa Moroz, MD
  - Zhytomyr, Ukrajna
    - Még nincs toborzás
    - CI Central City Hospital #1 of Zhytomyr
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ivan Vyshnyvetskyy, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A beleegyezés megadására képes beteg, vagy ha a beteg nem tud beleegyezését adni, törvényes/meghatalmazott képviselői által aláírt beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
Férfiak és nők, ≥18 éves koruk a beiratkozás időpontjában.
A SARS-CoV-2 fertőzés laboratóriumilag megerősített diagnózisa PCR-rel vagy más egészségügyi hatóság által jóváhagyott kereskedelmi vizsgálattal vagy más validált közegészségügyi vizsgálattal bármely mintán a randomizálást megelőző 72 órában (az ellátási ponton végzett vírusfertőzési teszt megengedett, ha Az RT-PCR teszt eredménye nem csak a szűrés időpontjában áll rendelkezésre).
Kevesebb, mint 9 nap a COVID-19 tüneteinek megjelenésétől a kezelés megkezdéséig.
• A tünetek az alábbiak közül egy vagy több: köhögés, láz, légszomj, mellkasi fájdalom, hasi fájdalom, hányinger/hányás, hasmenés, testfájdalmak, gyengeség/fáradtság, hidegrázás/izzadtság, fejfájás, zavartság, torokfájás, orrfolyás/orrdugulás, íz- vagy szaglásvesztés vagy bármely más COVID-19-tünet a nyomozó által megállapítottak szerint.
Kórházi kezelés alatt áll, és i) kiegészítő oxigénre van szüksége arcmaszkkal vagy orrcsapokkal, vagy ii) non-invazív lélegeztetéssel vagy iii) nagy áramlású oxigénnel (WHO 4. vagy 5. kategória)
A vizsgálatban részt vevő nőbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy elkerülik a terhességet, és negatív terhességi tesztet kell végezniük a randomizálás előtt. A reproduktív potenciállal rendelkező férfi és női betegeknek rendkívül hatékony, protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. A protokollban meghatározott fogamzásgátló módszerek listáját és a reproduktív potenciál meghatározását lásd az 1. függelékben.

Kizárási kritériumok:

Interferonnal (IFN) vagy Novaferonnal vagy a Novaferon bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia, beleértve az ampicillinnel szembeni már meglévő allergiát vagy túlérzékenységet.
Jelenleg invazív gépi lélegeztetés alatt áll (beleértve a vénás ECMO-t is).
Képtelenség használni porlasztót szájrésszel.
ALT/AST > 5-szöröse a normálérték felső határának (ULN), vagy dekompenzált cirrhosis szerepel az anamnézisben.
4. stádiumú súlyos krónikus vesebetegség vagy dialízist igényel (pl. eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2).
A nyomozó véleménye szerint a halálozási progresszió a következő 48-72 órán belül – a kezeléstől függetlenül – küszöbön áll és elkerülhetetlen.
A nyomozó véleménye szerint a gépi lélegeztetésre való átállás a következő 24 órán belül küszöbön áll és elkerülhetetlen, függetlenül a kezeléstől.
A beteg 24 órán belüli kórházból való hazaengedésének lehetősége.
Egyidejű részvétel más COVID-19 elleni terápiás vagy intervenciós vizsgálatokban. A betegek a vizsgáló döntése alapján egyidejűleg részt vehetnek más, nem intervenciós COVID-19 vizsgálatokban.
A COVID-19 kísérleti vírusellenes terápiájának korábbi vagy egyidejű alkalmazása (lásd a 2.
A vizsgálati készítménytől eltérő interferonok előzetes vagy egyidejű alkalmazása (lásd a 2. függeléket)
Egyéb ismert aktív fertőzések vagy egyéb klinikai állapotok (pl. súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség), amelyek ellenjavallják az aeroszolos belélegzést.
Jelenlegi vagy korábbi pszichiátriai betegségben, görcsrohamban, retina autoimmun betegségben, súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, vagy korábban átültetett betegek.
Szoptató, szoptató, terhes vagy teherbe esni szándékozó nőstények.
Az alanynak olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálati eljárások betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív plusz SOC Inhalációs Novaferon, naponta kétszer 20 ug, 10 napon keresztül, plusz a standard ellátás	Biológiai: Novaferon egy új rekombináns antivirális fehérje gyógyszer Más nevek: Gondozási szabvány
Placebo Comparator: Placebo plusz SOC Belélegezhető vivőanyag-készítmény (placebo), naponta kétszer adva 10 napon keresztül, plusz a standard ellátás	Biológiai: Placebo Formulációs vivőanyag Más nevek: Gondozási szabvány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A klinikai állapotromlás mértéke Időkeret: A beiratkozástól a 28. napig	A gépi lélegeztetést igénylő vagy elhunyt betegek aránya (a WHO 6., 7. vagy 8. kategóriája szerint)	A beiratkozástól a 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Halálozási ráta Időkeret: 28. napon	Halálozási ráta	28. napon
A gyógyulás mértéke Időkeret: A beiratkozástól a 28. napig	A klinikai javulást mutató betegek aránya (a WHO 0., 1., 2. vagy 3. kategóriájaként definiálva)	A beiratkozástól a 28. napig
Kórházi elbocsátási arány Időkeret: 28. napon	Élő, nem kórházba került betegek aránya	28. napon
A kórházi kezelés időtartama Időkeret: 28. napig	A kórházban töltött napok száma	28. napig
Mellékhatások Időkeret: Az első adagtól az 56. napig	A nemkívánatos események gyakorisága, típusa és súlyossága	Az első adagtól az 56. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genova Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

JH-COR-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3. fázisú inhalációs Novaferon vizsgálat kórházi betegeken, közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19-ben (NOVATION-1)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Várható)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Tanulmányozható nemek

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Várható)

A tanulmány befejezése (Várható)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz